Kodas 84991
Gamintojas Medochemie

AKTIPROL, 200 mg, tabletės, N30

Vaistinis preparatas. Receptinis. Kompensuojamas.
Veiklioji medžiaga:

AKTIPROL 50 mg tabletės

AKTIPROL 200 mg tabletės

AKTIPROL 400 mg tabletės

Amisulpridas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

·               Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

·               Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

·               Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

·               Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.      Kas yra AKTIPROL ir kam jis vartojamas

2.      Kas žinotina prieš vartojant AKTIPROL

3.      Kaip vartoti AKTIPROL

4.      Galimas šalutinis poveikis

5.      Kaip laikyti AKTIPROL

6.      Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra AKTIPROL ir kam jis vartojamas

 

AKTIPROL yra vaistas, vartojamas nuo psichikos sutrikimų (antipsichozinis vaistas). Jis mažina tam tikros smegenų srities aktyvumą, kuris yra svarbus psichikos sutrikimų simptomams.

AKTIPROL vartojamas ligai, vadinamai šizofrenija, gydyti.

 

Visada laikykitės savo gydytojo nurodymų.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant AKTIPROL

 

AKTIPROL vartoti negalima:

·               jeigu yra alergija amisulpridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

·               jeigu sergate krūties vėžiu;

·               jeigu Jums yra hipofizio (kankorėžinės liaukos) navikas;

·               jeigu Jums yra antinksčių navikas (feochromocitoma);

·               jeigu esate žindyvė;

·               jeigu Jums yra reta paveldima širdies liga, pasireiškianti retu širdies ritmu ir nereguliariu širdies plakimu (QT pailgėjimo sindromas);

·               jeigu vartojate vaistų, kurie paveikia širdį (pailgina QT intervalą), pvz., vaistų nuo:

-    parkinsono ligos (levodopos);

-    širdies ritmo sutrikimų (pvz., amjodarono, sotalolio, chinidino ir dizopiramido). Jeigu jūs vartojate kitų vaistų, tokių, kaip bepridilis, cisapridas, sultopridas, tioridazinas, metadonas, į veną vartojamas eritromicinas, į veną vartojamas vinkaminas, halofantrinas, pentamidinas, sparfloksacinas.

 

Vaikai, kurių lytinis subrendimas nepasibaigęs, AKTIPROL turi nevartoti.

 

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti AKTIPROL.

Ypač reikia pasakyti gydytojui, jeigu:

·                Jums yra širdies liga arba kraujo giminaičiams kada nors buvo širdies problemų;

·                Kuriam nors iš Jūsų kraujo giminaičių yra reta paveldima širdies liga, pasireiškianti retu širdies ritmu ir nereguliariu širdies plakimu (ilgo QT sindromas);

·                Jums yra inkstų sutrikimų;

·                Jums yra epilepsija ar kada nors buvo traukulių;

·                Jums yra eParkinsono liga;

·                Jūs sergate cukriniu diabetu ar buvote įspėtas, kad Jums yra rizika susirgti diabetu;

·                Jums ar kam nors iš Jūsų kraujo giminaičių yra buvękraujo krešulių (trombozė), kadangi tokie, kaip šis vaistai yra susiję su kraujo krešulių (trombų) formavimusi.

 

Nedelsiant paskykite savo gydytojui:

·                jeigu patiriate bendrąjį silpnumą, esate linkęs į uždegimą, ypač migdolinių liaukų uždegimą ir karščiavimą (, kadangi yra mažas baltųjų kraujo ląstelių skaičius (agranulocitozė);

·                jeigu yra aukšta temperatūra, raumenų stingulys, sąmonės pritemimas ir gausus prakaitavimas. Tai gali būti mietina ir reikalinga neatidėliotina medicininė pagalba.

 

Tam tikrų grupių pacientams (pvz., senyviems žmonėms ir demencija sergantiems pacientams) yra didesnė šalutinio poveikio, įskaitant insultą, rizika.

