1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Versican Plus DHPPi, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti šunims
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje 1 ml dozėje yra: veikliųjų medžiagų: liofilizate (gyvų nusilpnintų): CDV Bio 11/A padermės šunų maro virusų 2 tipo CAV-2 Bio 13 padermės šunų adenovirusų 2b tipo CPV-2b Bio 12/B padermės šunų parvovirusų 2 tipo CPiV-2 Bio 15 padermės šunų paragripo virusų * 50 % audinių kultūros užkrečianti dozė. Pagalbinės medžiagos: Kokybinė pagalbinių medžiagų ir kitų sudedamųjų medžiagų sudėtis Liofilizatas: Trometamolis Edeto rūgštis Sacharozė Dekstranas 70 Skiediklis Injekcinis vanduo (Aqua ad iniectabilia) Išvaizda Liofilizatas: baltos spalvos korėta medžiaga. Skiediklis: skaidrus bespalvis skystis.
3. KLINIKINĖ INFORMACIJA
3.1. Paskirties gyvūnų rūšys Šunys. Mažiausiai 103,1 TCID50* 103,6 TCID50* 104,3 TCID50* 103,1 TCID50*
3.2. Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis Šunims nuo 6 savaičių amžiaus aktyviai imunizuoti norint: Daugiausiai 105,1 TCID50*, 105,3 TCID50*, 106,6 TCID50*, 105,1 TCID50*. − apsaugoti nuo gaišimo ir klinikinių šunų maro virusų sukeltų požymių pasireiškimo, − apsaugoti nuo gaišimo ir klinikinių 1 tipo šunų adenovirusų sukeltų požymių pasireiškimo, − apsaugoti nuo 2 tipo šunų adenovirusų sukeltų klinikinių požymių pasireiškimo ir sumažinti virusų išskyrimą į aplinką, − apsaugoti nuo šunų parvovirusų sukeltų klinikinių požymių pasireiškimo, leukopenijos ir virusų išskyrimo į aplinką, ir − apsaugoti nuo šunų paragripo virusų sukeltų klinikinių požymių (nosies ir akių išskyrų) pasireiškimo ir sumažinti virusų išskyrimą į aplinką. 2 Imuniteto pradžia: − 3 savaitės po pirmo vakcinavimo šunų maro virusams, adenovirusams ir parvovirusams, ir − 3 savaitės po pirminio vakcinavimo kurso šunų paragripo virusams. Imuniteto trukmė: mažiausiai treji metai po pirminio vakcinavimo kurso šunų maro viruso, 1 tipo šunų adenoviruso, 2 tipo šunų adenoviruso ir šunų parvoviruso komponentams. Imuniteto CAV-2 trukmė nebuvo įrodyta eksperimentiniais užkrėtimo tyrimais. Nustatyta, kad praėjus 3 metams po vakcinavimo vis dar randama CAV-2 antikūnų. Apsauginis imunitetas CAV-2 sukeliamai kvėpavimo sistemos ligai trunka mažiausiai 3 metus. Mažiausiai 1 metus po pirminio vakcinavimo kurso šunų paragripo viruso komponentui.
3.3. Kontraindikacijos Nėra.
3.4. Specialieji įspėjimai Geras imuninis atsakas priklauso nuo visavertės imuninės sistemos. Gyvūno imuninė sistema gali būti sutrikdyta dėl daugelio faktorių, įskaitant prastą sveikatą, mitybą, genetinius faktorius, gydymą tuo pačiu metu kitais vaistais ir stresą. Imuninį atsaką į vakcinos CDV, CAV ir CPV komponentus gali sutrikdyti motininiai antikūnai. Tačiau įrodyta, kad esant CDV, CAV ir CPV motininiams antikūnams, vakcina apsaugo nuo užsikrėtimo taip pat ar geriau nei lauko sąlygomis. Tais atvejais, kai yra tikėtinas labai didelis motininių antikūnų kiekis, šuniukų vakcinavimas turi būti atitinkamai planuojamas. Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus.
3.5. Specialiosios naudojimo atsargumo priemonės Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą paskirties gyvūnų rūšims Po vakcinavimo vakcinuoti šunys gali išskirti gyvų nusilpnintų virusų vakcinines CAV-2, CPiV ir CPV-2b padermes, CPV padermės išskyrimas buvo nustatytas iki 10 dienų. Tačiau dėl mažo šių padermių patogeniškumo vakcinuotų šunų nereikia laikyti atskirai nuo nevakcinuotų šunų ir naminių kačių. Vakcininė CPV-2b padermė nebuvo tirta kitiems mėsėdžiams (išskyrus šunis ir namines kates), kurie, kaip žinoma, yra jautrūs šunų parvovirusams, todėl vakcinuoti šunys po vakcinavimo turėtų būti atskirti nuo jų. Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams: Atsitiktinai įsišvirkštus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto pakuotės lapelį ar etiketę. Specialiosios aplinkos apsaugos atsargumo priemonės Netaikytinos.
