Kodas 86792
Gamintojas Theramex

OVALEAP, 300 TV/0,5 ml, injekcinis tirpalas, N1 + 10 adatų

Vaistinis preparatas. Receptinis. Kompensuojamas.
Veiklioji medžiaga:

Ovaleap 300 TV/0,5 ml injekcinis tirpalas

Ovaleap 450 TV/0,75 ml injekcinis tirpalas

Ovaleap 900 TV/1,5 ml injekcinis tirpalas

Alfa folitropinas

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.

Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip

pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Ovaleap ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Ovaleap

3. Kaip vartoti Ovaleap

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Ovaleap

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Ovaleap ir kam jis vartojamas

Kas yra Ovaleap

Šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos alfa folitropino, kuri yra beveik identiška natūraliam

organizme gaminamam hormonui, vadinamam „folikulus stimuliuojančiu hormonu“ (FSH). FSH yra

gonadotropinas –tam tikras hormonas, kuris yra labai svarbus žoniųvaisingumui ir reprodukcinei

funkcijai. Moterims FSH reikalingas cistų(folikulų augimui ir vystymuisi kiaušdėe, kuriose yra

kiaušnėiųlątelių Vyrams FSH reikalingas spermos gamybai.

Kam Ovaleap vartojamas

Suaugusioms moterims Ovaleap vartojamas:

moterims, kurioms nevyksta ovuliacija ir kurioms gydymas vaistu, vadinamu „klomifeno

citratu“, buvo neveiksmingas, kad padėųvykti ovuliacijai (subrendusio kiaušnėio lątelė

išaisvinimui išfolikulo);

moterims, kurioms atliekamas dirbtinis apvaisinimas (procedūros, kurios gali padėti Jums

pastoti), pavyzdžiui, apvaisinimas in vitro, gametų arba zigotų perkėlimą į Falopijaus vamzdį,

kad padėtų susidaryti folikulams;

moterims, kurioms ovuliacija nevyksta dėl to, kad jų organizme pagaminama per mažai FSH ir

LH, kartu su kitu vaistu, vadinamu „alfa lutropinu“ (kitu gonadotropinu, „iuteinizuojanču

hormonu“ arba „H“), kad padėųvykti ovuliacijai.

Suaugusiems vyrams Ovaleap vartojamas:

kartu su vaistu, vadinamu „žmogaus chorioniniu gonadotropinu“ (žG), siekiant stimuliuoti

spermatozoidųsusidarymąvyrams, kurie yra nevaisingi dė maž tam tikrųhormonųkiekio.

2. Kas žinotina prieš vartojant Ovaleap

Ovaleap vartoti negalima:

jeigu yra alergija alfa folitropinui, FSH arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos

išvardytos 6 skyriuje);

jeigu turite pogumburio arba hipofizio (abu yra smegenų dalys) auglius;

jeigu Jūs esate moteris:

- kai yra padidėjusios kiaušidės ar nežinomos kilmės skysčio maišelių kiaušidėse

(kiaušidžių cistų);

- kai yra nepaaiškinamas kraujavimas iš makšties;

- kai yra kiaušidžių, gimdos ar krūties vėžys;

- kai yra bet kokia būklė, dėl kurios neįmanomas normalus nėštumas, pavyzdžiui,

kiaušidžių nepakankamumas (ankstyva menopauzė), fibroidiniai gimdos augliai arba

lytinių organų neišsivystymas.

jeigu esate vyras:

- kai yra nepagydomų sėklidžių sutrikimų.

Jeigu Jums tinka bent vienas iš aukščiau nurodytų punktų, šio vaisto vartoti negalima. Jeigu abejojate,

prieš vartodami šį vaistą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradedant gydymą, gydytojas, turintis vaisingumo sutrikimų gydymo patirties, turi įvertinti Jūsų

ir Jūsų partnerio vaisingumą.

Porfirija

Jeigu Jūs arba bent vienas Jūsų šeimos narys serga porfirija, prieš pradėdami gydymą, apie tai

pasakykite gydytojui. Tai yra būklė, kurią vaikai gali paveldėti iš tėvų, kuri reiškia, kad Jūsų

organizmas nesugeba suskaidyti porfirinų (organinių junginių).

