Vetbromide 600 mg, tabletės šunims
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra: veikliosios medžiagos: kalio bromido 600 mg. Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą
3. VAISTO FORMA Tabletė. Balta apvali tabletė su 2 įrantomis kiekvienoje pusėje. Tabletes galima padalyti į 2 ar 4 lygias dalis.
KLINIKINIAI DUOMENYS Paskirties gyvūnų rūšis (-ys) Šunys.
4.2. Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis Antiepilepsinė medžiaga, kuri naudojama idiopatiniams epilepsijos priepuoliams kontroliuoti, taip pat skiriama kaip atskiras vaistas arba kartu su fenobarbitaliu idiopatinės epilepsijos refrakteriniais atvejais.
4.3. Kontraindikacijos Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų. Negalima naudoti šunims, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu.
4.4 Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams Naudojant vaistą, bromido koncentracija serume, klinikinis atsakas ir terapinis poveikis tarp individų gali skirtis (žr. 4.9 punktą). Klasterinių traukulių / epilepsinės būsenos buvimas, dėl traukulinio aktyvumo sunkumo, dažnai susijęs su blogu atsaku į antiepilepsinį gydymą. Šiais atvejais gali būti sunku pasiekti remisiją (traukulių nebuvimą). Šunims, kurių kepenų funkcija normali, fenobarbitalis dažniausiai laikomas pirmojo pasirinkimo antiepilepsiniu vaistu. Tačiau kalio bromidą galima rekomenduoti kaip alternatyvą, ypač šunims, kurių kepenų funkcija sutrikusi, arba šunims, kuriems dėl gretutinių ligų visą gyvenimą reikės skirti potencialiai hepatotoksiškus vaistus, nes kalio bromidas nemetabolizuojamas kepenyse (žr. 5.2 punktą). Didelis chloridų sunaudojimas gali padidinti bromido pasišalinimą (žr. 4.8 punktą). Šunims sunaudojant daugiau druskos, gali reikėti tikslinti bromido dozę. Druskos kiekį šunų ėdale gydymo laikotarpiu reikia išlaikyti pastovų. Rekomenduojama gydymo metu šunų mitybos nekeisti.
Specialiosios naudojimo atsargumo priemonės Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Gydymo negalima nutraukti staiga, nes tai gali sukelti traukulius. Šunims, sergantiems lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu, vaistą reikia naudoti apdairiai, nes sumažėja bromido išsiskyrimas (taip pat žr. 4.3 punktą). Siekiant išvengti bromido susikaupimo ir santykinio perdozavimo (žr. 4.10 punktą), reikia skirti mažesnę dozę ir atidžiai stebėti bromido koncentraciją serume (žr. 4.9 punktą). Sumažėjus chlorido sunaudojimui (ėdalas su mažu natrio kiekiu) gali padidėti nepalankių reakcijų ar apsinuodijimo bromidu tikimybė (žr. 4.8 ir 4.10 punktus). Esant didesnėms bromido koncentracijoms serume, patariama atidžiai stebėti, ar nėra nepalankių reakcijų. Naudojimas esant tuščiam skrandžiui, gali sukelti vėmimą. Šunims, kurie sveria mažiau, nei 10 kg, neįmanoma tiksliai dozuoti taikant rekomenduojamą pradinę 15 mg/kg kūno svorio du kartus per parą papildomo gydymo dozę, kadangi mažiausia dozė, pasiekiama dalinant Vetbromide 600 mg tabletę, yra 150 mg (žr. 4.9 punktą). Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Šis veterinarinis vaistas gali dirginti akis. Reikia vengti akių lietimo rankomis. Jeigu vaisto patenka į akis, reikia nedelsiant ir kruopščiai plauti švariu vandeniu. Šis vaistas gali būti kenksmingas prarijus bei sukelti nepalankias reakcijas, tokias kaip pykinimas ir vėmimas. Reikia vengti veterinarinio vaisto prarijimo, įskaitant burnos lietimą rankomis. Norint išvengti atsitiktinio prarijimo, ypač vaikams, nepanaudotas tabletės dalis reikia grąžinti į atidarytą lizdinę plokštelę ir įdėti atgal į kartoninę dėžutę. Laikyti užrakintoje spintelėje. Atsitiktinai prarijus, reikia nedelsiant kreiptis įgydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę. Iškart po tablečių dalinimo ar naudojimo, reikia nedelsiant kruopščiai nusiplauti rankas. Gydytojui: žmonėms, į veną skyrus izotoninio natrio chlorido tirpalo (0,9 %), bromido jonai bus greitai pašalinami. 