Kodas 79412
Gamintojas MIP Pharma GmbH, Vokietija

VANCOSAN, 1000 mg, milteliai infuziniam tirpalui, N5

Vaistinis preparatas. Receptinis.
Veiklioji medžiaga:

Vancosan 500 mg milteliai infuziniam tirpalui

Vancosan 1000 mg milteliai infuziniam tirpalui

Vankomicinas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-          Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-          Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-          Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-          Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas),  kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.       Kas yra Vancosan ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Vancosan

3.       Kaip vartoti Vancosan

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Vancosan

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Vancosan ir kam jis vartojamas

 

Šio vaisto veiklioji medžiaga yra vankomicinas, tai yra antibiotikas. Vancosan naudojamas sunkioms bakterinėms infekcinėms ligoms, kurias sukėlė kitiems antibiotikams atsparios bakterijos ir pacientams, kurie yra alergiški beta laktaminiams antibiotikams, pvz., penicilinui, gydyti:

-      vidinio širdies dangalo (endokardo) uždegimui;

-      kaulų ir sąnarių infekcinėms ligoms;

-      plaučių uždegimui;

-      kraujo užkrėtimui;

-      minkštųjų audinių infekcinėms ligoms.

 

Vankomicinas taip pat gali būti vartojamas galimų infekcijų prevencijai prieš operacijas.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Vancosan

 

Vancosan vartoti negalima

-        jeigu yra alergija vankomicinui.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Vancosan:

-     jeigu Jūs sergate arba sirgote ūmiu inkstų nepakankamumu, o taip pat, jei Jūsų inkstų funkcija sutrikusi;

-     jeigu Jūsų klausos funkcija pablogėjusi arba klausa buvo sutrikusi anksčiau;

-     jeigu Jūs vartojate vaistų, kurie gali pažeisti klausą (pvz., aminoglikozidų grupės antibiotikus);

-     jeigu Jums anksčiau buvo pasireiškusi alerginė reakcija teikoplaninui, nes tuomet yra padidinta rizika alergijai Vancosan preparatui pasireikšti;

-     jeigu Jums yra sunkus ilgalaikis viduriavimas, pasireiškiantis gydant arba po gydymo Vancosan. Tokiu atveju turite susisiekti su gydytoju nedelsdami. Nepasitarę su gydytoju, nevartokite jokių viduriavimą slopinančių vaistų.

 

Kiti vaistai ir Vancosan

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

-     Vaistai, kurie gali pažeisti inkstus ir klausą: jeigu Jūs tuo pačiu metu vartojate vankomicino ir kitų vaistinių preparatų, kurie gali pažeisti inkstų ir klausos funkciją (pvz., aminoglikozidų grupės antibiotikų), šis kenksmingas poveikis gali padidėti. Tokiais atvejais būtina kruopščiai ir reguliariai stebėti inkstų ir klausos funkciją.

-     Anestezuojamosios medžiagos: anestetikų vartojimas padidina tam tikro šalutinio vankomicino poveikio, pvz., kraujo spaudimo kritimo, odos nuraudimo, dilgėlinio bėrimo ir niežulio, pasireiškimo riziką.

-     Raumenų relaksantai: jeigu Jūs tuo pačiu metu vartojate raumenų relaksantų (pvz., sukcinilcholino), jų poveikis gali būti stipresnis arba trukti ilgiau.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vankomicinas praeina placentos barjerą ir yra toksinio poveikio rizika vaisiaus inkstams ir ausims. Todėl, jeigu esate nėščia, Jūsų gydytojas turi skirti vankomicino tik kai tai būtina ir kruopščiai įvertinęs galimą naudą ir riziką.

Vankomicino patenka į motinos pieną. Kadangi kūdikis gali būti paveiktas šio vaisto, žindymo laikotarpiyje jį galima vartoti tik tuomet, jei kiti antibiotikai buvo neveiksmingi. Jūs turite aptarti su gydytoju galimybę nutraukti žindymą.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vancosan gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

 

 

3.       Kaip vartoti Vancosan

 

Skyrimas:

Vancosan visuomet skiriamas sveikatos priežiūros personalo. Jis bus skiriamas infuzijos (į veną) būdu. Jūsų gydytojas pasakys apie reikiamą Vancosan skyrimo trukmę ir dažnį.

 

Dozavimas:

·       Pacientams, kurių inkstų funkcija nesutrikusi, suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų amžiaus vaikams

Įprastinė dozė yra 500 mg kas 6 valandas arba 1 g kas 12 valandų.

 

Kaip bakterinių infekcijų prevencija prieš operaciją
Suaugusiesiems skiriama 1000 mg prieš operaciją ir, priklausomai nuo operacijos trukmės ir rūšies, 1000 mg vankomicino dozę taip pat galima skirti 12 valandų po operacijos.

 

·       Vaikams (nuo 1 mėnesio iki 12 metų amžiaus)

Įprastinė paros dozė yra 40 mg/kg kūno masės, dažniausiai 4 vienkartinės dozės, t. y. 10 mg/kg kūno masės kas 6 valandas.

 

·       Kūdikiams iki 1 mėnesio amžiaus

Kūdikiams ir naujagimiams dozės gali būti mažesnės.

0-7 paros: Pradinė dozė yra 15 mg/kg kūno masės, o palaikomosios dozės - 10 mg/kg kūno masės kas 12 valandų.

7-30 parų: Pradinė dozė yra 15 mg/kg kūno masės, o palaikomosios dozės - 10 mg/kg kūno masės kas 8 valandas.

 

·       Prieš laiką gimusiems kūdikiams ir senyviems pacientams

Prieš laiką gimusiems kūdikiams dozė turi būti pritaikyta, nes jų inkstai dar nėra pilnai funkcionuojantys.

Senyviems žmonėms vankomicino dozė turi būti pritaikyta, nes inkstų funkcija su amžiumi natūraliai sumažėja. Dėl to gali reikėti stebėti vankomicino koncentraciją kraujyje.

 

Gydymo trukmė

Gydymo trukmė priklauso nuo infekcijos sunkumo ir nuo klinikinio bei bakteriologinio progreso.

 

Pamiršus paskirti Vancosan

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Praleista dozė turi būti skirta prieš kitą reguliarią dozę, jeigu laiko tarpas tarp dozių vis dar yra pakankamai didelis.

 

Nustojus vartoti Vancosan arba nelaiku nutraukus gydymą

Mažos dozės, nereguliarus skyrimas arba priešlaikinis gydymo nutraukimas gali neigiamai įtakoti gydymo išeitis arba sąlygoti recidyvus (ligos pasikartojimą), kurių gydymas yra sudėtingesnis. Laikykitės gydytojo nurodymų.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Dažniausias šalutinis poveikis yra skausmas, venų patinimas ir uždegimas infuzijos vietoje ir pseudoalerginės reakcijos, kai Vancosan infuzija į veną atliekama per greitai.

 

Dažni šalutiniai poveikiai, pasireiškiantys nuo 1 iki 10 iš 100 gydytų pacientų:

Kraujo spaudimo sumažėjimas, oro stoka (dusulys), švokščiantis alsavimas (stridoras), ūmus bėrimas (egzantema), gleivinės uždegimas, niežulys, dilgėlinis bėrimas (dilgėlinė), inkstų funkcijos pakenkimas, kuriam labiausiai būdinga padidėjusi kreatinino ar šlapalo koncentracija kraujyje, venų uždegimas (flebitas), viršutinės kūno dalies nuraudimas („raudono kaklo“ ar „raudono žmogaus sindromas“), krūtinės ar nugaros raumenų skausmas ir spazmas.

 

Nedažni šalutiniai poveikiai, pasireiškiantys nuo 1 iki 10 iš 1 000 gydytų pacientų:

Trumpalaikis ar nuolatinis klausos funkcijos pakenkimas.

 

Reti šalutiniai poveikiai, pasireiškiantys nuo 1 iki 10 iš 10 000 gydytų pacientų:

Širdies sustojimas, tam tikrų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas arba padidėjimas, ūžimas ausyse (tinitas), galvos sukimosi ar svaigimo pojūtis (vertigo), pykinimas, odos liga su pūslėmis (pūlinėlinė dermatozė), inkstų uždegimas (intersticinis nefritas) ir (arba) ūmus inkstų nepakankamumas, padidėjusio jautrumo (anafilaktoidinės) reakcijos su tokiais simptomais kaip vaisto sukeltas karščiavimas ir šaltkrėtis.

 

Labai reti šalutiniai poveikiai, pasireiškiantys mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų pacientų:

Išreikštos odos reakcijos su bendraisiais gyvybei gresiančiais simptomais (pvz., eksfoliacinis dermatitas, Stevens-Johnson sindromas arba Lyell sindromas), kraujagyslių uždegimas, dažnai su odos bėrimu (vaskulitas), staigų pustulių atsiradimą dideliais patinusiais plotais (AGEP), bakterinis žarnų uždegimas (pseudomembraninis kolitas).

 

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas, ir pavieniai atvejai, apie kuriuos buvo pranešta: Reakcijos į vaistą, kurios sukelia bėrimą, karščiavimą, vidaus organų uždegimą, kraujo rodiklių nukrypimus nuo normos ir sisteminę ligą (DRESS) bei ūminę inkstų audinių nekrozę.

 

Sunkios anafilaktoidinės reakcijos gali pasireikšti greitos infuzijos į veną metu ar netrukus po jos. Reakcijos pranyksta nutraukus infuziją.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Vancosan

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Pastebėjus infuziniame tirpale matomas daleles arba spalvos pakitimą, šio vaisto vartoti negalima.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.                   Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Vancosan sudėtis

·         Veiklioji medžiaga yra vankomicino hidrochloridas. Kiekviename flakone yra vankomicino hidrochlorido, atitinkančio 500 mg arba 1000 mg vankomicino (vankomicino hidrochlorido pavidalu).

·         Pagalbinių medžiagų nėra.

 

Vancosan išvaizda ir kiekis pakuotėje

Smulkūs balti šiek tiek rausvo arba rusvo atspalvio milteliai.

Vancosan tiekiamas pakuotėmis po 1, 5 ar 10 stiklinių flakonų su guminiu kamščiu ir nuplėšiamu dangteliu.

 

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

 

Rinkodaros teisės turėtojas

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41

D-66440 Blieskastel

Vokietija

Tel. +49 (0) 6842 9609 0

Faksas +49 (0) 6842 9609 355

Gamintojas

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

66386 St. Ingbert

Vokietija

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-01-19

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos  sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt