Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

VERAPAMIL HEXAL 80 mg plėvele dengtos tabletės

verapamilio hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra VERAPAMIL HEXAL ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant VERAPAMIL HEXAL

3. Kaip vartoti VERAPAMIL HEXAL

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti VERAPAMIL HEXAL

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra VERAPAMIL HEXAL ir kam jis vartojamas

   Veiklioji VERAPAMIL HEXAL medžiaga verapamilis yra kalcio kanalų blokatorius, veikiantis širdį ir kraujagysles.

    

   Vaistas vartojamas:

   • krūtinės anginos gydymui;

   • arterinės hipertenzijos gydymui;

   • supraventrikulinės tachikardijos gydymui ir profilaktikai bei skilvelių susitraukimų dažnio mažinimui, prieširdžių virpėjimo arba plazdėjimo, išskyrus susijusius su VPV sindromu, atveju.

    

2. Kas žinotina prieš vartojant VERAPAMIL HEXAL

   VERAPAMIL HEXAL vartoti draudžiama:

   • jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

   • jeigu yra hipotenzija (mažas kraujospūdis);

   • jeigu yra bradikardija (retas širdies ritmas);

   • jeigu ištiko kardiogeninis šokas;

   • jeigu yra II arba III laipsnio atrioventrikulinė blokada;

   • jeigu yra sinoatrialinė blokada;

   • jeigu yra sinusinio mazgo silpnumo sindromas;

   • jeigu yra ūminis miokardo infarktas su komplikacijomis (bradikardija, hipotenzija, kairiojo širdies skilvelio nepakankamumas);

   • jeigu sirgote širdies nepakankamumu arba yra reikšmingas kairiojo širdies skilvelio funkcijos sutrikimas;

   • jeigu yra prieširdžių virpėjimas ar plazdėjimas, susijęs su VPV sindromu (šiuo atveju yra didesnė skilvelių tachikardijos pasireiškimo rizika);

   • jeigu sergate porfirija;

   • jei vartojate vaistą, kurio sudėtyje yra ivabradino, skirto tam tikrų širdies ligų gydymui.

    

   Įspėjimai ir atsargumo priemonės

   Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti VERAPAMIL HEXAL.

   Ypač atidi gydytojo priežiūra būtina, jei yra:

   • I laipsnio AV blokada;

   • sumažėjęs kraujospūdis (sistolinis kraujospūdis mažesnis kaip 90 mm Hg);

   • bradikardija (pulsas retesnis kaip 50 kartų per minutę);

   • sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas;

   • ligų, kurių metu pažeistas nervinio impulso perdavimas iš nervo į raumenį (miastenija, Lambert-Eaton sindromas, progresuojanti Diušeno raumenų distrofija).

    

   Kiti vaistai ir VERAPAMIL HEXAL

   Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

   Galima verapamilio sąveika su kitais vaistais. Antiaritminiai vaistai, β adrenoblokatoriai, inhaliuojamieji bendrojo poveikio anestetikai ir verapamilis gali stiprinti vienas kito poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai (gali dar labiau suretėti širdies pulsas, atsirasti širdies nepakankamumas, stipriau sumažėti kraujospūdis).

   Kraujospūdį mažinantį poveikį gali sustiprinti vaistai, kurie išplečia kraujagysles, taip pat šlapimo išsiskyrimą skatinantys vaistai.

   Vartojant kartu su digoksinu, pastarojo koncentracija kraujo plazmoje padidėja, kadangi jo mažiau išsiskiria su šlapimu, todėl reikia stebėti dėl digoksino perdozavimo simptomų ir, jei būtina, sumažinti širdį veikiančio glikozido dozę.

   Vartojant kartu su chinidinu, gali labiau sumažėti kraujospūdis. Pacientams, kuriems yra obstrukcinė kardiomiopatija su sutrikusiu kraujo ištekėjimu iš širdies, gali prasidėti plaučių edema. Taip pat padidėja chinidino koncentracija kraujo plazmoje.

   Vartojant su karbamazepinu, sustiprėja pastarojo poveikis bei jo šalutinis toksinis poveikis nervų sistemai.

   Verapamilio koncentracija kraujo plazmoje gali padidėti vartojant kartu su cimetidinu.

   Verapamilis silpnina ličio poveikį, todėl stiprėja ličio toksinis poveikis nervų sistemai.

   Rifampicinas, fenitoinas, fenobarbitalis sumažina verapamilio koncentraciją kraujo plazmoje ir susilpnina jo veikimą.

   Geriant su verapamiliu eritromicino, padidėja verapamilio ir eritromicino koncentracija kraujo plazmoje dėl galimo abipusio metabolizmo slopinimo.

   Proteazių inhibitoriai (amprenaviras, indinaviras, nelfinaviras, ritonaviras arba sakvinaviras) didina verapamilio koncentraciją kraujo plazmoje.

   Vartojant kartu su verapamiliu cholesterino kiekį kraujo plazmoje mažinančio preparato simvastatino, padidėja jo koncentracija kraujo plazmoje.

   Vartojant verapamilio su teofilinu, prazosinu, ciklosporinu, midazolamu padidėja šių vaistų koncentracija kraujo plazmoje.

   Verapamilis gali sustiprinti vaistų, kurie vartojami raumenų atpalaidavimui (pvz., narkozės metu), poveikį.

   Vartojant kartu su acetilsalicilo rūgštimi (aspirinu), padidėja polinkis kraujuoti.

   Verapamilį vartojant kartu su ivabradinu, verapamilis sustiprina ivabradino širdies ritmą lėtinantį poveikį.

   Vartojant kartu su dabigatranu gali padidėti kraujavimo rizika. Gali prireikti sumažinti dabigatrano, vartojamo kartu su geriamuoju verapamiliu, dozę.

   Vartojant kartu su metforminu verapamilis gali susilpninti gliukozės kiekį mažinantį metformino poveikį.

    

   VERAPAMIL HEXAL vartojimas su maistu ir gėrimais

   Vartojant verapamilio, reikia vengti gerti greipfrutų sulčių arba valgyti maisto produktų, kurių sudėtyje yra šių vaisių. Greipfrutai gali padidinti verapamilio koncentraciją kraujo plazmoje.

    

   Nėštumas ir žindymo laikotarpis

   Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Pirmuosius šešis nėštumo mėnesius verapamilio vartoti negalima, nes vaisto poveikis nėščioms moterims nežinomas. Paskutiniuosius 3 nėštumo mėnesius vaisto galima vartoti tik gydytojui tiksliai nustačius naudos ir rizikos santykį.

    

   Žindymo laikotarpiu verapamilio vartoti negalima, nes veikliosios medžiagos patenka į motinos pieną (veikliosios medžiagos koncentracija motinos piene yra maždaug 23 % vaisto koncentracijos motinos kraujo plazmoje). Yra duomenų, kad verapamilis kartais gali padidinti prolaktino sekreciją ir sukelti galaktorėją.

    

   Vairavimas ir mechanizmų valdymas

   Gydant verapamiliu, pacientui būtina reguliari gydytojo priežiūra. Priklausomai nuo organizmo jautrumo paciento reakcija gali pakisti tiek, kad gali sutrikti gebėjimas vairuoti, valdyti mechanizmus arba dirbti be tinkamų saugos priemonių. Toks poveikis būna aiškesnis gydymo pradžioje, padidinus dozę, pakeitus vaistą kitu arba kartu išgėrus alkoholio.

    

   VERAPAMIL HEXAL sudėtyje yra laktozės ir natrio

   Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

   Šio vaisto vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

    

3. Kaip vartoti VERAPAMIL HEXAL

   Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

   Tablečių negalima kramtyti ar čiulpti. Tabletę reikia nuryti visą valgant arba tuoj pat po valgio, užsigeriant pakankamu skysčio kiekiu (pvz., stikline vandens, negalima užsigerti greipfrutų sultimis). Prasidėjus krūtinės anginos priepuoliui arba ištikus miokardo infarktui, verapamilio hidrochloridu galima pradėti gydyti tik po 7 dienų.

    

   Vartojimo trukmės apribojimų nėra.

   Po ilgalaikio gydymo vaisto vartojimą būtina nutraukti ne staiga, bet palaipsniui mažinant dozę.

   Verapamilio hidrochlorido dozė nustatoma atsižvelgiant į ligos sunkumą.

    

   Ką daryti pavartojus per didelę VERAPAMIL HEXAL dozę

   Perdozavimo simptomai priklauso nuo verapamilio dozės, laiko, kuriam prabėgus buvo imtasi detoksikacijos priemonių, širdies raumens gebėjimo susitraukti (jis priklauso ir nuo paciento amžiaus).

   Sunkiai apsinuodijus verapamiliu, pasireiškia sąmonės pritemimas, net koma, sumažėja kraujospūdis, gali būti bradikardija, tachikardija, hiperglikemija, hipokalemija, metabolinė acidozė, hipoksija, kardiogeninis šokas su plaučių edema.

   Atsiradus apsinuodijimo simptomams, prašome nedelsiant kreiptis į artimiausią medicinos įstaigą.

