Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Bromazepam Lannacher 3 mg plėvele dengtos tabletės

Bromazepamas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Bromazepam Lannacher ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Bromazepam Lannacher
3. Kaip vartoti Bromazepam Lannacher
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Bromazepam Lannacher
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Bromazepam Lannacher ir kam jis vartojamas

Veiklioji Bromazepam Lannacher medžiaga yra bromazepamas, kuris priklauso vaistų grupei, vadinamiesiems benzodiazepinams. Bromazepam Lannacherskiriama žmonėms, kuriuos vargina nerimas, įtampa ir kiti su nerimu susiję sutrikimai. Rekomenduojamas tik trumpas gydymo šiuo vaistu kursas.

2. Kas žinotina prieš vartojant Bromazepam Lannacher

Bromazepam Lannacher vartoti negalima:

• jeigu yra alergija bromazepamui, kitiems benzodiazepinams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje),
• jeigu sergate plaučių liga ar stipriai sutrikęs kvėpavimas,
• jeigu sergate sunkiu kepenų veiklos nepakankamumu,
• jeigu vargina miego apnėjos sindromas (laikinas kvėpavimo sustojimas miegant),
• jeigu sergate sunkiąja miastenija (sunkiu raumenų silpnumu).

Bromazepam Lannacher negalima vartoti vaikams, išskyrus atvejus, kuomet, gydytojo nuomone, gydymas šiuo vaistiniu preparatu yra tinkamas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Bromazepam Lannacher:

• jeigu sutrikęs kvėpavimas
• jeigu sutrikusi Jūsų kepenų funkcija;
• jeigu Jūs vyresnis kaip 65 metų arba esate nusilpęs;
• jeigu buvote pripratęs vartoti alkoholinius gėrimus arba narkotikus, nes galite būti labiau linkęs priprasti vartoti šio vaisto. Vartojant Bromazepam Lannacher gydytojas atidžiai stebės Jūsų būklę;

Toleravimas

Benzodiazepinų veiksmingumas gali kiek sumažėti nuolat vartojant jų kelias savaites.

Priklausomybė

Nuolatinis benzodiazepinų vartojimas gali sukelti fizinę ir psichinę priklausomybę. Priklausomybės rizika didesnė pacientams, piktnaudžiavusiems alkoholiniais gėrimais ir (arba) vaistais.

Nutraukimo sindromo (abstinencijos) požymiai

Bromazepamo negalima nustoti vartoti staiga. Nustojus jų vartoti gali atsirasti abstinencijos reiškinių. Tai gali būti galvos ir raumenų skausmas, stiprus nerimas, įtampa, nerimastingumas, sumišimas ir irzlumas. Sunkiais atvejais gali pakisti Jūsų elgesys, galite jausti sustingimą ir dilgsėjimą galūnėse, gali padidėti jautrumas šviesai, triukšmui ar lytėjimui, gali būti haliucinacijų ar priepuolių.

Atoveiksmio nerimas

Tai galintis pasitaikyti laikinas sindromas, kuris atsiranda nutraukus gydymą; jo metu stipriau pasikartoja tie simptomai, dėl kurių pradėta gydyti Bromazepam Lannacher. Šį sindromą gali lydėti kitos reakcijos, tarp jų nuotaikos pokyčiai, nerimas ar miego sutrikimai ir neramumas.

Kadangi abstinencijos ir atoveiksmio reiškinių rizika yra didesnė staiga nutraukus gydymą, gydytojas, norėdamas, kad šių reiškinių Jums nebūtų, dozę mažins palaipsniui.

Atminties netekimas

Benzodiazepinai gali sukelti laikiną atminties netekimą. Ji gali pasireikšti vartojant didesnes vaisto dozes, ir jos rizika didėja didėjant dozei. Su atminties netekimu gali būti susijęs nederamas elgesys.

Paradoksinės reakcijos

Žinoma, kad vartojant benzodiazepinų ar į benzodiazepinus panašių vaistų pasitaiko paradoksinių reakcijų - neramumas, sujaudinimas, irzlumas, agresija, kliedesiai, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, nederamas elgesys ir kiti nepageidaujami elgesio sutrikimai. Jei taip atsitiktų, nedelsiant apie šiuos simptomus privalote informuoti gydytoją. Jis turėtų Jums šio vaisto nebeskirti.

