Eylea 40 mg/ml injekcinis tirpalas flakone

afliberceptas (afliberceptum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums skiriant vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.              Kas yra Eylea ir kam jis vartojamas

2.              Kas žinotina prieš Jums skiriant Eylea

3.              Kaip Jums bus skiriama Eylea

4.              Galimas šalutinis poveikis

5.             Kaip laikyti Eylea

6.             Pakuotės turinys ir kita informacija

1.              Kas yra Eylea ir kam jis vartojamas

Eylea yra tirpalas, kuris leidžiamas į akį ir skirtas gydyti suaugusiųjų akių būklėms, vadinamoms

-          neovaskuline (šlapiąja) senatvine geltonosios dėmės degeneracija (šlapiąja SGDD),

-          regėjimo sutrikimu dėl geltonosios dėmės edemos, atsiradusios po tinklainės venos šakos okliuzijos (TVŠO) arba centrinės tinklainės venos okliuzijos (užsikimšimo) (CTVO),

-          regėjimo sutrikimu dėl diabetinės geltonosios dėmės edemos (DGDE),

-          regėjimo sutrikimu dėl miopinės gyslainės neovaskuliarizacijos (miopinės GNV).

Afliberceptas, veiklioji Eylea medžiaga, blokuoja keleto veiksnių, žinomų kaip kraujagyslių endotelio

augimo faktorius A (KEAF-A) ir placentos augimo faktorius (PAF), aktyvumą.

Pacientams, sergantiems šlapiąja SGDD ir miopine GNV, šių veiksnių perteklius dalyvauja nenormaliame naujų kraujagyslių formavimesi akyje. Šios naujos kraujagyslės gali lemti kraujo komponentų prasisunkimą į akį ir galiausiai pažeisti už regėjimą atsakingus akies audinius.

Esant CTVO, užsikemša pagrindinė kraujagyslė, kuria iš tinklainės nuteka kraujas. Dėl to padaugėja KEAF, į tinklainę prasisunkia skystis, sukeldamas geltonosios dėmės (tinklainės dalis, atsakinga už gerą regą) paburkimą; ši būklė vadinama geltonosios dėmės edema. Kai geltonoji dėmė paburksta dėl skysčio sankaupos, centrinis regėjimas tampa neryškus.

Pacientams, kuriems pasireiškia TVŠO, viena ar daugiau pagrindinės kraujagyslės, kuri transportuoja kraują iš tinklainės, šakų, yra užkimšta. Reaguodama į tai, KEAF koncentracija yra padidėjusi. Tai sukelia skysčio sutekėjimą į tinklainę, kuris sukelia geltonosios dėmės edemą.

Diabetinė geltonosios dėmės edema yra tinklainės patinimas, pasireiškiantis diabetu sergantiems pacientams dėl skysčio prasisunkimo iš kraujagyslių geltonojoje dėmėje. Geltonoji dėmė yra tinklainės dalis, atsakinga už gerą regėjimą. Kai dėl prasisunkusio skysčio geltonoji dėmė paburksta, centrinis regėjimas tampa neryškus.

Įrodyta, kad Eylea sustabdo naujų nenormalių kraujagyslių, kurios dažnai būna pralaidžios skysčiams ar kraujui, augimą akyje. Eylea gali padėti stabilizuoti ir daugeliu atveju pagerinti dėl šlapiosios SGDD, CTVO, TVŠO, DGDE ir miopinės GNV netenkamą regėjimą.

2.              Kas žinotina prieš Jums skiriant Eylea

Jums nebus skiriama Eylea

-                 jeigu yra alergija afliberceptui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-                jeigu yra aktyvi arba įtariama infekcija akies viduje arba aplink akį (akies ar aplinkinių audinių

infekcija);

-                jeigu sergate sunkiu akies uždegimu (jis pasireiškia skausmu arba paraudimu).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš tai, kai Jums skirs Eylea:

-           jeigu sergate glaukoma;

-                jeigu Jūs kada nors matėte šviesos blyksnius ar drumstis ir jeigu staiga šios drumstys padidėjo ar jų atsirado daugiau;

-                jeigu per praėjusias 4 savaites Jums buvo atlikta akies operacija arba planuojama ją atlikti per artimiausias 4 savaites;

-                jeigu Jūs sergate sunkios formos CTVO arba TVŠO (išemine CTVO arba TVŠO), gydyti Eylea nerekomenduojama.

Taip pat svarbu, kad žinotumėte, jog:

-          nėra ištirtas gydymo saugumas ir veiksmingumas, kai Eylea skiriama į abi akis tuo pačiu metu; jei

vaistas vartojamas tokiu būdu, tai gali padidinti šalutinių poveikių riziką;

-          kai kuriems pacientams per 60 minučių po Eylea injekcijos gali sukelti akispūdžio padidėjimą

(akies vidinis spaudimas). Jūsų gydytojas jį matuos po kiekvienos injekcijos;

-          jeigu prasidėjo infekcija ar uždegimas akies viduje (endoftalmitas) ar kitos komplikacijos, Jums gali skaudėti akį arba sustiprėti nemalonūs pojūčiai, paryškėti akies paraudimas, regėjimas gali tapti neryškus arba susilpnėti ir padidėti jautrumas šviesai. Tokius simptomus svarbu kuo greičiau diagnozuoti ir gydyti;

-          gydytojas patikrins, ar Jums nėra tam kitų rizikos veiksnių, kurie gali padidinti vieno iš akies vidinių sluoksnių plyšimą ar atšoką (tinklainės atšoką ar plyšimą ir tinklainės pigmentinio epitelio atšoką ar plyšimą), nes tokiu atveju Eylea reikės skirti atsargiai;

-          Eylea negalima vartoti nėštumo metu, nebent galima nauda viršija galimą riziką vaisiui;

-          vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir bent tris

mėnesius po paskutinės Eylea injekcijos.

Sisteminis KEAF (kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus) inhibitorių, medžiagų, panašių į esančias Eylea sudėtyje, vartojimas gali būti susijęs su kraujagysles užkemšančių kraujo krešulių (arterijų tromboembolinių reiškinių) rizika, dėl ko gali ištikti miokardo infarktas arba insultas. Eylea suleidus į akį, yra teorinė šių reiškinių rizika. Duomenų apie CTVO, TVŠO, DGDE ir miopine GNV sergančių pacientų, kuriems per paskutinius 6 mėnesius buvo pasireiškęs insultas, mikroinsultas (laikinas išemijos priepuolis) arba miokardo infarktas, gydymo saugumą nepakanka. Jei kuri nors iš išvardytų sąlygų Jums tinka, Eylea Jums bus skiriamas atsargiai.

Yra tik ribota patirtis gydant:

-          pacientus, sergančius DGDE dėl I tipo diabeto;

-          diabetu sergančiu pacientus, kurių vidutinės cukraus kiekio kraujyje vertės yra labai didelės (HbA1c viršija 12 %);

-          diabetu sergančius pacientus, sergančius akies liga, atsiradusia dėl cukrinio diabeto, vadinama proliferacine diabetine retinopatija.

Nėra patirties gydant:

-          pacientus, kuriems nustatytos ūminės infekcijos;

-          pacientus, kuriems yra kitos akies būklės, tokios kaip tinklainės atšoka arba skylė geltonojoje dėmėje;

-          cukriniu diabetu sergančius pacientus, kuriems yra nekontroliuojamas aukštas kraujospūdis;

-          pacientus ne azijiečius, sergančius miopine GNV;

-          pacientus, anksčiau gydytus nuo miopinės GNV;

-          miopine GNV sergančius pacientus, kuriems yra pakitimas už geltonosios dėmės centrinės dalies ribų (pakitimai ne duobutėje).

Jei kuri nors iš išvardytų sąlygų Jums tinka, Jūsų gydytojas, gydydamas Jus Eylea, atsižvelgs į šį informacijos trūkumą.

Vaikams ir paaugliams

Eylea vartojimas vaikams ar paaugliams iki 18 metų neištirtas, nes šlapiąja SGDD, CTVO, TVŠO, DGDE ir miopine GNV daugiausiai serga suaugusieji. Taigi šis vaistas nėra skirtas vartoti šiai amžiaus grupei.

Kiti vaistai ir Eylea

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

-                Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir bent tris mėnesius po paskutinės Eylea injekcijos.

-                Eylea vartojimo patirties nėščiosioms nėra. Eylea negalima vartoti nėštumo metu, nebent galima nauda viršija galimą riziką vaisiui. Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš pradedant gydymą Eylea pasitarkite su gydytoju.

-                Eylea nerekomenduojama vartoti žindymo metu, nes nežinoma, ar Eylea išsiskiria į motinos pieną. Prieš pradedant gydymą Eylea, pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Po Eylea injekcijos Jums gali laikinai sutrikti regėjimas. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol tęsiasi tokia būklė.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Eylea medžiagas

Šio vaisto dozavimo vienete yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3.              Kaip Jums bus skiriama Eylea

Gydytojas, turintis injekcijų į akį atlikimo patirties, aseptinėmis (švariomis ir steriliomis) sąlygomis Jums suleis Eylea į akį.

Rekomenduojama dozė yra 2 mg aflibercepto (0,05 ml). Eylea skiriama injekcijomis į akį (injekcijomis į stiklakūnį).

Prieš injekciją gydytojas kruopščiai nuvalys akį dezinfekuojančiu akių pavilgu, kad išvengtumėte infekcijos. Be to, gydytojas Jums paskirs vietinių anestetikų, kad sumažintų ar visai pašalintų skausmą, kurį galite jausti injekcijos metu.

Šlapioji SGDD

Pacientai, sergantys šlapiąja SGDD, gydomi viena injekcija vieną kartą per mėnesį, kol paeiliui suleidžiamos trys dozės, o vėliau skiriama sekanti injekcija po dar dviejų mėnesių.

Jeigu Jūsų būklė stabili, gydytojas nuspręs ar gali būti plaikomas 2 mėnesių gydymo intervalas tarp injekcijų ar jis gali būti palaipsniui ilginamas 2 ar 4 savaičių intervalais.

Jei Jūsų būklė pablogėja, intervalas tarp injekcijų gali būti sutrumpintas.

Tarp injekcijų pas gydytoją lankytis nereikia, nebent gydytojas patartų kitaip arba pajustumėte kokius nors negalavimus.

Geltonosios dėmės edema, atsiradusi po tinklainės venos okliuzijos (TVO) (tinklainės venos šakos okliuzijos (TVŠO) arba centrinės tinklainės venos okliuzijos (CTVO)

Gydytojas Jums parinks tinkamiausią dozavimo režimą. Gydymo pradžioje bus paskirta keletas Eylea

injekcijų, kurios bus leidžiamos kartą per mėnesį.

Intervalas tarp dviejų injekcijų turi būti ne trumpesnis kaip 1 mėnuo.

Gydytojas gali nuspręsti nutraukti gydymą Eylea, jeigu Jūsų būklė gydant negerėja.

Jūsų gydymas kasmėnesinėmis injekcijomis tęsis iki tol, kol Jūsų būklė taps stabili. Tam gali prireikti trijų arba daugiau kasmėnesinių injekcijų.

Gydytojas stebės Jūsų organizmo atsaką į gydymą ir gali jį tęsti, palaipsniui didindamas intervalą tarp injekcijų, kad išliktų stabili būklė. Jeigu Jūsų būklė pradės blogėti, taikant ilgesnius gydymo intervalus, gydytojas juos atitinkamai sutrumpins.

Pagal Jūsų organizmo atsaką į gydymą, gydytojas nuspręs dėl reikalingų tyrimų ir gydymo metodų režimo.

Diabetinė geltonosios dėmės edema (DGDE)

Pacientai, sergantys DGDE, gydomi viena injekcija vieną kartą per mėnesį, kol paeiliui suleidžiamos

penkios dozės, o vėliau skiriama viena injekcija kas du mėnesius.

Tarp injekcijų pas gydytoją lankytis nereikia, nebent gydytojas patartų kitaip arba pajustumėte kokius

nors negalavimus.

Praėjus pirmiesiems 12 gydymo Eylea mėnesių, remiantis gydytojo atliktos apžiūros išvadomis, vartojimo intervalas gali būti padidintas. Gydytojas Jums nustatys kontrolinių tyrimų grafiką.

Jūsų gydytojas gali nuspręsti nutraukti gydymą Eylea, jeigu nustatys, kad tolimesnis gydymas bus nenaudingas.

Miopinė GNV

Miopine GNV sergantys pacientai bus gydomi viena vienkartine injekcija. Tolesnės injekcijos bus atliekamos tik, jei gydytojo tyrimai parodys, kad Jūsų būklė nepagerėjo.

Intervalas tarp dviejų injekcijų turi būti ne trumpesnis kaip 1 mėnuo.

Jeigu Jūsų liga praeina ir po to vėl pasikartoja, gydytojas gali iš naujo pradėti gydymą. Gydytojas Jums nustatys kontrolinių tyrimų grafiką.

Praleidus Eylea dozę

Susitarkite dėl kito apsilankymo apžiūrai ir injekcijai.

Gydymo Eylea nutraukimas

Prieš nutraukdami gydymą, pasitarkite su savo gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4.              Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gali pasireikšti alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos. Jos gali būti sunkios ir gali reikėti nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Vartojant Eylea, gali pasireikšti tam tikras šalutinis poveikis akims dėl injekcijos procedūros. Kai kada šis poveikis gali būti sunkus, tai gali būti aklumas, sunki infekcija arba uždegimas akies viduje (endoftalmitas), akies viduje esančio šviesai jautraus sluoksnio atšoka, plyšimas arba kraujavimas (tinklainės atšoka arba plyšimas), lęšiuko padrumstėjimas (katarakta), kraujavimas akyje (stiklakūnio kraujavimas), akies viduje esančios į drebučius panašios medžiagos atšoka nuo tinklainės (stiklakūnio atšoka) ir padidėjęs spaudimas akies viduje (padidėjęs akispūdis) (žr.

1  skyrių). Klinikinių tyrimų metu šis sunkus šalutinis poveikis akims pasireiškė rečiau kaip po 1 iš

1 900 injekcijų.

Jeigu Jums pasireiškė staigus regėjimo suprastėjimas, skausmo padidėjimas ir paraudimas akyje po injekcijos, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Nustatyto šalutinio poveikio sąrašas

Toliau pateikiamas šalutinių poveikių, galimai susijusių su injekcijos procedūra arba vaistu, sąrašas. Nesijaudinkite, Jums gali nepasireikšti ir nė vienas iš išvardytų poveikių. Įtariamą šalutinį poveikį visada aptarkite su gydytoju.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

-            regėjimo pablogėjimas;

-            užpakalinės akies dalies kraujavimas (tinklainės kraujavimas);

-            akies kraujosruva, kurią sukelia kraujavimas iš mažų kraujagyslių, esančių išoriniuose akies

sluoksniuose;

-            akių skausmas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):

-            akies viduje esančio vieno iš sluoksnių atšoka arba plyšimas, dėl kurios atsiranda šviesos blyksniai ir „skraidančios muselės“ , ir kartais progresuoja iki regos netekimo (tinklainės pigmentinio epitelio plyšimas*/ atšoka, tinklainės atšoka / plyšimas);

-            tinklainės degeneracija (sukelianti regos sutrikimą);

-            kraujavimas akyje (stiklakūnio hemoragija);

-            tam tikrų formų lęšiuko padrumstėjimas (katarakta);

-            priekinio akies obuolio sluoksnio (ragenos) pažeidimas;

-            padidėjęs akispūdis (padidėjęs akies vidinis spaudimas);

-            judančios dėmelės regėjimo lauke (stiklakūnio drumstys);

-            į drebučius panašios medžiagos akies viduje atšoka nuo tinklainės (stiklakūnio atšoka, dėl kurios

atsiranda šviesos blyksniai, ir „skraidančios muselės“);

-            pojūtis, kad kažkas yra akyje;

-            padidėjęs ašarų išsiskyrimas;

-            akies voko tinimas;

-            kraujavimas injekcijos vietoje;

-            akies paraudimas.

