VYDURA 75 mg geriamasis liofilizatas

rimegepantas (rimegepantum)

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.

Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-                 Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.              Kas yra VYDURA ir kam jis vartojamas

2.              Kas žinotina prieš vartojant VYDURA

3.              Kaip vartoti VYDURA

4.              Galimas šalutinis poveikis

5.              Kaip laikyti VYDURA

6.              Pakuotės turinys ir kita informacija

1.              Kas yra VYDURA ir kam jis vartojamas

VYDURA sudėtyje yra veikliosios medžiagos rimegepanto, kuris stabdo organizme esančios medžiagos, su kalcitonino genu susijusio peptido (CGRP), aktyvumą. Žmonėms, kuriems yra migrena, gali būti padidėjęs CGRP kiekis. Rimegepantas jungiasi prie CGRP receptoriaus, taip mažindamas CGRP gebėjimą irgi jungtis prie receptoriaus. Jis slopina CGRP aktyvumą ir turi dvejopą poveikį:

1)  jis gali stabdyti aktyvų migrenos priepuolį;

2)  vartojant profilaktiškai jis gali mažinti migrenos priepuolių skaičių.

VYDURA vartojamas suaugusiesiems migrenos priepuoliams gydyti ir jų išvengti.

2.              Kas žinotina prieš vartojant VYDURA VYDURA vartoti draudžiama

-                 jeigu yra alergija rimegepantui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti VYDURA, jeigu Jums tinka bent vienas iš toliau pateiktų punktų:

-                 jeigu Jums yra sunkių kepenų sutrikimų;

-                 jeigu Jums yra sutrikusi inkstų funkcija arba jums yra taikoma inkstų dializė.

Gydymo VYDURA metu nustokite vartoti šį vaistą ir nedelsdami pasakykite gydytojui:

-                 jeigu pasireiškė bet kokie alerginės reakcijos simptomai, pvz., pasunkėjęs kvėpavimas arba sunkus išbėrimas. Šie simptomai gali pasireikšti praėjus kelioms dienoms po vartojimo.

Vaikams ir paaugliams

VYDURA negalima skirti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, nes šioje amžiaus grupėje vaistas neištirtas.

Kiti vaistai ir VYDURA

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pasakyti reikia dėl to, kad kai kurie vaistai gali veikti VYDURA poveikį arba VYDURA gali veikti kitų vaistų poveikį.

Toliau pateikiamas vaistų, kurių reikia vengti vartojant VYDURA, pavyzdžių sąrašas:

-          itrakonazolas ir klaritromicinas (vaistai, vartojami grybelinėms arba bakterinėms infekcijoms gydyti);

-          ritonaviras ir efavirenzas (vaistai ŽIV infekcijoms gydyti);

-          bozentanas (vaistas, vartojamas aukštam kraujospūdžiui gydyti);

-          jonažolė (augalinis vaistas, vartojamas depresijai gydyti);

-          fenobarbitalis (vaistas, vartojamas epilepsijai gydyti);

-          rifampicinas (vaistas, vartojamas tuberkuliozei gydyti);

-          modafinilis (vaistas, vartojamas narkolepsijai gydyti).

VYDURA nevartokite dažniau nei kartą per 48 valandas kartu su:

-          flukonazolu ir eritromicinu (vaistais, vartojamais grybelinėms arba bakterinėms infekcijoms gydyti);

-          diltiazemu, chinidinu ir verapamiliu (vaistais, vartojamais sutrikusiam širdies ritmui, krūtinės skausmui (krūtinės anginai) arba aukštam kraujospūdžiui gydyti);

-          ciklosporinu (vaistu, vartojamu organo atmetimo po organo persodinimo išvengti).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Rekomenduojama vengti vartoti VYDURA nėštumo metu, nes šio vaisto poveikis nėščioms moterims nežinomas.

Jeigu žindote arba planuojate žindyti kūdikį, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jūs ir gydytojas turite nuspręsti, ar vartosite VYDURA žindymo metu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

VYDURA gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus veikti neturėtų.

3.              Kaip vartoti VYDURA

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek vaisto vartoti

Migrenos profilaktikai rekomenduojama dozė yra vienas geriamasis liofilizatas (75 mg rimegepanto), vartojamas kas antrą dieną.

Migrenos priepuolio gydymui jam prasidėjus rekomenduojama dozė yra vienas geriamasis liofilizatas (75 mg rimegepanto) pagal poreikį, ne dažniau nei kartą per parą.

Didžiausia paros dozė yra vienas geriamasis liofilizatas (75 mg rimegepanto) per parą.

Kaip vartoti šį vaistą

VYDURA skirtas vartoti per burną.

Geriamąjį liofilizatą galima vartoti kartu su maistu ar vandeniu arba atskirai.

Instrukcija:

Atidarykite sausomis rankomis. Nuplėškite vienos lizdinės plokštelės folijos dangą ir atsargiai išimkite geriamąjį liofilizatą. Nestumkite geriamojo liofilizato per foliją.

Atidarę lizdinę plokštelę, nedelsdami išimkite geriamąjį liofilizatą ir padėkite jį ant liežuvio arba po juo, kur jis ištirps. Užsigerti vandeniu ar kitu gėrimu nereikia.

Iki tolesnio naudojimo nelaikykite geriamojo liofilizato ne lizdinėje plokštelėje.

Ką daryti pavartojus per didelę VYDURA dozę?

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku arba nedelsdami vykite į ligoninę. Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę ir šį pakuotės lapelį.

Pamiršus pavartoti VYDURA

Jeigu VYDURA vartojate migrenos profilaktikai ir praleidote dozę, tiesiog išgerkite kitą dozę įprastu metu. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.              Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nustokite vartoti VYDURA ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškė alerginės reakcijos požymiai, pvz., sunkus išbėrimas arba dusulys. Alerginės reakcijos vartojant VYDURA yra nedažnos (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų).

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų) yra pykinimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.              Kaip laikyti VYDURA

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo lizdinėje plokštelėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.              Pakuotės turinys ir kita informacija

VYDURA sudėtis

-                 Veiklioji medžiaga yra rimegepantas. Kiekvieno geriamojo liofilizato sudėtyje yra 75 mg rimegepanto (sulfato pavidalu).

-                 Pagalbinės medžiagos yra želatina, manitolis, mėtų skonio medžiaga ir sukralozė.

VYDURA išvaizda ir kiekis pakuotėje

VYDURA 75 mg geriamieji liofilizatai yra baltos arba balkšvos spalvos, apvalūs, juose įspaustas simbolis .

Pakuočių dydis:

·         2 x 1 geriamasis liofilizatas perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.

·         8 x 1 geriamasis liofilizatas perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.

·         16 x 1 geriamasis liofilizatas perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Belgija

Gamintojas

HiTech Health Limited 5-7 Main Street Blackrock

Co. Dublin A94 R5Y4

Airija

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus Stamullen

Co. Meath K32 YD60

Airija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +370 5 251 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel.: +356 21344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0) 800 63 34 636

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς Α.Ε. Τηλ.: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ.: +357 22817690

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775