ROACTEMRA, 20 mg/ml, koncentratas infuziniam tirpalui, 4 ml, N4

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

• Šis vaistas skirtas tik Jums.

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Be šio lapelio, Jūs gausite paciento budrumo kortelę; joje yra svarbi saugumo informacija, kurią Jums reikia žinoti prieš pradedant gydyti RoActemra preparatu ir juo gydant.

1. Kas yra RoActemra ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš Jums skiriant RoActemra

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

RoActemra sudėtyje yra veikliosios medžiagos tocilizumabo, kuris yra tam tikrose imuninėse ląstelėse pagamintas baltymas (monokloninis antikūnas), blokuojantis specifinį baltymą (citokiną), vadinamą interleukinu-6. Organizme pastarasis baltymas dalyvauja uždegimo procesuose, todėl jį blokuojant Jūsų organizme uždegimą galima susilpninti. RoActemra padeda mažinti ligos simptomus, pavyzdžiui, sąnarių skausmą ir patinimą, taip pat gali palengvinti Jūsų kasdieninę veiklą. Nustatyta, kad RoActemra lėtina ligos sukeliamos sąnarių kremzlių ir kaulo audinio pažaidos vystymąsi bei pagerina Jūsų gebėjimą atlikti įprastus kasdienius veiksmus.

• RoActemra yra gydomi suaugusieji, sergantys vidutinio sunkumo ar sunkiu aktyviu reumatoidiniu artritu (RA), autoimunine liga, jeigu ankstesnis gydymas buvo nepakankamai veiksmingas. Įprastai RoActemra vartojamas kartu su metotreksatu. Vis dėlto vartoti vieną RoActemra galima, jeigu gydytojas nustato, kad gydymas metotreksatu Jums netinka.

• RoActemra taip pat gali būti gydomi sunkiu, aktyviu ir progresuojančiu reumatoidiniu artritu sergantys suaugusieji, kai jie anksčiau nėra vartoję metotreksato.

• RoActemra yra gydomi sJIA sergantys vaikai. RoActemra gydomi 2 metų amžiaus ir vyresni vaikai, sergantys aktyviu sisteminiu jaunatviniu idiopatiniu artritu (sJIA), kuris yra uždegiminė liga, sukelianti vieno ar kelių sąnarių skausmą ir patinimą, o taip pat karščiavimą ir išbėrimą. RoActemra yra skirtas sJIA simptomams lengvinti ir gali būti vartojamas vienas arba kartu su metotreksatu.

• RoActemra yra gydomi pJIA sergantys vaikai. RoActemra gydomi 2 metų amžiaus ir vyresni vaikai, sergantys poliartikuliniu jaunatviniu idiopatiniu artritu (pJIA), kuris yra uždegiminė liga, sukelianti vieno ar kelių sąnarių skausmą ir patinimą. RoActemra yra skirtas pJIA simptomams lengvinti ir gali būti vartojamas vienas arba kartu su metotreksatu.

• RoActemra skiriamas gydyti suaugusiuosius ir 2 metų ar vyresnius vaikus, kuriems pasireiškia sunkus ar pavojų gyvybei lemiantis citokinų išsiskyrimo sindromas (CIS); tai yra šalutinis poveikis, pasireiškiantis tam tikru vėžio tipu sergantiems pacientams, kurie gydomi chimerinį antigeno receptorių (CAR) turinčių T ląstelių preparatais.

• jeigu yra alergija tocilizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš Jums lašinant RoActemra.

• Jeigu infuzijos metu ar po jos pasireiškė alerginė reakcija, pavyzdžiui, spaudimas krūtinėje, švokštimas, stiprus svaigulys ar galvos sukimasis, lūpų patinimas ar odos bėrimas, nedelsdami pasakykite gydytojui.

• Jeigu Jums yra bet kokia trumpalaikė ar ilgalaikė infekcinė liga arba jeigu dažnai sergate infekcinėmis ligomis. Jeigu negaluojate, nedelsdami apie tai pasakykite savo gydytojui. RoActemra gali sumažinti Jūsų organizmo gebėjimą reaguoti į infekcijas ir gali pasunkinti jau esamą infekcinę ligą ar padidinti galimybę užsikrėsti nauja infekcija.

• Jeigu esate sirgę tuberkulioze, pasakykite apie tai gydytojui. Prieš pradėdamas gydyti RoActemra gydytojas patikrins, ar nėra tuberkuliozės požymių ir simptomų. Jeigu gydymo metu arba po jo atsiranda tuberkuliozės simptomų (užsitęsęs kosulys, kūno masės mažėjimas, silpnumas, šiek tiek pakilusi kūno temperatūra) arba bet kokios kitos infekcijos simptomų, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.

• Jeigu Jums yra buvę žarnų opų ar divertikulitas, pasakykite apie tai gydytojui. Jų simptomai – pilvo skausmas ir nepaaiškinami vidurių pokyčiai lydimi karščiavimo.

• Jeigu sergate kepenų liga, pasakykite apie tai gydytojui. Prieš Jums vartojant RoActemra, gydytojas gali paskirti atlikti kraujo tyrimą ir ištirti kepenų funkciją.

• Jeigu esate neseniai paskiepytas arba planuojate skiepytis (suaugusiajam arba vaikui), pasakykite apie tai gydytojui. Prieš pradedant gydymą RoActemra visi pacientai, ypač vaikai, turi būti paskiepyti visomis pagal amžių numatytomis vakcinomis. Gydymo RoActemra metu kai kurių rūšių vakcinomis skiepyti negalima.

• Jeigu sergate vėžiu, pasakykite gydytojui. Gydytojas spręs, ar Jus vis dėlto galima gydyti RoActemra.

• Jeigu Jums yra širdies ir kraujagyslių ligų rizikos veiksnių, pavyzdžiui, padidėjęs kraujospūdis ar padidėjęs cholesterolio kiekis, pasakykite gydytojui. Gydant RoActemra, šiuos rizikos veiksnius reikia stebėti.

• Jeigu Jums yra vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų veiklos sutrikimas, gydytojas Jus stebės.

• Jeigu Jums nuolat skauda galvą.

Prieš pradėdamas skirti RoActemra ir gydymo metu gydytojas paskirs atlikti kraujo tyrimus, kad nustatytų, ar Jūsų kraujyje nėra mažai leukocitų, mažai trombocitų, ar nepadidėjęs kepenų fermentų aktyvumas.

Jeigu vaikui anksčiau yra buvęs makrofagų aktyvavimo sindromas (tam tikrų kraujo ląstelių aktyvavimas ir nekontroliuojamas dauginimasis), pasakykite apie tai gydytojui. Gydytojas turės nuspręsti, ar jam galima skirti RoActemra.

Jeigu Jūs (arba Jūsų sergantis vaikas) vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. RoActemra gali pakeisti kai kurių vaistų poveikį ir šių vaistų dozę gali tekti keisti. Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate vaistų, kuriuose yra bet kurios iš šių veikliųjų medžiagų:

• simvastatino ar atorvastatino, vartojamo cholesterolio kiekiui mažinti;

• kalcio kanalų blokatorių (pvz., amlodipino), vartojamų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti;

• teofilino, vartojamo astmai gydyti;

• varfarino ar fenprokumono, vartojamų kraujui skystinti;

• fenitoino, vartojamo traukuliams gydyti;

• ciklosporino, vartojamo imuninei sistemai slopinti persodinus organus;

• benzodiazepinų (pvz., temazepamo), vartojamų nerimui mažinti.

Kadangi klinikinės patirties nėra, kartu su kitais biologiniais preparatais RA, sJIA arba pJIA gydymui RoActemra vartoti nerekomenduojama.

RoActemra negalima vartoti nėštumo metu, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Galinti pastoti moteris gydymo metu ir 3 mėnesius po gydymo turi naudotis veiksminga kontracepcija.

Jeigu Jums planuojama skirti RoActemra, nutraukite žindymą ir pasitarkite su gydytoju. Prieš pradedant žindyti turi praeiti bent 3 mėnesiai po paskutinio gydymo RoActemra. Nežinoma, ar RoActemra išsiskiria su motinos pienu.

Šiuo metu turimi duomenys jokio šio gydymo poveikio vaisingumui nerodo.

Šis vaistas gali sukelti galvos svaigimą. Jeigu Jums svaigsta galva, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Didžiausioje šio vaisto 1200 mg dozėje yra 26,55 mg natrio. Atsižvelkite į tai, jeigu kontroliuojate natrio kiekį maiste. Tačiau mažesnėse kaip 1025 mg šio vaisto dozėse yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y., jis beveik neturi reikšmės.

Šis vaistas yra riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas, kurį paskirti gali tik Jūsų gydytojas.

RoActemra Jums sulašins gydytojas arba slaugytojas infuzijos į veną būdu. Jis praskies tirpalą, pradės infuziją į veną ir stebės Jūsų būklę infuzijos metu bei po jos.

Įprasta RoActemra dozė yra 8 mg vienam kilogramui kūno masės. Atsižvelgdamas į poveikį gydytojas gali sumažinti dozę iki 4 mg/kg, o vėliau, jeigu prireiktų, vėl ją padidinti iki 8 mg/kg.

Suaugusiesiems RoActemra kas 4 savaites bus sulašinamas į veną per vieną valandą (intraveninė infuzija).

Įprasta RoActemra dozė priklausys nuo vaiko kūno masės.

• Jeigu vaikas sveria mažiau kaip 30 kg, dozė yra 12 mg kiekvienam kilogramui kūno masės.

• Jeigu vaikas sveria 30 kg arba daugiau, dozė yra 8 mg kiekvienam kilogramui kūno masės.

Dozė pagal kūno masę apskaičiuojama prieš kiekvieną vaisto vartojimą.

sJIA sergantiems vaikams RoActemra kas 2 savaites bus sulašinamas į veną per vieną valandą (intraveninė infuzija).

Įprasta RoActemra dozė priklausys nuo vaiko kūno masės.

• Jeigu vaikas sveria mažiau kaip 30 kg, dozė yra 10 mg kiekvienam kilogramui kūno masės.

• Jeigu vaikas sveria 30 kg arba daugiau, dozė yra 8 mg kiekvienam kilogramui kūno masės.

Dozė pagal kūno masę apskaičiuojama prieš kiekvieną vaisto vartojimą.

pJIA sergantiems vaikams RoActemra kas 4 savaites bus sulašinamas į veną per vieną valandą (intraveninė infuzija).

Įprasta RoActemra dozė yra 8 mg kiekvienam kilogramui kūno masės, jeigu sveriate 30 kg ar daugiau.

Dozė yra 12 mg kiekvienam kilogramui kūno masės, jeigu sveriate mažiau kaip 30 kg.

RoActemra galima skirti vieno arba kartu su kortikosteroidais.

Kadangi RoActemra sulašina gydytojas arba slaugytoja, nėra tikėtina, kad vaisto bus suleista perdaug. Tačiau jeigu Jums tai kelia nerimą, pasakykite gydytojui.

Kadangi RoActemra sulašina gydytojas arba slaugytoja, nėra tikėtina, kad bus praleista dozė. Tačiau jeigu Jums tai kelia nerimą, pasakykite gydytojui arba slaugytojai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šalutinis poveikis gali pasireikšti praėjus 3 mėnesiams ar daugiau po paskutinės RoActemra dozės.

Galimas dažnas sunkus šalutinis poveikis: jam pasireiškus nedelsdami pasakykite gydytojui.

Alerginės reakcijos infuzijos metu ar po jos:

• sunku kvėpuoti, spaudimas krūtinėje ar svaigulys;

• išbėrimas, niežėjimas, dilgėlinė, lūpų, liežuvio ar veido patinimas.

Pastebėję bet kurių iš šių simptomų, nedelsdami pasakykite savo gydytojui.

Sunkios infekcinės ligos požymiai:

• pilvo skausmas.

Toksinio poveikio kepenims požymiai ir simptomai:

• nuovargis,

• gelta (odos ar akių pageltimas).

Pastebėję bet kurių iš šių reiškinių, kiek galima greičiau pasakykite gydytojui.

Labai dažnas šalutinis poveikis:

• viršutinių kvėpavimo takų infekcinės ligos ir joms būdingi simptomai, pavyzdžiui, kosulys, užsikimšusi nosis, išskyros iš nosies, ryklės skausmas ir galvos skausmas,

Dažnas šalutinis poveikis:

• plaučių infekcinė liga (pneumonija),

• juosiančioji pūslelinė (herpes zoster),

• lūpų pūslelinė (burnos herpes simplex), pūslelės,

• burnos išopėjimas, pilvo skausmas,

• skysčių susilaikymas apatinėse galūnėse (edema), kūno masės padidėjimas,

• kosulys, dusulys,

• padidėjęs bilirubino kiekis, nustatomas ištyrus kraują,

• mažas fibrinogeno (kraujo krešėjime dalyvaujančio baltymo) kiekis kraujyje. 133

Nedažnas šalutinis poveikis:

• divertikulitas (karščiavimas, šleikštulys, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas),

• Stevens – Johnson sindromas (odos bėrimas, dėl kurio gali atsirasti odos pūslės ir lupimasis),

• kepenų nepakankamumas.

• kraujo tyrimu nustatomas sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių, raudonųjų kraujo ląstelių bei trombocitų skaičius,

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Iš esmės sJIA sergantiems pacientams pasireiškusių šalutinių reiškinių pobūdis buvo panašus į nustatytąjį RA sirgusiems suaugusiems pacientams. Kai kurie šalutiniai poveikiai buvo stebėti dažniau: nosies ir gerklės uždegimas, viduriavimas, baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas ir kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.

Iš esmės pJIA sergantiems pacientams pasireiškusių šalutinių reiškinių pobūdis buvo panašus į nustatytąjį RA sirgusiems suaugusiems pacientams. Kai kurie šalutiniai poveikiai buvo stebėti dažniau: nosies ir gerklės uždegimas, galvos skausmas, pykinimas ir baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas.

Laikyti šaldytuve (2 °C–8 °C). Negalima užšaldyti.

Laikyti flakoną išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

• Veiklioji medžiaga yra tocilizumabas.

Kiekviename 4 ml flakone yra 80 mg tocilizumabo (20 mg/ml).

• Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, polisorbatas 80, dinatrio fosfatas dodekahidratas, natrio divandenilio fosfatas dihidratas ir injekcinis vanduo.

RoActemra yra koncentratas infuziniam tirpalui. Koncentratas yra skaidrus arba opalinis, bespalvis arba gelsvas skystis.

RoActemra tiekiamas flakonais, kuriuose yra 4 ml, 10 ml ir 20 ml koncentrato infuziniam tirpalui. Supakuota po 1 arba 4 flakonus. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

79639 Grenzach-Wyhlen

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu. Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.