Kodas 21431
Gamintojas SmithKline Beecham

Varilrix milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui 0.5ml N1

Vaistinis preparatas. Receptinis.
Veiklioji medžiaga:

Varilrix milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Vakcina nuo vėjaraupių (gyvoji)

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-                 Ši vakcina skirta Jums todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-        Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

 

Lapelio turinys

1.       Kas yra Varilrix ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Varilrix

3.       Kaip vartoti Varilrix

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Varilrix

6.       Kita informacija

 

 

1.      Kas yra Varilrix IR KAM JIS VARTOJAMAS

 

Varilrix vartojama sveikų, prieš tai vėjaraupiais nesirgusių, 9 mėn. ir vyresnių vaikų bei suaugusiųjų, skiepams nuo vėjaraupių.

Varilrix apsaugo nuo vėjaraupių. Ši vakcina padeda organizmui pasigaminti antikūnų, kurie apsaugo Jus nuo ligos.

 

 

2.      Kas žinotina prieš vartojant Varilrix

 

Varilrix vartoti negalima:

-        jeigu yra pasireiškusi alergija (padidėjęs jautrumas) neomicinui, veikliajai ar bet kuriai pagalbinei Varilrix medžiagai, ar kitai vakcinai nuo vėjaraupių;

-        jeigu Jūs esate nėščia;

-                jeigu Jums yra pirminis arba įgytas imunodeficitas (pvz.: leukemija, limfoma, kraujo diskrazija, klinikiniais požymiais pasireiškianti ŽIV infekcija, suminis limfocitų skaičius mažesnis kaip 1200/mm3).

 

Specialių atsargumo priemonių reikia

Vakcinaciją Varilrix (kaip ir kitomis vakcinomis) reikėtų atidėti asmenims, sergantiems ūminėmis sunkiomis ligomis su karščiavimu. Jei žmogus neserga kitomis ligomis, tai lengva infekcija nėra kontraindikacija skiepyti.

 

Kaip ir kitos vakcinos, Varilrix negali visiškai apsaugoti nuo vėjaraupių. Buvo atvejų, kai asmenys, skiepyti Varilrix (kaip ir kitomis vakcinomis nuo vėjaraupių), vis dėlto susirgo šia liga. Tokiais atvejais liga paprastai būna lengva, žaizdų atsiranda mažiau, o karščiavimas ir kosulys būna silpnesni negu neskiepytiems asmenims.

 

Nustatyta, kad labai retais atvejais vakcinos Okos virusas iš vakcinuotųjų asmenų organizmo patenka su jais kontaktuojantiems, anksčiau vėjaraupiais nesirgusiems, asmenims. Lengvas bėrimo pobūdis kitomis ligomis nesergantiems kontaktavusiems asmenims rodo kad, perėjęs iš vieno žmogaus organizmo į kitą, virusas lieka susilpnintas.

 

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.

 

Pasakykite gydytojui jei Jums ar Jūsų vaikui nesenai buvo perpilta kraujo ar skirti žmogaus imunoglobulinai. Tokiu atveju, vakcinaciją reikėtų atidėti bent 3 mėn.

 

6 savaites po vakcinacijos nuo vėjaraupių nereikėtų vartoti salicilatų, kadangi jie gali sukelti sunkią ligą vadinamą Reye sindromu, galinčią pažeisti visus organus.

 

Jeigu Jums ar Jūsų vaikui kartu su Varilrix numatoma skirti kitą vakciną, gydytojas patars ar tai bus galima padaryti vienu metu.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Varilrix negalima skiepytis nėščiosioms. Be to, tris mėnesius po vakcinacijos negalima pastoti. Žindymo laikotarpiu skiepytis nerekomenduojama.

 

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Varilrix medžiagas

Sudėtyje yra 6 mg pagalbinės medžiagos sorbitolio. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą

 

 

3.      Kaip vartoti VARILRIX

 

Varilrix švirkščiama į poodį, kaskart į kitą vietą.

 

Siekiant užtikrinti optimalią apsaugą nuo vėjaraupių, vaikams nuo 9 mėnesių, vyresniems vaikams bei suaugusiems skiriamos 2 dozės. Pageidautina, kad antroji dozė būtų paskirta praėjus mažiausiai 6 savaitėms po pirmosios dozės, bet jokiu būdu ne anksčiau kaip po 4 savaičių.

 

Pacientams, kuriems yra didelis pavojus apsikrėsti, gali prireikti papildomos dozės (dozių).

 

Sukeičiamumas

-        viena Varilrix dozė gali būti skiriama vaikams, kurie jau gavo vieną kitos vėjaraupių vakcinos dozę;

-        po vienos Varilrix dozės gali būti skiriama viena kitos vėjaraupių vakcinos dozė.

