Lonquex 6 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Lipegfilgrastimas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Lonquex ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Lonquex
3. Kaip vartoti Lonquex
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Lonquex
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
7. Informacija, kaip leistis vaistą pačiam
1. Kas yra Lonquex ir kam jis vartojamas
Kas yra Lonquex
Lonquex sudėtyje yra veikliosios medžiagos lipegfilgrastimo. Lipegfilgrastimas yra ilgai veikiantis modifikuotas baltymas, biotechnologiniu būdu gaminamas bakterijose, vadinamose Escherichia coli.
Jis priklauso baltymų grupei, vaidinamai citokinais, ir yra panašus į natūralų baltymą (granulocitų kolonijas stimuliuojantį faktorių [G-KSF]), kurį gamina Jūsų organizmas.
Kam Lonquex vartojamas
Gydytojas Jums skyrė Lonquex, kad būtų sumažinta būklės, vadinamos neutropenija (mažas baltųjų kraujo ląstelių skaičius), trukmė ir febrilinės neutropenijos (mažas baltųjų kraujo ląstelių skaičius su karščiavimu) pasireiškimo dažnis. Šias būkles gali sukelti citotoksinė chemoterapija (gydymas vaistais, ardančiais greitai augančias ląsteles).
Kaip Lonquex veikia
Lipegfilgrastimas stimuliuoja kaulų čiulpus (audinius, kuriuose gaminamos naujos kraujo ląstelės) gaminti daugiau baltųjų kraujo ląstelių. Baltosios kraujo ląstelės yra svarbios, nes padeda organizmui kovoti su infekcija. Šios ląstelės yra labai jautrios chemoterapijos, kuri gali sumažinti šių ląstelių skaičių Jūsų organizme, poveikiui. Jeigu baltųjų kraujo ląstelių lieka mažai, jų gali neužtekti, kad organizmas galėtų kovoti su bakterijomis ir Jums gali padidėti infekcijos rizika.
2. Kas žinotina prieš vartojant Lonquex
Lonquex vartoti negalima:
jeigu yra alergija lipegfilgrastimui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Lonquex:
jeigu pasireiškė skausmas viršutinėje kairiojoje pilvo dalyje arba peties viršuje. Tai galėjo sukelti blužnies sutrikimas (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“);
jeigu pasireiškė kosulys, karščiavimas ir pasunkėjęs kvėpavimas. Tai galėjo sukelti plaučių sutrikimas (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“);
jeigu sergate paveldima liga pjautuvine mažakraujyste, kuriai būdingos pjautuvo formos raudonosios kraujo ląstelės;
jeigu Jums anksčiau yra pasireiškusios alerginės reakcijos į kitus panašius vaistus (pvz., į G-KSF grupės vaistus filgrastimą, lenograstimą ar pegfilgrastimą). Gali pasireikšti ir reakcija į Lonquex.
Gydytojas reguliariai atliks kraujo tyrimus ir stebės įvairius kraujo komponentus bei jų kiekį.
Vaikams ir paaugliams
Šio vaisto negalima skirti vaikams ir paaugliams iki 18 metų, nes nepakanka patirties vaikams, įrodančios, kad šis vaistas yra saugus ir veiksmingas šiai amžiaus grupei.
Kiti vaistai ir Lonquex
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Paprastai Jūs Lonquex dozę susileisite praėjus maždaug 24 valandoms po paskutinės chemoterapijos dozės kiekvieno chemoterapijos ciklo pabaigoje.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Lonquex vartojimas nėštumo metu neištirtas. Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, nes gydytojas gali nuspręsti, kad Jums šio vaisto vartoti negalima.
Nežinoma, ar šio vaisto veiklioji medžiaga išsiskiria į motinos pieną. Todėl gydymo metu žindymą reikia nutraukti.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Lonquex gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Lonquex sudėtyje yra sorbitolio ir natrio
Šio vaisto sudėtyje yra sorbitolio. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Šiuo vaistu užpildytame švirkšte yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Lonquex
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kokia yra rekomenduojama dozė
Rekomenduojama dozė yra vienas užpildytas švirkštas (6 mg lipegfilgrastimo) vieną kartą kiekvieno chemoterapijos ciklo metu.
