ZIEXTENZO, 6 mg, injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte, N1

Ziextenzo 6 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

pegfilgrastimas (pegfilgrastimum)

▼Šiam vaistui dar taikomas papildomas stebėjimas. Tai suteiks galimybę greitai nustatyti naują saugos informaciją. Galite padėti, pranešdami apie šalutinius poveikius. Kaip pranešti apie šalutinius poveikius, skaitykite 4 skyriuje.

- Neišmeskite šio lapelio. Jį vėl gali prireikti perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

- Šis vaistas skirtas tik jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Žr. 4 skyrių.

1. Kas yra Ziextenzo ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Ziextenzo

3. Kaip vartoti Ziextenzo

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Ziextenzo

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Veiklioji Ziextenzo medžiaga yra pegfilgrastimas. Pegfilgrastimas – tai baltymas, gaminamas biotechnologijos metodu E. coli bakterijose. Jis priklauso baltymų, vadinamųjų citokinų, grupei ir yra labai panašus į natūralų žmogaus organizme gaminamą baltymą (granulocitų kolonijas stimuliuojantį faktorių).

Ziextenzo skiriamas siekiant sumažinti neutropenijos (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius) trukmę ir febrilinės neutropenijos (baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas, lydimas karščiavimo) atsiradimo dažnį, kuriuos gali sukelti citotoksinė chemoterapija (vaistai, ardantys greitai augančias ląsteles). Baltieji kraujo kūneliai yra svarbūs organizmui, nes padeda įveikti infekcijas. Šios ląstelės labai jautriai reaguoja į chemoterapiją, kuri gali sumažinti šių ląstelių kiekį organizme. Jei baltųjų kraujo kūnelių pernelyg sumažėja, jų gali nepakakti organizmui kovoti su bakterijomis, todėl padidėja infekcijos pavojus.

Gydytojas skiria Ziextenzo, siekiant paskatinti kaulų čiulpus (kraujo ląsteles gaminančią kaulo dalį) gaminti daugiau baltųjų kraujo kūnelių, padedančių organizmui įveikti infekciją.

• jeigu yra alergija pegfilgrastimui, filgrastimui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos nurodytos 6 skyriuje).

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Ziextenzo:

• jeigu pasireiškė alerginė reakcija, įskaitant silpnumą, sumažėjusį kraujospūdį, pasunkėjusį kvėpavimą, veido patinimą (anafilaksinė reakcija), paraudimą ir staigų veido ir kaklo paraudimą, odos bėrimą ir niežtinčius odos plotus;

• jeigu pradėjote kosėti, karščiuoti arba pasunkėjo kvėpavimas. Tai gali būti ūminio respiracinio distreso sindromo (ŪRDS) požymis;

• jeigu pasireiškė bet koks toliau nurodytas šalutinis poveikis ar jo derinys:

- patinimas ar pabrinkimas, kuris gali būti dėl suretėjusio šlapinimosi, pasunkėjęs kvėpavimas, pilvo pūtimas bei pilnumo pojūtis ir bendras nuovargio jausmas.

Tai gali būti padidėjusio kapiliarų pralaidumo sindromas, kuomet padidėja smulkiųjų kraujagyslių pralaidumas ir iš jų į organizmą išsiskiria kraujas. Žr. 4 skyrių;

• jeigu pasireiškia kairės viršutinės pilvo srities skausmas arba skausmas petyje. Tai gali būti problemos dėl blužnies požymis (splenomegalija);

• jeigu neseniai buvo sunki plaučių infekcija (pneumonija), skystis plaučiuose (plaučių edema), plaučių uždegimas (intersticinė plaučių liga) ar nenormalus plaučių rentgenologinio tyrimo rezultatas (plaučių infiltratai);

• jeigu pakitęs kraujo ląstelių skaičius (pvz., padidėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius ar yra anemija) ar yra sumažėjęs trombocitų kiekis (trombocitopenija), dėl ko sumažėja kraujo krešumas. Jūsų gydytojas gali norėti atidžiau jus stebėti;

• jeigu sergate pjautuvine anemija. Jūsų gydytojas gali atidžiau stebėti jūsų būklę;

• jei jums staiga pasireiškia alergijos simptomai, tokie kaip išbėrimas, niežulys ar odos dilgėlinė, veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno dalių patinimas, dusulys, gargimas arba apsunkintas kvėpavimas, tai gali būti sunkios alerginės reakcijos simptomai;

• aortos (didžiosios kraujagyslės, kuria kraujas iš širdies teka į visas kūno dalis ir organus) uždegimo, pasireiškiančio pacientams, sergantiems vėžiu, ir sveikiems donorams, atvejų užregistruojama retai. Simptomai gali būti tokie: karščiavimas, pilvo skausmas, negalavimas, nugaros skausmas ir padidėję uždegimo žymenų rodikliai. Pasakykite gydytojui, jeigu patiriate šiuos simptomus.

Jūsų gydytojas reguliariai tikrins kraują ir šlapimą, nes pegfilgrastimas gali pažeisti jūsų inkstuose esančius smulkius filtrus (glomerulonefritas).

Turite aptarti su gydytojų kraujo vėžio išsivystymo pavojų. Jei sergate kraujo vėžiu ar jums yra pavojus juo susirgti, neturite vartoti Ziextenzo, nebent jūsų gydytojas nurodytų kitaip.

Jei gydant pegfilgrastimu išnyko atsakas į jį arba atsako nepavyksta palaikyti, gydytojas ištirs priežastis, ar nesusidarė pegfilgrastimo aktyvumą neutralizuojantys antikūnai.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Pegfilgrastimo poveikis nėščioms moterims netirtas. Būtinai informuokite gydytoją, jei:

• esate nėščia;

• manote, kad galite būti nėščia;

• planuojate susilaukti kūdikio.

Jeigu gydymo Ziextenzo metu pastojote, informuokite savo gydytoją.

Jei vartojate Ziextenzo, privalote liautis žindyti, nebent jūsų gydytojas patartų kitaip.

Ziextenzo gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Kiekviename užpildytame švirkšte yra 30 mg sorbitolio, tai atitinka 50 mg/ml.

Šio vaisto 6 mg dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Ziextenzo skiriama suaugusiems 18 metų ir vyresniems pacientams.

Ziextenzo visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprastinė dozė yra viena iš anksto užpildyto švirkšto 6 mg injekcija į poodį (injekcija po oda). Vaistą reikia leisti kiekvieno chemoterapijos ciklo pabaigoje mažiausiai po 24 valandų nuo paskutinės chemoterapinės dozės.

Gydytojas gali nuspręsti, kad jums bus patogiau pačiam susileisti Ziextenzo. Gydytojas ar slaugytojas jums parodys, kaip pačiam susileisti vaisto. Nebandykite patys susileisti vaisto, kol jūsų neapmokė.

Išsamią instrukciją, kaip pačiam susileisti Ziextenzo, skaitykite šio pakuotės lapelio pabaigoje esančiame skyriuje.

Ziextenzo negalima smarkiai kratyti, nes tai gali pakenkti jo aktyvumui.

Jei suleidote Ziextenzo daugiau, negu reikia, susisiekite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.

Jei injekcijas atliekate patys ir pamiršote savo Ziextenzo dozę, pasitarkite su gydytoju, kada turėtumėte susileisti kitą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu jums pasireiškė kuris nors iš toliau išvardytų šalutinio poveikio reiškinių arba jų derinys, nedelsdami kreipkitės į gydytoją:

• pabrinkimas ar apimties padidėjimas, kuris gali būti kartu su dažnesniu šlapinimusi, apsunkintu kvėpavimu, pilvo apimties padidėjimu ir pilnumo jausmu bei bendru nuovargiu. Šie simptomai paprastai vystosi greitai.

Šie simptomai gali būti nedažnos (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių) būklės, vadinamos „kapiliarų pralaidumo sindromu“. Tuomet atsiranda kraujo nuotėkis iš smulkiųjų kraujagyslių į kūno audinius. Tokiai būklei suvaldyti reikalinga skubi medicininė pagalba.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):

• kaulų skausmas. Gydytojas patars, kokiomis priemonėmis galite sumažinti kaulų skausmą;

• pykinimas ir galvos skausmas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 žmonių):

• skausmas injekcijos vietoje;

• bendroji gėla ir skausmai sąnariuose ir kauluose;

• jūsų kraujyje gali atsirasti kai kurių pokyčių, tačiau juos galima aptikti įprastais kraujo tyrimais. Trumpam gali padidėti baltųjų kraujo kūnelių kiekis. Gali sumažėti trombocitų skaičius, dėl ko gali susidaryti kraujosruvų.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 žmonių):

• alerginio tipo reakcijos, įskaitant paraudimą ir veido bei kaklo raudonį, odos bėrimą, pakilusius niežtinčius odos plotelius;

• sunki alerginė reakcija, įskaitant anafilaksiją (silpnumas, kraujospūdžio nukritimas, apsunkintas kvėpavimas, veido patinimas);

• padidėjusi blužnis;

• blužnies plyšimas. Kai kurie blužnies plyšimo atvejai baigėsi mirtimi. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pajutote skausmą kairėje viršutinėje pilvo dalyje ar kairiojo peties skausmą, nes tai gali būti susiję su blužnies sutrikimais;

• kvėpavimo sutrikimai. Pasakykite gydytojui jei kosite, karščiuojate ar sunku kvėpuoti;

• Sweet sindromas (tamsiai violetinės spalvos, pakilęs ir skausmingas galūnių ir retkarčiais veido bei kaklo pažeidimas su karščiavimu), tačiau gali turėti įtakos ir kiti veiksniai;

• odos vaskulitas (odos kraujagyslių uždegimas);

• jūsų inkstuose esančių smulkių filtrų pažeidimas (glomerulonefritas);

• paraudimas injekcijos vietoje;

• atsikosėjimas krauju (hemoptizė).

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 1 000 žmonių):

• aortos (didžiosios kraujagyslės, kuria kraujas iš širdies teka į visas kūno dalis ir organus) uždegimas, žr. 2 skyrių;

• kraujavimas iš plaučių (plaučių hemoragija).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Reikia pranešti ir apie visus šalutinius poveikius, nenurodytus šiame lapelyje. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir švirkšto etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C).

Galite išimti Ziextenzo iš šaldytuvo ir laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje nei 25 °C) ne ilgiau nei 72 valandas. Jeigu švirkštas buvo vienąkart išimtas iš šaldytuvo bei sušilęs iki kambario temperatūros (ne aukštesnės nei 25 °C), jį reikia panaudoti per 72 valandas arba sunaikinti.

Negalima užšaldyti. Jei Ziextenzo vieną kartą atsitiktinai buvo užšaldytas ne ilgiau nei 24 valandas, jį galima vartoti.

Užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Nevartokite šio vaisto, jei tirpale pastebite drumzlių ar kietųjų dalelių.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

- Veiklioji medžiaga yra pegfilgrastimas. Kiekviename užpildytame švirkšte (0,6 ml injekcinio tirpalo) yra 6 mg pegfilgrastimo.

- Pagalbinės medžiagos yra ledinė acto rūgštis, sorbitolis (E420), polisorbatas 20, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo. Žr. 2 skyrių „Ziextenzo sudėtyje yra sorbitolio (E420) ir natrio“.

Ziextenzo yra skaidrus bespalvis arba nežymiai gelsvas injekcinis tirpalas (6 mg/0,6 ml) užpildytame švirkšte.

Kiekvienoje pakuotėje yra 1 stiklinis iš anksto užpildytas švirkštas su guminio stūmoklio kamščiu, stūmoklio koteliu, pritvirtinta plienine adata ir adatos dangteliu. Švirkštai turi automatinę adatos apsaugą.

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Austrija

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Austrija

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis.