Kodas 97693
Gamintojas Exeltis Baltics

ZLYNDA, 4 mg, plėvele dengtos tabletės, N1×28 (24+4 placebo) (kalendorinė pakuotė)

Vaistinis preparatas. Receptinis.
Veiklioji medžiaga:

Zlynda 4 mg plėvele dengtos tabletės

 

drospirenonas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-        Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti.

-        Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.       Kas yra Zlynda ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Zlynda

3.       Kaip vartoti Zlynda

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Zlynda

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Zlynda ir kam jis vartojamas

 

Zlynda yra kontraceptinis vaistas, vartojamas norint apsisaugoti nuo nėštumo. Kiekvienoje Zlynda lizdinėje plokštelėje yra 24 baltos tabletės, kurios dar yra vadinamos veikliosiomis tabletėmis, ir 4 žalios tabletės, kurios dar yra vadinamos placebo tabletėmis ir kurių sudėtyje veikliosios medžiagos nėra. Dviejų skirtingų spalvų tabletės yra išdėstytos reikiama tvarka.

 

Kiekvienoje iš 24 baltų veikliųjų tablečių yra nedidelis kiekis tam tikros rūšies moteriško lytinio hormono (progestogeno drospirenono). Dėl šios priežasties Zlynda yra vadinamas tik progestogeno tablete. Skirtingai nei sudėtinėse tabletėse, tik progestogeno tablečių sudėtyje kartu su progestogenu nėra hormono estrogeno. Dėl šios priežasties Zlynda gali vartoti moterys, kurios netoleruoja estrogenų.

 

Zlynda sukelia labai veiksmingą kontraceptinį poveikį. Zlynda kontraceptinis poveikis yra paremtas ovuliacijos slopinimu, gimdos kaklelio gleivių pokyčiais ir poveikiu gimdos gleivinei, kuri tampa plonesnė.

 

Zlynda trūkumas yra tai, kad jo vartojimo metu nereguliariais intervalais gali pasireikšti kraujavimas iš makšties. Be to, kraujavimo gali nepasireikšti visai.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Zlynda

 

Zlynda vartoti draudžiama:

-                 jeigu yra alergija drospirenonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-                 jeigu kraujagyslėje yra kraujo krešulys, pvz., kojose (giliųjų venų trombozė) arba plaučiuose (plaučių embolija);

-                 jeigu sergate ar anksčiau sirgote kepenų liga ir Jūsų kepenų funkcija dar nėra normali;

-                 jeigu inkstai nefunkcionuoja tinkamai (yra inkstų nepakankamumas);

-                 jeigu yra arba įtariama, kad yra lytiniams steroidams jautrus vėžys, pvz., tam tikro tipo krūties vėžys;

-        jeigu pasireiškia kraujavimas iš makšties dėl nenustatytos priežasties.

 

Jei bet kuri paminėta būklė pasireiškia vartojant Zlynda, nedelsdama nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Zlynda, kaip ir kiti hormoniniai kontraceptikai, neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ar kitų lytiniu keliu plintančių ligų.

 

Pasitarkite su gydytoju prieš vartodami Zlynda, jei yra bet kuri iš toliau paminėtų būklių.

 

-           Yra buvusi trombozė (kraujo krešulių susidarymas kraujagyslėje).

-           Sergate kepenų vėžiu, yra gelta (odos pageltimas) ar sergate kepenų liga ir kepenys nefunkcionuoja tinkamai.

-           Esate sirgusi krūties vėžiu.

-           Yra arba anksčiau buvo atsiradusi rudmė (geltonai rudos pigmentinės odos, ypač veido, dėmės). Tokiu atveju Zlynda vartojimo laikotarpiu venkite saulės arba ultravioletinių spindulių.

-           Sergate cukriniu diabetu.

-           Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs.

-           Jūsų inkstai nefunkcionuoja tinkamai (gydytojas pirmojo vaisto vartojimo ciklo metu atliks kraujo tyrimą, kad patikrintų kalio kiekį).

 

Jeigu bet kuri paminėta būklė pasunkėja arba pasireiškia pirmą kartą, apie tai būtina pasakyti gydytojui. Gydytojas nuspręs, ar turite nutraukti Zlynda vartojimą, ir gali patarti naudoti nehormoninį kontracepcijos metodą.

 

Krūties vėžys

Reguliariai tikrinkite savo krūtis ir nedelsdama kreipkitės į gydytoją, jei krūtyse apčiuopsite bet kokį gumbą.

 

Krūties vėžys šiek tiek dažniau pasireiškia moterims, kurios vartoja sudėtinių kontraceptikų, palyginti su tokio paties amžiaus moterimis, kurios sudėtinių kontraceptikų nevartoja. Jei moteris nutraukia sudėtinio kontraceptiko vartojimą, tokia rizika laipsniškai mažėja ir po vartojimo nutraukimo praėjus 10 metų tampa tokia pati, kokia būna sudėtinių kontraceptikų niekada nevartojusioms moterims.

 

Krūties vėžys jaunesnėms kaip 40 metų moterims pasireiškia retai. Gauta duomenų, kad moterims, kurios vartoja sudėtinių kontraceptikų, rizika, kad krūties vėžys bus išplitęs, yra mažesnė, palyginti su rizika moterims, kurios sudėtinių kontraceptikų nevartoja. Nėra žinoma, ar tokia skirtinga krūties vėžio atsiradimo rizika yra susijusi su sudėtiniais kontraceptikais. Gali būti, kad moterys yra tiriamos dažniau ir todėl krūties vėžys yra pastebimas anksčiau.

 

Krūties vėžio rizika vien progestogeno vaistų, tokių kaip Zlynda, vartojančioms moterims, manoma, yra tokia pati, kokia būna sudėtinių kontraceptikų vartojančioms moterims, tačiau remiantis turimais duomenimis aiškių išvadų daryti negalima.

 

Trombozė (kraujo krešulių susidarymas kraujagyslėje).

Nedelsdama kreipkitės į gydytoją, jei pastebėsite galimų trombozės požymių (taip pat žr. „Reguliarūs būklės patikrinimai“).

 

Trombozė yra kraujo krešulio, kuris gali užblokuoti kraujagyslę, susidarymas. Kartais trombozė pasireiškia giliosiose kojų venose (giliųjų venų trombozė). Jei krešulys atitrūksta iš susidarymo vietos, jis gali užblokuoti plaučių arterijas ir sukelti vadinamąją plaučių emboliją. Ši situacija gali pasibaigti mirtimi.

 

Vartojant vien progesterono vaistų, gali šiek tiek padidėti trombozės rizika. Trombozės rizika yra didesnė, jei Jūsų giminaitis (brolis, sesuo ar vienas iš tėvų) patyrė trombozę santykinai jauname amžiuje, be to, tokia rizika didėja senstant, nutukus, esant ilgalaikei imobilizacijai, patyrus didelę operaciją ar sunkią traumą.

 

Vartojant vien progesterono vaistų, aiškios širdies priepuolio ar insulto (kraujo krešulio atsiradimo galvos smegenyse) rizikos nekyla. Rizika yra labiau susijusi su didėjančiu amžiumi, padidėjusiu kraujospūdžiu ir rūkymu.

 

Moterims, kurių kraujospūdis yra padidėjęs ir kurios vartoja vien progestogeno vaistų, šiek tiek gali padidėti insulto pasireiškimo rizika.

 

Psichikos sutrikimai

Kai kurios hormoninius kontraceptikus, įskaitant Zlynda, vartojusios moterys pranešė apie depresiją arba depresinę nuotaiką. Depresija gali būti sunki ir kartais sukelti minčių apie savižudybę. Jeigu Jums pasireiškia nuotaikos svyravimų ir depresijos simptomų, kiek įmanoma greičiau kreipkitės į savo gydytoją dėl tolesnio gydymo.

 

Medicininiai tyrimai

Prieš pradedant vartoti Zlynda pirmą kartą ar atnaujinant vartojimą po tam tikros pertraukos, gydytojas Jums užduos klausimų apie sveikatą ir atliks išsamų fizinį ištyrimą, įskaitant kraujospūdžio išmatavimą. Gydytojas nurodys, kaip dažnai turite atvykti kontroliniams vizitams.

 

Vaikams ir paaugliams

Zlynda vartojamas po menarchės (pirmojo moters menstruacinio kraujavimo).

 

Kiti vaistai ir Zlynda

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba nesate dėl to tikra, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jie galės patarti, ar reikia papildomų kontracepcijos priemonių (pvz., prezervatyvų) ir, jei taip, kiek laiko jas naudoti, ir pasakyti, ar būtina pakeisti kito Jums reikalingo vaisto vartojimą.

 

Kai kurie vaistai:

-           gali turėti įtakos Zlynda kiekiui kraujyje;

-           gali susilpninti nuo nėštumo apsaugantį poveikį;

-           gali sukelti netikėtą kraujavimą.

 

Tokiems vaistams priskiriami vaistai, vartojami nuo:

-           epilepsijos (pvz., primidonas, fenitoinas, barbitūratai, karbamazepinas, okskarbazepinas, felbamatas, topiramatas);

-           tuberkuliozės (pvz., rifampicinas);

-           ŽIV infekcijos (pvz., ritonaviras, nevirapinas, efavirenzas);

-           hepatito C viruso infekcijos (pvz., bocepreviras, telapreviras);

-           kitų infekcijų (grizeofulvinas);

-           padidėjusio kraujospūdžio plaučių kraujagyslėse (bozentanas);

-           slogios nuotaikos (augaliniai paprastųjų jonažolių preparatai);

-           tam tikrų bakterinių infekcijų (pvz., klaritromicinas, eritromicinas);

-           grybelių infekcijų (pvz., flukonazolas, itrakonazolas, ketokonazolas, vorikonazolas);

-           didelio kraujospūdžio ligos (hipertenzijos), krūtinos anginos ar tam tikrų širdies ritmo sutrikimų (pvz. diltiazemas).

 

Jei Jūs trumpai vartojate vaistų, kurie gali sumažinti Zlynda veiksmingumą, būtina papildomai naudoti barjerinį kontracepcijos metodą. Kito vaisto poveikis Zlynda gali trukti iki 28 parų po vartojimo nutraukimo, todėl tiek laiko reikia ir naudoti papildomą barjerinį kontracepcijos metodą. Gydytojas galės nurodyti, ar reikia papildomų kontracepcijos priemonių ir, jei taip, kiek laiko jas naudoti. Jei vartojate vaistų ar augalinių preparatų tuo metu, kai baigiasi baltos veikliosios tabletės, išmeskite žalias placebo tabletes ir nedelsdama pradėkite naują pakuotę.

 

Jei Jūs ilgai vartojate vaistų, kurie gali sumažinti Zlynda veiksmingumą, gydytojas gali patarti naudoti nehormoninį kontracepcijos metodą.

 

Zlynda gali keisti kitų vaistų poveikį. Tokie vaistai yra, pvz.:

-           ciklosporinas, vartojamas persodinto organo atmetimo profilaktikai (poveikis gali sustiprėti);

-           lamotriginas, vartojamas nuo epilepsijos (poveikis gali susilpnėti);

-           tam tikri šlapimo išsiskyrimą skatinantys vaistai (aldosterono antagonistai, kalį organizme sulaikantys šlapimo išsiskyrimą skatinantys vaistai). Gydytojas pirmojo Zlynda vartojimo ciklo metu gali rekomenduoti atlikti kraujo tyrimą, kad patikrintų kalio kiekį.

 

Zlynda vartojimas su maistu ir gėrimais

Vartodama Zlynda venkite valgyti greipfrutų ar gerti jų sulčių.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

 

Nėštumas

Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, Zlynda vartoti draudžiama.

Nenustatyta, kad prieš nėštumą ar jo metu vartojama Zlynda didintų apsigimimų riziką. Vis dėlto šalutinio poveikio paneigti negalima.

 

Žindymo laikotarpis

Zlynda žindymo laikotarpiu vartoti galima.

Poveikis žindomam naujagimiui ar kūdikiui nėra tikėtinas. Vis dėlto į motinos pieną patenka labai nedidelis drospirenono kiekis.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Geriamųjų hormoninių kontraceptikų vartojančioms moterims poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nenustatyta, nors tokio poveikio tyrimų su Zlynda neatlikta.

 

Zlynda sudėtyje yra laktozės

Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdama vartoti šį vaistą.

 

Reguliarūs būklės patikrinimai

 

Zlynda vartojimo metu gydytojas Jums nurodys atvykti reguliariems būklės patikrinimams. Tokių patikrinimų dažnis ir pobūdis priklausys nuo konkrečios Jūsų situacijos.

 

Kiek įmanoma greičiau kreipkitės į gydytoją, jeigu:

-      atsiranda kurios nors kojos skausmas ar patinimas, neaiškių priežasčių sukeltas krūtinės skausmas, dusulys, neįprastas kosulys, ypač jei atkosėjate kraujo (tai gali būti trombozės požymiai);

-      staiga atsiranda stiprus pilvo skausmas ir pasireiškia gelta (galite pastebėti odos ir akių baltymų pageltimą arba tamsų šlapimą –  tai gali rodyti kepenų sutrikimus);

-      apčiuopsite krūties gumbą (tai gali būti krūties vėžio požymis);

-      atsiranda staigus ar stiprus skausmas pilvo apačioje ar skrandžio srityje (tai gali rodyti negimdinį nėštumą, t. y. nėštumą ne gimdoje);

-      esate imobilizuota arba Jums bus atliekama operacija (pasitarkite su gydytoju bent prieš keturias savaites);

-      pasireiškia neįprastas, stiprus kraujavimas iš makšties;

-      manote, kad galbūt esate nėščia.

 

 

3.       Kaip vartoti Zlynda

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Kiekvienoje Zlynda lizdinėje plokštelėje yra 24 baltos veikliosios tabletės ir 4 žalios placebo tabletės. Dviejų skirtingų spalvų tabletės yra išdėstytos reikiama tvarka.

 

Kasdien gerkite po vieną Zlynda tabletę, jei reikia, užgerdama nedideliu kiekiu vandens. Tabletes galima vartoti neatsižvelgiant į valgymo laiką (žr. skyrių „Zlynda vartojimas su maistu ir gėrimais“). Tabletes turite gerti kasdien maždaug tuo pat metu, kad intervalas tarp dviejų tablečių vartojimo visada būtų 24 valandos.

 

Nesupainiokite tablečių. Tablečių sudėtis yra skirtinga, todėl vartojimą būtina pradėti nuo viršuje kairėje esančios pirmosios baltos tabletės ir tabletes vartoti kiekvieną parą. Tam, kad tabletės būtų vartojamos tinkama tvarka, vadovaukitės rodyklių kryptimi ir skaičių seka lizdinėje plokštelėje.

 

Pirmąją tabletę reikia išgerti pirmąją menstruacinio kraujavimo parą. Po to tabletes gerkite kasdien. Pirmąsias 24 paras gerkite baltas veikliąsias tabletes ir paskutines 4 paras gerkite žalias placebo tabletes. Tarp dviejų pakuočių vartojimo pertrauka nedaroma.

 

Vartojant Zlynda gali pasireikšti tam tikras kraujavimas arba kraujavimo gali nebūti visai, tačiau bet kokiu atveju būtina tęsti įprastinį tablečių vartojimą be jokių pertraukų.

 

Jei Zlynda vartosite taip, kaip nurodyta, nuo nėštumo būsite apsaugota ir tas 4 paras, kai vartosite placebo tablečių.

 

Lizdinės plokštelės paruošimas

 

Kad būtų lengviau tinkamai vartoti tabletes, pakuotėje yra 7 savaitės lipdukai, ant kiekvieno yra nurodytos 7 savaitės dienos. Pasirinkite savaitės lipduką, atitinkantį tablečių vartojimo pradėjimo dieną (pavyzdžiui, jei pradėsite ketvirtadienį, pasirinkite lipduką, ant kurio bus nurodyta „K“) ir užklijuokite jį ant lizdinės plokštelės kortelės virš teksto „Dienų žymeklį užklijuokite čia“, kad pirmoji diena būtų virš tabletės, pažymėtos „STARTAS“. Tokiu atveju virš kiekvienos tabletės bus nurodyta diena ir Jūs matysite, ar turite išgerti tabletę. Rodyklės ir iš eilės nurodyti skaičiai rodo, kokia tvarka turite gerti tabletes.

 

Pirmosios Zlynda pakuotės pradėjimas

 

·                Jei pastarąjį mėnesį hormoninių kontraceptikų nevartojote

Zlynda pradėkite vartoti pirmąją menstruacinio ciklo parą. Tokiu atveju nuo nėštumo apsaugantis poveikis prasidės nedelsiant ir Jums nereiks naudoti papildomų apsaugos priemonių, tokių kaip prezervatyvas.

 

·                Pradedant vartoti vietoj sudėtinių tablečių, makšties žiedo ar transderminio pleistro

Zlynda turite pradėti vartoti kitą parą po paskutinės veikliosios (paskutinės tabletės, kurioje yra veikliųjų medžiagų) iki tol vartotų kontraceptikų tabletės išgėrimo arba makšties žiedo ar transderminio pleistro pašalinimo parą (tai reiškia, kad pertraukos, kai nebus vartojama tablečių ar nebus įdėtas žiedas ar priklijuotas pleistras, nebus). Jei laikysitės šių nurodymų, papildomų kontraceptinių priemonių neprireiks.

 

Be to, Zlynda galite pradėti vartoti ne vėliau kaip kitą parą po įprastos pertraukos, kai nebus vartojama tablečių ar nebus įdėtas žiedas ar priklijuotas pleistras arba bus vartojamos iki tol vartotų kontraceptikų placebo tabletės. Tokiu atveju būtina naudoti papildomą barjerinį kontracepcijos metodą pirmosiomis septyniomis Zlynda vartojimo paromis.

 

·                Pradedant vartoti vietoj kitų vien progesterono tablečių

Vien progesterono tabletes pakeisti Zlynda galima bet kada: tiesiog pradėkite vartoti Zlynda kitą parą. Papildomų kontraceptinių priemonių naudoti nereikia.

 

·      Pradedant vartoti vietoj vien progesterono injekcijų ar implantų arba vietoj progestogeną atpalaiduojančios vartojimo į gimdą sistemos (VGS)

Zlynda turite pradėti vartoti tą parą, kai turi būti atlikta kita injekcija, arba implanto ar VGS pašalinimo parą. Papildomų kontraceptinių priemonių naudoti nereikia.

 

·                Po gimdymo

Zlynda galite pradėti vartoti bet kurią parą laikotarpiu nuo 21-os iki 28-os paros po gimdymo. Jei vartojimą pradėsite vėliau kaip 28-ą parą, bet prieš atsinaujinant menstruacijoms, turite pasitikrinti, ar nesate nėščia, ir pirmąsias 7 tablečių vartojimo paras naudoti barjerinį metodą, pvz., prezervatyvą.

 

Informacijos apie vartojimą žindymo laikotarpiu galite rasti 2 skyriuje „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“.

 

·                Po persileidimo ar nėštumo nutraukimo

Turite pasitarti su gydytoju.

 

Jei kyla abejonių, kada pradėti gerti tabletes, pasitarkite su gydytoju.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Zlynda dozę?

Duomenų apie sunkų žalingą poveikį vienu metu išgėrus per daug Zlynda tablečių nėra. Galimi simptomai yra pykinimas, vėmimas ir nestiprus kraujavimas iš makšties.

 

Vis dėlto perdozavus pasitarkite su gydytoju, kadangi turi būti atlikti kraujo tyrimai.

 

Pamiršus pavartoti Zlynda

Tabletes turite gerti kasdien maždaug tuo pat metu, kad intervalas tarp dviejų tablečių vartojimo visada būtų 24 valandos. Jei pavėluosite suvartoti bet kokią vieną tabletę mažiau nei 24 valandas, praleistą tabletę išgerkite nedelsiant, kai tik atsiminsite, ir kitą tabletę gerkite įprastu metu (net jei iš karto teks išgerti dvi tabletes). Jei pavėluosite suvartoti bet kurią baltą veikliąją tabletę daugiau nei 24 valandas, praleistą tabletę išgerkite nedelsiant, kai tik atsiminsite (net jei iš karto teks išgerti dvi tabletes), bei kitas 7 paras naudokite papildomą kontracepcijos metodą (pvz., prezervatyvą). Toliau tabletes vartokite įprastu metu. Kuo daugiau tablečių iš eilės praleisite, tuo didesnė rizika, kad kontraceptinis poveikis susilpnės.

 

Jei tabletę praleisite pirmąją savaitę po tablečių vartojimo pradžios ir savaitės laikotarpiu iki tablečių praleidimo buvo lytinių santykių, reikia įvertinti, kad galėjote pastoti. Tokiu atveju kreipkitės į gydytoją.

 

Jei tabletę praleisite 15‑24-ąją paromis (trečioji ar ketvirtoji eilė), praleistą tabletę išgerkite nedelsiant, kai tik atsiminsite (net jei iš karto teks išgerti dvi tabletes). Toliau baltas veikliąsias tabletes vartokite įprastu metu. Vietoj šios plokštelės žalių placebo tablečių (jas išmeskite) pradėkite kitą lizdinę plokštelę (vartojimo pradžios diena skirsis). Praleidus placebo vartojimo intervalą, kontraceptinė apsauga išliks.

 

Paskutinės 4 žalios tabletės 4-ojoje lizdinės plokštelės eilėje yra placebo tabletės. Jei pamiršite išgerti vieną iš šių tablečių, tai poveikio Zlynda veiksmingumui neturės. Pamirštąją placebo tabletę išmeskite.

 

Ką daryti, jei vemiate ar stipriai viduriuojate

Jei vemiate ar stipriai viduriuojate, yra rizika, kad į organizmą pateks ne visa tabletėje esanti veiklioji medžiaga ir situacija bus panaši į tą, kuri būna, kai tabletę pamirštate išgerti. Tokiu atveju gali prireikti papildomų kontracepcijos priemonių ir būtina pasitarti su gydytoju.

 

Jeigu vėmimas ar viduriavimas pasireiškia 3‑4 valandų laikotarpiu po baltos veikliosios Zlynda tabletės išgėrimo, turite kiek įmanoma greičiau išgerti kitą baltą tabletę iš kitos lizdinės plokštelės. Jei įmanoma, naują tabletę reikia išgerti 24 valandų laikotarpiu nuo įprastinio tabletės gėrimo laiko. Papildomų kontraceptinių priemonių naudoti nereikia. Jei tai neįmanoma arba jau praėjo daugiau kaip 24 valandos, reikia laikytis patarimų dėl praleistų tablečių, pateiktų skyriuje „Pamiršus pavartoti Zlynda“.

 

Nustojus vartoti Zlynda

Zlynda galite nustoti vartoti bet kada. Nuo tablečių vartojimo nutraukimo paros Jūs nebebūsite apsaugota nuo pastojimo.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Su Zlynda vartojimu susijęs sunkus šalutinis poveikis yra aprašytas 2 skyriaus „Kas žinotina prieš vartojant Zlynda“ poskyriuose „Krūties vėžys“ ir „Trombozė“. Perskaitykite šį skyrių, kur pateikiama papildomos informacijos, ir, jei reikia, pasitarkite su gydytoju.

 

Vartojant Zlynda gali nereguliariais intervalais pasireikšti kraujavimas iš makšties. Tai gali būti tik tepimas, kai net neprireikia įdėklo, ar stipresnis kraujavimas, kuris atrodo kaip lengvos menstruacijos ir dėl kurio būtina imtis higienos priemonių. Gali nekraujuoti visai. Nereguliarus kraujavimas nėra požymis, kad kontraceptinis Zlynda poveikis susilpnėjo. Apskritai jokių veiksmų imtis nereikia – tiesiog tęskite Zlynda vartojimą. Vis dėlto jei kraujavimas yra stiprus ar trunka ilgai, būtina pasitarti su gydytoju.

 

Jei kraujavimas yra labai dažnas ir nereguliarus, būtina apsvarstyti kito kontracepcijos metodo naudojimą. Jei Zlynda vartojimo laikotarpiu iš makšties nekraujuoja, tuo atveju, jei tablečių vartojote ne pagal 3 skyriuje „Kaip vartoti Zlynda“ pateikiamas instrukcijas, gali reikėti atlikti testą nėštumui nustatyti.

 

Toliau išvardyti šalutinio poveikio reiškiniai susiję su Zlynda vartojimu.

 

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

-           galvos skausmas;

-           pykinimas, pilvo skausmas;

-           lytinio potraukio pokytis, pakitusi nuotaika;

-           spuogai;

-           nemalonus pojūtis krūtyse, skausmingos menstruacijos, kraujavimas ar nereguliarus menstruacinis kraujavimas;

-           kūno svorio padidėjimas.

 

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų:

-           mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis), nuovargis (pavargimas), skysčio susilaikymas;

-           svaigulys;

-           vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas;

-           makšties infekcijos;

-           padidėjęs toliau išvardytų medžiagų kiekis (nustatomas kraujo tyrimais): kalis, kepenų fermentai (ALT, AST, GGT), bilirubinas, kreatino fosfokinazė, trigliceridai;

-           apetito pokyčiai;

-           gimdos lejomioma (gerybinis gimdos navikas);

-           depresinė nuotaika, depresija, nerimas;

-           menstruacinio kraujavimo nebuvimas, pakitęs menstruacinis kraujavimas, dubens skausmas, kiaušidės cistos, išskyros iš makšties ir makšties sausumas;

-           plaukų slinkimas, sustiprėjęs prakaitavimas, niežėjimas, išbėrimas, seborėja (odos riebumas), dermatitas (odos uždegimas);

-           padidėjęs kraujospūdis, paraudimas su karščio pojūčiu;

-           padidėjęs jautrumas.

 

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

-           kontaktinių lęšių netoleravimas;

-           kūno svorio mažėjimas;

-           padidėjęs išskiriamo šlapimo kiekis;

-           krūties cista, išskyros iš krūties, nenormalūs gimdos kaklelio tepinėlio tyrimo rezultatai, lytinių organų niežėjimas.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Zlynda

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Laikyti žemesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Zlynda sudėtis

Baltos veikliosios plėvele dengtos tabletės

-                 Veiklioji medžiaga yra drospironenas.

Kiekvienoje baltoje veikliojoje plėvele dengtoje tabletėje yra 4 mg drospironeno.

 

-                 Pagalbinės medžiagos

Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, laktozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E551), magnio stearatas (E470b).

Tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis, talkas (E553b).

 

Žalios placebo plėvele dengtos tabletės

Žaliose placebo plėvele dengtose tabletėse veikliosios medžiagos nėra.

Tabletės branduolys: laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, povidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E551), magnio stearatas (E470b).

Tabletės plėvelė: hipromeliozė (E464), triacetinas, polisorbatas 80 (E433), titano dioksidas (E171), indigokarmino aliuminio kraplakas (E132), geltonasis geležies oksidas (E172).

 

Zlynda išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Kiekvienoje Zlynda lizdinėje plokštelėje yra 24 veikliosios plėvele dengtos tabletės ir 4 placebo plėvele dengtos tabletės.

 

Veiklioji tabletė yra apvali, balta 5 mm skersmens tabletė, kurios skirtingose pusėse įspaustos raidės „E“ ir „D“.

 

Placebo tabletė yra apvali, žalia 5 mm skersmens tabletė, kurios skirtingose pusėse įspausta raidė „E“ ir skaičius „4“.

 

Kartono dėžutėje tiekiamas ir kartoninis dėklas lizdinei plokštelei.

 

Zlynda tiekiamas kalendorinėse pakuotėse, kuriose yra 1, 3 6 ar 13 lizdinių plokštelių po 28 tabletes.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas

UAB Exeltis Baltics

Vytauto pr. 43-4

Kaunas, LT-44352

Lietuva

 

Gamintojas

Laboratorios Leon Farma S.A.

La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera,

Navatejera-24008 Leon

Ispanija

 

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

 

Austrija

Lyzbet 4 mg Filmtabletten

Švedija

Slenma

Belgija

Slinda 4 mg comprimé pelliculé

Portugalija

SLINDA

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-12-30.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.