 

Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums atliekami kraujo tyrimai ir imami šlapimo mėginiai gydymo AKTIPROL metu, kadangi jis gali paveikti tyrimų rezultatus.

 

Kiti vaistai ir AKTIPROL

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Tai yra todėl, kad AKTIPROL gali PAKENKTI kitų vaistų veikimui. Taip pat tam tikri vaistai gali daryti įtaką AKTIPROL veikimui.

 

Konkrečiai, nevartokite šio vaisto, jeigu esate gydomas:

·                levodopa, vaistu Parkinsono ligai gydyti;

·                vaistais, vadinamais dopamino agonistais (pvz., bromokriptinu, ropiniroliu);

·                vaistais nuo širdies ritmo sutrikimų (pvz., amjodaronu, sotaloliu chinidinu, dizopiramidu);

·                kitais vaistais, tokiais, kaip kaip bepridilis, cisapridas, sultopridas, tioridazinas, metadonas, į veną vartojamas eritromicinas, į veną vartojamas vinkaminas, halofantrinas, pentamidinas, sparfloksacinas.

 

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kurio iš šių vaistų:

·               vaistų nuo aukšto kraujo spaudimo (diltiazemo, verapamilio, beta adrenoreceptorių blokatorių, tokių, kaip metoprololis);

·               vaistų nuo širdies ritmo sutrikimų (digoksino);

·               vaistų, vartojamų nuo migrenos ir karščio pylimų (klonidino);

·               antidepresantų (imipramino);

·               vaistų nuo sąnarių uždegimo ar jungiamojo audinio ligų (pvz., kortikosteroidų, prednizolono);

·               vaistų nuo vidurių užkietėjimo (natrio pikosulfato, bisakodilio);

·               vaistų nuo skausmo, tokių, kaip morfinas, oksikodaonas, tramadolis;

·               vaistų nuo epilepsijos (fenobarbitalio);

·               antihistamininių vaistų, nuo kurių tampate apsnūdęs;

·               vaistų, vartojamų baimei ir nerimui šalinti (benzodiazepinų);

·               vaistų psichikos sutrikimams gydyti (pvz., pimozido, haloperidolio, ličio);

·               kai kurių rūšių diuretikų;

·               vaistų, padedančių Jums miegoti operacijos metu (anesteziją sukeliančių vaistų);

·               vaistų grybelių infekcijoms gydyti, vartojamų į Jūsų venas (amfotericino B);

·               vaistų nuo maliarijos (pvz., meflokvino).

 

AKTIPROL vartojimas su alkoholiu

Nurykite tabletes gausiai užsigeriant vandeniu prieš valgį. Negerkite alkoholio kol vartojate AKTIPROL. Tai yra todėl, kad alkoholis gali pakenkti vaisto veikimui.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Naujagimiams, kurių motinos paskutinį nėštumo trimestrą (paskutinius 3 nėštumo mėnesius) vartojo AKTIPROL, gali pasireikšti šie simptomai:

drebėjimas, raumenų standumas;

silpnumas, mieguistumas, sujaudinimas, kvėpavimo problemos;

maitinimosi sunkumai.

Jeigu Jūsų kūdikiui išsivysto bet kuris iš šių simptomų, Jums gali reikėti nedelsiant kreiptis į gydytoją

 

Nevartokite AKTIPROL, jeigu esate žindyvė.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gydymo šiuo vaistu metu Jūs galite jaustis mažiau budrus, mieguistas, apsnūdęs. Jeigu tai atsitinka, nevairuokite ir nesinaudokite jokiomis staklėmis ar mechanizmais.

 

AKTIPROL sudėtyje yra laktozės.

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

 

3.       Kaip vartoti AKTIPROL

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Rekomenduojama dozė yra:

 

Suaugusiesiems

50 -300 mg per parą arba 400- 800 mg per parą, atsižvelgiant į Jūsų simptomus. Atskirais atvejais paros dozė gali būti padidinta iki 1200 mg/ per parą.

Jūsų gydytojas priderins dozę pagal Jūsų individualią reakciją.

 

Jūsų vartojamas  AKTIPROL kiekis priklauso nuo Jūsų ligos. Atidžiai laikykitės savo gydytojo nurodymų.

Nurykite AKTIPROL gausiai užsigeriant vandeniu.

 

Vartojimas vaikams ir paaugliams

AKTIPROL turi būti neskiriama lytinio subrendimo nepasiekusiems vaikams.

Amisulprido vartojimas nuo lytinio subrendimo iki 18 metų nerekomenduojamas, kadangi duomenys yra riboti.

 

Senyviems pacientams

Jūsų gydytojas gali sumažinti dozę. Turite laikytis gydytojo nurodymų.

 

Kepenų nepakankamumas

Dozę mažinti nebūtina.

 

Žmonės, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Jūsų gydytojas gali sumažinti dozę. Turite laikytis gydytojo nurodymų.

 

Ką daryti pavartojus per didelę AKTIPROL dozę?

Jeigu tablečių suvartojote daugiau, negu reikia, kreipkitės į gydyoją ar skubiai vykite į artimiausią ligoninę. Pasisimkite su savimi vaisto pakelį. Perdozavimo simptomai gali būti apsnūdimas, mieguistumas, nevalingi rangomieji judesiai, svaigulys, apalpimas (dėl mažo kraujo spaudimo) ir koma.

 

Pamiršus pavartoti AKTIPROL

Pamiršus dozę, išgerkite ją kai tik prisiminsite. Vis dėlto, jeigu greitai laikas gerti kitą dozę, pamirštą dozę praleiskite.

 

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Nustojus vartoti AKTIPROL

Tęskite AKTIPROL vartojimą, kol Jūsų gydytojas nurodys Jums nutraukti.

Jeigu staigiai nutrauksite gydymą, po didelių amisulprido dozių gali pasireikšti pykinimas, vėmimas ir nemiga,. Be to, gali vėl pasireikšti simptomai, nuo kurių esate gydomas , ir  nevalingų judesių sutrikimai (tokie, kaip akatizija, distonija ir diskinezija).

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Nedelsiant nutraukite AKTIPROL vartojimą ir pasitarkite su gydytoju arba vykite į artimiausią ligoninę, jeigu:

·                Jums yra aukšta temperatūra, prakaitavimas, raumenų stingulys, pagreitėjęs kvėpavimas ir jaučiatės sumišęs, mieguistas ar susijaudinęs. Tai gali būti sunkaus, bet reto šalutinio poveikio, vadinamo „neurolepsinio piktybinio sindromo“, simptomai.

·                Jums yra neįprastas širdies ritmas, labai greitas širdies ritmas ar krūtinės skausmas, kuris gali sukelti širdies priepuolį ar gyvybei pavojingą širdies sutrikimą.

·                Jūsų venose, ypač kojų venose, yra krešulių (šios ligos simptomai yra kojų pabrinkimas, skausmas, paraudimas), kurie gali keliauti kraujagyslėmis iki plaučių ir sukelti krūtinės skausmą ir apsunkintą kvėpavimą.

·                Jūs dažniau nei paprastai užsikrečiate infekcijomis. Tai gali būti dėl kraujo sutrikimų (agranulocitozės) ar dėl sumažėjusio baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus (neutropenijos).

 

Nedažnas (gali paveikti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)

·                Alerginės reakcijos. Jų požymiai gali būti niežulys, gumbuotas išbėrimas.

·                Priepuoliai.

 

Retas (gali paveikti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

·                Sunki alerginė reakcija, pasireiškianti veido, lūpų ar gerklės patinimu, dėl kurio gali pasunkėti rijimas ar kvėpavimas. Jūs taip pat gali pastebėti dilgėlinę (urtikariją).

