INFORMACINIS LAPELIS

Tramvetol 50 mg, tabletės šunims

1.             REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

Registruotojas:

Virbac - 1^ère avenue 2065 m LID - 06516 Carros - Prancūzija

Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą:

Labiana Pharmaceuticals S.L.U. - C/ Casanova - 27-31 08757 Corbera del Llobregat - Ispanija

2.              VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Tramvetol 50 mg, tabletės šunims Tramadolio hidrochloridas

3.              VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

Vienoje tabletėje yra:

veikliosios medžiagos:

tramadolio (hidrochlorido pavidalu)             43,9 mg, atitinka 50 mg tramadolio hidrochlorido.

Baltos ir beveik baltos tabletės su rudais taškeliais ir laužimo vagele  vienoje pusėje, plokščios, užapvalintais kraštais, būdingo mėsos kvapo.

Tabletes galima padalinti į dvi lygias dalis.

4.              INDIKACIJA (-OS)

Ūminiam ir lėtiniam nestipriam minkštųjų audinių ir kaulų bei raumenų skausmui malšinti..

5.              KONTRAINDIKACIJOS

Negalima naudoti kartu su tricikliais antidepresantais, monoamino oksidazės inhibitoriais ir serotonino reabsorbcijos inhibitoriais.

Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui tramadoliui arba bet kuriai iš pagalbinių medžiagų. Negalima naudoti gyvūnams, sergantiems epilepsija.

6.              NEPALANKIOS REAKCIJOS

Dažnai gali pasireikšti lengva sedacija ir mieguistumas, ypač panaudojus didesnes dozes. Šunims, kuriems buvo naudojamas tramadolis, kartais buvo stebimas pykinimas ir vėmimas.

Labai retais atvejais gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos. Pasireiškus padidėjusio jautrumo reakcijoms, gydymą reikia nutraukti.

Labai retais atvejais šis veterinarinis vaistas šunims su žema traukulių slenkstine verte gali sukelti traukulius.

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

--labai dažna (nepalanki (-ios) reakcija (-os) pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),

-  dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),

-  nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų),

-  reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),

-  labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant, kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

Taip pat galima pranešti naudojantis nacionaline pranešimo sistema, kuri aprašyta Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos interneto svetainėje adresu www.vmvt.lt.

7.              PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)

Šunys, sveriantis daugiau nei 6,25 kg.  > 6.25 kg

8.              DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Sušerti.

Rekomenduojama dozė yra 2–4 mg tramadolio hidrochlorido 1 kg kūno svorio kas 8 valandas arba, atsižvelgiant į skausmo intensyvumą, pagal poreikį.

Mažiausias dozavimo intervalas yra 6 valandos. Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 16 mg/kg. Kadangi individuali reakcija į tramadolį skiriasi ir iš dalies priklauso nuo dozės, paciento amžiaus, individualių jautrumo skausmui skirtumų ir bendrosios būklės, optimalų dozavimo režimą reikia sudaryti individualiai, atsižvelgiant į aukščiau nurodytas dozes ir pakartotinio gydymo intervalus. Šunį turi reguliariai apžiūrėti veterinarijos gydytojas, kad įvertinti, ar reikia papildomos analgezijos. Papildomą analgeziją galima skirti didinant tramadolio dozę, kol bus pasiekta didžiausia paros dozė, ir (arba) taikant daugiamodalinę analgeziją, papildomai skiriant kitų tinkamų analgetikų.

Atkreipti dėmesį, kad ši dozavimo lentelė yra naudotina kaip gairės, kaip dozuoti vaistą naudojant didžiausias dozių diapazono vertes - 4 mg/kg kūno svoriui. Joje nurodyta, kiek tablečių reikia sušerti, norint skirti 4 mg tramadolio hidrochlorido 1 kg kūno svorio dozę.

9.              NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Siekiant užtikrinti tikslų dozavimą, tabletes galima padalinti į dvi lygias dalis.

Norint padalinti tabletę, paimti ją vagele į viršų ir laikant tabletę iš abiejų pusių spausti nykščiais.

10.          IŠLAUKA

Netaikytina.

11.          SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų.

Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant kartoninės dėžutės ir lizdinės plokštelės po EXP. Vaistas tinkamas naudoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Padalintų tablečių tinkamumo laikas: 3 dienos.

12.          SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI

 Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams

Tramadolio hidrochlorido skausmo malšinamasis poveikis gali būti skirtingas. Manoma, kad taip

atsitinka dėl individualių vaisto metabolizmo iki pirminio aktyvaus metabolito O-desmetiltramadolio skirtumų. Kai kuriems šunims (nereaguojantiems į gydymą) vaistas gali nesukelti skausmą

malšinančio poveikio. Lėtinio skausmo atveju reikia apsvarstyti multimodalinės anelgezijos galimybę. Šunys turėtų būti reguliariai stebimi veterinarijos gydytojo, siekiant užtikrinti pakankamą skausmo malšinimą. Skausmui pasikartojus arba esant nepakankamai analgezijai, reikia pakartotinai apsvarstyti analgezijos protokolą.

Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Atsargiai naudoti šunims, esant inkstų arba kepenų nepakankamumui. Šunų, sergančių kepenų nepakankamumu, tramadolio metabolizmas į veikliuosius metabolitus gali būti sumažėjęs, todėl gali sumažėti vaisto veiksmingumas. Vienas iš tramadolio veikliųjų metabolitų išskiriamas per inkstus, todėl šunims, sergantiems inkstų nepakankamumu, naudojamą dozavimo režimą gali reikėti koreguoti. Naudojant šį vaistą, turi būti stebima inkstų ir kepenų veikla. Ilgalaikį analgetikų naudojimą reikia po truputį nutraukti, kai tik įmanoma.

Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Atsitiktinai nurytas tramadolis gali sukelti sedaciją, pykinimą ir svaigimą, ypač vaikams. Siekiant išvengti atsitiktinio nurijimo, ypatingai vaikams, nepanaudotas tabletės dalis reikia sudėti atgal į

atidarytą lizdinę plokštelę ir įdėti atgal į kartoninę dėžutę bei laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Atsitiktinai nurijus, ypatingai vaikams, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį arba etiketę. Atsitiktinai nurijus suaugusiam žmogui: NEGALIMA VAIRUOTI, nes gali pasireikšti sedacinis poveikis.

Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas tramadoliui ar bet kuriai kitai pagalbinei medžiagai, turi vengti sąlyčio su šiuo veterinariniu vaistu.

Panaudojus nusiplauti rankas. Vaikingumas, laktacija ir vaisingumas

Laboratoriniais tyrimais su pelėmis ir (arba) žiurkėmis bei triušiais naudojant tramadolį:

-  nenustatyta teratogeninio, fenotoksinio ir toksinio poveikio patelei vaikingumo laikotarpiu;

-  nenustatyta nepalankaus poveikio perinataliniam ir postnataliniam jauniklių vystymuisi laktacijos laikotarpiu;

-  skiriant terapines tramadolio dozes nepalankaus poveikio patinų ir patelių vislumui nenustatyta. Naudoti tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudą ir riziką.

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Veterinarinį vaistą skiriant kartu su centrinę nervų sistemą slopinančiais vaistais, gali sustiprėti slopinamasis poveikis CNS ir kvėpavimo sistemai.

Vaisto skiriant kartu su sedacinį poveikį turinčiais vaistais, gali pailgėti sedacijos trukmė.

Šis vaistas gali sukelti traukulius ir padidinti vaistų, mažinančių traukulių slenkstinę vertę, poveikį. Vaistai, slopinantys (pvz., cimetidinas ir eritromicinas) arba sužadinantys (pvz., karbamazepinas) CYP450 sukeliamą metabolizmą, gali turėti poveikį tramadolio analgeziniam poveikiui. Šių sąveikų klinikinė reikšmė nėra ištirta.

Nerekomenduojama maišyti agonistinių / antagonistinių vaistų (pvz., buprenorfinas, butorfanolis) ir tramadolio, nes teoriškai gali būti sumažintas grynojo agonisto analgezinis poveikis.

Žr. p. „Kontraindikacijos“.

Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)

Tikėtina, kad tramadolio intoksikacijos atveju pasireikš simptomai, panašūs į sukeliamus kitų centrinio poveikio analgetikų (opioidų). Tai gali būti miozė, vėmimas, kardiovaskulinis kolapsas, sąmonės sutrikimai, pereinantys į komą, traukuliai ir kvėpavimo slopinimas, galintis baigtis kvėpavimo sustojimu.

Bendrosios skubiosios pagalbos priemonės: užtikrinti kvėpavimo takų praeinamumą, palaikyti širdies bei kvėpavimo funkciją, priklausomai nuo pasireiškusių simptomų. Sukelti vėmimą siekiant ištuštinti skrandį galima, jeigu paveiktas gyvūnas yra sąmoningas , jeigu sąmonė yra sutrikusi, reikia plauti skrandį. Kvėpavimo slopinimo priešnuodis yra naloksinas. Tačiau naloksonas ne visais tramadolio perdozavimo atvejais gali būti veiksmingas, nes gali tik iš dalies panaikinti kai kuriuos kitus tramadolio poveikius. Priepuolių atveju reikia skirti diazepamą.

13.          SPECIALIOSIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis.

Veterinarijos gydytojas arba vaistininkas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais. Tai turėtų padėti saugoti aplinką.