INFORMACINIS LAPELIS
VERSIGUARD RABIES, injekcinė suspensija
1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
Bioveta a.s.
Komenského 212
68323 Ivanovice na Hané
ČEKIJOS RESPUBLIKA
2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
VERSIGUARD RABIES, injekcinė suspensija
3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Vienoje dozėje (1 ml) yra inaktyvinto SAD Vnukovo-32 padermės pasiutligės viruso min. 2 TV, aliuminio hidroksido 2 mg, tiomersalio 0,1 mg.
Silpnai rožinės spalvos suspensija, kurioje gali būti smulkių nuosėdų.
4. INDIKACIJA (-OS)
Šunims, katėms, galvijams, kiaulėms, avims, ožkoms, arkliams ir šeškams (12 sav. amžiaus ir vyresniems) aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti nuo užsikrėtimo pasiutligės virusu ir gaišimo. Imuniteto pradžia: 14–21 d. po pirminės vakcinacijos.
Imuniteto trukmė
Šunims: mažiausiai 3 metai po pirminės vakcinacijos kurso.
Katėms, galvijams, kiaulėms, avims, ožkoms, arkliams ir šeškams: mažiausiai 1 metai po pirminės vakcinacijos bei 2 metai po pakartotinės vakcinacijos.
5. KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti gyvūnams, kuriems pasireiškia pasiutligės simptomai ar įtariama, jog jie buvo apkrėsti pasiutligės virusu.
6. NEPALANKIOS REAKCIJOS
Švirkštus po oda visų paskirties rūšių gyvūnams, labai retai injekcijos vieta gali patinti. Patinimas, praeinantis savaime per 10 d., gali būti ne didesnis nei 10 mm, retais atvejais gali sukelti nedidelį diskomfortą.
Švirkštus į raumenis, visiems paskirties gyvūnams, išskyrus šunis, injekcijos vieta gali tapti skausminga (retais atvejais gali patinti). Patinimas gali būti ne didesnis nei 2 cm. Šie požymiai paprastai išnyksta per 7 d.
Kaip ir naudojus kitas vakcinas, labai retais atvejais gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos.
Tokiu atveju nedelsiant turi būti taikomas tinkamas gydymas.
Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.
Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:
- labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),
- dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),
- nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų),
- reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),
- labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
7. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Šunys, katės, galvijai, kiaulės, avys, ožkos, arkliai ir šeškai.
8. DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI
Šunims: švirkšti po oda.
Kitoms gyvūnų rūšims: švirkšti po oda arba į raumenis.
Dozavimas
Dozė vienam gyvūnui, nepaisant amžiaus, svorio ar veislės, yra 1 ml.
Pirminė vakcinacija
Paskirties rūšių gyvūnus galima vakcinuoti nuo 12 sav. amžiaus.
Pirminei vakcinacijai reikia švirkšti vieną vakcinos dozę.
Pakartotinė vakcinacija
Šunys. Vieną dozę Versiguard Rabies švirkšti kas 3 metus. Antikūnų titras gali sumažėti esant 3 metų imuniteto trukmei, nors šunys yra apsaugoti apsikrėtus. Keliaujant į rizikos zonas ar už ES ribų, veterinarijos gydytojas gali norėti papildomai suvakcinuoti nuo pasiutligės, užtikrinant vakcinuotų šunų > 0,5 TV/ml antikūnų titrą, kuris bendrai laikomas kaip pakankamai apsaugantis ir atitinka kelionės testo reikalavimus (antikūnų titrai ≥ 0,5 TV/ml).
Katės, galvijai, kiaulės, avys, ožkos, arkliai ir šeškai. Gyvūnus reikia revakcinuoti viena vakcinos doze, praėjus vieneriems metams po pirminės vakcinacijos.
Pirmą kartą pakartotinai vakcinavus (praėjus 1 metams po pirminės vakcinacijos), gyvūnus reikia revakcinuoti viena doze vakcinos kas 2 metus.
Naudojimas kaip Versican Plus grupės vakcinų skiediklio
Vieno Versican Plus vakcinos buteliuko turinys turi būti atskiestas vienu Versiguard Rabies buteliuko turiniu (vietoj skiediklio). Sumaišyta vakcina turi būti rožinės/raudonos ar gelsvos spalvos nežymiai opalescuojanti. Sumaišytos vakcinos turi būti nedelsiant sušvirkštos po oda.
Naudojimas su Vanguard grupės vakcinomis
Maišant vakcinas, Vanguard vakcinos turi būti atskiestos kaip nurodyta jų VVA. Atskiedus vakciną reikia gerai suplakti ir tada sumaišyti su 1 ml Versiguard Rabies arba Versiguard Rabies buteliuke, arba švirkšte. Versiguard Rabies prieš naudojimą reikia gerai suplakti. Sumaišytas vakcinas reikia švelniai suplakti ir nedelsiant švirkšti po oda.
9. NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO
Prieš naudojimą buteliuko turinį reikia suplakti.
10. IŠLAUKA
Šunims, katėms ir šeškams – netaikytina.
Galvijienai, kiaulienai, avienai, ožkienai, arklienai – 0 parų.
11. SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI
Saugoti nuo vaikų.
Laikyti šaldytuve (2–8 C).
Negalima sušaldyti.
Saugoti nuo šviesos.
Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės po „EXP“.
Tinkamumo laikas, pirmą kartą atidarius talpyklę, – 10 val.
12. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Vakcinuoti galima tik sveikus gyvūnus.
Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams
Atsitiktinai įsišvirkštus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
Vaikingumas ir laktacija
Galima naudoti vaikingumo metu.
Vakcina nebuvo plačiai tirta patelėms laktacijos metu. Tačiau esami riboti duomenys rodo, kad vakcinuojant jas laktacijos metu, nepalankių reakcijų nepadaugėja.
Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos
Šunims
Saugumo ir veiksmingumo duomenys rodo, kad vakciną galima švirkšti po oda šunims tą pačią dieną skirtingose vietose ar sumaišytą su bet kuria kita Vanguard grupės vakcina (Vanguard 7, Vanguard Plus 7, Vanguard Plus 5, Vanguard Plus 5L, Vanguard Pup, Vanguard Puppy, Vanguard CPV, Vanguard CPV +L, Vanguard DA2Pi, Vanguard DA2Pi+L, Vanguard Lepto ci, jei registruota). Imuniteto trukmė naudojus Versiguard Rabies su Vanguard grupės vakcinomis nenustatyta.
Versiguard Rabies naudojus tuo pačiu metu ar sumaišytą su Vanguard grupės vakcinomis, vakcinuotiems šunims 4 val. po vakcinacijos gali patinti injekcijos vieta (iki 6 cm) bei apatinio žandikaulio ir (ar) paviršiniai kaklo limfiniai mazgai injekcijos vietoje. Patinimas praeina savaime per 24 val.
Saugumo ir veiksmingumo duomenys rodo, kad ši vakcina taip pat gali būti naudojama kaip skiediklis gyvoms Versican Plus grupės vakcinoms (Versican Plus DHPPI, DHP, DP, P ir Pi) ir švirkščiama po oda šunims. Naudojus sumaišytą su Versican Plus grupės vakcinomis, vakcinuotiems šunims dažnai gali patinti injekcijos vieta (iki 5 cm). Kartais patinimas gali būti skausmingas, šiltas ar paraudęs. Šis patinimas arba išnyksta savaime arba žymiai sumažėja per 14 d. po vakcinacijos. Retais atvejais galimi virškinimo sutrikimai kaip viduriavimas ir vėmimas ar anoreksija bei sumažėjęs aktyvumas.
Kitoms gyvūnų rūšims
Nėra duomenų apie šios vakcinos saugumą ir veiksmingumą vienu metu naudojant su kitu veterinariniu vaistu. Sprendimas naudoti šią vakciną prieš ar po bet kokio kito vaisto naudojimo turi būti priimtas kiekvienu atveju atskirai.
Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)
Sušvirkštus didesnę nei rekomenduotina vakcinos dozę po oda, gali pasireikšti stipresnė reakcija injekcijos vietoje (iki 12 mm skersmens).
Nesuderinamumai
Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu išskyrus Vanguard grupės vakcinas, kurių sudėtyje yra CDV, CAV, CPV, CPi ir leptospiros, arba Versican Plus grupės vakcinas, kurių sudėtyje yra CDV, CAV, CPV ir (ar) CPiV.
Nacionaliniai teisės aktai gali nustatyti kitokias vakcinacijos programas, nei rekomenduotina (pvz., dažnesnę vakcinaciją) arba gali drausti vakcinuoti nuo pasiutligės kai kurių rūšių gyvūnus.
13. SPECIALIOSIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis.
Veterinarijos gydytojas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais. Tai turėtų padėti saugoti aplinką.
14. INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIO PATVIRTINIMO DATA
2017-12-20
15. KITA INFORMACIJA
Parduodama tik veterinarijos gydytojui.
Vakcina tiekiama I (1 ml, 10 ml) tipo stiklo (atitinkančio Ph. Eur.) buteliukais, užkimštais bromobutilinės gumos kamšteliais ir apgaubtais aliumininiais gaubteliais.
Buteliukai po 1 ml, dėžutėse po 1 ir 10 vnt.; buteliukai po 10 ml, dėžutėse po 10 vnt.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