3.6. Nepageidaujamos reakcijos Šunys: Dažna (1–10 gyvūnų iš 100 gydytų gyvūnų) injekcijos vietos tynis1 3 Reta (1–10 gyvūnų iš 10 000 gydytų gyvūnų) Labai reta (<1 gyvūnas iš 10 000 gydytų gyvūnų, įskaitant atskirus pranešimus) padidėjusio jautrumo reakcija2 (anafilaksija, angioedema, kraujotakos šokas, kolapsas, viduriavimas, dusulys, vėmimas) anoreksija, sumažėjęs aktyvumas hipertermija, mieguistumas, bendras negalavimas 1 Trumpalaikis patinimas (iki 5 cm), kuris gali būti skausmingas, šiltas ar paraudęs. Bet koks toks patinimas išnyks savaime arba labai sumažės per 14 dienų po vakcinavimo. 2 Jei pasireiškia padidėjusio jautrumo reakcija, nedelsiant reikia taikyti atitinkamą gydymą. Šios reakcijos gali pereiti į sunkesnę būklę, pavojingą gyvybei. Svarbu teikti informaciją apie nepageidaujamas reakcijas. Tai leidžia nuolat stebėti veterinarinio vaisto saugumą. Pranešimus, pageidautina, turėtų siųsti veterinarijos gydytojas registruotojui arba jo vietiniam atstovui arba nacionalinei kompetentingai institucijai per nacionalinę pranešimų teikimo sistemą. Atitinkamus kontaktinius duomenis žr. pakuotės lapelyje.
3.7. Naudojimas vaikingumo, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu Vaikingumas ir laktacija Galima naudoti antroje ir trečioje vaikingumo stadijoje. Vaisto saugumas ankstyvoje vaikingumo stadijoje ir laktacijos metu tirtas nebuvo.
3.8. Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos Nėra duomenų apie šios vakcinos saugumą ir veiksmingumą naudojant su kitu veterinariniu vaistu, išskyrus Versiguard Rabies ir Versican Plus L4. Sprendimas naudoti šią vakciną prieš ar po bet kokio kito veterinarinio vaisto naudojimo turi būti priimtas kiekvienu atveju atskirai. Leptospirozė Jei reikalinga apsauga nuo leptospirozės, šunis galima vakcinuoti dviem Versican Plus DHPPi ir Versican Plus L4 dozėmis kas 3 arba 4 savaites nuo 6 savaičių amžiaus: vieno Versican Plus DHPPi flakono turinį reikia atskiesti vieno Versican Plus L4 flakono turiniu (vietoje skiediklio). Sumaišius flakono turinys turi būti rausvos ar gelsvos spalvos, šiek tiek opalescuojantis. Sumaišytos vakcinos turi būti nedelsiant sušvirkštos po oda. Pasiutligė Jei reikalinga apsauga nuo pasiutligės: pirma dozė: Versican Plus DHPPi nuo 8 arba 9 savaičių amžiaus, antra dozė: Versican Plus DHPPi sumaišyta su Versiguard Rabies po 3 arba 4 savaičių, bet ne anksčiau kaip 12 savaičių amžiaus. Vieno Versican Plus DHPPi flakono turinį reikia atskiesti vieno Versiguard Rabies flakono turiniu (vietoje skiediklio). Sumaišius flakono turinys turi būti rausvos ar raudonos ir (arba) gelsvos spalvos, šiek tiek opalescuojantis. Sumaišytos vakcinos turi būti nedelsiant sušvirkštos po oda. Veiksmingumas nuo pasiutligės komponento įrodytas laboratoriniais tyrimais, švirkštus vieną dozę nuo 12 savaičių amžiaus. Tačiau lauko tyrimų metu 10 % serologiškai neigiamų šunų serokonversija (> 0,1 TV/ml) nepasireiškė, praėjus 3 arba 4 sav. po vienkartinio pirminio vakcinavimo nuo pasiutligės. Kai kuriems gyvūnams po pirminio vakcinavimo taip pat gali nesusidaryti > 0,5 TV/ml titrai. Antikūnų titrai sumažėja 3 metų imuniteto laikotarpiu, nors šunys yra apsaugoti nuo užsikrėtimo. Jei keliaujama į rizikos zonas ar už ES ribų, veterinarijos gydytojai gali norėti papildomai vakcinuoti nuo pasiutligės po 12 savaičių amžiaus, norint užtikrinti, kad vakcinuotiems šunims 4 susidarytų ≥ 0,5 TV/ml antikūnų titras, kuris bendrai laikomas kaip pakankamai apsaugantis, ir kad jis atitiks kelionėms privalomo tyrimo reikalavimus (antikūnų titrai ≥ 0,5 TV/ml). Nors pasiutligės komponento veiksmingumas buvo įrodytas vakcinavus nuo 12 savaičių, veterinarijos gydytojo sprendimu, jei reikia, jaunesni nei 8 savaičių amžiaus šunys gali būti vakcinuojami Versican Plus DHPPi, sumaišyta su Versiguard Rabies, nes šių vakcinų derinio saugumas įrodytas 6 savaičių amžiaus šunims.
3.9. Dozės ir naudojimo būdas Švirkšti po oda. Dozė ir naudojimo būdas Liofilizatą reikia aseptiškai atskiesti skiedikliu. Gerai suplakti ir nedelsiant sušvirkšti visą paruoštos vakcinos kiekį (1 ml). Paruoštos vakcinos išvaizda: skaidri balkšvos ar gelsvos spalvos, šiek tiek opalescuojanti. Pirminio vakcinavimo schema Reikia švirkšti dvi dozes Versican Plus DHPPi kas 3 arba 4 savaites nuo 6 savaičių amžiaus. Pakartotinio vakcinavimo schema Kas 3 metus reikia vakcinuoti viena Versican Plus DHPPi doze. Nuo paragripo reikia vakcinuoti kas metus. Todėl kasmet, kaip reikalaujama, galima naudoti vieną suderinamos Versican Plus Pi vakcinos dozę.
3.10. Perdozavimo simptomai (pirmosios pagalbos priemonės ir priešnuodžiai, jei būtina) Naudojus 10 kartų didesnę vakcinos dozę, nepageidaujamų reakcijų, kitų nei tos, kurios nurodytos 3.6 p., nepastebėta. Tačiau keletui gyvūnų iš karto po 10 kartų didesnės vakcinos dozės sušvirkštimo injekcijos vietoje pasireiškė skausmas.
3.11. Specialieji naudojimo apribojimai ir specialiosios naudojimo sąlygos, įskaitant antimikrobinių ir antiparazitinių veterinarinių vaistų naudojimo apribojimus, kuriais siekiama apriboti atsparumo išsivystymo riziką Netaikytinos.
3.12. Išlauka Netaikytina.
4. IMUNOLOGINĖS SAVYBĖS
4.1. ATCvet kodas: QI07AD04 Vakcina skirta sveikiems šuniukams ir šunims aktyviai imunizuoti nuo ligų, kurias sukelia šunų maro virusai, šunų parvovirusai, 1 ir 2 tipo šunų adenovirusai ir šunų paragripo virusai.
5. FARMACINIAI DUOMENYS
5.1. Pagrindiniai nesuderinamumai Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu, išskyrus nurodytus 3.8 p.
5 5.2. Tinkamumo laikas Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai. Tinkamumo laikas, atskiedus pagal nurodymus, – sunaudoti nedelsiant.
5.3. Specialieji laikymo nurodymai Laikyti ir gabenti šaltai (2– 8 °C). Negalima sušaldyti. Saugoti nuo šviesos.
5.4. Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys I tipo stiklo flakonai, užkimšti bromobutilinės gumos kamšteliais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais, po 1 dozę liofilizato. I tipo stiklo flakonai, užkimšti chlorobutilinės gumos kamšteliais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais, po 1 ml skiediklio. Pakuotės dydžiai Plastikinė dėžutė su 25 flakonais (1 dozės) liofilizato ir 25 flakonais (1 ml) skiediklio. Plastikinė dėžutė su 50 flakonų (1 dozės) liofilizato ir 50 flakonų (1 ml) skiediklio. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
5.5. Specialiosios nesunaudotų veterinarinių vaistų ar su jų naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis. Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus ir visas atitinkamam veterinariniam vaistui taikytinas nacionalines surinkimo sistemas.
6. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Zoetis Belgium
7. REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) EU/2/14/169/001 EU/2/14/169/002
8. REGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2014-07-04.
9. PASKUTINĖ VETERINARINIO VAISTO APRAŠO PERŽIŪROS DATA 6 10. VETERINARINIŲ VAISTŲ KLASIFIKACIJA Parduodama tik su veterinariniu receptu. Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Sąjungos vaistų duomenų bazėje (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