4.6. Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas) Dažniausios pasireiškusios nepalankios reakcijos yra: - polifagija, su svorio padidėjimu ar be jo (labai dažna), - neurologiniai požymiai: ataksija, sedacija, užpakalinių galūnių silpnumas (labai dažni), - polidipsija (labai dažna), su poliurija ar be jos, - virškinimo sistemos sutrikimai: skystos išmatos arba viduriavimas, vėmimas (labai dažni), - elgesio pakitimai: depresija / apatija, padidėjęs sujaudinimas, agresija (dažni), - nenormalus knarkimas (dažnas), - kosulys (dažnas), - apetito netekimas (dažnas), - šlapimo nelaikymas ir (arba) naktinis šlapinimasis (dažni), - odos sutrikimai (nedažni). Nepalankios reakcijos gali pranykti po pirmos gydymo stadijos, tačiau gali ir išlikti šunims, kurie gydomi didesnėmis dozėmis. Šiais atvejais simptomai dažniausiai išnyksta sumažinus dozę. Jeigu šuo atrodo pernelyg ramus, reikia įvertinti bromido ir, jeigu naudojamas, fenobarbitalio koncentraciją serume, siekiant nustatyti, ar kurio nors iš jų dozė turi būti sumažinta. Jeigu kalio bromido dozė sumažinama, reikia stebėti bromido koncentracijas serume, siekiant užtikrinti, jog jos patenka į terapinį intervalą. Kai kuriais atvejais buvo pastebėtas serumo cPLi padidėjimas po gydymo KBr. Nors buvo manoma, kad tai pankreatitas, susijęs su bromido ir (arba) fenobarbitalio naudojimu, nėra patikimų tiesioginio priežastinio ryšio tarp bromido skyrimo ir šunų pankreatito atsiradimo įrodymų. 3 Šunis gydant kalio bromidu gali sumažėti T4 koncentracija plazmoje, nors tai nebūtinai yra kliniškai reikšminga. Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (nepalanki (-ios) reakcija (-os) pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų), - labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
4.7. Naudojimas vaikingumo, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu Laboratoriniais tyrimais su gyvūnais nenustatytas kalio bromido nepageidaujamas poveikis reprodukcijai skiriant netoksiškas dozes patelei. Veterinarinio vaisto saugumas šunims vaikingumo ir laktacijos metu nenustatytas. Naudoti tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudą ir riziką. Kalio bromidas praeina po placentos barjerą. Kadangi bromidas gali išsiskirti į pieną, reikia stebėti žindomus šuniukus dėl mieguistumo arba sedacinio poveikio. Jei būtina, reikia apsvarstyti ankstyvą nujunkymą ar dirbtinio žindymo metodą.
4.8. Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos Dėl konkurencijos tarp chlorido jonų ir bromido jonų reabsorbavimosi inkstuose, bet koks didesnis chlorido jonų sunaudojimo pokytis gali pakeisti serume bromido jonų koncentraciją, kuri tiesiogiai susijusi su gydymo veiksmingumu ir nepalankių reakcijų pasireiškimu. Chlorido sunaudojimo sumažėjimas (ėdalas su mažu natrio kiekiu) gali sukelti bromido koncentracijos padidėjimą plazmoje ir gali padidėti apsinuodijimo bromidu tikimybė (žr. 4.10 punktą). Padidėjus chlorido sunaudojimui (ėdalas su dideliu druskos kiekiu) gali sumažėti bromido kiekis serume ir dėl to gali atsirasti traukuliai. Dėl to, kai galima, gydomų šunų mityba neturėtų būti keičiama. Prieš keisdami šuns mitybą pasitarkite su veterinarijos gydytoju. Biocheminių rodiklių profiliuose chlorido koncentracija serume dažnai yra klaidingai didesnė, nes tyrimu negalima atskirti chlorido ir bromido jonų. Kilpiniai diuretikai, pvz., furozemidas, gali padidinti bromido ekskreciją ir sumažinti gydymo veiksmingumą (traukulių pasikartojimo rizika), jeigu dozė nėra patikslinta. Paskyrus skysčių ar vaistų, kuriuose yra chlorido, gali sumažėti bromido koncentracija serume. Bromidas veikia sinergistiškai su kitais GABA-erginiais vaistais, tokiais kaip fenobarbitalis.
4.9. Dozės ir naudojimo būdas Naudoti per burną. Skirti du kartus per parą su ėdalu, kad sumažėtų virškinimo sistemos sudirginimo rizika. Šunims, esant sunkiems ir dažniems traukuliams arba šuniui fenobarbitalį greitai pakeitus kalio bromidu, galima skirti įsotinimo dozę 60 mg/kg kūno svorio du kartus per parą, 5 paras (atitinka 120 mg/kg kūno svorio bendrą paros dozę), kad būtų greitai pasiekta terapinė koncentracija serume. Palaikomąją dozę reikėtų titruoti kiekvienam šuniui individualiai, nes reikiama dozė ir terapinė bromido koncentracija serume gali skirtis tarp gyvūnų ir priklausyti nuo esamos ligos pobūdžio ir sunkumo. Monoterapija: Rekomenduojama pradinė dozė yra 30 mg/kg kūno svorio du kartus per parą (atitinka 60 mg/kg kūno svorio bendrą paros dozę). 4 Papildomas gydymas derinyje su fenobarbitaliu: Rekomenduojama pradinė dozė yra 15 mg/kg kūno svorio du kartus per parą (atitinka 30 mg/kg kūno svorio bendrą paros dozę). Naudojant šunims, sveriantiems mažiau nei 10 kg, reikėtų įvertinti naudą ir riziką, žr. 4.5 punktą. Gydymo pradžioje bromido koncentraciją reikia reguliariai tikrinti, pvz., 1 savaitė ir 1 mėnuo po įsotinimo laikotarpio ir trys mėnesiai po gydymo pradžios esant palaikomajai dozei. Terapinė koncentracija serume yra nuo 1000 mg/l iki 3000 mg/l, kai kalio bromidas skiriamas monoterapija, ir nuo 800 mg/l iki 2000 mg/l, kai naudojamas kaip papildomas gydymas. Patartina atidi šalutinių poveikių stebėsena, ypač, kai taikant monoterapiją, bromido koncentracija serume pasiekė terapinio intervalo viršutinę ribą. Rekomenduojama skirti mažiausiai pusę pradinės dozės šunims, sergantiems lengvu-vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu, ir dažniau stebėti bromido kiekį serume (žr. 4.5 punktą). Jeigu klinikinis atsakas yra nepatenkinamas ar pasireiškia nepalankios reakcijos, dozė gali būti tikslinama pagal bromido lygį šuns serume. Koncentraciją serume reikėtų nustatyti po kiekvieno dozės koregavimo kol bus pasiektas pastovus lygis serume (dažniausiai 3 mėnesiai po pakeitimo), nebent vertinimas anksčiau yra būtinas. Atskirais, kliniškai pagrįstais atvejais gali būti atliekama ilgalaikė bromido koncentracijos serume stebėsena. 4.10. Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina Bromido toksiškumo klinikiniai simptomai (pvz., ataksija, mieguistumas) gali atsirasti šunims, sergantiems inkstų nepakankamumu, arba paskyrus labai didelę bromido dozę. Įtarus perdozavimą dozę reikia nedelsiant sumažinti atidžiai stebint bromido koncentraciją serume, kad būtų galima nustatyti tinkamą terapinę koncentraciją. Dozė ir bromido koncentracija serume, kai pastebimas netoleravimas, tarp šunų skiriasi. Perdozavimo atvejais, kai reikia veterinarinės pagalbos, į veną sušvirkšti 0,9 % natrio chlorido tirpalo, kad sumažėtų bromido koncentracija serume. 4.11. Išlauka Netaikytina.
