Vetmedin S 1,25 mg, kramtomosios tabletės šunims
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kramtomojoje tabletėje yra: veiklioji (-iosios) medžiaga (-os): pimobendano: 1,25 mg pagalbinės medžiagos: Kokybinė pagalbinių medžiagų ir kitų sudedamųjų medžiagų sudėtis Laktozės monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė Pregelifikuotas krakmolas Natrio krakmolo glikolatas (A tipas) Makrogolis 6000 Stearoilmakrogolgliceridai Džiovintos mielės Kepenų kvapioji medžiaga, milteliai Talkas Magnio stearatas Rusva, ovali, dalijama tabletė su įranta abiejose pusėse. Kramtomąją tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.
3. KLINIKINĖ INFORMACIJA
3.1. Paskirties gyvūnų rūšys Šunys.
3.2. Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis Šunims, sergantiems staziniu širdies nepakankamumu dėl dilatacinės kardiomiopatijos ar vožtuvų nepakankamumo (dviburio (mitralinio) ir (arba) triburio vožtuvo regurgitacijos), gydyti. Dobermanų veislės šunims, sergantiems ikiklinikinės stadijos dilatacine kardiomiopatija (asimptomiškai padidėjus kairiojo skilvelio galiniam sistoliniam ir galiniam diastoliniam skersmeniui), gydyti, širdies ligą diagnozavus echokardiografiškai. Šunims, sergantiems ikiklinikinės stadijos miksomatozine mitralinio vožtuvo liga (MMVD) (asimptomine su sistoliniu mitraliniu ūžesiu ir širdies dydžio padidėjimo požymiais), gydyti, siekiant atidėti klinikinių širdies nepakankamumo simptomų atsiradimą.
3.3. Kontraindikacijos Pimobendano negalima naudoti esant hipertrofinei kardiomiopatijai ar ligoms, kai širdies išmetamojo tūrio padidėjimas yra neįmanomas dėl funkcinių ar anatominių priežasčių (pvz., aortos 2 stenozė). Kadangi pimobendano metabolizmas vyksta daugiausia kepenyse, negalima vaisto naudoti šunims, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas. Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai (-iosioms) medžiagai (-oms) ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.
3.4. Specialieji įspėjimai Veterinarinio vaisto naudojimas asimptominės dilatacinės kardiomiopatijos (DKMP) atvejais dobermanams, kuriems nustatytas prieširdžių virpėjimas arba pastovioji skilvelių tachikardija, netirtas. Veterinarinio vaisto naudojimas asimptominės miksomatozinės mitralinio vožtuvo ligos atvejais šunims, kuriems nustatyta ryški supraventrikulinė ir (arba) ventrikulinė tachiaritmija, netirtas.
3.5. Specialiosios naudojimo atsargumo priemonės Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą paskirties gyvūnų rūšims Naudojant šunims, sergantiems cukriniu diabetu, turi būti reguliariai tikrinamas gliukozės kiekis kraujyje. Norint naudoti dilatacinės kardiomiopatijos ikiklinikinėje stadijoje (asimptomiškai padidėjus kairiojo skilvelio galiniam sistoliniam ir galiniam diastoliniam skersmeniui), diagnozė turi būti nustatyta išsamiais širdies tyrimais (įskaitant echokardiografinį tyrimą ir galbūt Holterio monitoravimą). Norint naudoti miksomatozinės mitralinio vožtuvo ligos ikiklinikinėje stadijoje (B2 stadija pagal ACVIM susitarimą: asimptominė su mitralinio vožtuvo ūžesiu (≥ 3/6) ir kardiomegalija dėl miksomatozinės mitralinio vožtuvo ligos), diagnozė turi būti nustatyta išsamiais klinikiniais ir širdies tyrimais, tarp kurių turėtų apimti echokardiografiją arba rentgenografiją, jei reikia. Pimobendanu gydomiems gyvūnams rekomenduojama stebėti širdies veiklą ir morfologiją. Kramtomosios tabletės yra kvapnios. Jas reikia laikyti gyvūnams nepasiekiamoje vietoje, kad atsitiktinai nebūtų prarytos. Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Naudojus nusiplauti rankas. Kad vaikas netyčia nenurytų veterinarinio vaisto, padalintas ar nepanaudotas tabletes reikia grąžinti į atidarytą lizdinės plokštelės kišenę ir vėl sudėti į kartoninę dėžutę. Atsitiktinai prarijus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto pakuotės lapelį ar etiketę. Patarimai gydytojui: atsitiktinai prarijus, ypač vaikui, gali pasireikšti tachikardija, ortostatinė hipotenzija, veido paraudimas ir galvos skausmas. Specialiosios aplinkos apsaugos atsargumo priemonės Netaikytinos.