*            Būklės, susijusios su šlapiąja SGDD; nustatytos tik pacientams, sergantiems šlapiąja SGDD.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):

-            alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos**;

-            sunkus uždegimas ar infekcija akies viduje (endoftalmitas);

-            rainelės arba kitų akies dalių uždegimas (iritas, uveitas, iridociklitas, priekinės kameros uždegimas);

-            neįprastas pojūtis akyje;

-            akies voko sudirginimas;

-            priekinio akies obuolio sluoksnio patinimas (ragenos edema).

**       Buvo pranešta apie alergines reakcijas, tokias kaip bėrimas, niežėjimas, dilgėlinė, ir apie keletą sunkių alerginių reakcijų (anafilaksinių / anafilaktoidinių) atvejų.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

-            aklumas;

-            lęšiuko susidrumstimas dėl pažaidos (trauminė katarakta);

-            akies viduje esančios į drebučius panašios medžiagos uždegimas;

-            pūliai akyje (hipopionas).

Klinikinių tyrimų metu šlapiąja SGDD sergantiems pacientams, vartojantiems kraują skystinančių vaistų, buvo nustatytas padidėjęs kraujavimo iš mažų išorinio akies sluoksnio kraujagyslių (junginės hemoragijos) dažnis. Ranibizumabu ir Eylea gydytų pacientų grupėse šis padidėjęs dažnis buvo panašus.

Sisteminis KEAF inhibitorių (medžiagų, panašių į esančias Eylea sudėtyje) vartojimas gali būti susijęs su kraujagysles užkemšančių kraujo krešulių (arterijų tromboembolinių reiškinių) rizika, dėl ko gali ištikti miokardo infarktas arba insultas. Eylea suleidus į akį, yra teorinė šių reiškinių rizika.

Vartojant Eylea, kaip ir kitus gydomuosius baltymus, gali pasireikšti imuninė reakcija (susidaryti antikūnų).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.              Kaip laikyti Eylea

·               Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

·               Ant dėžutės ir etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti

negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

·               Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.

·               Neatidarytą flakoną galima laikyti ne šaldytuve, žemesnėje nei 25 °C temperatūroje iki

24 valandų.

·               Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

·                Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.             Pakuotės turinys ir kita informacija

Eylea sudėtis

-                Veiklioji medžiaga yra afliberceptas. Viename flakone yra mažiausiai 0,1 ml ištraukiamo tūrio, tai atitinka mažiausiai 4 mg aflibercepto. Iš vieno flakono yra gaunama 2 mg aflibercepto dozė, esanti 0,05 ml tirpalo.

-                Pagalbinės medžiagos yra polisorbatas 20 (E 432), natrio-divandenilio fosfatas monohidratas (pH koregavimui), dinatrio-vandenilio fosfatas heptahidratas (pH koregavimui), natrio chloridas, sacharozė, injekcinis vanduo.

Eylea išvaizda ir kiekis pakuotėje

Eylea yra injekcinis tirpalas (injekcija) flakone. Tirpalas yra bespalvis arba gelsvas. Pakuotės dydis: 1 flakonas + 1 filtro adata.

Registruotojas

Bayer AG

51368 Leverkusen

Vokietija

Gamintojas Bayer AG Müllerstraße 178

13353 Berlin

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Flakoną galima vartoti tik vienos akies gydymui.

Flakone yra didesnis vaistinio preprarato kiekis už rekomenduojamą 2 mg aflibercepto dozę

(atitinkančią 0,05 ml). Prieš vartojant būtina pašalinti perteklinį tūrį.

Prieš vartojant reikia vizualiai patikrinti, ar injekciniame tirpale nėra matomų dalelių ir (arba) nepakitusi jo spalva ir (arba) nėra jokių kitų išorinių fizinių pokyčių. Jeigu yra bent vienas išvardintų pokyčių, vaistinį preparatą reikia išmesti.

Neatidarytą flakoną galima laikyti ne šaldytuve žemiau 25 °C iki 24 valandų. Atidarius flakoną, reikia laikytis aseptinių sąlygų.

Injekcijai į stiklakūnį reikia naudoti 30 G × ½ colio injekcinę adatą.

Flakono naudojimo instrukcija: