Tardyferon 80 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Geležis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Tardyferon ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Tardyferon
3. Kaip vartoti Tardyferon
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Tardyferon
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Tardyferon ir kam jis vartojamas
Svarbiausia anemijos (mažakraujystės) priežastis – geležies trūkumas, galintis atsirasti dėl netinkamos mitybos, lėtinio kraujavimo virškinimo trakte ar moterų genitalinėje sistemoje. Geležies trūkumo sukelta anemija gydoma įvairiais geležies preparatais. Jeigu geležies preparatai skiriami laiku, šios ligos galima išvengti. Kai kurie geležies preparatai gali būti blogai toleruojami dėl pernelyg didelių vietinių koncentracijų ar per greito geležies jonų išsilaisvinimo virškinamajame trakte. Siekiant išvengti gleivinės pažeidimų ir suerzinimų, Tardyferon tabletėje lengvai tirpus ir gerai absorbuojamas geležies (II) sulfatas derinamas su mukoproteaze. Mukoproteazė – tai natūralių aukšto molekulinio svorio organinių junginių frakcija, išskiriama iš žarnyno gleivinės ir turinti apibrėžtą kiekį aminocukrų bei organinių sulfatų.
Tardyferon vartojamas:
- geležies stygiaus sukeltos mažakraujystės gydymui;
- geležies stygiaus profilaktikai nėštumo metu, kai su maistu negalima užtikrinti tinkamo geležies kiekio.
2. Kas žinotina prieš vartojant Tardyferon
Tardyferon vartoti negalima:
- jeigu yra alergija geležies (II) sulfatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
- jeigu yra geležies perteklius (dažnas kraujo perpylimas, hemochromatozė);
- jeigu yra geležies perteklius, ypač tuo atveju, jeigu yra anemija, susijusi su normaliu ar per dideliu geležies kiekiu, pvz., talasemija, gydymui atspari anemija ar anemija, atsiradusi dėl kaulų čiulpų funkcijos nepakankamumo;
- jeigu yra reta paveldima būklė, kurios metu draudžiama vartoti kai kurių pagalbinių Tardyferon tablečių medžiagų (žr. skyrių „Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Tardyferon medžiagas“);
- jei Jums skirti injekciniai geležies druskų preparatai. (žr. skyrių „Kitų vaistų vartojimas“);
- 6 metų ir jaunesniems vaikams.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Tardyferon.
· Su uždegimo sindromu susijusi hiposideremija į gydymą geležimi nereaguoja.
· Gydymą geležimi būtina, jeigu įmanoma, derinti su anemijos priežasties naikinimu.
· Atsargiai turi būti vartojamas ligonių, kuriems yra geležies kaupimosi ar absorbcijos
sutrikimų, hemoglobinopatijos, taip pat sirgusiems virškinimo trakto ligomis.
· Tardyferon tabletėse yra ricinų aliejaus, todėl jis gali sutrikdyti skrandžio veiklą, sukelti
viduriavimą.
· Dėl burnos išopėjimo ir dantų spalvos pokyčio rizikos, tablečių nereikėtų čiulpti, kramtyti ar laikyti burnoje. Jas reikėtų nuryti nekramčius, užgeriant stikline vandens.
Vaikams ir paaugliams
Tardyferon galima vartoti vyresniems negu 6 metų vaikams.
Kiti vaistai ir Tardyferon
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Injekciniai geležies druskų preparatai
Dėl greito geležies atsipalaidavimo iš kompleksinio junginio ir transferino įsotinimo galimas apalpimas ar net šokas.
Geriamieji tetraciklinų preparatai: tetraciklinas ir jo dariniai
Dėl kompleksinių junginių formavimosi sumažėja tetraciklinų absorbcija virškinimo trakte ir 50% sumažėja geležies druskų absorbcija.
Tarp tetraciklinų ir geležies druskų vartojimo reikia daryti pertrauką, pvz., 2 - 3 val.
Penicilaminas
Mažėja penicilamino absorbcija. Tarp jo ir geležies preparatų vartojimo reikia daryti ne trumpesnę kaip 2 val. pertrauką.
Metildopa, levodopa, karbidopa
Mažėja DOPA darinių biologinis prieinamumas.
Chinolonų grupės antibiotikai: ciprofloksacinas ir kt.
Mažėja didžiausia ciprofloksacino koncentracija kraujyje ir 60% sumažėja biologinis ciprofloksacino prieinamumas.
Chinolonų patariama gerti, likus 4 - 6 val. iki geležies druskų vartojimo arba praėjus tiek pat laiko po jo.
Chloramfenikolis
Pacientams, vartojantiems chloramfenikolį, gali vėliau pasireikšti gydymo geležimi efektas.
Antacidiniai preparatai: medikamentai, kuriuose yra kalcio, aliuminio ar magnio
Mažėja kartu vartojamų geležies druskų absorbcija virškinimo trakte. Tarp antacidinių preparatų ir geležies druskų vartojimo reikia daryti ne trumpesnę kaip 1 – 2 val. pertrauką.
Gali būti klaidingai teigiamas slapto vidinio kraujavimo nustatymas, todėl Tardyferon vartojimas turėtų būti nutraukiamas tris dienas iki tyrimo.
Tardyferon vartojimas su maistu ir gėrimais
Geriant daug arbatos, kavos ar raudonojo vyno, slopinamas geležies druskų įsisavinimas.
Pieno produktai ir kiaušiniai gali reikšmingai sumažinti kartu vartojamos geležies absorbciją.
Tabletes gerti prieš valgį. Jei vaistas sukelia skrandžio veiklos sutrikimus, tabletę išgerkite valgio metu.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Teratogeninio poveikio tyrimų metu pelių ir žiurkių, vaikingumo laikotarpiu vartojusių dideles geležies papildų dozes (jos yra 1 100 kartų didesnės už terapinę dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui), jaunikliams sklaidos trūkumų dažnis nepadidėjo.
Tinkamų tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta.
Remiantis paskelbtų klinikinių tyrimų duomenų analize, nėštumo metu geležies papildais gydomų moterų vaisiui sklaidos trūkumų neatsiranda.
Žindymo laikotarpis
Geležies patenka į motinos pieną. Ar galimas nepageidaujamas poveikis krūtimi maitinamam kūdikiui, tyrimais nenustatinėta. Publikuoti duomenys rodo, kad su moterų, geležies papildų vartojančių normalios laktacijos metu, pienu per parą išsiskiria maždaug 0,25 mg geležies.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Tardyferon sudėtyje yra sacharozės
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti Tardyferon
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Tardyferon galima vartoti suaugusiems žmonėms ir vyresniems negu 6 metų vaikams.
Tardyferon tabletės geriamos.
Tabletę reikia nuryti visą. Nečiulpkite, nekramtykite ar nelaikykite tabletės burnoje. Tabletes reikėtų gerti prieš valgį arba jo metu (priklauso nuo to, kaip vaistą toleruoja virškinimo traktas).
Geležies stygiaus sukeltos mažakraujystės gydymas
Vyresniems negu 6 metų vaikams. Vartoti po 1 tabletę per parą.
Vyresniems negu 10 metų vaikams ir suaugusiems žmonėms. Vartoti po 1 - 2 tabletes per parą.
Geležies stygiaus profilaktika
Nėščioms moterims. Vartoti po 1 tabletę kartą per parą arba kas antrą parą.
Gydymo trukmė
Gydyti reikia tol, kol išnyks anemija ir bus atkurtos geležies atsargos.
Kad papildyti organizmo geležies rezervus, Tardyferon skiriamas po 1 tabletę kasdien prieš pusryčius nuo 1 iki 3 mėnesių - kol normalizuojasi hemoglobino kiekis. Po to, nemažiau kaip tris mėnesius reikia vartoti po 1 Tardyferon tabletę kartą per dieną (kol feritino kiekis kraujo serume pasiekia reikiamą lygį).
Jeigu manote, kad Tardyferon veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Ką daryti pavartojus per didelę Tardyferon dozę?
Jeigu iš karto išgersite per daug Tardyferon tablečių, gali atsirasti perdozavimo simptomų: virškinimo trakto dirginimas arba virškinimo trakto gleivinės nekrozė, dažniausiai susijusi su pilvo skausmu, pykinimu, vėmimu, viduriavimu, šoku ir kepenų bei inkstų funkcijos nepakankamumu.
Vaisto perdozavus, būtina kuo greičiau kviesti gydytoją arba vykti į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių.
Jei laikomasi instrukcijų, gydymas Tardyferon negali sukelti geležies perdozavimo. Jei pacientas prarijo didelį kiekį tablečių, reikia skubiai sugirdyti žalių kiaušinių ar pieno, siekiant surišti geležį virškinimo trakte ir pašalinti iš organizmo. Neseniai prarytas tabletes iš skrandžio galima pašalinti sukeliant vėmimą. Gydytojai gali pašalinti geležį iš organizmo plaudami skrandį 1 % natrio-vandenilio karbonato tirpalu ar paskyrę deferoksamino.
Pamiršus pavartoti Tardyferon
Jeigu įprastiniu laiku tabletę išgerti pamiršite, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite, tačiau jeigu jau bus beveik atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, pamirštosios nebegerkite, toliau vaisto vartokite įprastine tvarka.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Tardyferon
Tardyferon reikia vartoti tiek laiko, kiek gydytojo skirta. Preparato vartojimą nutraukus prieš laiką, sutrikimas gali atsinaujinti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Vidurių užkietėjimas, diarėja (viduriavimas), pilvo pūtimas, pilvo skausmas, pakitusi išmatų spalva, pykinimas.
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Gerklų edema (patinimas), pakitę išmatos, dispepsija (virškinimo veiklos sutrikimas), vėmimas, gastritas, niežėjimas, raudonas išbėrimas.
Nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Padidėjusio jautrumo reakcija, dilgėlinė, dantų spalvos pokytis, burnos išopėjimas.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai,užpildęinterneto svetainėjewww.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Tardyferon
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25° C temperatūroje.
Etiketėje po „Tinka iki“, ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba i su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Tardyferon sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra geležies (II) sulfatas seskvihidratas. Vienoje tabletėje yra 256,3 mg geležies (II) sulfato seskvihidrato, atitinkančio 80 mg geležies.
- Pagalbinės medžiagos yra:
Tablečių šerdis: askorbo rūgštis, mukoproteazė, bulvių krakmolas, metakrilo rūgšties ir
metilmetakrilato 1:2 kopolimeras (Eudragitas S), trietilo citratas, povidonas K 30, talkas, magnio
stearatas, ricinų hidrintas aliejus, magnio trisilikatas.
Tablečių dangalas: bazinis butilintas metakrilato kopolimeras (Eudragitas E 100), titano dioksidas
(E171), ryžių krakmolas, eritrozinas (E127), karnaubo vaškas, talkas, sacharozė.
Tardyferon išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tabletės yra rožiniai raudonos, lygios.
Vienoje kartono dėžutėje yra 30 dengtų pailginto atpalaidavimo tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles.
Gamintojas
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
11 Avenue du Béarn, 64320 Idron
Prancūzija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Lex ano“
Naugarduko g. 3, LT-03231
Vilnius
Lietuva
Perpakavo
BĮ UAB „Norfachema“
Vytauto g. 6, Jonava
Lietuva
arba
UAB „Entafarma“
Klonėlių vs. 1
Širvintų r. sav.
Lietuva
Rinkodaros teisės turėtojas eksportuojančioje valstybėje yra PIERRE FABRE FARMAKA A.E. (S.A.), 350 Mesogeion Ave.,15341 Agia Paraskevi Attikis, Graikija.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014 -09-25
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