3.6. Nepageidaujamos reakcijos Šunys: Reta (1–10 gyvūnų iš 10 000 gydytų gyvūnų) - - Vėmimas1, viduriavimas2 - Anoreksija2, letargija2 Padažnėjęs širdies plakimas1, 3, padidėjusi mitralinio vožtuvo regurgitacija4 3 Labai reta (<1 gyvūnas iš 10 000 gydytų gyvūnų, įskaitant atskirus pranešimus) 1- Petechijos ant gleivinių5, kraujavimas5 (poodinis) Šis poveikis priklauso nuo dozės ir jo galima išvengti dozę sumažinant. 2 3 4 5 Trumpalaikis. Dėl silpnai teigiamo chronotropinio poveikio. Pastebėta mitralinio vožtuvo liga sergančius šunis ilgą laiką gydant pimobendanu. Santykis su pimobendanu aiškiai nenustatytas, nutraukus gydymą, šie požymiai išnyksta. Svarbu teikti informaciją apie nepageidaujamas reakcijas. Tai leidžia nuolat stebėti veterinarinio vaisto saugumą. Pranešimus, pageidautina, turėtų siųsti veterinarijos gydytojas registruotojui arba jo vietiniam atstovui arba nacionalinei kompetentingai institucijai per nacionalinę pranešimų teikimo sistemą. Atitinkamus kontaktinius duomenis žiūrėkite pakuotės lapelyje.
3.7. Naudojimas vaikingumo, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu Vaikingumas ir laktacija Laboratoriniais tyrimais su žiurkėmis ir triušiais nenustatytas teratogeninis ar fetotoksinis poveikis. Tačiau šiais tyrimais nustatytas toksinis patelei ir embrionui poveikis, duodant dideles vaisto dozes, taip pat nustatyta, kad pimobendanas išsiskiria į pieną. Veterinarinio vaisto saugumas vaikingumo ar laktacijos metu kalėms nenustatytas. Naudoti tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudą ir riziką.
3.8. Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos Farmakologiniais tyrimais nebuvo nustatyta širdį veikiančio glikozido ouabaino (strofantino) ir pimobendano sąveika. Pimobendano sukeltas širdies susitraukiamumo padidėjimas silpnėja veikiant kalcio antagonistams verapamiliui bei diltiazemui ir beta antagonistui propranololiui.
3.9. Dozės ir naudojimo būdas Sušerti. Siekiant užtikrinti tinkamą vaisto dozę, reikia kuo tiksliau nustatyti gyvūno kūno svorį Reikia duoti nuo 0,2 mg iki 0,6 mg pimobendano/kg kūno svorio, padalijant į dvi paros dozes. Pageidaujama paros dozė yra 0,5 mg pimobendano/kg kūno svorio, padalyta į dvi paros dozes (po 0,25 mg/kg kūno svorio), kurios duodamos maždaug kas 12 val. Tai atitinka vieną 1,25 mg kramtomąją tabletę ryte ir vieną 1,25 mg kramtomąją tabletę vakare 5 kg kūno svorio. Kūno 2,5 mg kramtomoji 5 mg kramtomoji svoris 1,25 mg kramtomoji tabletė Rytas Vakaras tabletė Rytas Vakaras Rytas tabletė 10 mg kramtomoji tabletė 5 kg Vakaras 1 1 Rytas Vakaras 10 kg 1 1 20 kg 1 1 40 kg 1 Negalima viršyti rekomenduojamos dozės. 1 Pimobendaną reikia duoti, likus maždaug valandai iki šėrimo. Pimobendaną taip pat galima naudoti kartu su diuretikais, pvz., furozemidu ar torazemidu. Norint tinkamai dozuoti pagal kūno svorį, kramtomąją tabletę galima perlaužti pusiau ties tam skirta įranta. 4
3.10. Perdozavimo simptomai (pirmosios pagalbos priemonės ir priešnuodžiai, jei būtina) Perdozavimas gali sukelti teigiamą chronotropinį poveikį, vėmimą, apatiją, ataksiją, širdies ūžesius arba hipotenziją. Tokiu atveju reikia sumažinti dozę ir pradėti tinkamą simptominį gydymą. Sveikiems biglių veislės šunims taikant ilgalaikį (6 mėnesių) gydymą, duodant 3 ir 5 kartus už rekomenduojamą didesnę dozę, kai kuriems šunims nustatytas mitralinio vožtuvo sustorėjimas ir kairiojo skilvelio hipertrofija. Šie pakitimai yra farmakodinaminės kilmės.
3.11. Specialieji naudojimo apribojimai ir specialiosios naudojimo sąlygos, įskaitant antimikrobinių ir antiparazitinių veterinarinių vaistų naudojimo apribojimus, kuriais siekiama apriboti atsparumo išsivystymo riziką Netaikytinos. 3.12. Išlauka Netaikytina.
