Volibris 5
mg plėvele dengtos tabletės
Volibris 10
mg plėvele dengtos tabletės
ambrisentanas
Atid
žiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums
svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kuri
ų ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų.)
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie k
ą rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Volibris ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Volibris
3. Kaip vartoti Volibris
4.
Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Volibris
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Volibris ir kam jis vartojamas
Volibris sud
ėtyje yra veikliosios medžiagos ambrisentano. Jis priklauso antihipertenziniais vaistais
(vartojami padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti) vadinamų vaistų grupei.
Šis vaistas vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiem
s plautine arterine hipertenzija (PAH),
gydyti. PAH atveju b
ūna padidėjęs kraujospūdis kraujagyslėse (plaučių arterijose), kuriomis kraujas
teka iš širdies į plaučius. Žmonėms, sergantiems PAH, šios arterijos susiaurėja, todėl širdžiai darosi
sunkiau jomis
varinėti kraują. Dėl to atsiranda nuovargis, galvos svaigimas ir dusulys.
Volibris praplečia plaučių arterijas, todėl širdžiai darosi lengviau jomis varinėti kraują. Tai sumažina
kraujo spaudimą ir palengvina simptomus.
Volibris taip pat galima vartoti derinyje su kitais vaistais, kuriais gydoma PAH.
2.
Kas žinotina prieš vartojant Volibris
Volibris vartoti negalima
jeigu yra alergija ambrisentanui, sojai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje);
jeigu esate nėščia, planuojate pastoti arba
galite pastoti, nes nenaudojate veiksmingų
priemonių apsisaugoti nuo nėštumo (kontracepcijos). Žr. informaciją skyrelyje
„Nėštumas“;
jeigu žindote. Žr. informaciją skyrelyje „Žindymo laikotarpis“;
jeigu sergate kepenų liga. Pasitarkite su gydytoju, kuris nuspręs, ar šis vaistas tinka Jums;
jeigu dėl neaiškių priežasčių randėja plaučiai (idiopatin
ė plaučių fibrozė).
Į
spėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju prie
š pradėdami vartoti šį vaistą, jeigu yra
sutrikusi kepenų veikla;
anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis);
rankų, kulkšnių arba pėdų patinimas dėl skysčių susikaupimo (periferinė edema);
plaučių liga, kuria sergant užsikemša plaučių venos (plaučių venų okliuzinė liga).
→
Jūsų gydytojas nuspr
ęs, ar Volibris tinka Jums.
Jums prireiks reguliariai tirti krauj
ą
Gydytojas tirs Jūsų kraują prieš pradedant gydymą Volibris ir reguliariai gydymo metu:
jeigu Jums yra anemija;
jeigu Jūsų kepenų veikla yra sutrikusi.
→
Svarbu, kad Jums reguliariai b
ūtų tiriamas kraujas visą gydymo Volibris laiką.
Jūsų kepenų veiklos sutrikimo požymiai tokie:
apetito nebuvimas;
šleikštulio pojūtis (pykinimas);
vėmimas;
aukšta temperatūra (karščiavimas);
skrandžio skausmas (pilvo skausmas);
odos ir akių baltymų pageltimas (gelta);
tamsios spalvos šlapimas;
odos niežėjimas.
Jeigu pastebėjote anksčiau išvardytų požymių
→
nedelsdami pasakykite gydytojui.
Vaikams ir paaugliams
Volibris nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes vaisto
saugumas ir
veiksmingumas šios amžiaus grupės pacientams nežinomi.
Kiti vaistai ir Volibris
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui
arba vaistininkui.
J
ūsų gydytojas gali pakoreguoti Volibris dozę, jeigu Jūs pradėsite vartoti ciklosporiną A (vaistas
vartojamas po transplantacijos arba žvynelinei gydyti).
Jeigu vartojate rifampiciną (antibiotikas, kuriuo gydomos sunkios infekcinės ligos), Jūsų gydytojas
gali pageidauti Jus stebėti pradėjus gydymą Voli
bris.
Jeigu vartojate kit
ų vaistų PAH gydyti (pvz.: iloprostą, epoprostenolį, sildenafilį), Jūsų gydytojui gali
tekti Jus stebėti.
→
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kur
į iš nurodytų vaistų.
N
ėštumas
Volibris gali pakenkti ne
gimusiam kūdikiui, pradėtam prieš gydymą, gydymo metu ar netrukus po
gydymo pabaigos.
→
Jei yra galimybė pastoti, naudokite veiksmingas priemones apsisaugoti nuo nėštumo
(kontracepciją), kol vartojate Volibris. Pasitarkite su gydytoju apie tai.
→
Nevartokite Volibris, jei esate nėščia ar planuojate pastoti.
→
Jei pastojote ar manote, kad galite būti pastojusi tuo metu, kai vartojote Volibris, nedelsdama
kreipkit
ės į savo gydytoją.
Jei Jums yra galimyb
ė pastoti, gydytojas paprašys Jūsų atlikti nėštumo mėginį prieš pradedant
vartoti Volibris ir reguliariai tirtis, kol vartosite šį vaistą.
Ž
indymo laikotarpis
Ne
žinoma, ar Volibris išsiskiria į motinos pieną.
→
Nežindykite, kai vartojate Volibris. Pasitarkite su gydytoju apie tai.
Vaisingumas
Jei esate
vyras ir vartojate Volibris, gali būti, kad šis vaistas sumažins Jūsų sėklos kiekį. Jei kiltų kokių
nors klausimų arba abejonių dėl to, klauskite gydytojo.
Vairavimas ir mechanizm
ų valdymas
Volibris gali sukelti šalutinį poveikį, pavyzdžiui: mažinti kraujospūdį, sukelti galvos svaigimą,
nuovargį (žr. 4 skyrių). Jūsų sveikatos būklės simptomai gali trukdyti Jums vairuoti arba valdyti
mechanizmus.
→
Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jei jaučiatės blogai.
Volibris sud
ėtyje yra laktozės, lecitino (sojos) ir Allura red AC aliuminio kraplako (E129)
Volibris tablet
ėse yra mažas kiekis angliavandenio (cukraus), vadinamo laktoze. Jei gydytojas Jums
yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių,
→
kreipkitės į savo gydytoją prie
š pradėdami vartoti Volibris.
Volibris tablet
ėse yra iš sojos išskirto lecitino. Jei esate alergiškas (alergiška) sojai, Jums šio vaisto
vartoti negalima (žr. 2 skyriuje skyrelį
„Volibris vartoti negalima“).
Volibris tabletėse yra dažiklio, kuris vadinamas
Allura red AC aliuminio kraplaku (E129), kuris gali
sukelti alergines reakcijas (
žr. 4 skyrių).
3. Kaip vartoti Volibris
Visada vartokite
šį vaistą tiksliai taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas arba vaistininkas. Jeigu
abejojate, kreipkit
ės į gydytoją arba vaistininką.
Kiek vartoti Volibris
Įprastinė Volibris dozė yra viena 5 mg tabletė vieną kartą per parą. Gydytojas gali nuspręsti padidinti
dozę iki 10 mg vieną kartą per parą.
Jeigu vartojate ciklosporiną A, negalite gerti daugiau kaip vieną Volibris 5 mg tabletę per parą.
Kaip vartoti Volibris
Geriausia i
šgerti tabletę kasdien tuo pačiu laiku. Prarykite tabletę visą (tabletės negalima padalyti,
traiškyti ar
kramtyti) ir užsigerkite stikline vandens. Volibris galima gerti ir valgant, ir nevalgius.
Kaip i
šimti tabletę
Tablet
ės yra specialiai įpakuotos taip, kad jų neišimtų vaikai.
1.
Atskirkite vieną tabletę, nuplėšdami per įpjovos linijas, kad atskirtumėte vieną „kišenėlę“ nuo juostelės.
2.
Nuplėškite išorinį sluoksnį, pradedant nuo spalvoto kampo, pakelkite ir nuplėškite nuo kišenėlės.
3.
Išstumkite tabletę: atsargiai i
šstumkite vieną tabletės kraštą per folijos sluoksnį.
Pavartojus per didel
ę Volibris dozę
Jeigu atsitiktinai i
šgėrėte per daug tablečių, yra didesnė tikimybė, kad pasireikš šalutinis poveikis,
pavyzd
žiui: galvos skausmas, paraudimas, galvos svaigimas, pykinimas arba kraujospūdžio
sumažėjimas, dėl kurio gali pasireikšti apsvaigimas.
→
Jeigu i
šgėrėte daug tablečių nei buvo paskirta, patarimo kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pamir
šus pavartoti Volibris
Pamir
šus išgerti Volibris dozę įprastiniu laiku, reikia paprasčiausiai išgerti tabletę iš karto, kai tik prisimenama, o toliau vartoti vaistą įprastine tvarka.
→
Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.
Nenust
okite vartoti Volibris, jei to nepatarė Jums gydytojas.
Volibris gydymas reikalingas tam, kad galėtumėte kontroliuoti PAH.
→
Nenustokite vartoti Volibris, nepasitarę su gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. G
alimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
J
ūs ir Jūsų gydytojas turėsite stebėti, ar nepasireiškia išvardytos būklės
Alergin
ės reakcijos
Ta
i yra dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti mažiau kaip vienam iš 10 žmonių. Galite
pastebėti išbėrimą arba niežulį ir patinimą (dažniausiai veido, lūpų, liežuvio ar gerklės), dėl kurių gali
pasunkėti kvėpavimas ar rijimas.
Patinimas (edema),
ypač kulkšnių ir pėdų
Tai yra labai da
žnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti dažniau kaip vienam iš 10 žmonių.
Š
irdies nepakankamumas
Jis pasirei
škia tada, kai širdis nepajėgia išstumti pakankamai kraujo ir dėl to pasireiškia dusulys,
didelis nuo
vargis bei kulkšnių ir pėdų patinimas. Tai yra dažnas šalutinis poveikis, kuris gali
pasireikšti
mažiau kaip vienam iš 10 žmonių.
Anemija (rau
donujų kraujo kūnelių sumažėjimas)
Tai kraujo sutrikimas, dėl kurio gali pasireikšti nuovargis, silpnumas, nepakankamas oro įkvėpimas ir bendra bloga savijauta. Kartais reikalingas kraujo perpilymas. Tai yra labai dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti dažniau kaip vienam iš 10 žmonių.
Hipotenzija (kraujosp
ūdžio sumažėjimas)
Dėl to gali pasireikšti apsvaigimas. Tai yra dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti mažiau
kaip vienam iš 10 žmonių.
→
Iš karto praneškite gydytojui, jei pasirei
škė toks poveikis, ypač jeigu jis pasireiškė staiga, išgėrus
Volibris.
Svarbu reguliariai atlikti kraujo tyrimus,
kad būtų galima stebėti, ar nepasireiškia anemija ir ar gerai veikia Jūsų kepenys. Būtinai perskaitykite informaciją, esančią 2 skyriuje skyreliuose
„Jums prireiks reguliariai tirti kraują“ ir „Jūsų kepenų veiklos sutrikimo požymiai tokie“.
Kitas
šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti
Labai da
žnas šalutinis poveikis
galvos skausmas;
svaigulys;
palpitacijos (dažno širdies plakimo jutimas);
dusulio pasunkėjimas netrukus po to, kai pradedamas vartoti Volibris;
skystos išskyros iš nosies arba nosies užsikimšimas, prienosinių ančių paburkimas ar skausmas;
blogavimas (pykinimas);
viduriavimas;
nuovargio jutimas.
Vartojant derinyje su tadalafiliu (kitu vaistu, kuriuo gydoma PAH)
Be to poveikio, kuris
buvo aprašytas pirmiau:
paraudimas (paraudusi oda);
šleikštulys (vėmimas);
išbėrimas;
krūtinės skausmas ar diskomfortas.
Da
žnas šalutinis poveikis
miglotas matymas arba kiti regėjimo sutrikimai;
apalpimas;
nenormalūs kepenų funkciją rodančių kraujo tyrimų rezultatai;
skystos išskyros iš nosies;vidurių užkietėjimas;
skrandžio skausmas (pilvo skausmas);
krūtinės skausmas arba diskomfortas;
paraudimas (paraudusi oda);
šleikštulys (vėmimas);
silpnumas;
kraujavimas iš nosies;
išbėrimas.
Vartojant derinyje su tadalafiliu
Be to poveikio, kuris buvo apra
šytas pirmiau, išskyrus nenormalius kepenų funkciją rodančius kraujo
tyrimo rodmenis:
skambėjimas ausyse (tinnitus) tik vartojant derinyje su kitais vaistiniais preparatais.
Neda
žnas šalutinis poveikis
kepenų pažeidimas;
kepenų uždegimas, sukeltas pačio organizmo imuninės (gynybinės) sistemos (autoimuninis
hepatitas
).
Vartojant derinyje su tadalafiliu
staigus apkurtimas.
Prane
šimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasirei
škė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui,
vaistininkui arba slaugytojai.
Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi
V priede
nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti
gauti daugiau informacijo
s apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Volibris
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po
„Tinka iki“ ir „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui
pasibaigus, šio vaisto vartoti negali
ma.
Vaistas tinkamas vartoti iki paskutin
ės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus
vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
Volibris sud
ėtis
Veiklioji medžiaga yra ambrisentanas.
Kiekvienoje pl
ėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg arba 10 mg.
Pagalbin
ės medžiagos yra: laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio
druska, magnio stearatas, polivinilo alkoholis, talkas (E553b), titano dioksidas (E171), makrogolis
3350, lecitinas (sojos) ir Allura red AC aliuminio kraplakas (E129).
Volibris i
švaizda ir kiekis pakuotėje
Volibris 5
mg plėvele dengta tabletė (tabletė) yra šviesiai rausva, kvadratinė, nuožulniais kraštais
tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta
„GS“, o kitoje – „K2C“.
Volibris 10
mg plėvele dengta tabletė (tabletė) yra tamsiai rožinė, ovali, nuožulniais kraštais tabletė,
kurios vienoje pusėje įspausta
„GS“, o kitoje – „KE3“.
Volibris tiekiamas 5 mg ir 10
mg plėvele dengtomis tabletėmis vienadozių lizdinių plokštelių
pakuotėse po 10
x 1 ar 30x 1 tabletę.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
Glaxo Group Ltd
980 Great West Road
Brentford
Middlesex TW8 9GS
Jungtin
ė Karalystė
Gamintojas
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
D-23843Bad Oldesloe
Vokietija
Glaxo Operations UK Ltd
(trading as GlaxoWellcome Operations)
Harmire Road
Barnard Castle
Co. Durham DL12 8DT
Jungtin
ė Karalystė
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį r
egistruotojo atstovą.
Belgi
ë/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
T
él/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Lietuva
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel: + 370 5 264 90 00
info.lt@gsk.com
България
ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Te
л.: + 359 2 953 10 34
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Belgique/Belgien
T
él/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Č
eská republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111
cz.info@gsk.com
Magyarorsz
ág
GlaxoSmithKline Kft.
Tel.: + 36 1 225 5300
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com
Malta
GlaxoSmithKline (Malta) Limited
Tel: + 356 21 238131
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
produkt.info@gsk.com
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)30 6938100
nlinfo@gsk.com
Eesti
GlaxoSmithKline Eesti O
Ü
Tel: + 372 6676 900
estonia@gsk.com
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα
GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Τηλ
: + 30 210 68 82 100
Ö
sterreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
at.info@gsk.com
Espa
ña
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 902 202 700
es-ci@gsk.com
Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
France
Laboratoire GlaxoSmithKline
T
él: + 33 (0)1 39 17 84 44
diam@gsk.com
Portugal
GlaxoSmithKline
・ Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com
Hrvatska
GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 385 1 6051 999
Rom
ânia
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Tel: + 4021 3028 208
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000
Slovenija
GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 386 (0)1 280 25 00
medical.x.si@gsk.com
Í
sland
Vistor hf.
S
ími: + 354 535 7000
Slovensk
á republika
GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11
recepcia.sk@gsk.com
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: + 39 (0)45 9218 111
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Finland.tuoteinfo@gsk.com
Κύπρος
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Τηλ
: + 357 22 39 70 00
gskcyprus@gsk.com
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com
Latvija
GlaxoSmithKline Latvia SIA
Tel: + 371 67312687
lv-epasts@gsk.com
United Kingdom
GlaxoSmithKline UK Ltd
Tel: + 44 (0)800 221441
customercontactuk@gsk.com
Š
is pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu. Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.