VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Vitamivet K1, 10 mg/ml injekcinis tirpalas šunims
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename ml tirpalo yra:
Veikliosios medžiagos:
fitomenadiono 10,0 mg.
Pagalbinės medžiagos:
Glikocholio rūgštis
Lecitinas (sojų)
Natrio hidroksidas
Druskos rūgštis
Injekcinis vanduo
Injekcinis tirpalas.
Geltonas, skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis skystis.
3. KLINIKINĖ INFORMACIJA
3.1. Paskirties gyvūnų rūšis (-ys)
Šunys.
3.2. Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis
Skubiai gydyti apsinuodijus antikoaguliaciniais rodenticidais prieš pradedant naudoti peroralinius vaistus.
3.3. Kontraindikacijos
Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.
3.4. Specialieji įspėjimai
Kadangi yra žinomas ilgalaikis antikoaguliacinis rodenticidų poveikis, rekomenduojama pradėti skirti peroralinius vitamino K1 papildus praėjus 12 valandų po paskutinės injekcijos 3 savaičių laikotarpiu ir įvertini koaguliacijos būklę (vienos stadijos protrombino laiko tyrimas) praėjus 48 valandoms po paskutinės dozės. Jei antikoaguliantų vis dar yra organizme, gydymą galima pratęsti tol, kol yra antikoaguliantų, kad būtų išvengta atkryčio (hoemostazės būklę reikia įvertinti praėjus 48 valandoms po kiekvieno bandymo pabaigti gydymą).
3.5. Specialiosios naudojimo atsargumo priemonės
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą paskirties gyvūnų rūšims
Švirkščiama lėtai į veną. Pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, gali sutrikti protrombino susidarymas, todėl po vitamino K1 skyrimo reikia atidžiai stebėti krešėjimo parametrus.
Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams
Asmenys, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas fitomenadionui, turėtų vengti sąlyčio su veterinariniu vaistu. Vengti patekimo į akis. Atsitiktinai patekus į akis, nedelsiant ir kruopščiai praplauti tekančiu vandeniu, kreiptis į gydytoją ir parodyti gydytojui vaisto informacinį lapelį. Atsitiktinai įsišvirkštus, nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti gydytojui pakuotės lapelį arba etiketę.
Specialiosios aplinkos apsaugos atsargumo priemonės
Netaikytinos.
Kitos atsargumo priemonės:
Nėra
3.6. Nepageidaujamos reakcijos
Šunys:
|
Dažnis nežinimas: |
Padidėjusio jautrumo reakcijos (anafilaksinio tipo reakcijos) |
Svarbu teikti informaciją apie nepageidaujamas reakcijas. Tai leidžia nuolat stebėti veterinarinio vaisto saugumą. Pranešimus, pageidautina, turėtų siųsti veterinarijos gydytojas registruotojui arba jo vietiniam atstovui arba nacionalinei kompetentingai institucijai per nacionalinę pranešimų teikimo sistemą. Taip pat žr. pakuotės lapelio skyrių „Kontaktiniai duomenys“.
3.7. Naudojimas vaikingumo, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu
Veterinarinio vaisto saugumas vaikingoms patelėms ar laktacijos metu nenustatytas.
Vaikingumas ir laktacija
Naudoti galima tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudos ir rizikos santykį. Su laboratoriniais gyvūnais atlikti tyrimai neparodė teratogeninio ar fetotoksinio poveikio. Vitaminas K1 prasiskverbia pro placentos barjerą.
3.8. Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos
Salicilatai (nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo) ir cefalosporinai, kurių sudėtyje yra N-metiltiotetrazolo frakcijos, gali sumažinti vitamino K1 poveikį, slopindami jo perdirbimą.
3.9. Dozės ir naudojimo būdas
Į veną.
Lėtai suleidžiama 5 mg vitamino K1 1 kg kūno svorio (t. y. 0,5 ml tirpalo 1 kg kūno svorio) prieš pradedant tolesnį gydymą per burną (žr. skyrių „Specialieji įspėjimai“). Antroji injekcija gali būti suleista praėjus 12–18 valandų po pirmosios, jei gydymas per burną dar nėra įmanomas.