 

Svarbu laikytis gydytojo ar slaugytojos nurodymų, kad būtų baigtas visas vakcinacijos kursas.

 

Jei pamiršote atvykti skiepytis numatytą dieną, kreipkitės į gydytoją ar slaugytoją.

 

 

4.      Galimas šalutinis poveikis

 

Varilrix, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Kaip ir vartojant kitas vakcinas, sunkių alerginių reakcijų rizika yra labai maža. Jos gali pasireikšti niežinčiu plaštakų ir pėdų bėrimu, akių ir veido tinimu, pasunkėjusiu kvėpavimu ar rijimu. Šių reakcijų paprastai atsiranda dar gydytojo kabinete ir visada jas būtina pradėti nedelsiant gydyti.

 

Šalutiniai poveikiai nustatyti klinikiniais tyrimais:

 

Labai dažni (daugiau nei 1 iš 10 paskiepytųjų):

·   injekcijos vietos skausmas ir paraudimas.

 

       Dažni (mažiau nei 1 iš 10 paskiepytųjų):

·   išbėrimas (spuogai ir/arba pūslelės);

·   injekcijos vietos patinimas;

·   karščiavimas daugiau negu 38 °C (rektalinė temperatūra).

 

       Nedažni (mažiau nei 1 iš 100 paskiepytųjų):

·         viršutinių kvėpavimo takų infekcija;

·         ryklės skausmas ir diskomfortas ryjant;

·         patinusios liaukos kakle, pažastyje, kirkšnyje;

·         dirglumas;

·         galvos skausmas;

·         negalėjimas miegoti;

·         kosulys;

·         sloga, nosies užgulimas, knarkimas (rinitas);

·         pykinimas;

·         vėmimas;

·         į vėjaraupius panašus bėrimas;

·         niežulys;

·         skausmingi, patinę sąnariai;

·         karščiavimas daugiau kaip 39,5 °C (rektalinė temperatūra);

·         nuovargis;

·         bendras negalavimo pojūtis.

 

       Reti (mažiau nei 1 iš 1 000 paskiepytųjų):

·         akių niežėjimas, išskyros, aplipę plutele vokai (konjunktyvitas);

·         skrandžio skausmai ar diskomfortas;

·         viduriavimas;

·         dilgėlinė.

 

Vakcinai esant rinkoje, buvo pranešta apie keletą atvejų:

·   juostinės pūslelinės (Herpes Zoster);

·   priepuolių ar traukulių;

·   galvos sukimosi, svyruojančio netvirto ėjimo.

 

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

 

5.      Kaip laikyti Varilrix

 

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

 

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Užšaldymas neturi įtakos vakcinos milteliams.

Tirpiklį laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

 

Paruoštą vakciną vartoti nedelsiant. Ilgiau negu 1 val. 2 - 8°C temperatūroje arba 8 val. 2 ºC–8 ºC temperatūroje laikyti negalima. Neužšaldyti.

 

Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki / EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Varilrix vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.      KITA INFORMACIJA

 

Varilrix sudėtis

 

-                 Veiklioji medžiaga yra gyvas susilpnintas Varicella zoster Oka padermės virusas, išaugintas žmogaus diploidinių ląstelių MRC-5 kultūroje.

Vienoje paruoštoje 0,5 ml vakcinos dozėje yra ne mažiau kaip 103,3 plokšteles formuojančio šio viruso vienetų (PFU).

-                 Pagalbinės medžiagos milteliuose yra aminorūgštys, žmogaus albuminas, bevandenė laktozė, neomicino sulfatas, manitolis, sorbitolis. Tirpiklis yra injekcinis vanduo.

 

Varilrix išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Varilrix vakcina – šviesiai kreminės, gelsvos ar švelniai rožinės spalvos milteliai stikliniame buteliuke. Tirpiklis yra skaidrus ir bespalvis skystis užpildytame švirkšte arba ampulėje.

 

Pakuotę sudaro kartoninė dėžutė, kurioje yra 1 buteliukas miltelių (1 dozė), 1 užpildytas švirkštas arba 1 ampulė tirpiklio (0,5 ml) ir 2 injekcinės adatos.

 

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

 

Rinkodaros teisės turėtojas

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“

A. Goštauto g. 40A

LT-01112 Vilnius

Lietuva

 

Gamintojas

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l’Institut 89

1330 Rixensart

Belgija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

 

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“

A. Goštauto g. 40A

Vilnius LT-01112

Tel. +370 5 264 90 00

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-11-10

 

 

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vasitų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje: http://www.vvkt.lt/