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu:

Jūsų oda pradeda niežtėti ir lengvai pasidengia pūslėmis (ypač tos vietos, kurios dažnai būna

saulėje) ir (arba)

Jums skauda skrandį, rankas arba kojas.

Jei Jums pasireiškė aukščiau nurodyti simptomai, gydytojas gali Jums rekomenduoti nutraukti

gydymą.

Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (KHSS)

Jeigu Jūs esate moteris, vaisto vartojimas didina KHSS riziką. Šiam sindromui būdingas didelio kiekio

folikulų brendimas ir didelių cistų atsiradimas.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu:

Jums pasireiškia skausmas apatinėje pilvo dalyje,

greitai didėja svoris,

Jus pykina arba vemiate,

Jums sunku kvėpuoti.

Jeigu Jums pasireiškė aukščiau nurodyti simptomai, gydytojas gali paprašyti nutraukti šio vaisto

vartojimą (taip pat žr. 4 skyrių „Sunkus šalutinis poveikis moterims“).

Jei jums nevyksta ovuliacija ir jei Jū laikotė rekomenduojamo dozavimo ir vartojimo grafiko, KHSS

pasireišimas mažau tikėinas. Gydymas Ovaleap retai sukelia sunkųKHSS, nebent yra skiriamas

vaistas, vartojamas galutinio folikulųsubrendimo skatinimui (kurio sudėyje yra žogaus chorioninio

gonadotropino, žG). Jeigu Jums vystosi KHSS, šame gydymo cikle gydytojas gali Jums neskirti

žG. Jums gali nurodyti lytišai nesantykiauti arba naudoti barjerines apsaugos priemones mažausiai

4 dienas.

Daugiavaisis nėšumas

Vartojant šį vaistą, daugiau kaip vieno kūdikio laukimosi (t. y. „daugiavaisio nėštumo“, paprastai

dvynukų rizika yra didesnėnei natūaliai pastojus. Daugiavaisis nėšumas gali sukelti medicininiųkomplikacijųJums ir Jūųkūikiams. Daugiavaisio nėšumo rizikągalite sumažnti vartodami

reikiamąšo vaisto dozęreikiamu metu. Daugiavaisio nėšumo rizika, atliekant dirbtinįapvaisinimą

priklauso nuo Jūųamžaus, apvaisintųkiaušnėiųarba Jums įodinamųembrionųkokybė ir

skaičaus.

Persileidimas

Atliekant dirbtinįapvaisinimąarba stimuliuojant kiaušdes, kad gamintųkiaušnėius, yra didesnėnei

vidutinei moteriai persileidimo rizika.

Negimdinis nėšumas

Atliekant dirbtinįapvaisinimąir jeigu kiaušntakiai yra pažisti, Jums yra didesnėnei vidutinei

moteriai nėšumo ne gimdoje (negimdinio nėšumo) rizika.

Kraujo krešėimo sutrikimai (tromboembolijos reišiniai)

Jei Jums arba Jūųšimos nariams kada nors buvo kraujo krešliųkojose ar plaučuose arba patyrėšrdies smūįar insultą informuokite gydytoją Jums gali būi didesnėrizika, kad vartojant Ovaleap

še sutrikimai pasireikšarba pasunkė.

Vyrams, kuriųkraujyje yra per didelis FSH kiekis

Jeigu esate vyras, per didelis natūalaus FSH kiekis kraujyje gali būi pažistųsėlidžųpožmis.

Jeigu Jums yra šs sutrikimas, šo vaistas paprastai nėa veiksmingas. Jei gydytojas nusprendėpamėinti gydymąOvaleap, kad galėųstebėi gydymą gydytojas gali paprašti Jūųpateikti sėlos

analizei atlikti praėus 4– mėesiams nuo gydymo pradžos.

Vaikams ir paaugliams

Šis vaistas nėra skirtas vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų.

Kiti vaistai ir Ovaleap

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui

arba vaistininkui.

jeigu Jūs vartojate Ovaleap su kitais vaistais ovuliacijai stimuliuoti, pvz., žmogaus chorioniniu

gonadotropinu (žCG) arba klomifeno citratu, gali didėti folikulų atsakas;

jeigu Jūs kartu su Ovaleap vartojate gonadotropiną atpalaiduojančio hormono (GnRH) agonistą

arba antagonistą (šie vaistai mažina lytinių hormonų kiekį ir stabdo ovuliaciją), Jums gali reikėti

vartoti didesnę Ovaleap dozę folikulų susidarymui užtikrinti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Šio vaisto negalima vartoti nėštumo arba žindymo metu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ovaleap medžiagas

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Ovaleap

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas suleidžiamas į audinius, esančius iš karto po oda (poodinė injekcija).

Kokia yra rekomenduojama dozė?

Gydytojas nuspręs, kokį vaisto kiekį ir kaip dažnai turėsite vartoti. Toliau nurodytos dozės išreikštos

tarptautiniais vienetais (TV).

Moterims

Jeigu Jums nevyksta ovuliacija, yra nereguliarios mėnesinės arba visai jų nėra.

Šis vaistas paprastai duodamas kasdien.

Kai yra nereguliarios mėnesinės, šį vaistą pradėkite vartoti per pirmąsias 7 mėnesinių ciklo

dienas. Jei nėra mėnesinių, vaistą galite pradėti vartoti bet kurią Jums patogią dieną.

Įprasta pradinė šio vaisto dozė yra 75–150 TV, vartojama kasdien.

Jūsų šio vaisto dozę galima kas 7 arba kas 14 dienų didinti 37,5–75 TV, kol bus pasiektas

reikiamas poveikis.

Didžiausia šio vaisto paros dozė paprastai nebūna didesnė kaip 225 TV.

Kai pasiekiamas reikiamas vaisto poveikis, Jums bus skirtas žCG arba rekombinantinis žCG

(r-žCG, t. y., specialia DNR technologija laboratorijoje pagamintas žCG). Bus skirta vienkartinė

250 mikrogramų r-žCG arba 5 000-10 000 TV žCG injekcija, praėjus 24-48 valandoms po

paskutinės Ovaleap injekcijos. Jums rekomenduojama atlikti lytinį aktą žCG injekcijos dieną ir

sekančią dieną.

Jei po 4 gydymo savaičių gydytojas reikiamo poveikio nenustato, gydymas Ovaleap turi būti

nutrauktas. Kitam gydymo ciklui Jūsų gydytojas skirs didesnę pradinę šio vaisto dozę nei praeitame

cikle.

Jeigu Jūsų organizmo atsakas yra per stiprus, gydymas bus nutrauktas ir žCG nebebus skiriamas [taip

pat žr. 2 skyrių, „Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (KHSS)“]. Kitam gydymo ciklui Jūųgydytojas skirs mažsnęOvaleap dozęnei praeitame cikle.

Jeigu reikia, kad subrętųkeli kiaušnėiai paėimui priešdirbtinįapvaisinimąĮprasta pradinė šio vaisto dozė yra 150–225 TV, vartojama kasdien, pradedant 2 arba

3 mėnesinių ciklo dieną.

Ovaleap dozę galima didinti, priklausomai nuo Jūsų atsako. Didžiausia paros dozė yra 450 TV.

Gydymas tęsiamas, kol subręsta reikiamas kiaušinėlių kiekis. Paprastai tam reikia 10 dienų, bet

gali prireikti ir 5–20 dienų. Gydytojas tai patikrins, atlikęs kraujo tyrimą ir (arba) ištyręs

ultragarsu.

Kai kiaušinėliai bus paruošti, Jums bus skirtas žCG arba r-žCG. Bus skirta vienkartinė

250 mikrogramų r-žCG arba 5 000-10 000 TV žCG injekcija, praėjus 24-48 valandoms po

paskutinės Ovaleap injekcijos. Taip Jūsų kiaušinėliai paruošiami paėmimui.

Kitais atvejais gydytojas gali pirma sustabdyti Jūsų ovuliaciją, skirdamas gonadotropiną

atpalaiduojančio hormono (GnRH) agonistą arba antagonistą. Tais atvejais Ovaleap pradedama gydyti,

praėjus 2 savaitėms nuo gydymo agonistu pradžios. Tuomet Ovaleap ir GnRH agonistas skiriami, kol

subręsta reikiamas folikulų kiekis.

