CAPECITABINE TEVA, 500 mg, plėvele dengtos tabletės, N120

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką Žr. 4 skyrių.

2. Kas žinotina prieš vartojant Capecitabine Teva

4. Galimas šalutinis poveikis

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Capecitabine Teva priklauso taip vadinamųjų citostatinių vaistų, stabdančių vėžio ląstelių augimą,

grupei. Capecitabine Teva sudėtyje yra kapecitabino, kuris pats nėra citostatinis vaistas. Tik tada, kai

įsisavinamas organizme (daugiau naviko nei normalių audinių), jis virsta aktyviu vaistu nuo vėžio.

Capecitabine Teva yra vartojamas gaubtinės žarnos, tiesiosios žarnos, skrandžio arba krūties vėžiui

gydyti. Be to, Capecitabine Teva yra vartojamas neleisti atsirasti naujam gaubtinės žarnos vėžiui

chirurgiškai pašalinus naviką.

Capecitabine Teva gali būti vartojamas vienas arba kartu su kitais vaistais.

- jeigu yra alergija kapecitabinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos

6 skyriuje). Būtinai pasakykite savo gydytojui, jei žinote, kad esate alergiški kapecitabinui ar

pernelyg stipriai į jį reaguojate,

- jeigu Jums anksčiau yra buvę sunkių reakcijų į gydymą fluoropirimidinais (vaistų nuo vėžio,

tokių kaip fluorouracilas, grupė),

- jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį,

- jeigu Jums yra labai sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių arba kraujo plokštelių kiekis kraujyje

- jeigu Jums yra sunkių kepenų arba inkstų problemų,

- jeigu žinote, kad Jūsų organizme fermentas dihidropirimidindehidrogenazė (DPD) yra

- jeigu dabar esate gydoma ar per paskutiniąsias 4 savaites buvote gydomas brivudinu, sorivudinu

arba panašių klasių medžiaga, kaip sudedamąja herpes zoster (vėjaraupių ar juostinės pūslelinės)

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Capecitabine Teva:

- jeigu žinote, kad Jūsų organizmo fermentas dihidropirimidindehidrogenazė (DPD) yra tik iš

- jeigu sergate kepenų ar inkstų ligomis,

- jeigu sergate ar sirgote širdies ligomis (pavyzdžiui, nereguliarus širdies ritmas, ar krūtinės,

žandikaulio ir nugaros skausmas, atsirandantis dėl fizinio krūvio ir dėl kraujo pritekėjimo į širdį

- jeigu sergate smegenų ligomis (pavyzdžiui, į smegenis išplitusiu vėžiu, arba nervų pažeidimu

- jeigu Jums yra sutrikusi kalcio pusiausvyra (nustatoma atliekant kraujo tyrimą),

- jei maistas ar vanduo negali išsilaikyti Jūsų kūne dėl stipraus pykinimo ir vėmimo,

- jeigu esate netekęs arba netenkate vandens,

- jeigu sutrikusi jonų pusiausvyra Jūsų kraujyje (elektrolitų disbalansas, nustatomas atliekant

tyrimą).

- jeigu Jūs anksčiau turėjote akių sutrikimų, gali būti, kad reikės papildomai stebėti Jūsų akis.

- jeigu Jums pasireiškia sunki odos reakcija.

DPD stoka. DPD stoka yra reta įgimta būklė, kuri paprastai nepasireiškia kokiais nors sveikatos

sutrikimais, kol Jūs nepavartojate tam tikrų vaistų. Jeigu Jums yra DPD stoka, tačiau ji iki šiol nebuvo

nustatyta, ir Jūs vartojate kapecitabino, 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis・ nurodyto šalutinio

poveikio ūminių anksti prasidedančių sunkių formų pavojus yra didesnis. Jeigu nerimaujate dėl kurio

nors nurodyto šalutinio poveikio pasireiškimo arba jeigu pastebite kitokį nors šiame lapelyje

nenurodytą šalutinį poveikį (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis・), nedelsdami kreipkitės į

gydytoją.

Kapecitabinas nėra skirtas vaikams ir paaugliams. Neduokite kapecitabino vaikams ir paaugliams.

Jeigu vartojate, neseniai vartojote ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, prieš

pradėdami gydytis apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai nepaprastai svarbu, nes tuo

pačiu metu vartojant daugiau negu vieno vaisto, šių vaistų veikimas gali sustiprėti arba susilpnėti.

Būkite ypač atsargūs, jei vartojate kurių nors toliau nurodytų vaistų:

- vaistų nuo podagros (alopurinolio),

- kraują skystinančių vaistų (kumarino, varfarino),

- tam tikrų virusus veikiančių vaistų (sorivudino ir brivudino),

- vaistų nuo traukulių arba drebulio (fenitoino),

- tam tikrų vaistų, vartojamų įvairių tipų vėžiui arba virusinei infekcijai gydyti (alfa interferono),

- Jums taikomas spindulinis gydymas ir vartojate tam tikrų vaistų vėžio gydymui (folino rūgšties,

- vaistų, naudojamų folio rūgšties trūkumui gydyti.

Capecitabine Teva tabletes reikia praryti ne vėliau kaip per 30 minučių, baigus valgyti.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš

vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu esate nėščia ar manote, kad taip galėtų būti, Capecitabine Teva vartoti negalima.

Jeigu vartojate Capecitabine Teva, kūdikio žindyti negalima.

Nuo Capecitabine Teva Jus gali apimti svaigulys, varginti šleikštulys ar nuovargis. Todėl įmanoma,

kad Capecitabine Teva galėtų veikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš

pradėdami vartoti šį vaistą.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką.

Kapecitabino gali skirti tik gydymo priešvėžiniais vaistais patirties turintis gydytojas.

Gydytojas paskirs Jums tinkamą dozę ir gydymo režimą. Capecitabine Teva dozė priklauso nuo Jūsų

kūno paviršiaus ploto. Jis apskaičiuojamas pagal Jūsų ūgį ir svorį. Įprastinė dozė suaugusiesiems yra

1250 mg/m2 kūno paviršiaus ploto; ji geriama du kartus per parą (rytą ir vakare). Pateikiami du

pavyzdžiai. Asmuo, kurio kūno svoris yra 64 kg, ūgis –1,64 m ir apskaičiuotas kūno paviršiaus plotas

yra 1,7 m2, turi gerti 4 tabletes po 500 mg ir 1 tabletę po 150 mg du kartus per parą. Asmuo, kurio

kūno svoris yra 80 kg, ūgis –1,80 m ir apskaičiuotas kūno paviršiaus plotas yra 2,00 m2, turi gerti

5 tabletes po 500 mg du kartus per parą.

Jūsų gydytojas parinks kiekvienai dozei reikiamą tablečių po 150 mg ir 500 mg derinį.

?h Gerkite tabletes iš ryto ir vakare, kaip nurodė gydytojas.

?h Išgerkite tabletes per 30 minučių, kai baigiate valgyti (pusryčius ir vakarienę); jas reikia

?h Svarbu, kad visus vaistus vartotumėte taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas.

Capecitabine Teva tabletės paprastai geriamos 14 dienų, paskui daroma 7 dienų pertrauka (per kurią

vaisto nevartojama). Šis 21 dienos laikotarpis yra vienas gydymo ciklas.

Vartojant kartu su kitais vaistais, įprastinė dozė gali būti mažesnė nei 1250 mg/m2 kūno paviršiaus

ploto ir Jums gali prireikti vartoti tabletes skirtingą laikotarpį (pvz., kiekvieną dieną be pertraukų).

Gydytojas pasakys Jums, kokią dozę reikia vartoti, kada ją vartoti ir kiek laiko reikės vaisto vartoti.

Jei pavartojote per didelę Capecitabine Teva dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją prieš vartodami

kitą dozę.

Jeigu pavartojote kapecitabino ženkliai daugiau, negu reikėjo, Jums gali pasireikšti toliau išvardintas

šalutinis poveikis: pykinimas ar vėmimas, viduriavimas, žarnų arba burnos uždegimas arba išopėjimas,

žarnyno arba skrandžio skausmas arba kraujavimas, arba kaulų čiulpų veiklos susilpnėjimas (tam tikrų

kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas). Jei Jums atsirado bent vienas iš šių simptomų nedelsdami

Nebevartokite pamirštos dozės. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti kapecitabino, šalutinio poveikio nebūna. Tik tuomet, jei vartojate kumarinų grupės

antikoaguliantų (pvz., kurių sudėtyje yra fenprokumono) ir nustojate gerti kapecitabiną, gydytojui

kartais reikia pakeisti Jums skiriamo antikoagulianto dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami NUSTOKITE vartoti Capecitabine Teva ir kreipkitės į gydytoją, jei atsiranda bet kuris

šių simptomų:

?h viduriavimas – jei tuštinimasis, palyginti su normaliu, kasdien padažnėjo 4 kartais ar daugiau

arba viduriuojate naktį,

?h vėmimas – jei vemiate dažniau negu kartą per 24 valandas,

?h pykinimas – jei netekote apetito ir kasdien suvalgote daug mažiau negu paprastai,

?h stomatitas – jei Jums skauda burnos ertmę ir (arba) gerklę, ji parausta, paburksta ar joje

atsiranda opų,

?h plaštakų ir pėdų odos reakcija – jei ima skaudėti, tinsta, parausta plaštakos ir (arba) pėdos ar

jose pasireiškia dilgčiojimo pojūtis,

?h karščiavimas – jei Jūsų kūno temperatūra pakilo iki 38 °C ar daugiau,

?h infekcija – jei atsirado bakterijų, virusų ar kitų mikroorganizmų sukeltos infekcinės ligos

požymių,

?h krūtinės skausmas – jei pradeda skaudėti centrinę krūtinės dalį, ypač fizinio krūvio metu.

?h Stevens-Johnson sindromas: jeigu Jums atsiranda skausmingas raudonas ar rausvas išbėrimas,

kuris plinta ir pūslėjasi, ir/arba kitų pažeidimų, pradedančių rodytis gleivinėje (pvz. burnoje ir

lūpose), ypač jei anksčiau buvo padidėjęs jautrumas šviesai, kvėpavimo sistemos infekcijų (pvz.

bronchitas) ir/ar karščiavimas,

?h DPD stoka. Jeigu Jums yra nustatyta DPD stoka, ūminio anksti prasidedančio toksinio poveikio

ar sunkių, gyvybei pavojingų ar mirtinų nepageidaujamų reakcijų į Capecitabine Teva (tokių

kaip stomatitas, gleivinės uždegimas, viduriavimas, neutropenija ar toksinis poveikis nervų

Jeigu šie šalutiniai reiškiniai pastebimi anksti, nebevartojant vaisto jie paprastai išnyksta per

2-3 dienas, tačiau jei šie šalutiniai reiškiniai juntami ir toliau, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Gydytojas gali Jums nurodyti vėl vartoti vaistą mažesnėmis dozėmis.

Dėl rankų ir pėdų odos reakcijos galite netekti pirštų atspaudų, o tai gali turėti įtakos jūsų tapatybės

pagal pirštų atspaudus patvirtinimui.

Be anksčiau nurodytų šalutinių reiškinių vartojant vien tik kapecitabino, labai dažnas šalutinis

poveikis, kuris gali atsirasti daugiau negu 1 žmogui iš 10, yra:

- bėrimas, odos sausėjimas ar niežulys

Šis šalutinis poveikis gali pasunkėti; dėl to svarbu, kad tik pajutę atsiradusį šalutinį poveikį, visada

nedelsdami kreiptumėtės į savo gydytoją. Jūsų gydytojas gali nurodyti Jums sumažinti dozę ir (arba)

laikinai Capecitabine Teva nebevartoti.Tai padės sumažinti tikimybę, kad šalutinis poveikis bus

juntamas toliau ar pasunkės.

Kitas šalutinis poveikis:

Dažnas šalutinis poveikis(gali atsirasti nuo 1 iki 10 žmonių iš 100) gali būti:

?h baltųjų arba raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (nustatomas tyrimais),

?h vandens netekimas, kūno svorio sumažėjimas,

?h nemiga, depresija,

?h galvos skausmas, mieguistumas, galvos svaigimas, neįprastas jutimas odoje (tirpimo ir

dilgčiojimo jausmas), skonio pokyčiai,

?h akių sudirginimas, sustiprėjęs ašarojimas, paraudę akys (konjuktyvitas),

?h venų uždegimas (tromboflebitas),

?h dusulys, kraujavimas iš nosies, kosulys, sloga,

?h pūslelinė arba kita pūslelinės infekcija,

?h plaučių arba kvėpavimo sistemos infekcijos (pvz., plaučių uždegimas arba bronchitas),

?h kraujavimas iš žarnyno, vidurių užkietėjimas, viršutinės pilvo dalies skausmas, nevirškinimas,

padidėjęs dujų šalinimasis iš žarnyno, burnos sausmė,

?h odos bėrimas, plikimas (alopecija), odos paraudimas, odos sausumas, niežulys (pruritas), odos

spalvos pokytis, odos lupimasis, odos uždegimas, nagų pažeidimas,

?h sąnarių, galūnių, krūtinės arba nugaros skausmas,

?h karščiavimas, galūnių patinimas, pablogėjusi savijauta,

?h kepenų veiklos sutrikimai (nustatomi atliekant kraujo tyrimus) ir padidėjęs bilirubino

(išskiriamo kepenų) kiekis kraujyje.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti nuo 1 iki 10 žmonių iš 100) gali būti:

?h kraujo infekcija, šlapimo takų infekcija, odos infekcija, nosies ir ryklės infekcijos, grybelių

sukeltos infekcijos (įskaitant burnos), gripas, gastroenteritas, dantų pūlinys,

?h gumbai po oda (lipoma),

?h kraujo ląstelių kiekio, įskaitant kraujo plokšteles, sumažėjimas, kraujo suskystėjimas

?h alergija,

?h diabetas, kalio kiekio sumažėjimas kraujyje, nepakankama mityba, padidėjęs trigliceridų kiekis

?h sumišimo būsena, panikos priepuoliai, prislėgta nuotaika, sumažėjęs lytinis potraukis,

?h kalbos sutrikimas, sutrikusi atmintis, judesių koordinacijos nebuvimas, lygsvaros sutrikimas,

apalpimas, nervų pažeidimas (neuropatija) ir jutimo sutrikimai,

?h miglotas arba dvigubas matymas,

?h galvos sukimasis (vertigo), ausies skausmas,

?h nereguliarus širdies plakimas ir palpitacijos (aritmijos), krūtinės skausmas ir širdies smūgis

?h kraujo krešulių susidarymas giliosiose venose, didelis arba mažas kraujo spaudimas, karščio

pylimas, šaltos galūnės, violetinės dėmės odoje,

?h kraujo krešulių susidarymas plaučių venose (plaučių embolizmas), subliūškęs plautis,

atsikosėjimas krauju, astma, dusulys esant įtampai,

?h žarnų užsikimšimas, skysčio kaupimasis pilvo ertmėje, plonojo arba storojo žarnyno uždegimas,

skrandžio arba stemplės uždegimas, apatinės pilvo dalies skausmas, diskomfortas pilvo srityje,

rėmuo (maisto atpylimas iš skrandžio), kraujas išmatose,

?h gelta (odos ir akių pageltimas),

?h odos opos ir pūslės, odos reakcija į saulės šviesą, delnų paraudimas, veido patinimas arba

?h sąnarių patinimas arba sąstingis, kaulų skausmas, raumenų silpnumas arba sustandėjimas,

?h skysčių susikaupimas inkstuose, padažnėjęs šlapinimasis naktį, šlapimo nelaikymas, kraujas

šlapime, padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje (inkstų veiklos sutrikimo požymis),

?h neįprastas kraujavimas iš makšties,

?h patinimas (edema), drebulys ir šaltkrėtis.

Kai kurie iš išvardintų šalutinių poveikių pasireiškia dažniau, jeigu kapecitabinas vartojamas kartu su

kitais vaistais, skirtais vėžio gydymui. Kiti šalutiniai poveikiai, galintys pasireikšti tokiu atveju,

nurodyti žemiau.

Dažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti 1 žmogui iš 10) gali būti:

?h natrio, magnio arba kalcio kiekio sumažėjimas kraujyje, cukraus kiekio padidėjimas kraujyje,

?h nervų skausmas,

?h spengimas arba zvimbimas ausyse (tinitas), klausos netekimas,

?h venų uždegimas,

?h žagsulys, balso pokytis,

?h skausmas arba pakitęs ar nenormalus jutimas burnoje, žandikaulio skausmas,

?h prakaitavimas, prakaitavimas naktį,

?h raumenų spazmai,

?h pasunkėjęs šlapinimasis, kraujas arba baltymas šlapime,

?h mėlynė arba reakcija injekcijos vietoje (atsirandanti leidžiant vaistus tuo pačiu metu).

Retas šalutinis poveikis (gali atsirasti 1 žmogui iš 1000) yra:

?h ašarų latako susiaurėjimas arba blokada (ašarų latako stenozė),

?h kepenų nepakankamumas,

?h uždegimas sukeliantis tulžies išsiskyrimo sutrikimą arba užsikimšimą (cholestazinis hepatitas),

?h tam tikri pokyčiai elektrokardiogramoje (QT pailgėjimas),

?h tam tikri aritmijos tipai (įskaitant skilvelių virpėjimą, torsade de pointes ir bradikardiją),

?h akies uždegimas, sukeliantis akies skausmą ir galimai regėjimo sutrikimų,

?h dėl imuninės sistemos ligos išsivystęs odos uždegimas, pasireiškiantis raudonomis žvyneliais

padengtomis dėmėmis.

Labai retas šalutinis poveikis (gali atsirasti 1 žmogui iš 10 000) yra:

?h sunki odos reakcija, tokia kaip odos išbėrimas, išopėjimas ar pūslių susidarymas, kuris gali būti

susijęs su opomis burnoje, nosyje, genitalijose, kojose ir akyse (raudonos ir patinusios akys).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui,

vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti

gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki・ ir lizdinės plokštelės po „EXP・ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus,

šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

- Veiklioji medžiaga yra kapecitabinas.

- Capecitabine Teva 150 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg kapecitabino.

- Capecitabine Teva 500 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg kapecitabino.

- Pagalbinės medžiagos yra:

- Tabletės branduolys: laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė, kroskarmeliozės

- Tabletės plėvelė: makrogolis 400, hipromeliozė, titano dioksidas (E171), geltonasis

geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172).

Capecitabine Teva 150 mg plėvele dengtos tabletės

Ovalios, abipus išgaubtos šviesiai rausvai oranžinės spalvos plėvele dengtos tabletės su žyma „C・

vienoje pusėje ir „150・ kitoje.

Tabletės yra tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis po 10 plėvele dengtų tablečių. Kiekvienoje pakuotėje

yra 60 tablečių.

Capecitabine Teva 500 mg plėvele dengtos tabletės

Ovalios, abipus išgaubtos šviesiai rausvai oranžinės spalvos plėvele dengtos tabletės su žyma „C・

vienoje pusėje ir „500・ kitoje.

Tabletės tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis po 10 plėvele dengtų tablečių. Kiekvienoje pakuotėje yra

120 tablečių.

Čekija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

UAB ・Sicor Biotech・

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Tél: +32 3 820 73 73

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Τel: +353 51 321740

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tél: +34 91 387 32 80

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Sími: +358 20 180 5900

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu/.