3.10. Perdozavimo simptomai (pirmosios pagalbos priemonės ir priešnuodžiai, jei būtina)
Po pirmosios ir antrosios injekcijų, atliktų kas 12 valandų, 3 kartus didesne nei rekomenduojama doze (t. y. 15 mg vitamino K1 1 kg kūno svorio vienai injekcijai), šunims pastebėtas vėmimas. Pakartotinai (per 10 dienų) vartojant 7 kartus didesnę nei rekomenduojama suirusio tirpalo dozę (lecitinas skaidosi į lizolecitiną laikui bėgant produkto laikymo metu), įvyko intravaskulinė hemolizė, dėl kurios pasireiškė ryški anemija ir vėmimas.
3.11. Specialieji naudojimo apribojimai ir specialiosios naudojimo sąlygos, įskaitant antimikrobinių ir antiparazitinių veterinarinių vaistų naudojimo apribojimus, kuriais siekiama apriboti atsparumo išsivystymo riziką
Šį vaistą gali naudoti tik veterinarijos gydytojas.
3.12. Išlauka
Netaikytina.
4. <FARMAKOLOGINĖS><IMUNOLOGINĖS> SAVYBĖS
4.1. ATCvet kodas:
QB02BA01
4.2. Farmakodinamika
Vitaminas K1 yra kofaktorius, būtinas nuo K priklausomų krešėjimo faktorių (II, VII, IX ir X faktorių) sintezei. Šios sintezės metu vitaminas K1 paverčiamas vitamino K1 hidrochinonu (aktyvia vitamino K1 forma), o vėliau – vitamino K1 epoksidu. Vėliau jis vėl paverčiamas vitaminu K1. Antivitamininiai rodenticidai slopina vitamino K1 epoksido recirkuliaciją, todėl kyla kraujavimo rizika dėl funkcinių faktorių II, VII, IX ir X sintezės stokos. Kad vitamino K1 dehidrogenazė vitaminą K1 (chinoną) paverstų vitamino K1 hidrochinonu, reikia didelio vitamino K1 kiekio.
4.3. Farmakokinetika
Šunims suleidus 5 mg/kg į veną, gauti šie farmakokinetikos parametrai: Cmax = 85,2 μg/ml, AUC = 4246 μg·min/ml, = 179,5 min, Cl = 1,15 ml/min, 100 % biologinis prieinamumas ir apskaičiuotas pasiskirstymo tūris 4 x 10⁻⁴ ml. Praėjus valandai po suleidimo į veną, vitaminas K1 aptinkamas kepenyse (90 % nepakitusio), prieš pasiskirstant po visą organizmą. Dalis vitamino K1 pašalinama kepenų biotransformacijos būdu su tulžimi į žarnyną, o dalis išsiskiria su šlapimu (gliukuronidų metabolitų pavidalu).
Savybės aplinkoje
5. FARMACINIAI DUOMENYS
5.1. Pagrindiniai nesuderinamumai
Nesant suderinamumo tyrimų, šio veterinarinio vaisto negalima maišyti su kitais veterinariniais vaistais.
5.2. Tinkamumo laikas
Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus pakuotės, – 3 metai.
Tinkamumo laikas atidarius pirminę pakuotę: suvartoti nedelsiant.
5.3. Specialieji laikymo nurodymai
Saugoti nuo šviesos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Atidarius, ampulėje likusį turinį reikia išmesti.
5.4. Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys
Neutralaus rudo stiklo lemputė, I tipo
5.5. Specialiosios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos
Neišmeskite vaistų į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Naudokite nesunaudotų veterinarinių vaistų arba su jais susijusių atliekų šalinimui skirtus surinkimo įrenginius pagal vietos reikalavimus ir nacionalinę surinkimo schemą, taikomą atitinkamam veterinariniam vaistui.
6. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS
DOMES PHARMA
3 RUE ANDRE CITROEN
63430 PONT DU CHATEAU
PRANCŪZIJA
7. REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI)
FR/V/0892879 3/2007
Dėžutė su 6 x 5 ml ampulėmis
Gali būti parduodamos ne visų dydžių pakuotės.
8. REGISTRAVIMO DATA
Registravimo data 2007-05-03 – 2012-05-03
9. PASKUTINĖ VETERINARINIO VAISTO APRAŠO PERŽIŪROS DATA
2023-04-14
10. VETERINARINIŲ VAISTŲ KLASIFIKACIJA
Parduodama tik su veterinariniu receptu.
Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Sąjungos vaistų duomenų bazėje.
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