 

Kiek galima greičiau paskykiite savo gydytojui, jeigu Jums pasireiškia bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis

 

Labai dažnas (gali paveikti daugiau negu 1 iš 10 žmonių)

·                Drebulys, raumenų stingulys ar spazmas, sulėtėję judesiai, didesnis negu paprastai seilių išskyrimas ar nerimastingumo jausmas.

 

Dažnas (gali paveikti mažiau negu 1 iš 10 žmonių)

·                Judesiai, kurių jūs negalite kontroliuoti, daugiausia rankų ir kojų (šių simptomų gali sumažėti jeigu Jūsų gydytojas sumažins Jūsų vartojamą AKTIPROL dozę ar paskirs papildomą vaistą).

 

Nedažnas (gali paveikti mažiau negu 1 iš 100 žmonių)

·                Judesiai, kurių jūs negalite kontroliuoti, daugiausia veido ar liežuvio.

 

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

·                Abstinencijos sindromas naujagimiams (žr. “Nėštumo ir žindymo laikotarpis”)

 

Kitas šalutinis poveikis

 

Dažnas (gali paveikti mažiau negu 1 iš 10 žmonių)

·                Miegojimo sunkumai (nemiga) ar nerimo arba susijaudinimo jausmas.

·                Mieguistumo ar apsnūdimo jausmas.

·                Vidurių užkietėjimas, pykinimas, vėmimas, burnos džiūvimas.

·                Kūno svorio padidėjimas.

·                Nenormalus pieno išsiskyrimas iš krūtų  moterims (galaktorėja) ir vyrams, krūtų skausmas.

·                Mėnesinių ciklo išnykimas (amenorėja).

·                Krūtų padidėjimas vyrams (ginekomastija).

·                Erekcijos sukėlimo ar palaikymo arbar ejakuliacijos sunkumai.

·                QT intervalo pailgėjimas, elektrokardiograma užregistruotos širdies problemos.

·                Svaigimo jausmas (jis gali būti dėl sumažėjusio kraujo spaudimo).

 

Nedažnas (gali paveikti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)

·                Mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (leukopenija, neutropenija).

·                Retesnis širdies plakimas.

·                Didelis sukraujs kiekis kraujyje (hiperglikemija.

 

Retas (gali paveikti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

·                Nenormalus širdies plakimas.

 

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

·                Sumišimas.

·                Hipertrigliceridemija ir hipercholesterolemija.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti AKTIPROL

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

AKTIPROL sudėtis

-      Veiklioji medžiaga yra amisulpridas. Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg, 200 mg arba 400 mg amisulprido.

-      Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, hipromeliozė E5, mikrokristalinė celiuliozė PH-101, magnio stearatas.

 

AKTIPROL išvaizda ir kiekis pakuotėje

AKTIPROL 50 mg tabletės: baltos, apvalios, plokščios, 7 mm skersmens tabletės.

AKTIPROL 200 mg tabletės: baltos, apvalios, plokščios, 11,5 mm skersmens tabletės su vagele vienoje pusėje. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

AKTIPROL 400 mg tabletės: baltos, abipus išgaubtos, kapsulės formos, 19 x 10 mm dydžio tabletės su vagele abiejose pusėse. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

 

PVC/PE/PVDC/aliuminio lizdinių plokštelių arba PVC//PVDC/aliuminio lizdinių plokštellių pakuotės, kurių kiekvienoje yra 30, 60 arba 90 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės

 

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

MEDOCHEMIE LTD

1-10 Constantinoupoleos street

3011 Limassol

Kipras

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

 

Medochemie Ltd atstovybė

Gintaro 9-36

LT-47198, Kaunas

Tel. +370 37 338358

El. paštas: lithuania@medochemie.com

 

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

Danija

Aktiprol

Bulgarija

Medosulpide

Kroatija

AKTIPROL

Kipras

AKTIPROL

Čekija

AKTIPROL

Graikija

SULPIDE

Lietuva

AKTIPROL

Latvija

AKTIPROL

Malta

AKTIPROL

Rumunija

Aktiprol

Slovakija

AKTIPROL

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-06-16

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.