Kodas 90231
Gamintojas Zoetis

Trocoxil 75mg N2 (Zoetis)

Veterinarijos tikslams.

INFORMACINIS LAPELIS

Trocoxil 75 mg, kramtomosios tabletės šunims

 

 

1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO

 

GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

 

Registruotojas

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIJA

 

Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą

Pfizer Italia s.r.l.

Località Marino del Tronto

63100 Ascoli Piceno (AP)

 

ITALIJA

 

2.VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

 

Trocoxil 75 mg kramtomosios tabletės šunims

 

3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

 

Veikliosios medžiagos:

 

mavakoksibo

75 mg.

 

Tabletėse taip pat yra:

sacharozės,

silikatintos mikrokristalinės celiuliozės,

dirbtinės jautienos kvapiosios medžiagos miltelių,

kroskarmeliozės natrio druskos,

natrio laurilsulfato,

 

magnio stearato.

 

Trikampės rudai margos tabletės, kurių viena pusė pažymėta tabletės stiprumu, o atvirkščioji pusė tuščia.

4. INDIKACIJA (-OS)

 

Trocoxil, kramtomosios tabletės yra skirtos šunims skausmui ir uždegimui, susijusiam su degeneracinėmis sąnarių ligomis, malšinti, kuomet vaistą reikia naudoti pastoviai, ilgiau nei vieną mėnesį.

 

Trocoxil priklauso grupei vaistų, vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), kurie naudojami skausmui ir uždegimui malšinti.

 

5. KONTRAINDIKACIJOS

 

Negalima gydyti jaunesnių nei 12 mėn. amžiaus ir (ar) sveriančių mažiau nei 5 kg šunų.

Negalima naudoti šunims, esant virškinimo trakto opų ar kraujuojant.

Negalima naudoti, esant kraujavimo sutrikimų.

Negalima naudoti sutrikus inkstų ar kepenų funkcijai.

Negalima gydyti esant širdies nepakankamumui.

Negalima gydyti šuningų, veisiamų ar kalių laktacijos metu.

 

Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.

Negalima gydyti jautrių sulfonamidams gyvūnų.

Negalima naudoti vienu metu su gliukokortikoidais ar kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU).

Reikia vengti naudoti šunims, kuriems yra dehidratacija, hipovolemija ar hipotenzija, nes gali padidėti toksinis poveikis inkstams.

 

6. NEPALANKIOS REAKCIJOS

 

Nepalankios virškinimo trakto reakcijos, tokios kaip vėmimas ir viduriavimas, pastebėtos dažnai, retai pastebėti apetito netekimas, hemoraginis viduriavimas ir juodos išmatos (melena) . Retai buvo nustatyta apatija, pablogėjo biocheminiai inkstų rodikliai ar sutriko inkstų veikla. Retai šios nepalankios reakcijos gali sukelti gaišimus.

 

Jei naudojant Trocoxil pasireiškė nepalankios reakcijos, daugiau tablečių šerti negalima ir būtina taikyti bendrą palaikomąją terapiją, kaip ir perdozavus NVNU. Ypatingą dėmesį reikia kreipti hemodinaminės būklės palaikymui.

 

Gyvūnams, kuriems pasireiškė nepalankios virškinimo trakto ar inkstų reakcijos, reikėtų naudoti virškinimo traktą saugančius vaistus ir parenteraliai naudojamus skysčius. Būtina žinoti, kad Trocoxil veikia ilgai (iki 2 mėnesių po antrosios ir tolimesnių vaisto dozių) ir nepalankios reakcijos gali pasireikšti bet kuriuo šio periodo metu.

 

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

-       labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),

-       dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),

-       nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų),

-       reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),

-       labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

 

Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant, kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

 

7. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)

 

Šunys nuo 12 mėn. amžiaus ar vyresni.

 

8.DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

 

Tabletes reikia sušerti.

 

Būtina naudoti veterinarijos gydytojo paskirtą vaisto dozę. Trocoxil, kramtomųjų tablečių dozė yra

 

2  mg/kg (žr. toliau pateikiamą lentelę).

 

TAI NĖRA KASDIEN NAUDOJAMAS VAISTAS.

 

Gydyti pakartotinai reikia po 14 d., vėliau vaisto dozę reikia šerti kas mėnesį. Gydymo Trocoxil trukmė neturi viršyti 7 kartų (6,5 mėn.).

 

Kūno svoris,

 

Naudotinų tablečių skaičius ir stiprumas

 

 

 

 

 

 

kg

6 mg

 

20 mg

30 mg

75 mg

95 mg

 

 

 

 

 

 

 

5–6

2

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

7–10

 

 

1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

11–15

 

 

 

1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16–20

 

 

2

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

21–23

 

 

1

1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

24–30

 

 

 

2

 

 

 

 

 

 

 

 

 

31–37

 

 

 

 

1

 

 

 

 

 

 

 

 

38–47

 

 

 

 

 

1

 

 

 

 

 

 

 

48–52

 

 

 

1

1

 

 

 

 

 

 

 

 

53–62

 

 

 

1

 

1

 

 

 

 

 

 

 

63–75

 

 

 

 

2

 

 

 

 

 

 

 

 

 

9. NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

 

Trocoxil reikia sušerti tuoj pat prieš ar kartu su šuns pagrindiniu ėdesiu.

Būtina įsitikinti, ar šuo tikrai prarijo tabletę.

 

10. IŠLAUKA

 

Netaikytina.

 

11.SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

 

Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Saugoti nuo vaikų.

Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant kartoninės dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ / „EXP“.

 

12. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI

 

Patarimai šuns šeimininkui

 

Prieš skirdamas Trocoxil ir gydymo metu veterinarijos gydytojas turi patikrinti Jūsų šuns inkstų ir kepenų veiklą bei apžiūrėti dėl žarnyno ligų.

Trocoxil negalima naudoti dehidratuotiems šunims.

Jei Jūsų šunį reikia operuoti, informuokite chirurgą, kad šuo yra gydomas Trocoxil.

Vienu metu ar mėnesį po paskutinio Trocoxil naudojimo negalima naudoti kitų NVNU ar gliukokortikoidų.

Trocoxil veikia ilgai (iki 2 mėn. po antrosios ir paskesnių dozių panaudojimo) ir nepalankios reakcijos gali pasireikšti bet kuriuo šio periodo metu.

Pasireiškus nepalankioms reakcijoms po Trocoxil naudojimo, gydymą vaistu būtina nedelsiant nutraukti ir kreiptis į veterinarijos gydytoją.

Negalima naudoti šuningoms, veisiamoms ar kalėms laktacijos metu.

Jei šuniui duodami kraują skystinantys vaistai, pasakykite apie tai veterinarijos gydytojui.

Negalima viršyti veterinarijos gydytojo rekomenduotų vaisto dozių.

Atsitiktinai prarijus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.

Jei esate jautrūs NVNU, turite vengti sąlyčio su veterinariniu vaistu.

Prarytas mavakoksibas gali būti pavojingas vaikams, o dėl ilgo farmakologinio poveikio gali atsirasti, pvz., virškinimo trakto sutrikimų. Norint išvengti atsitiktinio prarijimo, tabletę šuniui reikia sušerti tuoj pat išėmus ją iš lizduotės.

Dirbant su vaistu negalima valgyti, gerti ar rūkyti. Naudojus vaistą būtina plauti rankas.

 

13. SPECIALIOSIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis.

 

Veterinarijos gydytojas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais. Tai turėtų padėti saugoti aplinką.

 

14. INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIO PATVIRTINIMO DATA

 

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

 

15. KITA INFORMACIJA

 

Vienoje lizduotėje yra dvi tabletės atitinkamai po 6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg ar 95 mg mavakoksibo.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.