VOLIBRIS, 10 mg, plėvele dengtos tabletės, N30

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų.)

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

2. Kas žinotina prieš vartojant Volibris

4. Galimas šalutinis poveikis

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Volibris sudėtyje yra veikliosios medžiagos ambrisentano. Jis priklauso antihipertenziniais vaistais

Šis vaistas vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems plautine arterine hipertenzija (PAH),

gydyti. PAH atveju būna padidėjęs kraujospūdis kraujagyslėse (plaučių arterijose), kuriomis kraujas

sunkiau jomis varinėti kraują. Dėl to atsiranda nuovargis, galvos svaigimas ir dusulys.

 jeigu yra alergija ambrisentanui, sojai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos

 jeigu esate nėščia, planuojate pastoti arba galite pastoti, nes nenaudojate veiksmingų

priemonių apsisaugoti nuo nėštumo (kontracepcijos). Žr. informaciją skyrelyje „Nėštumas“;

 jeigu žindote. Žr. informaciją skyrelyje „Žindymo laikotarpis“;

 jeigu sergate kepenų liga. Pasitarkite su gydytoju, kuris nuspręs, ar šis vaistas tinka Jums;

 jeigu dėl neaiškių priežasčių randėja plaučiai (idiopatinė plaučių fibrozė).

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti šį vaistą, jeigu yra

 sutrikusi kepenų veikla;

 anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis);

 rankų, kulkšnių arba pėdų patinimas dėl skysčių susikaupimo (periferinė edema);

 plaučių liga, kuria sergant užsikemša plaučių venos (plaučių venų okliuzinė liga).

→ Jūsų gydytojas nuspręs, ar Volibris tinka Jums.

Jums prireiks reguliariai tirti kraują

 jeigu Jums yra anemija;

 jeigu Jūsų kepenų veikla yra sutrikusi.

→ Svarbu, kad Jums reguliariai būtų tiriamas kraujas visą gydymo Volibris laiką.

 apetito nebuvimas;

 šleikštulio pojūtis (pykinimas);

 vėmimas;

 aukšta temperatūra (karščiavimas);

 skrandžio skausmas (pilvo skausmas);

 odos ir akių baltymų pageltimas (gelta);

 tamsios spalvos šlapimas;

 odos niežėjimas.

Volibris nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes vaisto

saugumas ir veiksmingumas šios amžiaus grupės pacientams nežinomi.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui

Jūsų gydytojas gali pakoreguoti Volibris dozę, jeigu Jūs pradėsite vartoti ciklosporiną A (vaistas

gali pageidauti Jus stebėti pradėjus gydymą Volibris.

Jeigu vartojate kitų vaistų PAH gydyti (pvz.: iloprostą, epoprostenolį, sildenafilį), Jūsų gydytojui gali

→ Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurį iš nurodytų vaistų.

Volibris gali pakenkti negimusiam kūdikiui, pradėtam prieš gydymą, gydymo metu ar netrukus po

(kontracepciją), kol vartojate Volibris. Pasitarkite su gydytoju apie tai.

→ Jei pastojote ar manote, kad galite būti pastojusi tuo metu, kai vartojote Volibris, nedelsdama

Jei Jums yra galimybė pastoti, gydytojas paprašys Jūsų atlikti nėštumo mėginį prieš pradedant

Nežinoma, ar Volibris išsiskiria į motinos pieną.

→ Nežindykite, kai vartojate Volibris. Pasitarkite su gydytoju apie tai.

Jei esate vyras ir vartojate Volibris, gali būti, kad šis vaistas sumažins Jūsų sėklos kiekį. Jei kiltų kokių

Volibris gali sukelti šalutinį poveikį, pavyzdžiui: mažinti kraujospūdį, sukelti galvos svaigimą,

Volibris tabletėse yra mažas kiekis angliavandenio (cukraus), vadinamo laktoze. Jei gydytojas Jums

→ kreipkitės į savo gydytoją prieš pradėdami vartoti Volibris.

Volibris tabletėse yra iš sojos išskirto lecitino. Jei esate alergiškas (alergiška) sojai, Jums šio vaisto

vartoti negalima (žr. 2 skyriuje skyrelį „Volibris vartoti negalima“).

Volibris tabletėse yra dažiklio, kuris vadinamas Allura red AC aliuminio kraplaku (E129), kuris gali

sukelti alergines reakcijas (žr. 4 skyrių).

Visada vartokite šį vaistą tiksliai taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas arba vaistininkas. Jeigu

abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Geriausia išgerti tabletę kasdien tuo pačiu laiku. Prarykite tabletę visą (tabletės negalima padalyti,

traiškyti ar kramtyti) ir užsigerkite stikline vandens. Volibris galima gerti ir valgant, ir nevalgius.

Tabletės yra specialiai įpakuotos taip, kad jų neišimtų vaikai.

1. Atskirkite vieną tabletę, nuplėšdami per įpjovos linijas, kad atskirtumėte vieną „kišenėlę“ nuo juostelės.

2. Nuplėškite išorinį sluoksnį, pradedant nuo spalvoto kampo, pakelkite ir nuplėškite nuo kišenėlės.

3. Išstumkite tabletę: atsargiai išstumkite vieną tabletės kraštą per folijos sluoksnį.

Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug tablečių, yra didesnė tikimybė, kad pasireikš šalutinis poveikis,

pavyzdžiui: galvos skausmas, paraudimas, galvos svaigimas, pykinimas arba kraujospūdžio

→ Jeigu išgėrėte daug tablečių nei buvo paskirta, patarimo kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus išgerti Volibris dozę įprastiniu laiku, reikia paprasčiausiai išgerti tabletę iš karto, kai tik prisimenama, o toliau vartoti vaistą įprastine tvarka.

Volibris gydymas reikalingas tam, kad galėtumėte kontroliuoti PAH.

→ Nenustokite vartoti Volibris, nepasitarę su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Tai yra dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti mažiau kaip vienam iš 10 žmonių. Galite

pastebėti išbėrimą arba niežulį ir patinimą (dažniausiai veido, lūpų, liežuvio ar gerklės), dėl kurių gali pasunkėti kvėpavimas ar rijimas.

Tai yra labai dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti dažniau kaip vienam iš 10 žmonių.

Jis pasireiškia tada, kai širdis nepajėgia išstumti pakankamai kraujo ir dėl to pasireiškia dusulys,

didelis nuovargis bei kulkšnių ir pėdų patinimas. Tai yra dažnas šalutinis poveikis, kuris gali

pasireikšti mažiau kaip vienam iš 10 žmonių.

Tai kraujo sutrikimas, dėl kurio gali pasireikšti nuovargis, silpnumas, nepakankamas oro įkvėpimas ir bendra bloga savijauta. Kartais reikalingas kraujo perpilymas. Tai yra labai dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti dažniau kaip vienam iš 10 žmonių.

Dėl to gali pasireikšti apsvaigimas. Tai yra dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti mažiau

kaip vienam iš 10 žmonių.

→Iš karto praneškite gydytojui, jei pasireiškė toks poveikis, ypač jeigu jis pasireiškė staiga, išgėrus

Svarbu reguliariai atlikti kraujo tyrimus, kad būtų galima stebėti, ar nepasireiškia anemija ir ar gerai veikia Jūsų kepenys. Būtinai perskaitykite informaciją, esančią 2 skyriuje skyreliuose „Jums prireiks reguliariai tirti kraują“ ir „Jūsų kepenų veiklos sutrikimo požymiai tokie“.

 galvos skausmas;

 svaigulys;

 palpitacijos (dažno širdies plakimo jutimas);

 dusulio pasunkėjimas netrukus po to, kai pradedamas vartoti Volibris;

 skystos išskyros iš nosies arba nosies užsikimšimas, prienosinių ančių paburkimas ar skausmas;

 blogavimas (pykinimas);

 viduriavimas;

 nuovargio jutimas.

Be to poveikio, kuris buvo aprašytas pirmiau:

 paraudimas (paraudusi oda);

 šleikštulys (vėmimas);

 išbėrimas;

 krūtinės skausmas ar diskomfortas.

 miglotas matymas arba kiti regėjimo sutrikimai;

 apalpimas;

 nenormalūs kepenų funkciją rodančių kraujo tyrimų rezultatai;

 skystos išskyros iš nosies;vidurių užkietėjimas;

 skrandžio skausmas (pilvo skausmas);

 krūtinės skausmas arba diskomfortas;

 paraudimas (paraudusi oda);

 šleikštulys (vėmimas);

 silpnumas;

 kraujavimas iš nosies;

 išbėrimas.

Be to poveikio, kuris buvo aprašytas pirmiau, išskyrus nenormalius kepenų funkciją rodančius kraujo

 skambėjimas ausyse (tinnitus) tik vartojant derinyje su kitais vaistiniais preparatais.

 kepenų pažeidimas;

 kepenų uždegimas, sukeltas pačio organizmo imuninės (gynybinės) sistemos (autoimuninis

 staigus apkurtimas.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui,

vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti

gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ ir „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui

pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Veiklioji medžiaga yra ambrisentanas.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg arba 10 mg.

Pagalbinės medžiagos yra: laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio

Volibris 5 mg plėvele dengta tabletė (tabletė) yra šviesiai rausva, kvadratinė, nuožulniais kraštais

tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „GS“, o kitoje – „K2C“.

Volibris 10 mg plėvele dengta tabletė (tabletė) yra tamsiai rožinė, ovali, nuožulniais kraštais tabletė,

kurios vienoje pusėje įspausta „GS“, o kitoje – „KE3“.

Volibris tiekiamas 5 mg ir 10 mg plėvele dengtomis tabletėmis vienadozių lizdinių plokštelių

pakuotėse po 10 x 1 ar 30x 1 tabletę.

Jungtinė Karalystė

Jungtinė Karalystė

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

GlaxoSmithKline ・ Produtos Farmacêuticos, Lda.

Sími: + 354 535 7000

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu. Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.