Jeigu Jums nevyksta ovuliacija, nėra mėnesinių ir nustatytas labai mažas FSH ir LH hormonų kiekis

Įprasta pradinė Ovaleap dozė yra 75–150 TV, kartu su 75 TV alfa lutropino.

Abu šiuos vaistus vartosite kasdien iki 5 savaičių.

Jūsų Ovaleap dozę galima kas 7 arba kas 14 dienų didinti 37,5–75 TV, kol bus pasiektas

reikiamas poveikis.

Kai pasiekiamas reikiamas vaisto poveikis, Jums bus skirtas žCG arba r-žCG. Bus skirta

vienkartinė 250 mikrogramų r-žCG arba 5 000-10 000 TV žCG injekcija, praėjus

24-48 valandoms po paskutinės Ovaleap ir alfa lutropino injekcijos. Jums rekomenduojama

atlikti lytinį aktą žCG injekcijos dieną ir sekančią dieną. Taip pat galima atlikti vidinį gimdos

apsėklinimą, įsodinant spermatozoidus į moters gimdą.

Jei po 5 gydymo savaičių gydytojas poveikio nenustato, gydymo Ovaleap ciklas turi būti nutrauktas.

Kitam gydymo ciklui Jūsų gydytojas skirs didesnę pradinę šio vaisto dozę nei praeitame cikle.

Jeigu Jūsų organizmo reakcija yra per stipri, gydymas Ovaleap bus nutrauktas ir žCG nebebus

skiriamas [taip pat žr. 2 skyrių, „Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (KHSS)“]. Kitam gydymo

ciklui Jūųgydytojas skirs mažsnęOvaleap dozęnei praeitame cikle.

Vyrams

Įprasta šio vaisto dozė yra 150 TV, vartojama kartu su žCG.

Abu šiuos vaistus vartosite tris kartus per savaitę ne mažiau kaip 4 mėnesius.

Jeigu po 4 mėnesių atsakas į gydymą nebuvo pasiektas, gydytojas gali pasiūlyti toliau vartoti

šiuos du vaistus ne mažiau kaip 18 mėnesių.

Kaip vaistas leidžiamas?

Šis vaistas suleidžiamas, naudojant Ovaleap Pen. Ovaleap Pen yra įtaisas („švirkštiklis“), naudojamas

injekcijoms įaudinius, esančus iškarto po oda.

Gydytojas gali Jums pasiūyti išokti pačam leistis šįvaistą Gydytojas arba slaugytoja Jums

nurodys, kaip tai daryti, taip pat pateikiami nurodymai atskiroje širkšiklio naudojimo instrukcijoje.

Nemėinkite patys leistis Ovaleap, kol Jūųnepamokėto daryti gydytojas ar slaugytoja. Patįpirmąkartąšįvaistąreikia leistis tik esant gydytojui ar slaugytojai.

Ovaleap injekcinis tirpalas užaisuose skirtas naudoti su Ovaleap Pen. Reikia atidžai vadovautis

atskira Ovaleap Pen naudojimo instrukcija. Širkšiklio naudojimo instrukcija bus pateikta kartu su

Ovaleap Pen. Tačau tinkamam Jūųbūlė gydymui užikrinti reikalingas artimas ir nuolatinis

bendradarbiavimas su gydytoju.

Naudotas adatas po injekcijos iškarto sunaikinkite.

Ką daryti pavartojus per didelę Ovaleap dozę?

Poveikis pavartojus per didelį Ovaleap kiekį nežinomas. Tačiau gali išsivystyti kiaušidžių

hiperstimuliacijos sindromas (KHSS), kuris aprašytas 4 skyriuje, „Sunkus šalutinis poveikis

moterims“. Tačau kiaušdžųhiperstimuliacijos sindromas (KHSS) gali atsirasti tik tuomet, jei kartu

vartojamas ir žG [taip pat ž. 2 skyrių „iaušdžųhiperstimuliacijos sindromas (KHSS)“].

Pamiršs pavartoti Ovaleap

Negalima vartoti dvigubos dozė norint kompensuoti praleistądozę Kai tik pastebėite, kad praleidote

dozę kreipkitė įgydytoją

Jeigu kiltųdaugiau klausimųdė šo vaisto vartojimo, kreipkitė įgydytoją vaistininkąarba

slaugytoją

4. Galimas šlutinis poveikis

Šs vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šlutinįpoveikį nors jis pasireišia ne visiems žonės.

Svarbus šlutinis poveikis

Sunkus šlutinis poveikis vyrams ir moterims

Labai retai nustatytos alerginė reakcijos, pvz., odos isbėimas, iskilusios, niezinčos odos sritys,

ir sunkios alerginė reakcijos su silpnumu, nukritusiu kraujospūžu, pasunkėusiu kvėavimu ir

veido patinimu (gali pasireikši ne daugiau kaip 1 iš10 000 vartotojų Jeigu manote, kad Jums

pasireišėtokio tipo reakcija, Ovaleap nebeleiskite ir nedelsdami kreipkitė medicininė

pagalbos.

Sunkus šlutinis poveikis moterims

Skausmas pilvo apačoje kartu su pykinimu arba vėimu gali būi kiaušdžųhiperstimuliacijos

sindromo (KHSS) simptomai. Tai gali rodyti, kad kiaušdžųreakcija įgydymąyra per stipri ir

kad kiaušdėe susidarėdideliųcistų[taip pat ž. 2 skyrių „iaušdžųhiperstimuliacijos

sindromas (KHSS)“]. Šs šlutinis poveikis yra dažas (gali pasireikši ne daugiau kaip 1 iš10 žonių.

KHSS gali tapti sunkus su aišiai padidėusiomis kiaušdėis, sumažėusiu šapimo susidarymu,

svorio didėimu, pasunkėusiu kvėavimu ir (arba) skysčųkaupimusi pilve arba krūinėe. Šs

šlutinis poveikis yra nedažas (gali pasireikši ne daugiau kaip 1 iš100 žonių.

Retai gali pasireikši KHSS komplikacijos, pvz., kiaušdė persisukimas arba kraujo krešliai

(gali pasireikši ne daugiau kaip 1 iš1 000 žonių.

Labai retai gali pasireikši sunkios kraujo krešėimo komplikacijos (tromboemboliniai

reišiniai), kartais nesusijusios su KHSS (gali pasireikši ne daugiau kaip 1 iš10 000 žonių.

Tai gali sukelti krūinė skausmą dusulį insultąar šrdies smūį[taip pat ž. 2 skyrių Kraujo

krešėimo sutrikimai (tromboembolijos reišiniai)“].

Jeigu pasireišėbet kuris aukščau nurodytas šlutinis poveikis, nedelsdami kreipkitė įgydytoją kuris

gali paprašti nutraukti Ovaleap vartojimą

Kitas šlutinis poveikis moterims

Labai daži (gali pasireikši daugiau kaip 1 iš10 žonių

vietinė reakcijos injekcijos vietoje, pvz., skausmas, paraudimas, kraujosruvos, patinimas ir

(arba) sudirginimas;

galvos skausmas;

skysčo maišliai kiaušdėe (kiaušdžųcistos).

Daži (gali pasireikši ne daugiau kaip 1 iki 10 žonių

pilvo skausmas;

viduriųpūimas;

pilvo spazmai;

pykinimas;

vėimas;

viduriavimas.

Labai reti (gali pasireikši ne daugiau kaip 1 iš10 000 žonių

gali pasunkėi astma.

Kitas šlutinis poveikis vyrams

Labai daži (gali pasireikši daugiau kaip 1 iš10 žonių

vietinė reakcijos injekcijos vietoje, pvz., skausmas, paraudimas, kraujosruvos, patinimas ir

(arba) sudirginimas.

Daži (gali pasireikši ne daugiau kaip 1 iš10 žonių

venųpadidėimas viršsėlidžųir žmiau jų(varikocelė;

krūųpadidėimas;

spuogai;

svorio didėimas.

Labai reti (gali pasireikši ne daugiau kaip 1 iš10 000 žonių

gali pasunkėi astma.

Pranešmas apie šlutinįpoveikįJeigu pasireišėšlutinis poveikis, įkaitant šame lapelyje nenurodytą pasakykite gydytojui,

vaistininkui arba slaugytojai. Apie šlutinįpoveikįtaip pat galite praneši tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešmo sistema. Pranešami apie šlutinįpoveikįgalite mums padėi

gauti daugiau informacijos apie šo vaisto saugumą

5. Kaip laikyti Ovaleap

Šįvaistąlaikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketė ir išrinė dėžtė po „inka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šo vaisto

vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinė nurodyto mėesio dienos.

Laikyti šldytuve (2 °C-8 °C).

Negalima užšldyti.

Užaisąlaikyti išrinėe dėžtėe, kad preparatas būųapsaugotas nuo šiesos.

Jei tinkamumo laikas nepasibaigę, prieštidarant preparatągalima laikyti ne ilgiau kaip 3 mėesius ne

aukšesnėe kaip 25 °C temperatūoje. Pakartotinai patalpinti įšldytuvąnegalima. Jeigu šs vaistas

nebuvo vartojamas 3 mėesius, nesuvartotątirpaląsunaikinkite.

Širkšiklyje esančo užaiso turinįatidarius galima laikyti ne ilgiau kaip 28 dienas. ne aukšesnėe

kaip 25 °C temperatūoje. Užiraškite pirmo vartojimo datąpaciento dienyne, kuris bus pateiktas su

Ovaleap Pen.

Po kiekvienos injekcijos Ovaleap Pen reikia vė užengti dangteliu, kad preparatas būųapsaugotas

nuo šiesos.

Pastebėus drumzliųar dalelių šo vaisto vartoti negalima.

Vaistųnegalima išesti įkanalizacijąarba su buitinėis atliekomis. Kaip išesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šos priemonė padė apsaugoti aplinką

6. Pakuotė turinys ir kita informacija

Ovaleap sudėis

- Veiklioji medžaga yra alfa folitropinas.

Ovaleap 300 TV/0,5 ml: kiekviename 0,5 ml tirpalo užildytame užaise yra 300 TV (atitinka

22 mikrogramus) alfa folitropino.

- Ovaleap 450 TV/0,75 ml: kiekviename 0,75 ml tirpalo užildytame užaise yra 450 TV (atitinka

33 mikrogramus) alfa folitropino.

- Ovaleap 900 TV/1,5 ml: kiekviename 1,5 ml tirpalo užildytame užaise yra 900 TV (atitinka

66 mikrogramus) alfa folitropino.

- Kiekviename tirpalo ml yra 600 TV (atitinka 44 mikrogramus) alfa folitropino.

- Pagalbinė medžagos yra natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, natrio hidroksidas (2 M)

(pH koreguoti), manitolis, metioninas, polisorbatas 20, benzilo alkoholis, benzalkonio chloridas

ir injekcinis vanduo.

Ovaleap išaizda ir kiekis pakuotėe

Ovaleap yra injekcinis tirpalas (injekcija). Ovaleap yra skaidrus ir bespalvis tirpalas.

Ovaleap 300 TV/0,5 ml tiekiamas pakuotėe, kuriose yra 1 užaisas ir 10 injekciniųadatų

Ovaleap 450 TV/0,75 ml tiekiamas pakuotėe, kuriose yra 1 užaisas ir 10 injekciniųadatų

Ovaleap 900 TV/1,5 ml tiekiamas pakuotėe, kuriose yra 1 užaisas ir 20 injekciniųadatų

Gali būi tiekiamos ne visųdydžųpakuotė.

Rinkodaros teisė turėojas

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nyderlandai

Gamintojas

Teva Biotech GmbH

Dornierstraß 10

89079 Ulm

Vokietija

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Krakó

Lenkija

Jeigu apie šįvaistąnorite sužnoti daugiau, kreipkitė įvietinįrinkodaros teisė turėojo atstovą

BelgiëBelgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Té/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Té/Tel: +32 3 820 73 73

Čskárepublika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarorszá

Teva Gyóyszergyá Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva ΕλλάςΑ.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Öterreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

Españ

Teva Pharma, S.L.U.

Té: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva SantéTé: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Româia

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Íland

Teva Finland, Finnland

Síi: +358 20 180 5900

Slovenskárepublika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

Teva Finland

Puh/Tel: +358 20 180 5900

ΚύπροςTeva ΕλλάςΑ.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāe LatvijāTel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Šs pakuotė lapelis paskutinįkartąperžūėas {MMMM-mm}.

Išami informacija apie šįvaistąpateikiama Europos vaistųagentūos tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.