Kodas 95820
Gamintojas Merck Sharp Dohme (MSD)

Varivax inj. susp. N1 (Merck Sharp & Dohme)

Vaistinis preparatas. Receptinis.
Veiklioji medžiaga:

VARIVAX milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai užpildytame švirkšte

Vakcina nuo vėjaraupių (gyvoji)

 

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš skiepydamiesi arba prieš skiepijant Jūsų vaiką.

 

-                    Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                    Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-           Ši vakcina skirta tik Jums arba Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima. Vakcina gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-           Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.       Kas yra VARIVAX ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš skiepijantis arba prieš Jūsų vaiką skiepijant VARIVAX

3.       Kaip vartoti VARIVAX

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti VARIVAX

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra VARIVAX ir kam jis vartojamas

 

VARIVAX yra vakcina, kuri padeda apsaugoti suaugusius žmones ir vaikus nuo vėjaraupių. Vakcinos yra vartojamos apsaugoti Jus arba Jūsų vaiką nuo infekcinių ligų.

 

VARIVAX galima švirkšti 12 mėnesių ir vyresniems žmonėms.

 

Be to, ypatingais atvejais, pvz., jei to reikia pagal nacionalinį skiepų kalendorių arba esant protrūkiui, VARIVAX galima skirti kūdikiams nuo 9 mėnesių amžiaus.

 

VARIVAX galima skiepyti žmones, kurie nesirgo vėjaraupiais, bet artimai bendravo su vėjaraupiais sergančiu žmogumi.

Per 3 paras po kontakto atlikta vakcinacija gali padėti apsisaugoti nuo vėjaraupių arba palengvinti šios infekcinės ligos eigą, dėl to sumažėja odos pažeidimų ir trumpiau sergama. Be to, yra nedaug duomenų, kad pasiskiepijus ir per 5 paras po kontakto ligos eiga gali palengvėti.

 

VARIVAX, kaip ir kitos vakcinos, visų žmonių nuo natūraliu keliu įgytų vėjaraupių visiškai neapsaugo.

 

 

2.       Kas žinotina prieš skiepijantis arba prieš skiepijant Jūsų vaiką VARIVAX

 

VARIVAX vartoti negalima

 

-                 jeigu Jums arba Jūsų vaikui yra alergija bet kuriai vakcinai nuo vėjaraupių, bet kuriai pagalbinei šios vakcinos medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) arba neomicinui (kurio pėdsakų gali būti vakcinoje);

-                 jeigu Jums arba Jūsų vaikui yra kraujo sutrikimas arba bet koks piktybinis auglys, įskaitant leukemiją ir limfomą, kuris turi poveikį imuninei sistemai;

-                 jeigu Jums arba Jūsų vaikui taikomas imuninę sistemą slopinantis gydymas, įskaitant dideles kortikosteroidų dozes;

-                 jei Jūs ar Jūsų vaikas sergate kokia nors imuninę sistemą silpninančia liga (pvz., esate užsikrėtę žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV) arba sergate įgytu imunodeficito sindromu [AIDS]) arba vartojate kokius nors vaistus, kurie silpnina imuninę sistemą. Ar Jūs arba Jūsų vaikas būsite paskiepyti vakcina priklausys nuo jūsų imuninės apsaugos lygio;

-                 jeigu Jūsų arba Jūsų vaiko kraujo giminaičiui yra įgimtas imuniteto nepakankamumas arba apie tai žinoma iš šeimos istorijos;

-                 jeigu Jūs arba Jūsų vaikas serga aktyvia nepagydyta tuberkulioze;

-                 jeigu Jūs arba Jūsų vaikas karščiuoja > 38,5 ºC; tačiau šiek tiek padidėjus temperatūrai skiepyti nedraudžiama;

-                 jei esate nėščia. Be to, negalima pastoti 1 mėnesį po skiepijimo.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

 

Retais atvejais yra tikimybė nuo VARIVAX paskiepyto asmens užsikrėsti vėjaraupiais, įskaitant ir sunkią jų sukeliamą ligą. Tai gali atsitikti žmonėms, kurie anksčiau nebuvo skiepyti nuo vėjaraupių ar nesirgo šia liga, o taip pat asmenims, kurie patenka į vieną iš šių kategorijų:

-               žmonėms, kurių imuninė sistema nusilpusi;

-               nėščioms moterims, kurios nesirgo vėjaraupiais;

-               naujagimiams, kurių motinos nesirgo vėjaraupiais.

 

Jeigu tik įmanoma, VARIVAX paskiepyti asmenys iki 6 savaičių po skiepijimo turi stengtis vengti artimo kontakto su visais žmonėmis, kurie patenka į vieną iš anksčiau nurodytų kategorijų. Pasakykite gydytojui, jeigu kuris nors žmogus, kuris patenka į vieną iš anksčiau nurodytų kategorijų, gali artimai kontaktuoti su paskiepytu asmeniu.

 

Pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku prieš paskiepijant Jus ar Jūsų vaiką VARIVAX:

-               jeigu Jūsų ar Jūsų vaiko imuninė sistema nusilpusi (pavyzdžiui, dėl ŽIV infekcijos). Jūs ar Jūsų vaikas turi būti atidžiai stebimas, nes reakcija į vakciną gali būti nepakankama, kad būtų užtikrinta apsauga nuo ligų (žr. 2 skyrių „VARIVAX vartoti negalima“).

 

Kiti vaistai (arba kitos vakcinos) ir VARIVAX

 

Jeigu Jūsų vaikas ar Jūs vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų (ar kitų vakcinų), pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Jeigu bet kuriomis kitomis vakcinomis turi būti skiepijama tuo pat metu kaip VARIVAX, Jūsų gydytojas arba sveikatos priežiūros specialistas patars, ar galima taip daryti. VARIVAX galima vartoti tuo pat metu su šiomis įprastomis vaikų vakcinomis: tymų, parotito ir raudonukės vakcina (MMR), vakcinomis nuo B tipo Haemophilus influenzae infekcijos, hepatito B, difterijos, stabligės, kokliušo (kokliušinio kosulio) ir geriamąja poliomielito vakcina.

 

Žmonėms, kuriems buvo perpilta kraujo ar kraujo plazmos arba kurie buvo imunizuoti žmogaus normaliuoju imunoglobulinu (natūralių, iš žmogaus duoto kraujo išskirtų, antikūnų steriliu tirpalu) arba Varicella zoster imunoglobulinu (VZIG), vakcinaciją reikia atidėti mažiausiai penkis mėnesius.

 

Jokių imunoglobulinų preparatų, įskaitant VZIG, Jums ir Jūsų vaikui negalima vartoti vieną mėnesį po VARIVAX injekcijos, nebent gydytojas nuspręstų, kad tai yra būtina.

 

Šešias savaites po vakcinacijos VARIVAX nerekomenduojama vartoti vaistų, kurių sudėtyje yra aspirino (salicilatų), nes tai gali sukelti sunkią, Reye sindromu vadinamą ligą, galinčią pažeisti visus kūno organus.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

 

VARIVAX skiepyti nėščias moteris negalima.

 

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šią vakciną pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Be to, svarbu, kad nepastotumėte vieną mėnesį po skiepijimo. Šiuo laikotarpiu Jūs turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, kad išvengtumėte nėštumo.

 

Jeigu žindote arba ketinate tai daryti, pasakykite savo gydytojui. Jis nuspręs, ar galite skiepytis VARIVAX.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

 

Informacijos, kad VARIVAX galėtų paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, nėra.

 

VARIVAX sudėtyje yra natrio

 

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

 

VARIVAX sudėtyje yra kalio

 

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (39 mg) kalio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

 

 

3.       Kaip vartoti VARIVAX

 

VARIVAX paskiria gydytojas arba sveikatos priežiūros specialistas.

 

VARIVAX švirkščiamas:

·                9 mėnesių – 12 mėnesių kūdikiams:

Ypatingais atvejais, pvz., jei to reikalauja nacionalinis skiepų kalendorius arba esant protrūkiui, VARIVAX galima skirti kūdikiams nuo 9 iki 12 mėnesių amžiaus. Norint užtikrinti tinkamą apsaugą nuo vėjaraupių yra reikalinga antroji dozė, kuri turi būti sušvirkšta ne greičiau kaip po 3 mėnesių.

·                12 mėnesių – 12 metų vaikams:

Norint užtikrinti tinkamą apsaugą nuo vėjaraupių, reikia sušvirkšti dvi VARIVAX dozes, tarp jų padarant ne mažesnę kaip vieno mėnesio pertrauką.

·                12 mėnesių – 12 metų vaikams, kuriems yra besimptomė ŽIV infekcija:

Reikia sušvirkšti dvi VARIVAX dozes, tarp jų padarant 12 savaičių pertrauką. Daugiau informacijos teiraukitės sveikatos priežiūros specialisto.

·                13 metų ir vyresniems paaugliams bei suaugusiesiems:

Švirkščiamos dvi VARIVAX dozės. Antroji dozė sušvirkščiama po 4 ‑ 8 savaičių po pirmosios dozės.

 

Dozių skaičių ir jų sušvirkštimo datas nustatys gydytojas, vadovaudamasis oficialiomis rekomendacijomis.

 

Jaunesniems kaip 9 mėnesių vaikams VARIVAX švirkšti negalima.

 

VARIVAX švirkščiamas į raumenis arba po oda išorinėje šlaunies dalyje arba viršutinėje rankos dalyje. Paprastai mažiems vaikams geriau švirkšti į išorinės šlaunies dalies raumenis, vyresniems žmonėms – į viršutinės rankos dalies raumenis.

 

Jeigu Jūsų kraujo krešėjimas yra sutrikęs arba jeigu Jūsų kraujyje yra per mažai trombocitų, vakciną Jums sušvirkš po oda.

 

Gydytojas arba sveikatos priežiūros specialistas stengsis, kad VARIVAX nesušvirkštų į kraujagyslę.

 

Ką daryti pavartojus per didelę VARIVAX dozę?

 

Nėra tikėtina, kad būtų galima perdozuoti, nes vakcina tiekiama vienkartinės dozės flakonuose, ją suleidžia gydytojas arba sveikatos priežiūros specialistas.

 

Jeigu manote, kad pamiršote pavartoti VARIVAX

 

Kreipkitės į gydytoją ir jis nuspręs, ar reikia skiepyti ir kada tai atlikti.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Ši vakcina, kaip ir visos kitos bei visi vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Labai retai (pastebėta mažiau kaip 1 iš 10000 žmonių) gali pasireikšti sunkios alerginės reakcijos, kurių simptomai gali būti veido patinimas, sumažėjęs kraujospūdis ir dusulys su arba be išbėrimo. Šios reakcijos dažnai pasireiškia tuoj pat po injekcijos. Jeigu po paskiepijimo pastebėjote bet kurį iš išvardintų simptomų arba kokį nors kitą sunkų simptomą, būtinai nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

 

Pasakykite savo gydytojui, jeigu pastebėjote toliau išvardintą labai retai arba retai pasireiškiantį nepageidaujamą poveikį:

·                kraujosruvų susidarymas arba kraujavimas nuo silpnesnio poveikio nei įprastai; raudonos arba violetinės spalvos, plokščios, smeigtuko galvutės dydžio dėmelės po oda, smarkus blyškumas;

·                sunkus odos išbėrimas (opos ir pūslės, kurios gali atsirasti akyse, burnoje ir (arba) lyties organuose; raudonos, dažnai niežtinčios dėmės, kurios pradžioje atsiranda galūnėse, o kartais veide ir kitose kūno vietose); Stevens-Johnson sindromas, daugiaformė eritema;

·                raumenų silpnumas, nenormalūs jutimai, rankų, pėdų ir viršutinės kūno dalies dilgčiojimas (Guillain-Barré sindromas);

·                karščiavimas, pykinimas, vėmimas, galvos skausmas, kaklo sustingimas ir padidėjęs jautrumas šviesai (meningitas);

·                insultas;

·                traukuliai kartu su arba be karščiavimo.

