Lorafen dražetės 2.5mg N25

LORAFEN 1 mg dražetės

LORAFEN 2,5 mg dražetės

Lorazepamas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą

-           Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-           Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-           Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-           Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1.         Kas yra LORAFEN ir kam jis vartojamas

2.         Kas žinotina prieš vartojant LORAFEN

3.         Kaip vartoti LORAFEN

4.         Galimas šalutinis poveikis

5.         Kaip laikyti LORAFEN

6.         Kita informacija

1.         KAS YRA LORAFEN IR KAM JIS VARTOJAMAS

LORAFEN sudėtyje yra 1 mg arba 2,5 mg lorazepamo. Lorazepamas yra 1,4-benzodiazepinų darinys. Šios grupės preparatai slopina daugelį centrinės nervų sistemos dalių: galvos ir stuburo smegenis, smegenėles, limbinę sistemą, pagumburį. Lorazepamas sukelia raminamąjį poveikį, migdo, palyginti silpnai atpalaiduoja raumenis ir slopina traukulius.

Indikacijos

Atsižvelgus į lorazepamo farmakologines savybes, jo reikia vartoti trumpai toliau išvardytais atvejais ir tik tada, kai būtina.

Nerimas, pasireiškęs sergant neuroze.

Nerimas kartu su širdies ir kraujagyslių sistemos bei virškinimo trakto sutrikimu.

Dėl nerimo atsiradusi nemiga.

Pastaba

Dėl buitinių problemų atsiradus nervinei įtampai ir nerimui, LORAFEN vartoti nerekomenduojama.

2.         KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LORAFEN

LORAFEN vartoti negalima:

-           jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) lorazepamui, 1,4-benzodiazepinams arba bet kuriai pagalbinei LORAFEN medžiagai;

-           dėl bet kokios priežasties atsiradęs kvėpavimo nepakankamumas;

-           jeigu yra sunkus inkstų ir kepenų nepakankamumas;

-           jeigu yra uždaro kampo glaukoma;

-           jeigu yra miastenija;

-           Jeigu yra ūminė porfirija.

Preparato negalima vartoti apsinuodijus preparatais, slopinančiais centrinę nervų sistemą, arba alkoholiu. Juo negalima gydyti jaunesnių nei 6 metų vaikų, gerti pirmaisiais 3 nėštumo mėnesiais, žindymo laikotarpiu.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Vartojant LORAFEN, reikia žinoti, kada reikia būti atsargiems.

Gydymo LORAFEN laikotarpiu ligonį turi atidžiai stebėti gydytojas.

Jei psichikos sutrikimas, pvz., endogeninė depresija diagnozuotas pirmą kartą ir jo gydymas dar nepradėtas, LORAFEN vartoti nerekomenduojama.

Vaisto labai atsargiai reikia vartoti pacientams, sergantiems inkstų, kepenų ir sunkiu kvėpavimo nepakankamumu.

Vyresnius nei 65 metų pacientus LORAFEN reikia gydyti labai atsargiai, nes jiems dažniau gali pasireikšti nepageidaujamas preparato poveikis. Dažniausiai sutrinka orientacija ir judesių koordinacija.

Ilgai vartojant lorazepamo, medikamento poveikis silpnėja, nes prie jo priprantama. Be to, gali atsirasti psichinis ir fizinis priklausomumas. Tokiu atveju, vaisto vartojimą staiga nutraukus, gali pasireikšti abstinencijos sindromas: atsiranda sujaudinimas, stiprus nerimas, vegetacinių sutrikimų, nemiga.

Ilgai vartojant medikamento, rekomenduojama stebėti kraujo sudėtį ir kepenų funkciją.

Jei pasireiškia paradoksalus poveikis, preparato vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.

