XALKORI, 250 mg, kietosios kapsulės, N60

Krizotinibas

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.

Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip

pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją, vaistininką arba slaugytoją (žr. 4 skyrių).

1. Kas yra XALKORI ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant XALKORI

3. Kaip vartoti XALKORI

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti XALKORI

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

XALKORI yra priešvėžinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos krizotinibo. Šiuo vaistu

gydomi suaugusieji, kuriems diagnozuotas tam tikro tipo plaučių vėžys, vadinamas nesmulkiųjų

plaučių ląstelių vėžiu, kuriam būdingas specifinis geno, vadinamo anaplazinės limfomos kinaze (ALK),

arba geno, vadinamas ROS1, pažeidimas arba defektas.

XALKORI Jums gali būti paskirtas pradiniam gydymui, jei sergate išplitusiu plaučių vėžiu.

XALKORI gali būti paskirtas Jums, jeigu Jūsų liga yra išplitusi ir ankstesnis gydymas nepadėjo

sustabdyti ligos.

XALKORI gali lėtinti arba sustabdyti plaučių vėžio augimą. Vaistas gali padėti sumažinti naviką.

Jeigu kiltų daugiau klausimų apie tai, kaip veikia XALKORI, arba kodėl Jums buvo paskirtas šis

vaistas, kreipkitės į savo gydytoją

- Jeigu yra alergija krizotinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti XALKORI

- jeigu buvo diagnozuota vidutinio sunkumo arba sunki kepenų liga;

- jeigu kada nors buvo kokių nors kitų plaučių veiklos sutrikimų. Kai kurie plaučių veiklos

sutrikimai gali pasunkėti gydymo XALKORI metu, nes XALKORI gali sukelti plaučių

uždegimą gydymo metu. Simptomai gali būti panašūs į plaučių vėžio. Iš karto pasakykite

gydytojui, jeigu atsiranda kokių nors naujų simptomų arba pasunkėja buvę simptomai, įskaitant

kvėpavimo pasunkėjimą, dusulį arba kosulį su gleivėmis arba be jų ar karščiavimą;

- jeigu užrašius elektrokardiogramą (EKG), Jums buvo pasakyta, kad nenormaliai plaka Jūsų

širdis (yra pailgėjęs QT intervalas);

- jeigu yra sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis;

- jeigu Jums kada nors yra buvę skrandžio ar žarnyno problemų, pvz., prakiurimas (perforacija),

arba yra buvę tokių būklių, kurios sukelia uždegimą pilvo ertmėje (divertikulitas), arba pilvo

ertmėje yra išplitęs vėžys (metastazės);

- jeigu yra regėjimo sutrikimas (matote šviesos blykstes, matote lyg per miglą arba dvejinasi

vaizdas);

- jeigu sergate sunkia inkstų liga;

vaistu.

Nedelsiant kreipkitė įgydytoją jei pavartojus XALKORI:

- pasireišėstiprus skrandžo ar pilvo skausmas, karščavimas, drebulys, dusulys, dažas šrdies

plakimas, dalinis arba visišas aklumas (vienos arba abiejųakių arba atsirado tušinimosi

pokyčų

Daugiausia informacijos yra apie pacientus, kuriems yra tam tikro specifinio histologinio tipo,

teigiama ALK atžilgiu NPLPV (adenokarcinoma) ir ribota informacija apie kitokios histologijos vėžį

Vaikų ir paauglių gydyti šiuo vaistu nerekomenduojama. Ši indikacija neapima vaikų ir paauglių.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant vaistažolių preparatus

ir be recepto įsigytus vaistus, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Visų pirma XALKORI šalutinio poveikio riziką gali didinti šie vaistai:

- klaritromicinas, telitromicinas, eritromicinas (antibiotikai, kurie vartojami bakterijų sukeltoms

infekcinėms ligoms gydyti);

- ketokonazolas, itrakonazolas, pozakonazolas, vorikonazolas (vartojami grybelių sukeltoms

infekcinėms ligoms gydyti);

- atazanaviras, ritonaviras, kobicistatas (vartojami ŽIV infekcijai / AIDS gydyti).

XALKORI veiksmingumą gali mažinti šie vaistai:

- fenitoinas, karbamazepinas ar fenobarbitalis (antiepilepsiniai vaistai, kurie vartojami

traukuliams ar priepuoliams gydyti);

- rifabutinas, rifampicinas (vartojami tuberkuliozei gydyti);

XALKORI gali stiprinti šalutinį poveikį, susijusį su šiais vaistais:

- afentaniliu ir kitais trumpai veikiančiais opiatais, pavyzdžiui, fentaniliu (skausmą malšinančiais

vaistais, kurie vartojami atliekant chirurgines procedūras);

- chinidinu, digoksinu, dizopiramidu, amjodaronu, sotaloliu, dofetilidu, ibutilidu, verapamiliu,

diltiazemu (vartojamais širdies sutrikimams gydyti);

- vaistais nuo aukšto kraujospūdžio, vadinamais beta blokatoriais, pvz., atenololiu, propanololiu,

labetololiu;

- pimozidu (vartojamu psichikos sutrikimams gydyti);

- metforminu (vartojamu diabetui gydyti);

- prokainamidu (vartojamu širdies aritmijai gydyti);

- cisapridu (vartojamu skrandžio sutrikimams gydyti);

- ciklosporinu, sirolimuzu ir takrolimuzu (vartojamais pacientams po organų persodinimo);

- skalsių alkaloidais (pvz.: ergotaminu, dihidroergotaminu), kurie vartojami migrenai gydyti;

- dabigatranu (antikoaguliantu, vartojamu kraujo krešėjimui mažinti);

- kolchicinu (vartojamu podagrai gydyti);

- pravastatinu (vartojamu cholesterolio kiekiui mažinti);

- klonidinu, guanfacinu (vartojamu hipertenzijai gydyti);

- meflokvinu (vartojamu maliarijos profilaktikai);

- pilokarpinu (vartojamu sunkiai akių ligai glaukomai gydyti);

- cholinesterazės inhibitoriais (vartojamais raumenų funkcijai atstatyti);

- antipsichoziniais vaistais (vartojamais psichikos sutrikimams gydyti);

- moksifloksacinu (vartojamu bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti);

- metadonu (vartojamu skausmui malšinti ir priklausomybei nuo opioidų gydyti);

- bupropionu (vartojamų depresijai ir priklausomybei nuo tabako gydyti);

- efavirenzu, raltegraviru (vartojamais ŽIV infekcijai gydyti);

- irinotekanu (chemoterapiniu vaistu, vartojamu storosios žarnos ir tiesiosios žarnos vėžiui gydyti);

- morfinu (vartojamu ūmiam ir vėžio sukeltam skaumui gydyti);

- naloksonu (vartojamu opiatų sukeltai priklausomybei ir nutraukimo sindromui gydyti).

Jeigu gerdama kontraceptikus vartojate XALKORI, geriamieji kontraceptikai gali būti neveiksmingi.

XALKORI galima išgerti valgant arba be maisto. Vis dėlto gydymo XALKORI metu, turėtumėte

negerti greipfrutų sulčių ir nevalgyti greipfrutų, nes jie gali keisti XALKORI kiekį Jūsų organizme.

Jeigu esate nėščia, planuojate pastoti arba žindote kūdikį, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su

gydytoju arba vaistininku.

Moterims rekomenduojama nepastoti, o vyrams neapvaisinti partnerės gydymo XALKORI metu, nes

šis vaistinis preparatas gali pažeisti vaisių. Jeigu yra nors kokia galimybė šį vaistą vartojančiai

pacientei pastoti arba šį vaistą vartojančiam pacientui apvaisinti, jie turi naudoti tinkamas

kontracepcijos priemones gydymo metu ir bent 90 parų po gydymo užbaigimo, nes vartojant

XALKORI, geriamieji kontraceptikai gali būti neveiksmingi.

Gydymo XALKORI metu žindyti negalima. XALKORI gali pakenkti vaisiui arba žindomam kūdikiui.

Jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš

Jeigu vartojant XALKORI, pasireiškė regėjimo sutrikimas, galvos svaigimas ir nuovargis, turite būti

atsargūs vairuodami ir valdydami mechanizmus.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba

vaistininką.

- Rekomenduojama dozė yra viena 250 mg kapsulė, kurią reikia gerti du kartus per parą (iš viso

500 mg per parą).

- Išgerkite po vieną kapsulę ryte ir vakare.

- Kapsules gerkite maždaug tuo pačiu laiku kiekvieną dieną.

- Kapsules galima gerti valgant arba be maisto, visai atvejais vengiant greipfrutų.

- Reikia nuryti visą kapsulę: kapsulių negalima traiškyti, tirpinti arba atidaryti.

Prireikus, gydytojas gali nuspręsti sumažinti dozę iki 200 mg, kurią reikia gerti du kartus per parą (iš

viso 400 mg per parą), ir, jeigu dozę būtina mažinti toliau – iki 250 mg, kurią reikia gerti vieną kartą

per parą.

Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug kapsulių, nedelsdami pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jums

gali prireikti medicininės pagalbos.

Ką daryti pamiršus išgerti kapsulę, priklauso nuo laiko, likusio iki kitos dozės vartojimo.

pamirštąją kapsulę.

Kitą kapsulę išgerkite įprastu laiku.

Kitą kapsulę išgerkite įprastu laiku.

Pasakykite gydytojui apie praleistą dozę kito apsilankymo metu.

Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų kapsulių iš karto), norint kompensuoti praleistą kapsulę.

Jei pavartoję XALKORI išvėmėte, nevartokite papildomos dozės, o vartokite kitą dozę nustatytu laiku.

Svarbu, kad vartotumėte XALKORI kiekvieną dieną tol, kol vaistą vartoti skiria gydytojas. Jeigu

negalite vartoti vaisto taip, kaip skyrė gydytojas, arba manote, kad jo Jums visai nereikia, nedelsdami

kreipkitės į gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite savo gydytojui,

vaistininkui arba slaugytojai.

Kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus. Turite nedelsdami kreiptis į savo gydytoją, jeigu

pasireiškia bet kuris nurodytas sunkus šalutinis poveikis (taip pat žr. 2 skyrių „Kas žinotina prieš

vartojant XALKORI”)

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu jaučiatės labiau pavargę nei įprastai, pagelsta oda ir akių

baltymas, patamsėja arba išsiskiria rudas (arbatos spalvos) šlapimas, pasireiškia pykinimas,

vėmimas arba sumažėja apetitas, skauda dešinę pilvo pusę, pasireiškia niežulys arba greičiau nei

įprastai atsiranda mėlynių. Jūsų gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus, kad įvertintų kepenų

funkciją, ir jeigu rodmenys yra nenormalūs, Jūsų gydytojas gali nuspręsti sumažinti XALKORI

dozę arba nutraukti gydymą.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pasunkėja kvėpavimas, ypač jeigu toks poveikis susijęs

su kosuliu ir karščiavimu.

Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jei karščiuojate ar sergate infekcine liga. Jūsų gydytojas

gali atlikti kraujo tyrimus ir, jeigu tyrimų rezultatai nėra normos ribose, gali sumažinti

XLAKORI dozę.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia simptomai, kurie gali būti širdies elektrinio

aktyvumo pokyčių (parodo elektrokardiograma) arba nenormalaus širdies plakimo požymiai.

Gydytojas gali rašyti elektrokardiogramas, kad įsitikintų, ar neatsirado širdies sutrikimų gydymo

XALKORI metu.

Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu pasireiškia bet kokių regėjimo netekimo požymių arba

jeigu pakito matymas, pvz., pablogėjo rega viena arba abejomis akimis. Gali būti, kad gydytojas

nutrauks gydymą XALKORI ir nukreips pas oftalmologą.

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti gydymo XALKORI metu:

- regėjimo sutrikimai (šviesos blyksčių matymas, matymas lyg per miglą arba dvejinimasis akyse,

kurie dažnai atsiranda iš karto, pradėjus gydymą XALKORI);

- skrandžio veiklos sutrikimas, įskaitant vėmimą, viduriavimą, pykinimą;

- edema (skysčių perteklius organizmo audiniuose, sukeliantis plaštakų ir pėdų tinimą);

- vidurių užkietėjimas;

- pilvo skausmas;

- kepenų tyrimų rodmenų nukrypimas nuo normos;

- sumažėjęs apetitas;

- nuovargis;

- galvos svaigimas;

- neuropatija (nutirpimo, dilgčiojimo ir dygsėjimo pojūtis sąnariuose arba galūnėse);

- skonio pojūčio pokyčiai;

- pilvo skausmas;

- raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (anemija);

- odos bėrimas;

- nevirškinimas;

- padidėjęs kreatinino lygis kraujyje (gali būti kad sutriko inkstų veikla);

- padidėjęs fermento šarminės fosfatazės aktyvumas kraujyje (organo, ypač kepenų, kasos, kaulų,

skydliaukės ar tulžies pūslės funkcijos sutrikimo ar pakenkimo požymis);

- hipofosfatemija (sumažėjęs fosfatų kiekis kraujyje, galintis sukelti sumišimą ar raumenų

silpnumą);

- uždari, skysčio prisipildę maišeliai inkstuose (inkstų cistos);

- apalpimas;

- stemplės (vamzdelio, per kurį ryjamas maistas) uždegimas;

- sumažėjęs testosterono (vyriškojo lytinio hormono) kiekis;

- širdies nepakankamumas.

- skrandžio ar žarnyno prakiurimas (perforacija).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui,

gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

- Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

- Ant buteliuko arba lizdinės plokštelės ir kartono dėžutės po „EXP“ arba „inka iki“ nurodytam

tinkamumo laikui pasibaigus, šo vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinė

nurodyto mėesio dienos.

- Šam vaistui specialiųlaikymo sąygųnereikia.

- Pastebėus, kad pakuotėyra pažista arba turi kokiųnors sugadinimo požmių toje pakuotėe

esančo vaisto vartoti negalima.

Vaistųnegalima išesti įkanalizacijąarba su buitinėis atliekomis. Kaip išesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šos priemonė padė apsaugoti aplinką

- Veiklioji XALKORI medžiaga yra krizotinibas. Tiekiamos įvairių stiprumų XALKORI kapsulės.

XALKORI 200 mg. Kiekvienoje kapsulėje yra 200 mg krizotinibo.

XALKORI 250 mg. Kiekvienoje kapsulėje yra 250 mg krizotinibo.

- Pagalbinės medžiagos yra

kalcio-vandenilio fosfatas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas.

(E172).

Tiekiamos XALKORI 200 mg kietos želatinos kapsulės, kurių nepermatomas dangtelis yra rožinės

spalvos, o nepermatomas korpusas yra baltos spalvos. Ant dangtelio yra spausdintinis užrašas juodu

rašalu „Pfizer“, o ant korpuso –„RZ 200“.

Tiekiamos XALKORI 250 mg kietos žlatinos kapsulė, kuriųnepermatomi dangtelis ir korpusas yra

rožnė spalvos. Ant dangtelio yra spausdintinis užašs juodu rašlu „fizer“, o ant korpuso –„RZ 250“.

Tiekiamos 60 kietųųkapsuliųlizdiniųplokšeliųpakuotė ir 60 kietųųkapsuliųplastiko buteliukai.

Gali būi tiekiamos ne visųdydžųpakuotė.

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich, Kent CT13 9NJ

Jungtinė Karalystė

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstatte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel.: +420 283 004 111

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel. +356 21220174

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 666 7500

Pfizer Norge AS

Pfizer ΕλλάςA.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Pfizer S.L.

Tél: +34 91 490 99 00

Pfizer Polska Sp.z.o.o

Tel.:+48 22 335 61 00

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel.: + 421 2 3355 5500

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Τηλ: +357 22 817690

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje