Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Vaxigrip injekcinė suspensija užpildytame švirkšte

trivalentė vakcina nuo gripo (iš virionų fragmentų, inaktyvuota)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį prieš Jūsų ar Jūsų vaiko skiepijimą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Ši vakcina skirta tik Jums ar Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima.
• Jeigu Jums ar Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Vaxigrip ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš Jums ar Jūsų vaikui vartojant Vaxigrip
3. Kaip vartoti Vaxigrip
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Vaxigrip
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Vaxigrip ir kam jis vartojamas

Vaxigrip yra vakcina.

Jums arba vyresniam nei 6 mėnesių amžiaus Jūsų vaikui suleista ši vakcina padeda Jus arba Jūsų vaiką apsaugoti nuo gripo.

Kai asmeniui suleidžiama Vaxigrip, imuninė sistema (natūrali organizmo gynybos sistema) pagamins savo apsaugą (antikūnus) nuo ligos. Nėštumo metu suleista vakcina padeda apsaugoti ne tik nėščiąją, bet ir jos kūdikį nuo gimimo iki mažiau nei 6 mėnesių amžiaus, nes nėštumo metu motina perduoda apsaugą kūdikiui (taip pat žr. 2 ir 3 skyrius).

Nė viena iš vakcinos sudedamųjų dalių negali sukelti gripo.

Vaxigrip vartojimas turi būti pagrįstas oficialiomis rekomendacijomis.

Gripas yra liga, kuri gali greitai plisti ir kurią sukelia įvairių tipų padermės, galinčios kasmet keistis. Dėl šios galimos kasmetinės cirkuliuojančių padermių kaitos, taip pat dėl numatomos vakcinos sukeliamos apsaugos trukmės rekomenduojama skiepytis kasmet. Didžiausia rizika užsikrėsti gripu yra šaltaisiais spalio–kovo mėnesiais. Jei Jūs ar Jūsų vaikas nepasiskiepijote rudenį, vis tiek yra tikslinga pasiskiepyti iki pavasario, nes iki to laiko Jums ar Jūsų vaikui kyla rizika užsikrėsti gripu. Jūsų gydytojas galės rekomenduoti geriausią laiką skiepytis.

Vaxigrip yra skirtas apsaugoti Jus ir Jūsų vaiką nuo trijų viruso padermių, kurios yra vakcinos sudėtyje, praėjus maždaug 2–3 savaitėms po injekcijos.

Be to, jeigu Jūs ar Jūsų vaikas gripu užsikrėsite prieš pat skiepijimą arba po jo, Jūs ar Jūsų vaikas vis tiek galite susirgti, nes gripo inkubacinis periodas yra kelios dienos.

Vakcina Jūsų ar Jūsų vaiko neapsaugo nuo įprasto peršalimo, net jei kai kurie simptomai yra panašūs į gripo simptomus.

2. Kas žinotina prieš Jums ar Jūsų vaikui vartojant Vaxigrip

Kad būtų įsitikinta, jog Vaxigrip Jums ar Jūsų vaikui tinka, svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jei Jums ar Jūsų vaikui tinka bet kuri iš toliau nurodytų aplinkybių. Jeigu ko nors nesuprantate, paprašykite gydytojo arba vaistininko paaiškinti.

Vaxigrip vartoti draudžiama:

• Jeigu Jums ar Jūsų vaikui yra alergija:

  • veikliosioms medžiagoms; arba
  • bet kuriai pagalbinei šios vakcinos medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); arba
  • bet kuriai sudedamajai daliai, kurios sudėtyje gali būti labai mažais kiekiais, pavyzdžiui, kiaušiniams (ovalbuminui, vištų baltymams), neomicinui, formaldehidui ar otoksinoliui-9.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Vaxigrip.

Prieš Jūsų ar Jūsų vaiko skiepijimą turite pasakyti gydytojui, jeigu:

• imuninis atsakas yra silpnas (yra imunodeficitas arba vartojate imuninę sistemą veikiančių vaistų);
• yra kraujavimo problemų arba lengvai atsiranda kraujosruvų.

Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas sergate ūmine karščiavimu pasireiškiančia liga, skiepijimą reikia atidėti, kol karščiavimas išnyks.

Jūsų gydytojas nuspręs, ar Jums arba Jūsų vaikui reikia skiepytis šia vakcina.

Po bet kokios injekcijos adata arba net prieš ją gali pasireikšti alpimas (dažniausiai apalpsta paaugliai). Jeigu po ankstesnės injekcijos Jūs arba Jūsų vaikas apalpote, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Vaxigrip, kaip ir visos vakcinos, visiškai apsaugoti gali ne visus paskiepytus asmenis.

Ne visi jaunesni nei 6 mėnesių amžiaus vaikai, kurių mamos nėštumo metu buvo paskiepytos, bus apsaugoti.

Vaikams

Vaxigrip nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 6 mėnesių amžiaus vaikams.

Kiti vaistai ir Vaxigrip

Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas vartojate ar neseniai vartojote bet kokių kitų vakcinų ar kitų vaistų arba nesate dėl to tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

• Vaxigrip galima skiepyti tuo pačiu metu kaip ir kita vakcina, naudojant skirtingas injekcijos vietas.
• Imunologinis atsakas gali sumažėti, jei taikomas imuninę sistemą slopinantis gydymas, pavyzdžiui, kortikosteroidais, citotoksiniais vaistais ar radioterapija.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vaxigrip galima vartoti visais nėštumo laikotarpiais.

Vaxigrip galima vartoti žindymo laikotarpiu.

Gydytojas ar vaistininkas padės nuspręsti, ar Jums reikia skirti Vaxigrip.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vaxigrip gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Vaxigrip sudėtyje yra kalio ir natrio

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol kalio (39 mg) ir natrio (23 mg), t. y. jie beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Vaxigrip

Dozavimas

Suaugusiesiems skiriama viena 0,5 ml dozė.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vaikams nuo 6 mėnesių iki 17 metų amžiaus skiriama viena 0,5 ml dozė.

Jeigu Jūsų vaikas yra jaunesnis kaip 9 metų ir anksčiau nebuvo skiepytas nuo gripo, antroji 0,5 ml dozė turėtų būti skiriama praėjus bent 4 savaitėms.

Jeigu esate nėščia, viena nėštumo metu pavartota 0,5 ml dozė gali apsaugoti Jūsų kūdikį laikotarpiu nuo gimimo iki mažiau kaip 6 mėnesių amžiaus. Daugiau informacijos teiraukitės gydytojo arba vaistininko.

Kaip skiriamas Vaxigrip

Gydytojas arba slaugytojas suleis rekomenduojamą vakcinos dozę atlikdamas injekciją į raumenis arba po oda.

Ką daryti Jums ar Jūsų vaikui pavartojus per didelę Vaxigrip dozę

Kai kuriais atvejais buvo netyčia suleistos didesnės nei rekomenduojama dozės.

Tais atvejais, kai pranešta apie šalutinį poveikį, jis atitiko pateikiamus duomenis apie šalutinį poveikį po rekomenduojamos dozės suleidimo (žr. 4 skyrių).

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Ši vakcina, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškia alerginė reakcija, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją ar sveikatos priežiūros specialistą arba vykite į artimiausios ligoninės skubiosios pagalbos skyrių.

Alerginės reakcijos

Jos gali pasireikšti iš karto po vakcinos suleidimo ir kelti pavojų gyvybei.

Galimi simptomai yra:

• išbėrimas, niežėjimas, pasunkėjęs kvėpavimas, dusulys, veido, lūpų, gerklės ar liežuvio patinimas, žemas kraujospūdis, dažnas širdies plakimas ir silpnas pulsas, šalta, lipni oda, svaigulys, silpnumas ar alpulys (anafilaksinė reakcija, angioneurozinė edema, šokas).

Gali pasireikšti ir kitų simptomų:

• niežtinčios, raudonos, patinusios ir sutrūkinėjusios odos plotai (atopinis dermatitas), paraudimas, karščio pylimas, kraujas akies baltyme (akių hiperemija), akių paraudimas ir sudirginimas (konjunktyvitas), gerklės dirginimas, gerklės skausmas, nosies vidaus dirginimas, sloga, čiaudulys, nosies, sinusų ar gerklės užgulimas, tirpimo ar dilgčiojimo ir badymo pojūtis burnoje (burnos parestezija), burnos išbėrimas (burnos gleivinės išbėrimas), astma.

Apie tokias alergines reakcijas pranešta nedažnai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų) arba retai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų).

Kitas šalutinis poveikis, apie kurį pranešta suaugusiesiems ir senyviems žmonėms

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Galvos skausmas, raumenų skausmas, bloga bendroji savijauta (negalavimas) ⁽¹⁾, skausmas injekcijos vietoje.

⁽¹⁾ Dažni senyviems žmonėms

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Karščiavimas ⁽²⁾, drebulys, reakcijos injekcijos vietoje: paraudimas (eritema), sukietėjimas (induracija), patinimas.

⁽²⁾ Nedažni senyviems žmonėms

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• Kaklo, pažastų ar kirkšnių liaukų patinimas (limfadenopatija) ⁽³⁾, neįprastas silpnumas ⁽³⁾, nuovargis, mieguistumas ⁽⁴⁾, svaigulys ⁽⁴⁾, padidėjęs prakaitavimas (hiperhidrozė) ⁽³⁾, sąnarių skausmas ⁽³⁾, viduriavimas, šleikštulys (pykinimas), reakcijos injekcijos vietoje: kraujosruva, niežėjimas, karštis, nemalonus pojūtis.

⁽³⁾ Reti senyviems žmonėms ⁽⁴⁾ Reti suaugusiesiems

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

• Tirpimas ar dilgčiojimo ir badymo pojūtis (parestezija), vėmimas, sumažėjęs apetitas, į gripą panaši liga.
• Sumažėjęs jautrumas (hipoestezija), pilvo skausmas, alergija injekcijos vietoje: stebėta tik suaugusiesiems.
• Odos lupimasis (eksfoliacija) injekcijos vietoje: stebėta tik senyviems žmonėms.

Kitas šalutinis poveikis, apie kurį pranešta 3–17 metų vaikams

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Galvos skausmas, raumenų skausmas, bloga bendroji savijauta, drebulys, reakcijos injekcijos vietoje: skausmas, paraudimas, patinimas, sukietėjimas. ^{(5) (5)} Dažni 9–17 metų vaikams

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Karščiavimas, kraujosruva injekcijos vietoje.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• Nuovargis, svaigulys, viduriavimas, reakcijos injekcijos vietoje: niežėjimas, karštis.
• Kaklo, pažastų ar kirkšnių liaukų patinimas, pilvo skausmas, vėmimas, neramumas, dejavimas, sąnarių skausmas, verkimas: stebėta tik nuo 3–8 metų vaikams.
• Tam tikrų tipų dalelių, vadinamų trombocitais, skaičiaus kraujyje sumažėjimas; dėl mažo jų skaičiaus gali lengvai atsirasti kraujosruvų ar prasidėti kraujavimas (trombocitopenija): stebėta tik vienam 3 metų amžiaus vaikui.
• Neįprastas silpnumas, nemalonus pojūtis injekcijos vietoje: stebėta tik 9–17 metų vaikams.

Kitas šalutinis poveikis, apie kurį pranešta 6–35 mėnesių vaikams

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Dirglumas ⁽⁶⁾, vėmimas ⁽⁷⁾, raumenų skausmas⁽⁸⁾, bloga bendroji savijauta ⁽⁸⁾, karščiavimas, sumažėjęs apetitas ⁽⁶⁾, reakcijos injekcijos vietoje: jautrumas, paraudimas.
• Neįprastas verkimas, apsnūdimas: stebėta tik jaunesniems nei 24 mėnesių amžiaus vaikams.
• Galvos skausmas: stebėta tik 24 mėnesių ir vyresniems vaikams.

⁽⁶⁾ Reti 24–35 mėnesių amžiaus vaikams ⁽⁷⁾ Nedažni 24–35 mėnesių amžiaus vaikams ⁽⁸⁾ Reti 6–23 mėnesių amžiaus vaikams

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Viduriavimas, reakcijos injekcijos vietoje: sukietėjimas, kraujosruva, patinimas.
• Drebulys: stebėta tik 24 mėnesių ir vyresniems vaikams.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

• Į gripą panašus negalavimas, reakcijos injekcijos vietoje: niežėjimas, išbėrimas.