Kada vartoti Lonquex
Šį vaistą reikia suleisti praėjus maždaug 24 valandoms po paskutinės chemoterapijos dozės kiekvieno chemoterapijos ciklo pabaigoje.
Kaip vaistas leidžiamas?
Šis vaistas leidžiamas naudojant užpildytą švirkštą. Vaistas suleidžiamas į audinius, esančius iš karto po oda (poodinė injekcija).
Gydytojas gali Jums pasiūlyti išmokti patiems leistis šį vaistą. Gydytojas arba slaugytojas Jums nurodys, kaip tai daryti. Nemėginkite patys leistis Lonquex, kol Jūsų nepamokė to daryti. Informacija apie užpildyto švirkšto naudojimą pateikiama šio pakuotės lapelio pabaigoje (žr. 7 skyrių „Informacija, kaip leistis vaistą pačiam“). Tačau tinkamam Jūųligos gydymui užikrinti reikalingas glaudus nuolatinis bendradarbiavimas su gydytoju.
Ką daryti pavartojus per didelę Lonquex dozę?
Pavartojus per didelę Lonquex dozę, reikia kreiptis į gydytoją.
Pamiršus pavartoti Lonquex
Jei pamiršote susileisti vieną dozę, pasitarkite su gydytoju, kada turėtumėte leistis kitą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sunkiausias šalutinis poveikis
Nedažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) nustatytos alerginės reakcijos, pvz., odos išbėrimas, iškilusios, niežinčios odos sritys, ir sunkios alerginės reakcijos su silpnumu, nukritusiu kraujospūdžiu, pasunkėjusiu kvėpavimu ir veido patinimu. Jeigu manote, kad Jums pasireiškė tokio tipo reakcija, Lonquex nebeleiskite ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.
Vartojant kitus vaistus, panašius į Lonquex, nedažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) nustatytas blužnies padidėjimas ir blužnies plyšimo atvejai. Kai kurie blužnies plyšimo atvejai baigėsi mirtimi. Svarbu nedelsiant kreiptis į gydytoją, jeigu pasireiškė viršutinės kairiosios pilvo dalies arba kairiojo peties skausmas, nes tai gali būti susiję su blužnies sutrikimu.
Kosulys, karščiavimas ir pasunkėjęs ar skausmingas kvėpavimas gali būti nedažno (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) sunkaus plaučių šalutinio poveikio, pvz., plaučių uždegimo ir ūminio respiracinio distreso sindromo (kurie gali baigtis mirtimi), simptomai. Jeigu Jums pasireiškė karščiavimas arba bent vienas iš šių simptomų, svarbu nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Svarbu, kad nedelsdami kreiptumėtės į gydytoją, jeigu Jums pasireiškė kuris nors iš toliau išvardytų simptomų: tinimas arba paburkimas, kuris gali būti susijęs su retesniu šlapinimusi, pasunkėjęs kvėpavimas, pilvo srities tinimas ir pilnumo pojūtis bei bendras nuovargio pojūtis. Šie simptomai paprastai vystosi greitai.
Šie simptomai gali būti būklės, nustatomos vartojant kitų į Lonquex panašių vaistų, vadinamos „kapiliarų pralaidumo sindromu“, kurios metu atsiranda kraujo nuotėis išsmulkiųųkraujagysliųįkūo audinius. Tokiai būlei suvaldyti reikalinga skubi medicininėpagalba.
Kitas šalutinis poveikis
Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Skeleto ir raumenų skausmai, pvz., kaulų skausmas ir sąnarių, raumenų, galūnių, krūtinės, kaklo ar nugaros skausmas. Gydytojas pasakys, ką galima vartoti kaulų skausmui malšinti.
Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje; tai didina kraujavimo ar kraujosruvų atsiradimo riziką.
Galvos skausmas.
Odos reakcijos, pvz., paraudimas ar išbėrimas.
Mažas kalio kiekis kraujyje; tai gali sukelti raumenų silpnumą, trukčiojimą ar širdies ritmo sutrikimą.
Krūtinės skausmas.
Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus padidėjimas.
Vietinės reakcijos injekcijos vietoje, pvz., skausmas ar sukietėjimas.
Gali atsirasti tam tikrų pokyčių kraujyje, tačiau jie bus aptikti atliekant įprastus kraujo tyrimus.
Šalutinis poveikis, nustatytas vartojant panašius vaistus, tačiau kol kas nenustatytas vartojant
Lonquex
Pjautuvinių ląstelių krizė pacientams, sergantiems pjautuvine anemija.
Slyvos spalvos iškilusios skausmingos žaizdos ant galūnių ir kartais veido bei kaklo su karščiavimu (Sweet sindromas).
Odos kraujagyslių uždegimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Lonquex
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant išorinės dėžutės ir užpildyto švirkšto etiketės po „Tinka iki“/„XP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šo vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinė nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti šldytuve (2 C – 8 C).
Negalima užšaldyti.
Užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Lonquex galima išimti iš šaldytuvo ir laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūoje vienąkartąne ilgiau kaip 3 dienas. Išėus iššldytuvo, vaistą reikia suvartoti per šį laiko tarpą arba išmesti.
Pastebėjus drumzlių ar dalelių šo vaisto vartoti negalima.
Kaip išesti nereikalingus vaistus, klauskite gydytojo, vaistininko arba slaugytojo.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Lonquex sudėtis
Veiklioji medžiaga yra lipegfilgrastimas. Kiekviename užpildytame švirkšte yra 6 mg lipegfilgrastimo. Kiekviename mililitre tirpalo yra 10 mg lipegfilgrastimo.
Pagalbinės medžiagos yra acto rūgštis, ledinė, natrio hidroksidas, sorbitolis (E420), polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.
Lonquex išvaizda ir kiekis pakuotėje
Lonquex yra injekcinis tirpalas (injekcija) užpildytame švirkšte su fiksuota injekcine adata lizdinėje plokštelėje. Lonquex yra skaidrus ir bespalvis tirpalas. Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0,6 ml tirpalo.
Kiekvienoje pakuotėje yra 1 užpildytas švirkštas su saugos įtaisu arba be jo.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
UAB „Sicor Biotech“
Molėųpl. 5
LT-08409 Vilnius
Lietuva
Gamintojas
Teva Biotech GmbH
Dornierstraße 10
89079 Ulm
Vokietija
Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nyderlandai
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Lietuva
UAB "Sicor Biotech"
Tel: +370 5 266 0203
България
Тева Фармасютикълс България ЕООД
Teл: +359 2 489 95 82
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Českárepublika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251 007 111
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel.: +36 1 288 64 00
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44 98 55 11
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda
Tel: +353 51 321740
Deutschland
TEVA GmbH
Tel: +49 731 402 08
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 800 0228 400
Eesti
UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal
Tel: +372 661 0801
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66 77 55 90
Ελλάδα Öterreich
Teva ΕλλάςΑ.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1 97 007
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tél: +34 91 387 32 80
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 345 93 00
France
Teva Santé
Tél: +33 1 55 91 78 00
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 21 476 75 50
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 37 20 000
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: +40 21 230 65 24
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +353 51 321740
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 1 58 90 390
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 57 26 79 11
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 02 89 17 98 1
Suomi/Finland
Teva Finland
Puh/Tel: +358 20 180 5900
ΚύπροςTeva ΕλλάςΑ.Ε., Ελλάδα
Τηλ: +30 210 72 79 099
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42 12 11 00
Latvija
UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā
Tel: +371 673 23 666
United Kingdom
Teva UK Limited
Tel: +44 1977 628500
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.-{mėnesio} mėn.}.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros
tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
