Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Trumenba injekcinė suspensija užpildytame švirkšte meningokokų B grupės vakcina (rekombinantinė, adsorbuota)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums ir Jūsų vaikui svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Ši vakcina skirta tik Jums arba Jūsų vaikui.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Trumenba ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš suleidžiant Trumenba Jums arba Jūsų vaikui
3. Kaip vartoti Trumenba
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Trumenba
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Trumenba ir kam jis vartojamas

Trumenba yra vakcina, skirta invazinės meningokokinės ligos, sukeltos B serogrupės bakterijų Neisseria meningitidis, profilaktikai 10 metų ir vyresniems žmonėms. Šios rūšies bakterijos gali sukelti sunkias, kartais pavojingas gyvybei infekcijas, pvz., meningitą (galvos ir stuburo smegenų dangalų uždegimą) bei sepsį (kraujo užkrėtimą).

Vakcinos sudėtyje yra 2 svarbūs bakterijos paviršiaus komponentai.

Ši vakcina veikia skatindama organizmą gaminti antikūnus (natūralias kūno apsaugos medžiagas), saugančius Jus arba Jūsų vaiką nuo šios ligos.

2. Kas žinotina prieš suleidžiant Trumenba Jums arba Jūsų vaikui

Trumenba vartoti negalima

• jeigu Jums arba Jūsų vaikui yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju prieš skiepijimą Trumenba. Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu Jums ar Jūsų vaikui:

• yra sunki infekcija su stipriu karščiavimu. Tokiu atveju skiepijimas bus atidėtas. Esant lengvai infekcijai, pvz., peršalus, skiepijimo atidėti nebūtina, tačiau pirmiausiai pasitarkite dėl to su savo gydytoju;
• yra kraujavimo sutrikimų arba greitai atsiranda mėlynių (kraujosruvų);
• nusilpusi imuninė sistema, dėl ko Jūs ar Jūsų vaikas negalėsite gauti visos Trumenba naudos;
• po bet kurios Trumenba dozės buvo bet kokių problemų, pvz., alerginė reakcija arba kvėpavimo sutrikimų.

Alpulys, silpnumas arba kiti su stresu susijęos reiškiniai gali atsirasti kaip reakcija į injekciją adata. Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu esate patyrę tokių reakcijų anksčiau.

Kiti vaistai ir Trumenba

Jeigu vartojate arba Jūsų vaikas vartoja ar neseniai vartojote arba Jūsų vaikas vartojo kitų vaistų, arba neseniai buvote arba Jūsų vaikas buvo paskiepytas kita vakcina, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui ar slaugytojui.

Trumenba galima leisti tuo pačiu metu su šiais vakcinų komponentais: stabligės, difterijos, kokliušo ir poliomielito viruso, papilomos viruso, A, C, W, Y serogrupių meningokokų.

Trumenba vartojimas su kitomis aukčiau neminėtomis vakcinomis netirtas.

Jeigu būsite skiepijami daugiau kaip 1 vakcina vienu metu, svarbu, kad joms leisti būtų parinktos skirtingos kūno vietos.

Jeigu Jums taikoma imuninę sistemą veikiantis gydymas (pvz., švitinimas, gydymas kortikosteroidais arba tam tikrais chemoterapiniais vaistais nuo vėžio), galite nepatirti visos Trumenba naudos.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš Trumenba suleidimą pasitarkite su gydytoju. Jeigu Jums kyla meningokokinės ligos rizika, gali būti, kad gydytojas Jums vis tiek rekomenduos pasiskiepyti Trumenba.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Trumenba gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia silpnai.

Tačiau tam tikras šalutinis poveikis, paminėtas 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“, gali laikinai Jums pasireikšti. Jeigu taip atsitiktų, prieš vairuodami arba valdydami mechanizmus palaukite, kol poveikis praeis.

Trumenba sudėtyje yra polisorbato 80

Šios vakcinos dozėje yra 0,018 mg polisorbato 80. Polisorbatai gali sukelti alerginių reakcijų. Jei žinote, kad Jūs esate arba Jūsų vaikas yra alergiškas bet kokiai medžiagai, pasakykite gydytojui.

Trumenba sudėtyje yra natrio

Šios vakcinos dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Trumenba

Trumenba Jums arba Jūsų vaikui suleis gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas. Skiepijama viršutinės rankos dalies raumenį.

Svarbu laikytis gydytojo, vaistininko arba slaugytojo nurodymų, kad baigtumėte arba Jūsų vaikas baigtų visą skiepijimo kursą.

Asmenys nuo 10 metų ir vyresni

• Jums arba Jūsų vaikui bus suleistos 2 vakcinos injekcijos, antroji injekcija skiriama praėjus 6 mėnesiams po pirmosios injekcijos;

arba

• Jums arba Jūsų vaikui su ne mažesne kaip 1 mėnesio pertrauka bus suleistos 2 vakcinos injekcijos ir trečioji injekcija skiriama praėjus ne mažiau kaip 4 mėnesiams po antrosios injekcijos.
• Jums arba Jūsų vaikui gali būti leidžiama sustiprinamoji injekcija.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šita vakcina, kaip ir kitos vakcinos, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nuo skiepijimo Trumenba Jums arba Jūsų vaikui gali pasireikšti šie šalutiniai reiškiniai:

Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)

• Injekcijos vietos paraudimas, patinimas ir skausmas;
• galvos skausmas;
• viduriavimas;
• pykinimas;
• raumenų skausmas;
• sąnarių skausmas;
• nuovargis;
• šaltkrėtis;
• nuovargis.

Dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)

• Vėmimas;
• karščiavimas, kai temperatūra ≥ 38 °C.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Aleginės reakcijos.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Trumenba

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).

Švirkštus laikyti šaldytuve gulsčioje padėtyje, kad redispersijos laikas būtų trumpesnis. Negalima užšaldyti.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Trumenba sudėtis

Vienoje dozėje (0,5 ml) yra:

Veikliosios medžiagos:

B serogrupės Neisseria meningitidis A pošeimio fHbp1,2,3 60 mikrogramų B serogrupės Neisseria meningitidis B pošeimio fHbp1,2,3  60 mikrogramų

1 Rekombinantinis lipidintas H faktorių surišantis baltymas (angl. factor H binding protein, fHbp)

2 Pagamintas Escherichia coli ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu

3 Adsorbuota aliuminio fosfatu (0,25 miligramo aliuminio vienoje dozėje) Pagalbinės medžiagos yra:

Natrio chloridas (žr. Trumenba sudėtyje yra natrio 2 skyriuje), histidinas, injekcinis vanduo, aliuminio fosfatas ir polisorbatas 80 (E433, žr. Trumenba sudėtyje yra polisorbato 80 2 skyriuje).

Trumenba išvaizda ir kiekis pakuotėje

Trumenba yra balta injekcinė suspensija, pavidalu tiekiama užpildytame švirkšte. Pakuotės, kuriose yra 1, 5 arba 10 užpildytų švirkštų, su adatomis arba be jų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgija

Gamintojas, atsakingas už serijos išleidimą:

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel: +370 52 51 4000

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje https://www.ema.europa.eu.

Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis.