Trilotab vet, 60 mg, kramtomosios tabletės šunims
2. Sudėtis Kiekvienoje tabletėje yra: veiklioji (-iosios) medžiaga (-os): trilostano 60 mg. Balkšvos ar gelsvai rudos apvalios gaubtos tabletės su rudais taškeliais ir kryžmine laužimo įranta vienoje pusėje. Tabletę galima dalyti į 2 ar 4 lygias dalis.
3. Paskirties gyvūnų rūšys Šunys.
4. Naudojimo indikacijos Gydyti nuo hipofizės ir antinksčių priklausomo hiperadrenokorticizmo (Kušingo ligos ir sindromo) šunims.
5. Kontraindikacijos Negalima naudoti gyvūnams, sergantiems pirmine kepenų liga ir (arba) inkstų nepakankamumu. Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai (-iosioms) medžiagai (-oms) ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.
6. Specialieji įspėjimai Būtina tiksli hiperadrenokorticizmo diagnozė. Nesant aiškaus atsako į gydymą, diagnozę reikia įvertinti pakartotinai. Gali prireikti didinti dozę. Veterinarijos gydytojai turėtų žinoti, kad šunims, kuriems pasireiškė hiperadrenokorticizmas, kyla didesnė pankreatito rizika. Ši rizika po gydymo trilostanu gali nesumažėti. Specialiosios atsargumo priemonės, siekiant užtikrinti saugų naudojimą paskirties rūšių gyvūnams Kadangi dauguma hiperadrenokorticizmo atvejų diagnozuojami 10–15 metų amžiaus šunims, dažnai randama kitų patologinių procesų. Labai svarbu įvertinti, ar gyvūnai neserga pirmine kepenų liga ir inkstų nepakankamumu, nes šiais atvejais veterinarinio vaisto naudoti negalima. Skiriant gydymą gyvūną reikėtų atidžiai stebėti. Ypatingą dėmesį reikėtų atkreipti į kepenų fermentų, elektrolitų, šlapalo ir kreatinino kiekį. Specialios stebėsenos reikia, kai kartu su hiperadrenokorticizmu diagnozuojamas cukrinis diabetas. Jei šuo praeityje buvo gydytas mitotanu, jo antinksčių funkcija gali būti susilpnėjusi. Praktinė patirtis leidžia teigti, kad tarp mitotano nutraukimo ir gydymo trilostanu pradžios reikia išlaikyti mažiausiai vieno mėnesio intervalą. Patariama atidžiai stebėti antinksčių funkciją, nes šunys gali būti jautresni trilostano poveikiui. Veterinarinį vaistą reikia ypač atsargiai naudoti šunims, kuriems pasireiškė anemija, nes gydymo eigoje gali sumažėti kraujo ląstelių ir hemoglobino kiekis. Būtina reguliari stebėsena. Tabletėse yra kvapnios. Siekiant išvengti netyčinio nurijimo, tabletes laikykite gyvūnams nepasiekiamoje vietoje. Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Atsitiktinai nurytas veterinarinis vaistas gali sukelti poveikį virškinamajam traktui, pavyzdžiui, pykinimą ir vėmimą. Venkite rankų sąlyčio su burna. Siekiant išvengti netyčinio nurijimo, ypač vaikams, nesunaudotas tabletės dalis reikia sudėti atgal į lizdinę plokštelę ir dėžutę bei atidžiai saugoti nuo vaikų. Nesunaudotas tablečių dalis reikia sunaudoti kitai dozei. Atsitiktinai prarijus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto pakuotės lapelį ar etiketę. Po naudojimo nusiplaukite rankas vandeniu su muilu. Trilostanas gali susilpninti testosterono sintezę ir pasižymi progesteroną slopinančiomis savybėmis. Šio veterinarinio vaisto negali naudoti nėščios ar pastoti ketinančios moterys. Veterinarinis vaistas gali dirginti odą ir akis. Patekus į akis ar ant odos plaukite dideliu vandens kiekiu. Jei dirginimas nepraeina, kreipkitės medicininės pagalbos. Šis veterinarinis vaistas gali sukelti padidėjusio jautrumo reakciją. Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas trilostanui, turėtų vengti sąlyčio su veterinariniu vaistu. Jeigu po sąlyčio su veterinariniu vaistu pasireiškė alergijos simptomų, pavyzdžiui, odos bėrimas, veido, lūpų ar akių patinimas, kreipkitės į gydytoją ir parodykite veterinarinio vaisto pakuotės lapelį ar etiketę. Vaikingumas ir laktacija Negalima naudoti vaikingumo ir laktacijos metu. Vaisingumas Negalima naudoti veisiamiems gyvūnams. Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos Galima sąveika su kitais veterinariniai vaistais netirta. Atsižvelgiant į tai, kad hiperadrenokorticizmas pasireiškia vyresniems šunims, daugelis jų bus gydomi kitais kartu skiriamais vaistais. Atliekant klinikinius tyrimus sąveikos nestebėta. Jeigu trilostano skiriama kartu su kalį tausojančiais diuretikais ar AKF inhibitoriais, reikėtų atsižvelgti į hiperkalemijos išsivystymo riziką. Kartu skiriant šiuos vaistus veterinarijos gydytojas turėtų atlikti rizikos ir naudos analizę, nes buvo užregistruota šunų, kartu gydytų trilostanu ir AKF inhibitoriumi, mirtys (įskaitant staigią mirtį). Perdozavimas Letargija, anoreksija, vėmimas, viduriavimas, širdies ir kraujagyslių simptomai yra galimi hipoadrenokorticizmo požymiai, jie gali rodyti perdozavimą. Gyvūnai, kuriems diagnozuotas hipoadrenokorticizmas, gydomi didesnėmis nei 36 mg/kg trilostano dozėmis, gali mirti. Įtarę perdozavimą kreipkitės į veterinarijos gydytoją. Trilostanui specifinių priešnuodžių nėra. Perdozavimo atveju gydymą reikia nutraukti ir, atsižvelgiant į klinikinius požymius, pradėti palaikomąjį gydymą kortikosteroidais, taikyti elektrolitų pusiausvyros korekciją bei skysčių terapiją. Ūminio perdozavimo atveju gali būti naudingas vėmimo skatinimas ir po to gydymas aktyvuotąja anglimi. Jei perdozavus pasireiškia hipoadrenokorticizmas (jo požymių), simptomai įprastai nutraukus gydymą greitai praeina. Tačiau, nedidelei daliai šunų poveikis gali trukti ilgiau. Nutraukus gydymą trilostanu, po savaitės jį reikėtų atnaujinti skiriant mažesnę dozę. Specialūs naudojimo apribojimai ir specialiosios naudojimo sąlygos Netaikytina. Pagrindiniai nesuderinamumai Netaikytina.
7. Nepageidaujamos reakcijos Paskirties gyvūnų rūšys: šunys. Reta (1–10 gyvūnų iš 10 000 gydytų gyvūnų) Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Ataksija, raumenų tremoras Padidėjęs seilėtekis, pilvo pūtimas Generalizuota odos reakcija Antinksčių sutrikimai, hipoadrenokorticizmas1, 2 ir Adisono liga3 Staigi mirtis Letargija4, anoreksija4 Vėmimas4, viduriavimas4 1Su jatrogeniniu hiperadrenokorticizmu susiję požymiai, tarp jų – silpnumas, letargija, anoreksija, vėmimas ir viduriavimas (ypač jei stebėjimas yra nepakankamas, žr. sk. „Dozės ir naudojimo būdas“. Požymiai dažnai yra grįžtami ir nutraukus gydymą per skirtingą laiką išnyksta.). 2Galima antinksčių nekrozės pasekmė. 3Ūminė Adisono krizė (kolapsas) (žr. sk. „Specialieji įspėjimai“ skyriuje „Perdozavimas“). 4Kai nėra hiperadrenokorticizmo požymių. Kortikosteroidų nutraukimo sindromą ar hipokortizolemiją reikia atskirti nuo hipoadrenokorticizmo įvertinant elektrolitų kiekį serume. Gydymas veterinariniu vaistu gali išryškinti klinikiniais požymiais nepasireiškusį inkstų funkcijos sutrikimą. Dėl sumažėjusio endogeninio kortikosteroidų kiekio gydant gali išryškėti artrito požymių.ai Svarbu teikti informaciją apie nepageidaujamas reakcijas. Tai leidžia nuolat stebėti vaisto saugumą. Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame pakuotės lapelyje, arba manant, kad vaistas neveikė, pirmiausia būtina informuoti veterinarijos gydytoją. Apie bet kokias nepageidaujamas reakcijas taip pat galite pranešti registruotojui naudodamiesi šio lapelio pabaigoje pateiktais kontaktiniais duomenimis arba perduodami informaciją per savo nacionalinę pranešimų sistemą.
8. Dozės, naudojimo būdai ir metodas kiekvienai rūšiai Sušerti. Sušerti kartą per parą su pašaru. Pradinė gydymo dozė yra maždaug 2 mg trilostano / kg kūno svorio, atsižvelgiant į turimus tabletės (padalytos) dydžių derinius. Todėl šio stiprumo tabletė netinka mažiau nei 7,5 kg sveriantiems šunims. Veterinarijos gydytojas turėtų keisti dozę atsižvelgdamas į individualų stebėsenos metu nustatytą atsaką (žr. žemiau). Jei dozę reikia didinti, naudokite (padalytos) tabletės dydžio derinius ir lėtai didinkite kartą per parą skiriamą dozę. Platus padalijamų tablečių dydžių asortimentas kiekvienam šuniui leidžia parinkti tinkamiausią dozę. Veterinarijos gydytojas turėtų skirti mažiausią dozę, kurios reikia kontroliuoti klinikinius požymius. Galiausiai, jei per visą 24 valandų laikotarpį tarp dozių simptomai kontroliuojami nepakankamai, veterinarijos gydytojas turėtų apsvarstyti galimybę visą paros dozę padidinti 50 % ir padalyti ją po lygiai tarp rytinės ir vakarinės dozės. Nedideliam gyvūnų skaičiui gali prireikti didesnės nei 10 mg dozės kg kūno svorio per dieną. Tokiose situacijose reikia užtikrinti tinkamą veterinarijos gydytojo vykdomą papildomą stebėseną. Stebėsena: Po pirminės diagnozės nustatymo bei po kiekvienos dozės koregavimo, prieš gydymą ir vėliau po 10 dienų, 4 savaičių ir 12 savaičių, o vėliau kas 3 mėnesius, veterinarijos gydytojas turėtų paimti mėginius biocheminiams testams (įskaitant elektrolitų testus) bei AKTH stimuliacijos testui. Norint tiksliai interpretuoti rezultatus, AKTH stimuliavimo testus būtina atlikti praėjus 4–6 valandoms po dozės sunaudojimo. Vaisto dozę pageidautina sušerti ryte; tai veterinarijos gydytojui leis atlikti stebėsenos testus per 4–6 valandas po dozės sunaudojimo. Visais pirmiau nurodytais laiko momentais taip pat reikia įvertinti klinikinės ligos eigą. Jeigu vykdant stebėseną nustatoma, kad AKTH stimuliavimo testas yra neigiamas, gydymą reikia sustabdyti 7 paroms ir vėliau jį atnaujinti skiriant mažesnę dozę. Veterinarijos gydytojas AKTH stimuliavimo testą turėtų pakartoti po 14 parų. Jeigu testas vis dar neigiamas, jis turėtų nutraukti gydymą, kol pasireikš hiperadrenokorticizmo klinikiniai požymiai. Veterinarijos gydytojas, atnaujinęs gydymą, AKTH stimuliavimo testą turėtų pakartoti po vieno mėnesio.
9. Nuorodos dėl tinkamo naudojimo Tablečių ar jų dalių nemaišykite dubenėlyje su granuliuotu pašaru.
10. Išlauka Netaikytina.
11. SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI Negalima laikyti aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Saugoti nuo vaikų. Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant dėžutės po „EXP“. Vaistas tinkamas naudoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Nesunaudotas padalytos tabletės dalis reikia sudėti į atidarytą lizdinę plokštelę ir sunaudoti kitai dozei.
12. Specialiosios atliekų naikinimo nuostatos Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis. Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus ir visas atitinkamam veterinariniam vaistui taikytinas nacionalines surinkimo sistemas. Tai turėtų padėti saugoti aplinką. Veterinarijos gydytojas arba vaistininkas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais.
13. Veterinarinių vaistų klasifikacija Parduodama tik su veterinariniu receptu.
14. Registracijos numeriai ir pakuočių dydžiai LT/2/23/2772/001-002 Aliuminio-PVC/Aliuminio/oPA lizdinės plokštelės, kuriose yra 10 tablečių. 17 Kartoninė dėžutė, kurioje yra 3 lizdinės plokštelės po 10 tablečių Kartoninė dėžutė, kurioje yra 10 lizdinių plokštelių po 10 tablečių Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
15. Pakuotės lapelio paskutinės peržiūros data 2023-09-20 Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Sąjungos vaistų duomenų bazėje (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
16. Kontaktiniai duomenys Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą ir kontaktiniai duomenys, skirti pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas: CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13 31303 Burgdorfas +49 5136 60660 Vokietija Vietiniai atstovai ir kontaktiniai duomenys, skirti pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas: Norint gauti informacijos apie šį veterinarinį vaistą, reikia susisiekti su registruotojo vietiniu atstovu. Zoovetvaru OÜ Uusaru 5 EE-76505 Saue Estija Tel: + 372 6 709 006