Panašu, kad šios reakcijos dažniau pasitaiko vaikams ir pagyvenusiesiems senyviems nei kitiems pacientams.

Dėl benzodiazepinų raumenis atpalaiduojančio poveikio senyviems benzodiazepinų vartotojams didėja pargriuvimų ir kaulų lūžių rizika.

Ypatingos pacientų grupės

Dėl savižudybės rizikos benzodiazepinų kaip vienintelio vaisto, esant depresijai arba nerimo būklei, vartoti negalima.

Benzodiazepinus netinka vartoti pirmaeiliam psichozės gydymui.

Vaikams ir paaugliams

Dėl informacijos stokos Bromazepam Lannacher vaikams neturi būti vartojamas.

Kiti vaistai ir Bromazepam Lannacher

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Skirtingi vaistai ir kitos medžiagos gali turėti įtakos kiekvieno iš jų veiksmingumui.

Vartojimas kartu su bet kuriais centrinę nervų sistemą slopinančiais vaistais, taip pat ir alkoholiniais gėrimais, gali sustiprinti Bromazepam Lannacher slopinamąjį poveikį bei poveikį kvėpavimo ir kraujotakos sistemoms.

Vartojant Bromazepam Lannacher reikia vengti gerti alkoholinius gėrimus.

Vartojant kartu su narkotiniais skausmą slopinančiais vaistiniais preparatais gali sustiprėti euforija, galinti turėti įtakos psichinės priklausomybės sustiprėjimui.

Ypatingai reikia laikytis atsargumo vartojant kartu su vaistais, kurie silpnina kvėpavimo funkciją, pavyzdžiui opioidais (stipriai skausmą malšinančiais vaistais, vaistais pakeičiamajai terapijai, vaistais nuo kosulio), vartojant senyviems pacientams.

Bromazepam Lannacher vartojimas kartu su opioidais padidina mieguistumo riziką, sukelia kvėpavimo pasunkėjimą (kvėpavimo slopinimą), komą ir gali būti pavojingas gyvybei. Todėl apie tokį vartojimą reikia spręsti tuomet, kai nėra kitų gydymo galimybių.

Gali būti, kad kai kurios medžiagos, slopinančios kepenų kai kuriuos fermentus, gali įtakoti

Bromazepam Lannacher veiksmingumą.

Bromazepam Lannacher vartojimas su alkoholiu

Vartojant Bromazepam Lannacher reikia vengti gerti alkoholinių gėrimų, nes alkoholis gali sustiprinti šalutinį šio vaisto poveikį.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Bromazepam Lannacher nerekomenduojama vartoti pirmojo nėštumo trimestro laikotarpiu. Jo taip pat nereiktų, jei galima, vartoti kitus du nėštumo trimestrus.

Reguliarus Bromazepam Lannacher vartojimas paskutiniuoju nėštumo laikotarpiu gali sukelti pripratimą ir nutraukimo simptomus naujagimiui.

Bromazepam Lannacher nerekomenduojama vartoti žindymo laikotarpiu, nes veiklioji medžiaga išsiskiria į pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant Bromazepam Lannacher gali susilpnėti dėmesio koncentracija, sulėtėti reakcija, sutrikti atmintis ir pablogėti raumenų funkcija, kas gali turėti neigiamos įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Tai ypač būdinga nepakankamai išsimiegojus arba vartojant kartu su alkoholiu. Todėl nevairuokite jei nepakankamai išsimiegojote ir tol, kol jaučiate anksčiau išvardytus požymius. Pasitarkite su gydytoju, jei numatote vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Bromazepam Lannacher sudėtyje yra laktozės ir azorubino (E122)

Šio vaisto sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Tablečių sudėtyje yra dažiklio azorubino (E122), kuris gali sukelti alergines reakcijas.

3. Kaip vartoti Bromazepam Lannacher

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Nedidinkite dozės savo nuožiūra. Jei Bromazepam Lannacher poveikis ilgai vartojant sumažėja, pasitarkite su gydytoju.

Tabletes galima padalyti į dvi lygias dalis; jas galima išgerti prieš valgymą arba jo metu, užsigerti pakankamu skysčio kiekiu.

Dozavimas

Gydytojas paskirs Jums tinkamą dozę. Gydytojas gydymą pradės nuo mažiausios galimos dozės, palaipsniui ją didins tol, kol bus pasiektas norimas optimalus poveikis.

Suaugusieji

Įprastinė dozė yra 1,5-3 mg iki 3 kartų per parą.

Senyvi, nusilpę, sergantys kepenų ligomis pacientai beiesant sutrikusiam kvėpavimui

Gydymui reikia mažesnių dozių dėl padidėjusio jautrumo; dozes nustato gydytojas, įvertinęs poreikį ir vaisto toleravimą.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Bromazepam Lannacher neturi būti vartojamas vaikams ir paaugliams, nes nesukaupta pakankamai informacijos.

Vartojimo trukmė

Bromazepamą vartoti reikia galimai trumpiausią laiką mažiausią dozę. Gydytojas Jums nurodys, kiek laiko reikia vartoti Bromazepam Lannacher.

Jūsų gydytojas reguliariai vertins būklę ir nustatys poreikį gydymo tęsimui. Nevartokite Bromazepam Lannacher ilgiau kaip 8-12 savaičių. Jei reikalingas ilgesnis gydymas, Jūsų gydytojas nurodys pasitarti su specialistu.

Ką daryti pavartojus per didelę Bromazepam Lannacher dozę?

Vaisto perdozavimas sukelia mieguistumą, judesių koordinacijos sutrikimą, kalbos pakitimus ir nistagmą. Vėliau sumažėja kraujospūdis, atsiranda sunkus kvėpavimo sutrikimas, nedažnai arba retais atvejais išnyksta sąmonė. Labai retai gali įvykti mirtis. Galimi kvėpavimo sutrikimai sergant kvėpavimo ligomis gali sukelti sunkesnes pasekmes.

Jei Jums atsirado tokių požymių arba pastebėjote tiems, kurie vartoja Bromazepam Lannacher, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Bromazepam Lannacher

Pamiršus pavartoti Bromazepam Lannacher, negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Bromazepam Lannacher

Nenutraukite Bromazepam Lannacher vartojimo savo nuožiūra, nes gali atsirasti abstinencijos (nutraukimo) požymių (galvos ir raumenų skausmas, stiprus nerimas, įtampa, neramumas, suglumimas, dirglumas; sunkiais atvejais taip pat esti jutimo sutrikimų, asmenybės jausmo netekimas (depersonalizacija), rankų ir kojų nejautrumas ir dilgsėjimas, padidėjęs jautrumas šviesai, triukšmui, fiziniam kontaktui, haliucinacijos arba epilepsijos traukuliai).

Nutraukus gydymą, simptomai, dėl kurių buvo vartojamas Bromazepam Lannacher , laikinai gali pasikartoti dar stipriau. Jie gali būti kartu su nuotaikos pakitimais, nerimu, nemiga, neramumu. Jei atsirado šių simptomų, pasitarkite su gydytoju, kuris nurodys vaisto vartojimą nutraukti palengva.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Senyviems pacientams, vartojantiems tokius vaistus kaip Bromazepam Lannacher, padidėja griuvimo ir kaulų lūžių rizika.

Šalutinis poveikis, kuris ypač pasireiškia pradėjus vartoti vaistą, priklauso nuo dozės ir susijęs su vaisto slopinančiu veikliosios medžiagos veikimu; dozę sumažinus, jis savaime išnyksta.

Stebėtas toks šalutinis poveikis:

