Kodas 91864
Gamintojas Tillotts Pharma

YALDIGO, 1600 mg, modifikuoto atpalaidavimo tabletės, N30

Vaistinis preparatas. Receptinis. Kompensuojamas.
Veiklioji medžiaga:

Yaldigo 1600 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės

Mesalazinas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-        Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-        Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.       Kas yra Yaldigo ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Yaldigo

3.       Kaip vartoti Yaldigo

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Yaldigo

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Yaldigo ir kam jis vartojamas

 

Yaldigo sudėtyje yra veikliosios medžiagos mesalazino. Tai yra priešuždegiminis vaistinis preparatas, vartojamas sergant opiniu kolitu. Opinis kolitas yra storosios žarnos (gaubtinės žarnos) ar galutinės storosios žarnos dalies (tiesiosios žarnos) gleivinės uždegimas (paraudimas ir paburkimas). Dėl to gali pasireikšti dažnas tuštinimasis kraujingomis išmatomis, dažnai lydimas pilvo spazmų.

Yaldigo gydo uždegimą ir apsaugo nuo jo visoje gaubtinės ir tiesiosios žarnos dalyje (esant ūminiam lengvo ar vidutinio sunkumo opiniam kolitui ir remisijos palaikymui).

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Yaldigo

 

Yaldigo vartoti negalima:

-          jeigu yra alergija mesalazinui arba bet kuriai pagalbinei  šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-          jei yra alergija salicilatams (pvz., acetilsalicilo rūgščiai);

-          jei sergate sunkiu kepenų veiklos sutrikimu;

-          jei sergate sunkiu inkstų veiklos sutrikimu.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Yaldigo, jei Jums yra kokių nors sveikatos sutrikimų, arba sergate kokia nors liga, ypač:

-               jei yra bet kokių plaučių sutrikimų, pvz., astma;

-               jei yra sutrikusi inkstų ar plaučių funkcija, ypač jei jūs esate vyresnio amžiaus;

-               jei ankščiau buvo alergija sulfasalazinui;

-               jei yra buvę alerginių širdies reakcijų, pvz., širdies raumens arba širdiplėvės uždegimas. Jei Jums anksčiau buvo įtariama mesalazino sukelta alerginė širdies reakcija, Yaldigo vartoti negalima. Jei anksčiau buvo atsiradę ne mesalazino sukeltų alerginių širdies reakcijų, Yaldigo vartoti galima, tačiau būtinos atsargumo priemonės.

Jei yra skrandžio ar žarnos opų, Yaldigo būtina vartoti atsargiai.

 

Kepenų, inkstų ir kraujo tyrimai

Prieš gydymą Yaldigo bei jo metu gydytojas gali norėti periodiškai tirti Jūsų būklę, kad patikrintų, ar neatsiranda kepenų, inkstų, kraujo ir plaučių sutrikimų.

 

Vaikams ir paaugliams

Yaldigo negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus, nes Yaldigo nėra pakankamai ištirtas šioms amžiaus grupėms.

 

Kiti vaistai ir Yaldigo

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pasakykite, jei vartojate:

-         vaistinių preparatų, neleidžiančių susidaryti kraujo krešuliams (antikoaguliantų, pvz.,

          varfarino). Šių vaistinių preparatų poveikis gali padidėti arba sumažėti, todėl galimas jų 

          veikimas yra neaiškus.

-        imuninę sistemą veikiančių vaistų (pvz., azotiaprino, 6-merkaptopurino ir tioguanino). Šie vaistai, vartojami kartu su Yaldigo, gali sukelti gyvybei pavojingas infekcijas (žr. 4 skyrių.;

-        nesteroidinius priešuždegiminius vaistinius preparatus (pvz., vaistinius preparatus, kurių

          sudėtyje yra aspirino, ibuprofeno ar diklofenako).

 

Yaldigo vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Žr. 3 skyrių.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Kadangi mesalazinas mažais kiekiais patenka į motinos pieną, žindymo laikotarpiu Yaldigo reikia naudoti atsargiai. Jei naujagimis pradeda viduriuoti, žindymą reikia nutraukti.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Yaldigo gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Vis dėlto, jei Jums pasireiškia bet koks minėtus veiksmus atlikti trukdantis poveikis, nevairuokite ir nevaldykite mechanzimų.

 

 

3.       Kaip vartoti Yaldigo

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Tabletę būtina nuryti sveiką, ją rekomenduojam užgerti stikline vandens. Prieš nuryjant tablečių negalima kramtyti, traiškyti ar laužyti. Tai svarbu modifikuoto atpalaidavimo tabletėms, kurios jei nenuryjamos sveikos, gali neveikti taip, kaip numatyta.

 

Yaldigo gali būti vartojamas su maistu arba nevalgius.

 

Jūsų gydytojas nuspręs kokią dozę turite vartoti.

 

Rekomenduojama dozė yra:

Suaugę žmonės

Aktyvi ligos fazė: Jei liga paūmėja, dozė gali būti padidinta iki 4800 mg (trijų tablečių) per parą, vartojant vieną kartą per parą arba po vieną tabletę 2-3 kartus per parą.

Palaikomasis gydymas: 1600 mg  vartojant vieną kartą per parą.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Yaldigo dozę?

Jei išgėrėte per daug Yaldigo ar netyčia jo išgėrė vaikas, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, artimiausią gydymo įstaigą ar vaistinę, kur Jums bus suteikta informacija apie riziką ir veiksmus, kurių turite imtis.

 

Pamiršus pavartoti Yaldigo

Jei pamiršote reikiamu laiku išgerti dozę, kitą dozę gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Nustojus vartoti Yaldigo

Vartokite Yaldigo tiek laiko, kiek Jums paskyrė gydytojas. Jei norite pakeisti ar nutraukti gydymą, prieš tai pasitarkite su gydytoju.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Nedelsdami nutraukite Yaldigo vartojimą ir kreipkitės skubios medicininės pagalbos, jei atsiranda neaiškių priežasčių (nesant sužeidimų) sukeltų mėlynių, kraujosruvų po oda, violetinių dėmių ar juostų po oda, mažakraujystė (nuovargis, silpnumas ir blyškumas, ypač lūpų ir nagų), karščiavimas (didelė temperatūra), ūminis skrandžio skausmas, gerklės skausmas ar neįprastas kraujavimas (pvz., kraujavimas iš nosies).

 

Labai retais atvejais Yaldigo gali veikti baltuosius kraujo kūnelius, todėl tokiais atvejais galimi imuninės sistemos sutrikimai. Nedelsiant kreipkitės į gydytoją jei Jums pasireiškė infekcijos simptomai, tokie kaip karščiavimas su bendros būklės pablogėjimu ar karščiavimas su vietiniais infekcijos simptomais, tokiais kaip gerklės/ryklės/burnos ar šlapinimosi sutrikimais. Tokiais atvejais gali būti atliekami kraujo tyrimai siekiant nustatyti ar nėra baltųjų kraujo kūnelių trūkumo (agranulocitozė). Svarbu informuoti savo gydytoją apie visus vartojamus vaistinius preparatus.

 

Toliau išvardytas tam tikru dažniu pasireiškiantis šalutinis poveikis.

 

Dažnas (gali atsirasti rečiau kaip 1 žmogui iš 10)

-               Išbėrimas;

-               Nevirškinimas.

 

Nedažnas (gali atsirasti rečiau kaip 1 žmogui iš 100)

-               Didelis baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų eozinofilais ir granulocitais, kiekis;

-               Dilgčiojimo, badymo ir tirpimo pojūtis;

-               Dilgėlinė, odos niežulys;

-               Krūtinės skausmas.

 

Retas (gali atsirasti rečiau kaip 1 žmogui iš 1 000)

-                 Galvos skausmas;

-                 Svaigulys;

-                 Širdies uždegimas, kurio galimi požymiai yra krūtinės skausmas ar juntamas širdies plakimas;

-                 Viduriavimas, pilvo skausmas, pilvo pūtimas, sunkumo ir diskomforto pojūtis skrandyje kartu su pykinimu ir vėmimu;

-                 Padidėjęs odos jautrumas saulės spinduliams ir ultravioletinei šviesai (jautrumas šviesai).

 

Labai retas (gali atsirasti rečiau kaip 1 žmogui 10 000)

-                 Labai sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis, dėl ko gali atsirasti kraujosruvų ar padidėti infekcijos rizika, mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis, kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas, dėl ko didėja kraujavimo rizika;

-                 Alerginės reakcijos, pvz., odos išbėrimas;

-                 Karščiavimas, kuris pasireiškia vartojant vaisto ir išnyksta jo vartojimą nutraukus (vaistų sukeltas karščiavimas);

-                 Imuninės sistemos sutrikimas, galintis apimti organus ir sąnarius;

-                 Visą storąją žarną apimantis opinis kolitas;

-                 Nervų sutrikimas ar pažeidimas,  pasireiškiantis tirpimo ar dilgčiojimo pojūčiu;

-                 Plaučių sutrikimas (plaučių audinio randėjimas, alerginė reakcija), sukeliantis kvėpavimo pasunkėjimą ar švokštimą, skysčio kaupimasis plaučiuose, plaučių uždegimas;

-                 Kasos uždegimas (pasireiškia viršutinės pilvo dalies ir nugaros skausmas bei pykinimas);

-                 Nenormalūs kepenų veiklos tyrimai, hepatitas (kepenų uždegimas, sukeliantis į gripą panašių simptomų ir geltą);

-                 Plaukų slinkimas;

-                 Raumenų ar sąnarių skausmas;

-                 Inkstų sutrikimai (pvz., inkstų uždegimas ir randėjimas), inkstų nepakankamumas, kuris gali atsistatyti, jei gydymas anksti nutraukiamas;

-                 Laikinas spermos susidarymo sumažėjimas.

 

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

-                 Imuninės sistemos sutrikimai (į vilkligę panašus sindromas), galintys sukelti širdaplėvės ar plaučių ir širdies gleivinės uždegimą, išbėrimą ir (arba) sąnarių skausmą;

-                 Kūno svorio mažėjimas;

-                 Nenormalūs laboratorinių tyrimų rezultatai.

 

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).  Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Yaldigo

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant dėžutės po „EXP“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

 

Specialių reikalavimų atliekoms tvarkyti nėra.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Yaldigo sudėtis

 

-          Veiklioji medžiaga yra mesalazinas. Vienoje tabletėje yra 1600 mg mesalazino.

-          Pagalbinės medžiagos yra magnio stearatas E470B, metakrilo rūgšties ir metilmetakrilato 1:2 kopolimeras, trietilo citratas, geltonasis geležies oksidas (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172), makrogolis, mikrokristalinė celiuliozė, glicerolio monostearatas (40-55), hipromeliozė, kukurūzų krakmolas, polisorbatas 80, kalio-divandenilio fosfatas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska.

 

Yaldigo išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Yaldigo 1600 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės yra raudonai rudos spalvos. Tabletės yra pailgos, maždaug 2,3 cm ilgio, 1,1 cm pločio ir 0,9 cm aukščio.

Tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse. Lizdinės plokštelės, kuriose yra 30, 60 arba 90 tablečių, yra supakuotos kartono dėžutėje.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

Tillotts Pharma AB

Gustavslundsvägen 135

SE-167 51 Bromma

Švedija

 

Gamintojas

Haupt Pharma Wülfing GmbH

Bethelner Landstrasse 18

31028 Gronau

Vokietija

 

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

Biocodex UAB

Savanorių pr. 349

LT-51480 Kaunas

Lietuva

Tel. +370 37 408681

El.paštas info@biocodex.lt

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-04-01.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.