Vaikams (nuo 6 mėnesių iki 8 metų amžiaus), kuriems skirtos 2 dozės, šalutinis poveikis po pirmosios ir po antrosios dozės būna panašus. Vaikams nuo 6 iki 35 mėnesių amžiaus po antrosios dozės gali pasireikšti mažiau šalutinio poveikio reiškinių.

Dauguma šalutinio poveikio reiškinių paprastai pasireiškė per 3 dienas po skiepijimo ir išnyko per 1–3 dienas be gydymo. Daugumos šių šalutinio poveikio reiškinių intensyvumas buvo lengvas arba vidutinio sunkumo.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) visoje populiacijoje, išskyrus populiaciją, kuriai šalutinis poveikis išvardytas anksčiau

• Kaklo, pažastų ar kirkšnių liaukų patinimas.
• Tirpimas ar dilgčiojimo ir badymo pojūtis (parestezija), skausmas ties nervu (neuralgija) ⁽⁹⁾, priepuoliai (traukuliai), neurologiniai sutrikimai, dėl kurių gali pasireikšti kaklo sustingimas, minčių susipainiojimas, galūnių tirpimas, skausmas ir silpnumas, pusiausvyros sutrikimas, refleksų išnykimas, dalies arba viso kūno paralyžius (encefalomielitas, neuritas ⁽⁹⁾, Gijeno-Bare (Guillain-Barre) sindromas ⁽⁹⁾).
• Kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), dėl kurio gali atsirasti odos išbėrimas, o labai retais atvejais – laikini inkstų sutrikimai.
• Laikinas tam tikrų tipų dalelių, vadinamų trombocitais, skaičiaus kraujyje sumažėjimas; dėl mažo jų skaičiaus gali lengvai atsirasti kraujosruvų ar prasidėti kraujavimas (laikina trombocitopenija).

⁽⁹⁾ Nestebėta 6–35 mėnesių amžiaus vaikams

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Vaxigrip

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti. Švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Vaxigrip sudėtis

Veikliosios medžiagos yra: toliau išvardytų padermių gripo virusai (inaktyvuoti, fragmentuoti)*:

• Į A/Missouri/11/2025 (H1N1)pdm09 panaši padermė (A/Switzerland/6849/2025, IVR-278) 15 mikrogramų HA**
• Į A/Darwin/1454/2025 (H3N2) panaši padermė (A/Michigan/105/2025, SAN-049A) 15 mikrogramų HA**
• Į B/Tokyo/EIS13-175/2025 panaši padermė (B/Tokyo/EIS13-175/2025, laukinio tipo) 15 mikrogramų HA**

0,5 ml dozėje

* kultivuoti sveikų vištų apvaisintuose kiaušiniuose

** hemagliutininas

Ši vakcina atitinka Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) rekomendacijas (Šiaurės pusrutuliui) ir ES rekomendacijas 2026/2027 metų sezonui.

Pagalbinės medžiagos yra buferinis tirpalas, kurį sudaro natrio chloridas, dinatrio fosfatas dihidratas, kalio divandenilio fosfatas, kalio chloridas, injekcinis vanduo.

Sudėtyje labai mažais kiekiais gali būti tam tikrų medžiagų, tokių kaip kiaušiniai (ovalbuminas, vištų baltymai), neomicinas, formaldehidas ar oktoksinolis-9 (žr. 2 skyrių).

Vaxigrip išvaizda ir kiekis pakuotėje

Po švelnaus pakratymo vakcina yra bespalvis opalinis skystis.

Vaxigrip yra 0,5 ml injekcinė suspensija užpildytame švirkšte su pritvirtinta adata, atskira adata, arba apsaugota adata, arba be adatos, dėžutėje yra 1 arba 10 švirkštų. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Prancūzija

Gamintojas

Sanofi Winthrop Industrie
1541 Avenue Marcel Mérieux
69280 Marcy l’Etoile
Prancūzija

arba

Sanofi Winthrop Industrie

Voie de l’Institut

Parc Industriel d’Incarville

P.O. Box 101

27100 Val de Reuil

Prancūzija

arba

Sanofi-Aventis Zrt

Building Dc5

Campona Utca 1

Budapest XXII, 1225

Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „Swixx Biopharma“

Bokšto g. 1-3

LT-01126 Vilnius

Lietuva

Tel.: +370 5 236 9140

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-08-28.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/