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• padidėjęs jautrumas,
• alerginė reakcija (padidėjęs jautrumas), dažnai kartu su kraujospūdžio sumažėjimu, galvos svaigimu, pykinimu ir pasunkėjusiu kvėpavimu;
• alerginės kilmės skausmingas odos ir gleivinių, ypač veido patinimas;
• priklausomybė nuo vaistų, piktnaudžiavimas vaistais, vaistų vartojimo nutraukimo sindromas;
• lytinio potraukio padidėjimas arba sumažėjimas;
• suglumimas, sutrikusios emocijos (dažniausiai esti pradėjus vartoti vaisto, toliau vartojant išnyksta). Depresija;
• netikėtos, atvirkštinės negu tikėtina vartojant Bromazepam Lannacher, reakcijos: neramumas, padidėjęs dirglumas, agresyvumas, kliedesiai, įniršio priepuoliai, košmariški sapnai, haliucinacijos, neadekvatus elgesys ir kiti veiksmai. Senyviems pacientams šie reiškiniai gali būti pavojingi gyvybei. Jei Jums atsirado šių požymių, pasitarkite su gydytoju, kad jis palengva sumažintų Bromazepam Lannacher vartojimą;
• svaigulys, galvos skausmas, mieguistumas, dėmesio sutrikimas, suglumimas, judesių sutrikimas, raumenų silpnumas, nuovargis (dažniausiai esti pradėjus vartoti vaisto, toliau vartojant išnyksta),
• anterogradinė amnezija (Jūs galite neatsiminti, ką veikėte, išgėrus Bromazepam Lannacher). Tai ypač gali pasireikšti praėjus kelioms valandoms po vaisto išgėrimo ir gali būti susiję su neadekvačiu elgesiu;
• dvejinimasis akyse (dažniausiai esti pradėjus vartoti vaisto, toliau vartojant išnyksta);
• širdies veiklos silpnumas arba nepakankamumas, įskaitant širdies sustojimą;
• retas kvėpavimas;
• vidurių užkietėjimas;
• pykinimas, vėmimas (dažniausiai pasireiškia pradėjus vartoti vaisto, paprastai toliau vartojant vaisto išnyksta);
• išbėrimas, kitos odos reakcijos;
• šlapimo užsilaikymas;
• griuvimai, kaulų lūžiai (rizika padidėjusi pacientams vartojantiems kitus slopinančius vaistus ir senyviems pacientams).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Bromazepam Lannacher

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Bromazepam Lannacher sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra bromazepamas. Vienoje tabletėje yra 3 mg bromazepamo.
• Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, natrio karboksimetilkrakmolo natrio druska, magnio stearatas, polivinilo alkoholis, makrogolis 3350, talkas, titano dioksidas E171, azorubino aliuminio kraplakas E122.

Bromazepam Lannacher išvaizda ir kiekis pakuotėje

Plėvele dengta tabletė.

Rožinės spalvos plėvele dengta apvali abipus išgaubta tabletė, su perlaužimo vagele. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Lizdinė plokštelė, kurioje yra 20 arba 30 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-04-05.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Rekomendacijos gydytojui esant vaisto perdozavimui

Simptomai

Benzodiazepinai dažniausiai sukelia mieguistumą, ataksiją, dizartriją ir nistagmą. Jei vartota vien bromazepamo, perdozavimas retai esti pavojingas gyvybei, tačiau jo metu gali pasireikšti kalbos sutrikimas, arefleksija, apnėja, hipotenzija, širdies veiklos ir kvėpavimo slopinimas ir koma. Jeigu pasireiškia koma, paprastai ji trunka kelias valandas, bet gali būti ilgiau trunkanti ir ciklinė koma, ypač senyviems pacientams. Benzodiazepinų kvėpavimą slopinantis poveikis būna sunkesnis pacientams, kurie serga kvėpavimo sistemos ligomis.

Benzodiazepinai stiprina kitų centrinę nervų sistemą slopinančių medžiagų, įskaitant alkoholinius gėrimus, poveikį.

Gydymas

Atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę, taikomas gyvybinių funkcijų stebėjimas ir palaikomosios priemonės. Pacientams ypač gali prireikti simptominio širdies ir kraujagyslių sistemos, kvėpavimo arba centrinės nervų sistemos sutrikimų gydymo.

Vaistinio preparato absorbciją reikia mažinti gali būti naudojamos atitinkamos priemonės, tai yra per pirmas 1-2 valandas galima duoti aktyvintos anglies. Paskyrus aktyvintosios anglįes mieguistiems pacientams būtina saugoti, kad jos nepatektų į kvėpavimo takus. Perdozavus vaistinių preparato mišinio reikia spręsti dėl skrandžio plovimo procedūros, nors tai nėra rutininė priemonė.

Jeigu yra ryškus CNS slopinimas, svarstytina, ar nereikia vartoti benzodiazepino antagonisto flumazenilio. Jo reikia vartoti tik atidaus monitoringo sąlygomis. Flumazenilio pusinės eliminacijos laikas yra trumpas (apie valandą), dėl to jo poveikiui pasibaigus, pacientus, kurie gavo flumazenilio, būtina nuolat atidžiai stebėti. Flumazenilio reikia vartoti itin atsargiai, jei kartu skiriami vaistiniai preparatai, kurie mažina traukulių atsiradimo slenkstį (pvz., tricikliai antidepresantai). Daugiau informacijos apie tikslų flumazenilio vartojimą rasite šio vaistinio preparato charakteristikų santraukoje.