    

   Pamiršus pavartoti VERAPAMIL HEXAL

   Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

    

   Nustojus vartoti VERAPAMIL HEXAL

   Po ilgesnio gydymo vaisto vartojimą būtina nutraukti ne staiga, o palaipsniui mažinant dozę.

    

4. Galimas šalutinis poveikis

   Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

    

   Šalutinių poveikių dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

    

   Širdies sutrikimai

   Nedažnas: širdies nepakankamumas, širdies nepakankamumo pablogėjimas, hipotenzija, ortostatinės reguliacijos sutrikimai.

   Retas: palpitacija, tachikardija.

   Nežinomas: impulsų plitimo širdies laidžiąja sistema (AV blokada) ir širdies susitraukimų (sinusinė bradikardija, sinusinio mazgo veiklos sustojimas su asistolija) dažnio pokyčiai.

    

   Nervų sistemos sutrikimai

   Nedažnas: galvos skausmas, svaigulys, nuovargis, parestezija (pvz, dilgčiojimas), neuropatija, tremoras, staigus kraujo priplūdimas į odą (odos paraudimas ir šilumos pojūtis).

   Retas: spengimas ausyse (tinnitus).

   Nežinomas: ekstrapiramidinės sistemos pažeidimo simptomai (Parkinsono sindromas, choreoatetozė, distonijos sindromas), kurie, nutraukus vaisto vartojimą, išnyksta.Miastenija, Lambert-Eaton sindromas, Diušeno miopatijos pasunkėjimas.

    

   Odos ir poodinio audinio sutrikimai

   Labai retas: atsiranda taškinės ir dėmių pavidalo odos ar gleivinės kraujosruvos (purpura).

   Nežinomas: fotodermatitas.

    

   Virškinimo trakto sutrikimai

   Dažnas: pykinimas, nevirškinimas ar vidurių užkietėjimas (dėl lėtesnio maisto slinkimo žarnynu).

   Retas: žarnų nepraeinamumas.

    

   Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

   Retas: laikinas kepenų fermentų kiekio kraujyje padidėjimas ( kaip alerginio hepatito išraiška).

    

   Kraujagyslių sutrikimai

   Nežinomas: periferinė edema (dėl vietinio arteriolių išsiplėtimo), angioneurozinė edema, bei Stivenso-Džonsono sindromas.

    

   Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

   Retas: impotencija.

    

   Endokrininiai sutrikimai

   Retas: atsiranda reikšmingi gliukozės toleravimo sutrikimai.

   Labai retas: ginekomastija (pasireiškia gydant ilgai, senyviems pacientams, praeina nutraukus vaistinio preparato vartojimą). Prolaktino koncentracijos kraujyje padidėjimas.

   Nežinomas: galaktorėja.

    

   Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

   Labai retas: raumenų silpnumas, raumenų ar sąnarių skausmas.

    

   Bendrieji sutikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

   Retas: alerginė reakcija: paraudimas, niežėjimas, dilgėlinė, makulopapulė ir eritromelalgija, prasideda bronchų spazmas, pasitaikė dantenų hiperplazija (gingivitas, kraujavimas iš dantenų), kuri praeina nutraukus vaisto vartojimą.

    

   Nurodymas

   Pacientui, kuriam įdėtas širdies stimuliatorius, vartojant verapamilio hidrochlorido, gali padidėti stimulas ir jautrumo slenkstis.

    

   Pranešimas apie šalutinį poveikį

   Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

    

5. Kaip laikyti VERAPAMIL HEXAL

   Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

    

   Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

    

   Ant dėžutės po „EXP:“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

    

   Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

    

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

   VERAPAMIL HEXAL sudėtis

   • Veiklioji medžiaga yra verapamilio hidrochloridas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje jo yra 80 mg.

   • Pagalbinės medžiagos yra laktozė, kukurūzų krakmolas, povidonas, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, metilhidroksipropilceliuliozė, hidroksipropilceliuliozė, makrogolis 6000, titano dioksidas.

    

   VERAPAMIL HEXAL išvaizda ir kiekis pakuotėje

   Baltos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės su vagele iš vienos pusės.

    

   Dėžutėje yra 30 arba 50 plėvele dengtų tablečių.

   Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

    

   Gamintojas

   Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Alle 1, 39179 Barleben, Vokietija

    

   Lygiagretus importuotojas

   UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva

    

   Perpakuotojas

   Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva

   arba

   UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva

   arba

   CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 69, 02-234 Warszawa, Lenkija

    

   Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Sandoz S.p.A., Largo U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Italija.

    

   Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-05-09.

    

   Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.