 

Toliau išvardyti pastebėti šalutiniai poveikiai:

 

Labai dažnos reakcijos (pastebėtos daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) buvo:

·                karščiavimas;

·                odos paraudimas, skausmas ar jautrumas lietimui arba gėla, pabrinkimas injekcijos vietoje.

 

Dažnos reakcijos (pastebėtos mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) buvo:

·                viršutinių kvėpavimo takų (nosies, gerklės) infekcija;

·                sudirginimas;

·                išbėrimas, išbėrimas, panašus į tymų, raudonukės ar vėjaraupių išbėrimą;

·                niežėjimas ar išbėrimas injekcijos vietoje.

 

Nedažnos reakcijos (pastebėtos mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių) buvo:

·                galvos skausmas, mieguistumas;

·                išskyros iš akių ir peršulys kartu su akių vokų traiškanojimu (konjunktyvitas);

·                kosulys, nosies užgulimas, plaučių uždegimas, varvanti nosis, apetito stoka, gripas;

·                nevirškinimas su vėmimu, pilvo diegliai, virusinės kilmės viduriavimas;

·                viduriavimas, vėmimas (gastroenteritas);

·                ausų infekcija, gerklės skausmas;

·                verksmingumas, negalėjimas užmigti, miego sutrikimas;

·                viruso sukeltas į vėjaraupių panašus odos išbėrimas (vėjaraupiai), virusinis susirgimas, odos uždegimas, vystyklinis bėrimas, odos paraudimas, išbėrimas suprakaitavus arba prakaitinė, dilgėlinė;

·                silpnumas ir (arba) nuovargis, bloga savijauta, injekcijos vietos reakcijos, tarp jų į dilgėlinę panašus išbėrimas, tirpulys, kraujavimas, kraujosruva, iškilusi sukietėjusi odos sritis, šilumos pojūtis ir šiltumas liečiant.

 

Retos reakcijos (pastebėtos mažiau kaip 1 iš 1000, bet daugiau kaip 1 iš 10000 žmonių) buvo:

·                tonzilių pabrinkimas, kraujosruvų susidarymas arba kraujavimas nuo silpnesnio poveikio nei įprastai;

·                emocijų stoka, nervingumas, sujaudinimas, pernelyg ilgas miegojimas, nenormalūs sapnai, emocijų kaita, pasunkėjęs vaikščiojimas, traukuliai kartu su karščiavimu, drebulys;

·                akių vokų pabrinkimas, akių suerzinimas;

·                ausų skausmas;

·                nosies pilnumo jausmas, kartais lydimas pulsuojančios gėlos ir spaudimo ar skausmo veide (sinusitas), čiaudėjimas, nosies varvėjimas (rinitas), plaučių pabrinkimas, kraujavimas iš nosies, švokštimas, apatinių kvėpavimo takų (bronchų) pabrinkimas (bronchitas), plaučių infekcija, sunki plaučių infekcija su karščiavimu, šaltkrėtis, kosulys, pasunkintas kvėpavimas ir dusulys (pneumonija);

·                skausmingos baltos dėmės burnoje (grybelinė infekcija), į gripą panašus susirgimas, odos pažeidimas, panašus į nenuodingo vabzdžio įkandimą;

·                pilvo skausmas, nevirškinimas ir pykinimas, skrandžio pūtimas, kraujas išmatose, burnos opa;

·                kraujo priplūdimas į kaklą ir veidą, pūslės, odos sutrikimai ir infekcijos (įskaitant paprastuosius spuogus, kraujosruvas, gėlą nuo šalčio, egzemą, dilgėlinę, tymus ir nudegimą saulėje);

·                raumenų ir (arba) kaulų skausmas, raumenų gėla, skausmas klubo, kojos ar kaklo srityje, sąnarių sustingimas;

·                kraujo ar skysčių išsiliejimas iš kraujagyslės;

·                injekcijos vietos reakcijos, tarp jų odos spalvos pakitimas, trauma, šiurkštumas ir (arba) sausumas, lūpų pabrinkimas.

 

VARIVAX jau esant rinkoje pastebėti šalutiniai poveikiai:

·                nervų sistemą pažeidžianti liga (galvos ir [arba] nugaros smegenis), kai vienoje veido pusėje sudrimba veido raumenys ir užkrenta akies vokas (Bell paralyžius), vaikščiojimas tampa netvirtas, pasireiškia svaigulys, rankų ar pėdų dilgčiojimas ar sustingimas, galvos smegenų uždegimas (encefalitas); galvos ir stuburo smegenų dangalų uždegimas be bakterijų sukeltos infekcijos (aseptinis meningitas);

·                juostinė pūslelinė, gerklės skausmas (faringitas), per odą įžiūrimos purpurinės spalvos ar raudonai rudos dėmės (Henoch-Schönlein purpura), antrinės odos ir minkštųjų audinių bakterinės infekcijos, įskaitant impetigo ir celiulitą, vėjaraupiai, aplastinė anemija, kuri gali pasireikšti lengviau nei įprastai atsirandančiomis kraujosruvomis arba kraujavimu; raudonos arba violetinės spalvos plokščios, smeigtuko galvutės dydžio dėmelės po oda; smarkus blyškumas.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti VARIVAX

 

Šią vakciną laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šios vakcinos vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Laikyti ir transportuoti šaltai (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti. Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

 

Paruoštą vartoti vakciną būtina suleisti nedelsiant. Laikant 20 °C – 25 °C temperatūroje ji išlieka stabili ir tinkama vartoti 30 minučių.

 

Vakcinų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingas vakcinas, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

VARIVAX sudėtis

 

Veiklioji medžiaga yra gyvas susilpnintas vėjaraupių virusas (Oka/Merck padermės) (išaugintas žmogaus diploidinių ląstelių MRC-5 kultūroje).

 

Kiekvienoje paruoštos vartoti vakcinos 0,5 ml dozėje yra ne mažiau kaip 1350 PFU (plokšteles formuojančių vienetų) vėjaraupių viruso (Oka/Merck padermės).

 

Pagalbinės medžiagos yra:

 

Milteliai

Sacharozė, hidrolizuota želatina, urėja, natrio chloridas, natrio L-glutamatas, bevandenis dinatrio fosfatas, kalio-divandenilio fosfatas ir kalio chloridas.

 

Gali būti likę neomicino pėdsakų.

 

Tirpiklis

Injekcinis vanduo.

 

VARIVAX išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Farmacinė forma: milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai.

 

Vakciną sudaro balti arba balkšvi milteliai flakone ir skaidrus bespalvis skystas tirpiklis užpildytame švirkšte. Pakuotėje yra viena arba dešimt dozių.

 

Tiekiami injekciniu vandeniu užpildyti švirkštai su pritvirtinta adata arba be jos. Išorinėje pakuotėje, kurioje yra švirkštas be pritvirtintos adatos, gali būti 2 atskiros adatos.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

UAB „Merck Sharp & Dohme“

Kęstučio g. 59/27

LT-08124 Vilnius

Lietuva

 

Gamintojas

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nyderlandai

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

UAB „Merck Sharp & Dohme“

Kęstučio g. 59/27

LT-08124 Vilnius, Lietuva

Tel. (8-5) 278 02 47

Faks. (8-5) 275 36 46

 

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

 

VARIVAX

Belgija, Bulgarija, Čekija, Danija, Vokietija, Estija, Graikija, Ispanija, Prancūzija, Kroatija, Airija, Islandija, Italija, Kipras, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Vengrija, Malta, Norvegija, Austrija, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovėnija, Slovakija, Suomija, Švedija, Jungtinė Karalystė

 

PROVARIVAX

Nyderlandai

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-07-17.

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.