Pacientui, vartojančiam LORAFEN, kartu gerti kitų vaistų galima tik pasitarus su gydytoju, nes gali pasireikšti jų sąveika.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kartu su lorazepamu vartojant narkotinių analgetikų, bendrąją narkozę sukeliančių medikamentų, vaistų nuo psichozės arba depresijos, antihistamininių ir centrinio poveikio preparatų nuo hipertenzijos, LORAFEN sukeliamas centrinės nervų sistemos slopinimas stiprėja. Be to, toks poveikis stiprėja kartu su medikamentu vartojant alkoholinių gėrimų, tačiau kartais jis gali tapti paradoksalus: atsiranda sujaudinimas ir agresyvumas.

Preparatai, aktyvinantys citochromo P450 fermentus (pvz., fenobarbitalis, fenitoinas, karbamazepinas), pakeičia 1,4-benzodiazepino darinių metabolizmą, todėl pakinta jų poveikis. Kai kurie antibiotikai, pvz., eritromicinas, vaistai nuo grybelio, pvz., ketokonazolis, ir virusų, slopina citochromo P450 fermentus, biotransfomuojančius 1,4-benzodiazepinus, todėl jų koncentracija kraujyje gali padidėti. Disulfiramas ir cimetidinas taip pat slopina 1,4-benzodiazepinų metabolizmą, todėl šios grupės preparatai centrinę nervų sistemą slopina stipriau. Kartu su geriamaisiais kontraceptiniais vaistais vartojamo lorazepamo metabolizmas greitėja, todėl jo pusinės eliminacijos periodas gali sutrumpėti.

Tokį poveikį gali sukelti jau vartoti preparatai arba medikamentai, kurių dar tik ketinama vartoti. Apie visus vartojamus vaistus, taip pat ir įsigytus be recepto, būtina pasakyti gydytojui.

LORAFEN vartojimas su maistu ir gėrimais

Ligoniams, vartojantiems lorazepamo, draudžiama gerti alkoholinių gėrimų. Nutraukus vaisto vartojimą, šių gėrimų negalima gerti dar 3 dienas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. LORAFEN vartoti nėščioms moterims draudžiama, nes yra duomenų, kad 1,4-benzodiazepino dariniai gali sukelti teratogeninį poveikį.

Žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Veiklioji LORAFEN medžiaga lorazepamas patenka į motinos pieną, todėl žindyvėms vartoti preparato nerekomenduojama. Jei medikamento gerti būtina, vaiko žindymą reikia nutraukti, nes gali atsirasti abstinencijos sindromas: pasireikšti drebulys, sujaudinimas, vėmimas, viduriavimas, padidėti arterinis kraujo spaudimas, kūdikis per stipriai žinda krūtį. Be to, gali sumažėti arterinis kraujo spaudimas ir kūno temperatūra, atsirasti mieguistumas, susilpnėti refleksai ir reakcija į dirgiklius (verksmas, šauksmas), išnykti kvėpavimas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant LORAFEN ir 3 dienas po jo vartojimo, vairuoti ir dirbti su mechanizmais draudžiama.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines LORAFEN medžiagas

Sudėtyje yra laktozės ir sacharozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.         KAIP VARTOTI LORAFEN

LORAFEN visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nerimas

Gydymo pradžioje reikia gerti 2-3 mg lorazepamo per parą. Preparato paros dozę reikia padalyti į 2-3 dalis. Įprasta dozė – 2-6 mg per parą, preparato reikia gerti 2-3 kartus per parą. Gydytojas dozę gali dar padidinti, tačiau nerekomenduojama per parą vartoti daugiau kaip 10 mg.

Nemiga, kurios metu pasireiškia nerimas

Dažniausiai reikia gerti po 2-4 mg prieš miegą.

Vyresnių nei 65 metų pacientų gydymas

Rekomenduojama dozę sumažinti pusiau.

Vaikai

Ar saugu ir efektyvu lorazepamu gydyti jaunesnius nei 12 metų vaikus, neištirta.

LORAFEN galima vartoti tik tiek, kiek nurodyta. Medikamento geriant ilgiau, gali atsirasti priklausomumas.

Preparato vartojimo negalima nutraukti staiga. Gydytojui prižiūrint, vaisto dozę būtina mažinti palaipsniui. Staiga nutraukus medikamento vartojimą, gali pasireikšti nemiga, pablogėti nuotaika, sutrikti gebėjimas susikaupti ir sutelkti dėmesį, padidėti nervingumas. Šie simptomai būna stipresni, jei vaisto vartota ilgai.

Pamiršus pavartoti LORAFEN

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Pavartojus per didelę LORAFEN dozę

Lorazepamo perdozavus, gali atsirasti mieguistumas, sumišimas, dezorientacija. Sunkiu atveju ištinka koma (ligonis netenka sąmonės). Jei kartu su LORAFEN vartojama alkoholinių gėrimų arba preparatų, slopinančių centrinę nervų sistemą, apsinuodijimas gali būti labai pavojingas gyvybei.

Apsinuodijus LORAFEN, būtina kuo greičiau iš virškinimo trakto pašalinti dar nerezorbuotą preparatą arba slopinti jo rezorbciją. Jei ligonis sąmoningas, reikia sukelti vėmimą, išplauti skrandį, duoti gerti aktyvuotos anglies.

Perdozavus medikamento, dažniausiai gydomi apsinuodijimo simptomai ir stebimos organizmo funkcijos. Specifinis priešnuodis yra flumazenilis.

Išgėrus per didelę LORAFEN dozę, būtina nedelsiant apie tai pranešti gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.         GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

LORAFEN, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnai pasireiškia mieguistumas, apkvaitimas, galvos skausmas ir svaigimas, dezorientacija, sumišimas, ataksija.

Retai atsiranda bendrasis silpnumas, alpulys, burnos sausmė, regos sutrikimas (dvejinimasis, matomas vaizdas būna neryškus), dizartrija (neaiški kalba ir netaisyklinga tartis), atminties pablogėjimas, drebulys, virškinimo trakto, mėnesinių ciklo, kepenų funkcijos sutrikimas, susilpnėjęs lytinis potraukis, šlapimo nelaikymas, nereikšmingas arterinio kraujo spaudimo sumažėjimas, padidėjusio odos jautrumo reakcija, kraujo sudėties pokytis (atsiranda leukopenija, agranulocitozė). Kartais pasireiškia paradoksinis poveikis: nerimas, nemiga, padidėjęs nervinis jautrumas, agresyvumas, raumenų drebulys, traukuliai. Toks poveikis dažniausias pagyvenusiems pacientams, psichikos ligoniams bei kartu su lorazepamu alkoholio vartojusiems žmonėms.

Dėmesio!

Keliolika savaičių vartojant preparato, gali atsirasti priklausomumas. Staiga nutraukus jo vartojimą, gali pasireikšti abstinencijos sindromas.

Jei atsiranda minėto nepageidaujamo poveikio simptomų, reikia pasitarti su gydytoju.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5.         KAIP LAIKYTI LORAFEN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, LORAFEN vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.         KITA INFORMACIJA

LORAFEN sudėtis

-           Veiklioji medžiaga yra lorazepamas. Vienoje dražetėje yra 1 mg  arba 2,5 mg lorazepamo.

-           Pagalbinės medžiagos ( 1 mg dražetės) yra bulvių krakmolas, krakmolo natrio glikolatas, želatina, talkas, magnio stearatas, laktozė. Apvalkalas pagamintas iš polivinilo alkoholio, talko, maltodekstrino, sacharozės ir titano dioksido.

-           Pagalbinės medžiagos (2,5 mg dražetės) yra bulvių krakmolas, krakmolo natrio glikolatas, želatina, talkas, magnio stearatas, raudonasis košenilas, laktozė. Apvalkalas pagamintas iš polivinilo alkoholio, talko, maltodekstrino, sacharozės, raudonojo košenilo ir titano dioksido.

LORAFEN išvaizda ir kiekis pakuotėje

Dėžutėje yra 25 dražetės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa“ Spółka Akcyjna

ul. A.Fleminga 2

03-176 Warszawa

Lenkija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-03-21

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/