VERORAB milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai

Vakcina nuo pasiutligės, pagaminta naudojant ląstelių kultūrą, vartoti žmonėms

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti  vaistą.

-                    Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                    Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-           Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.

-           Pradėję skiepijimų kursą, įsitikinkite, kad jis yra pilnai baigtas, kitaip jūs galite būti neapsaugotas.

-           Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Lapelio turinys

1.      Kas yra VERORAB ir kam jis vartojamas

2.      Kas žinotina prieš vartojant VERORAB

3.      Kaip vartoti VERORAB

4.      Galimas šalutinis poveikis

5.      Kaip laikyti VERORAB

6.      Kita informacija

1.             Kas yra VERORAB ir kam jis vartojamas

VERORAB skirta vaikų ir suaugusiųjų pasiutligės profilaktikai (prieš kontaktą su pasiutligės virusu – prieškontaktinis skiepijimas) ir gydymui (po kontakto su pasiutligės virusu - pokontaktinis skiepijimas).

Prieškontaktinis skiepijimas (profilaktika)

Prieškontaktinis skiepijimas yra skirtas žmonėms, esantiems didelės rizikos užsikrėsti pasiutlige aplinkoje.

Diagnostikos, tyrimų ar gamybos laboratorijų personalą, t.y. žmones, dirbančius su pasiutligės virusu nuolatinės rizikos aplinkoje, skiepyti privaloma. Kraujo tyrimai rekomenduojami kas 6 mėnesius.

Prieškontaktinis skiepijimas taip pat turėtų būti skiriamas asmenims,  dirbantiems padidėjusios rizikos užsikrėsti pasiutligės virusu aplinkoje:

-          veterinarams, jų padėjėjams ir gyvūnų prieglaudos prižiūrėtojams

-          tiems, kurie darbo ar laisvalaikio metu kontaktuoja su šunimis, katėmis, skunkais, meškėnais, šikšnosparniais ir kitomis rūšimis, kurios gali užsikrėsti pasiutlige. Taip pat jėgeriams, medžiotojams, miško ūkio darbininkams, urvų tyrėjams (speleologams), iškamšų gamintojams. 

-          suaugusiems ir vaikams, gyvenantiems enzootinėse vietovėse arba per jas keliaujantiems.

Žmonėms, esantiems nepastovios rizikos aplinkoje, kraujo tyrimai gali būti atliekami kas 2–3 metai.

Vietovėse, kuriose enzootinis (pandeminis) pasiutligės paplitimo lygis yra žemas, veterinarams ir jų padėjėjams (taip pat ir studentams), gyvūnų prieglaudų prižiūrėtojams ir jėgeriams, turintiems atsitiktinę riziką užsikrėsti pasiutlige, privalomas pirminis skiepijimas nuo pasiutligės.

Kraujo tyrimai pasiutligės antikūnams turėtų būti atliekami reguliariai atsižvelgiant į subjekto kontakto riziką.

Sistemingos pakartotinės injekcijos turėtų būti skiriamos atsižvelgiant į subjekto kontakto riziką.

Pokontaktinis skiepijimas (gydymas).

Jei yra net mažiausias užsikrėtimo pasiutlige pavojus, skiepyti būtina nedelsiant.

Pokontaktinis gydymas, apimantis vietinį, nespecifinį pažeidimo gydymą, pasyvią imunizaciją su pasiutligės imunoglobulinais ir skiepijimą, skiriamas atsižvelgiant į pažeidimo tipą ir gyvūno būklę. (Žr. 1 lentelėje)

1-oji lentelė

2-oji lentelė

PSO pokontaktinio gydymo rekomendacijos  priklausomai nuo sužeidimo laipsnio

^(a) Kontaktas su graužikais, triušiais ar  kiškiais nereikalauja specifinio pasiutligės gydymo.

^(b) Nutraukti gydymą, jei 10 dienų stebėtas gyvūnas (šuo ar katė) yra sveikas arba jeigu po gyvūno eutanazijos pasiutligės tyrimo rezultatai atitinkamais laboratoriniais metodais yra neigiami.

2.             KAS ŽINOTINA prieš vartoJANT VERORAB

VERORAB  vartoti negalima:

Prieškontaktinis skiepijimas

- jeigu Jūs karščiuojate ar  sergate ūmine liga, skiepijimą turėtumėte atidėti;

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei VERORAB medžiagai, polimiksinui B, streptomicinui ar neomicinui;

- jeigu po ankstesnės vakcinos injekcijos pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcija.

Pokontaktinis skiepijimas

Kadangi pasiutligė yra mirtina liga, kontraindikacijų pokontaktiniam skiepijimui nėra.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Reikalingi reguliarūs kraujo tyrimai. Šie tyrimai būtini kas 6 mėnesius tiems žmonėms, kurie yra sveikatai pavojingoje aplinkoje ir  kas 2–3 metus po kartotinių injekcijų tiems žmonėms, kurie tokioje aplinkoje jau nebūna. Jei antikūnų kiekis yra mažesnis nei apsauginis 0,5 TV/ml, skiriama kartotinė injekcija. 

Kai skiriama vakcina žmonėms su imuniteto nepakankamumu, atsiradusiu dėl imunosupresinės ligos ar imunosupresinio gydymo (pvz.: kortikosteroidais), atliekamas antikūnų kraujo tyrimas 2-4 savaitę po skiepijimo. Nustačius, kad antikūnų lygis yra mažesnis nei  0,5 TV/ml, skiriama papildoma injekcija.

Kitų vaistų vartojimas

                   Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

                   Gydymas kortikosteroidais ir imuninę sistemą slopinančiais vaistais gali trikdyti antikūnų gamybą, todėl skiepijimas gali būti nesėkmingas (žr. „Specialių atsargumo priemonių reikia“ skyriuje).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Kadangi pasiutligė yra mirtina liga, skiepijimo schema neturi būti keičiama dėl nėštumo.

Jeigu sužinote apie savo nėštumą skiepijimo ciklo metu, nedelsiant pasikonsultuokite su savo gydytoju: tik Jūsų gydytojas gali parinkti tinkamą vakcinacijos programą atsižvelgdamas į Jūsų situaciją.

Šią vakciną galima vartoti žindyvėms.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Paskiepijus pacientams dažnai pasitaiko galvos svaigimo atvejų. Tai gali laikinai paveikti gebėjimą vairuoti bei valdyti mechanizmus.

3.             KAIP VARTOTI VERORAB

Skiepijimo grafikas nustatomas atsižvelgiant į vakcinacijos aplinkybes ir paciento imuninės sistemos būklę.

Prieškontaktinis skiepijimas

Skiriamos trys VERORAB dozės po 0,5 ml 0, 7 ir 21 arba 28 dienomis.

Revakcinacija (pakartotinis skiepijimas) po prieškontaktinio skiepijimo

Jei išlieka užsikrėtimo pasiutlige pavojus, VERORAB kartotinė injekcija (0,5 ml) skiriama praėjus vieneriems metams po pirminės vakcinacijos, vėliau skiepijama kas 5 metai.

Pokontaktinis skiepijimas

 Pirmoji pagalba: vietinis žaizdos gydymas

Sukandžiojimus ir įdrėskimus  būtina tuojau pat išplauti  muilu ar detergentu. Taip galima pašalinti pasiutligės virusus infekcijos vietoje. Po to reikia patepti 70 % spiritu, jodo tinktūra ar 0,1 % ketvirtinio amonio tirpalu (turi nelikti muilo liekanų, nes šios dvi medžiagos neutralizuoja viena kitą).

Priklausomai nuo pažeidimo laipsnio, pasiutligės imunoglobulinas gali būti skiriamas kartu su vakcina.

Jeigu reikia, gydymas gali būti papildomas stabligės profilaktika ir/ar antibiotikų terapija.

* Imunizuotų žmonių skiepijimas

Turėtų būti skiriamos dvi kartotinės VERORAB injekcijos po 0,5 ml 0 ir 3 dienomis.

Pasiutligės imunoglobulino skyrimas nėra reikalingas, nes pakartotinė injekcija visada sukelia atminties atsaką.

Anksčiau imunizuoti žmonės turėtų pateikti:

- pilno prieškontaktinio ar pokontaktinio skiepijimo ląstelių kultūros vakcinomis patvirtinančius dokumentus arba

- pasiutligės antikūnų titrą ≥0,5 TV/ml patvirtinančius dokumentus.

Jei paskutinį kartą pakartotinė injekcija buvo skirta daugiau nei prieš 5 metus arba skiepijimo kursas buvo nebaigtas, reikia laikyti, kad paskiepyta nepakankamai ir užbaigti pokontaktinį gydymą.

3-oji lentelė: Pokontaktinio skiepijimo nuo pasiutligės rekomendacijos, priklausomai nuo ankstesnių skiepijimų.

* Neimunizuotų žmonių skiepijimas

Skiriamos penkios VERORAB dozės po 0,5 ml 0, 3, 7, 14 ir 28 dienomis.

Enzootinėse pasiutligės vietovėse 0 dieną gali būti skirtos dvi vakcinos injekcijas, pvz. tokiais atvejais, jei žaizda didelė arba labai arti centrinės nervų sistemos, taip pat jei susilpnėjusi paciento imuninė sistema ar pacientas kreipėsi gydytojo konsultacijos ne tuoj pat po užkrėtimo.

Vartojimo metodas:

Injekuoti galima tik į raumenis. Suaugusiems žmonėms švirkščiama į deltinį raumenį, kūdikiams ir mažamečiams vaikams – į priekinę šoninę šlaunies dalį.

Pavartojus per didelę VERORAB dozę

Perdozavimų atvejų nepastebėta.

Pamiršus pavartoti VERORAB

Pasitarkite su savo gydytoju. Jis patars kada suleisti praleistą dozę.

4.       galimAS ŠALUTINIS poveikiS

VERORAB, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Klinikiniais tyrimais nustatytos tokios šalutinės reakcijos:

Labai dažnai (≥1/10): skausmas injekcijos vietoje, karščiavimas, negalavimas, raumenų skausmas, limfadenopatija.

Dažnai (nuo ≥1/100 iki <1/10): galvos skausmas, svaigimas, pilvo skausmas, pykinimas, artralgija, šiurpulys, sukietėjimas injekcijos vietoje, astenija, odos alerginės reakcijos – bėrimas, niežulys, patinimas, eritema.

Nedažnai (nuo ≥1/1000 iki <1/100): dilgėlinė, patinimas injekcijos vietoje.

Vakcinai atsiradus rinkoje buvo išskirtinai pavienių pranešimų apie anafilaksinių reakcijų atvejus.

                    Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5.       KAIP LAIKYTI VERORAB

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).

Negalima užšaldyti.

Paruoštą vartoti vakciną būtina sušvirkšti nedelsiant.

Ant buteliuko ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, VERORAB vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.                   KITA INFORMACIJA

VERORAB sudėtis:

-                    Veiklioji medžiaga yra inaktyvuotas pasiutligės virusas*, Wistar Rabies PM/W1 38-1503-3M atmaina.

Vienoje paruoštos vakcinos dozėje (0,5 ml) jo yra ne mažiau kaip 2,5 TV**

* kultivuotas Vero ląstelėse

** kiekis išreiškiamas atsižvelgiant į tarptautinius standartus ir NIH testą

-                    Pagalbinės medžiagos yra:

Milteliuose: maltozė ir žmogaus albuminas

Tirpiklyje: natrio chloridas ir injekcinis vanduo

VERORAB išvaizda ir kiekis pakuotėje

VERORAB milteliai yra vienalyčiai, baltos spalvos; tirpiklis yra skaidrus ir bespalvis. Milteliai tiekiami stikliniuose buteliukuose, turinčiuose vieną dozę vakcinos. Tirpiklis (0,5 ml 0,4 % natrio chlorido tirpalo) tiekiamas ampulėmis arba užpildytais švirkštais. Kartono dėžutėje yra 1 arba 5 buteliukai vakcinos miltelių ir 1 užpildytas švirkštas arba 5 ampulės tirpiklio.

Rinkodaros teisės turėtojas

SANOFI PASTEUR S. A.

2, avenue Pont Pasteur

69007 Lyon, Prancūzija

Gamintojas

SANOFI PASTEUR S.A.

2, avenue Pont Pasteur

69007 Lyon, Prancūzija

arba

SANOFI-AVENTIS Zrt.

1225 Budapest,

Campona u.1. (Harbor Park)

Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

A.Juozapavičiaus 6/2, Vilnius.

Tel.: 273 0967

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-11-17

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/