ATSAKINGO GAMINTOJO, PAVADINIMAS IR ADRESAS

Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą

Chanelle Pharmaceutical Manufacturing Ltd.

Loughrea, Co. Galway

Airija

2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Topimec F, 10 mg/ml / 100 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams

Ivermektinas, klorsulonas.

3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

1 ml tirpalo yra:

veikliosios (-ųjų) medžiagos (-ų):

ivermektino 10 mg,

klorsulono 100 mg.

4. INDIKACIJA (-OS)

Suaugusių kepeninių siurbikių ir skrandžio bei žarnyno apvaliųjų kirmėlių, plaučių kirminų, akių

kirmėlių ir (arba) erkių ir utėlių mišrių infestacijų gydymas jaučiams ir pieniniams galvijams ne

laktacijos metu.

Šis veterinarinis vaistas yra plataus spektro endoparaziticidas ir ektoparaziticidas. Viena dozė

veiksmingai veikia prieš daugelį parazitų. Vaistą patogu naudoti.

Šis veterinarinis vaistas gydo:

PARAZITAI

Suaugę L4 Slopinami

L4

Skrandžio ir žarnyno apvaliosios kirmėlės

Ostertagiaostertagi+ + +

Ostertagialyrata+ +

Haemonchusplacei+ +

Trichostrongylusaxei+ +

Trichostrongyluscolubriformis+ +

Cooperiaoncophora+ +

Cooperiapunctata+ +

Cooperiapectinata+ +

Bunostomumphlebotomum+ +

Oesophagostomumradiatum+ +

Strongyloidespapillosus+

Nematodirushelvetianus+

15

Nematodirusspathiger+

Trichurisspp +

PARAZITAI Suaugę L4 Slopinami

L4

Plaučių kirminai

Dictyocaulusviviparus+ +

Akių kirmėlės

Thelaziaspp. +

PARAZITAI Suaugę Nesubrendę

Kepeninės siurbikės

Fasciolaheptica+

Gyliai (parazitinių stadijų)

Hypodermabovis+

H. lineatum+

Niežus sukeliančios erkės

Psoroptesbovis+ +

Sarcoptesscabiei var bovis+ +

Kraują siurbiančios utėlės

Linognathusvituli+ +

Haematopinuseurysternus+ +

Solenopotescapillatus+ +

PRAILGINTAS VEIKIMAS

Kai galvijai turi ganytis infekcinėmis galvijų nematodų lervomis užkrėstose ganyklose, šis

veterinarinis vaistas, naudojamas rekomenduojamomis 1 ml 50 kg kūno svorio dozėmis, neleidžia

pasireikšti pakartotinei infekcijai toliau nurodytais nematodais iki nurodytos trukmės:

PARAZITAI DIENŲ SKAIČIUS

PO GYDYMO

Apvalieji kirminai –Haemonchusplacei 14

Plonosios žarnos kirminai –Cooperiaspp 14

Siūliniai kirminai – Trichostrongylusaxei 14

Rudieji skrandžio kirminai –

Ostertagiaostertagi

21

Gumbuotieji kirminai –

Oesophagostomumradiatum

21

Plaučių kirminai – Dictyocaulusviviparus 28

Ivermektiną / klorsuloną 10 / 100 mg/ml Veterinarinis vaistas taip pat gali būti naudojamas

Damalinia bovisir niežų erkėms Chorioptes bovis kontroliuoti, tačiau visiškai išnaikinti šiuos

parazitus gali nepavykti.

5. KONTRAINDIKACIJOS

Šio veterinarinio vaisto negalima švirkštiį veną ar į raumenis.

16

Ivermektinas / klorsulonas 10 / 100 mg/ml yra mažo tūrio vaistas, kurį galima naudoti tik galvijams.

Negalima naudoti kitų rūšių gyvūnams, nes gali pasireikšti sunkių, nepageidaujamų reakcijų,

įskaitant šunų, ypač kolių, bobteilų ir susijusių veislių ar mišrūnų, mirtis.

Negalima naudot esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių

medžiagų.

6. NEPALANKIOS REAKCIJOS

Sušvirkštus po oda kai kuriems gyvūnams gali pasireikšti savaime praeinantis diskomforto pojūtis.

Retai gali patinti injekcijos vietos minkštieji audiniai. Šios reakcijos praeina negydomos.

Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, būtina

informuoti veterinarijos gydytoją. Taip pat galima pranešti naudojantis nacionaline pranešimo

sistema {informacija apie nacionalinę sistemą}.

7. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)

Galvijai.

8. DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Vaistą reikia švirkšti po oda.

Dozė: 1 ml veterinarinio vaisto 50 kg kūno svorio (pagal rekomenduojamą 200 μg ivermektino ir

2 mg klorsulono dozės lygį vienam kg kūno svorio). Pavyzdžiui:

Kūno svoris (kg) Dozės tūris

(ml)

Dozės 50 ml

pakuotėje

Dozės

250 ml

pakuotėje

Dozės

500 ml

pakuotėje

Iki 50 1 50 250 500

51–100 2 25 125 250

101–150 3 16 83 166

151–200 4 12 62 125

201–250 5 10 50 100

251–300 6 8 40 83

Jei svoris didesnis nei 300 kg, reikia švirkšti 1 ml 50 kg kūno svorio dozę.

Kad būtų paskirta tinkama dozė, kūno svorį reikia apskaičiuoti kiek įmanoma tiksliau.

Jei gyvulius ketinama gydyti bendrai, o ne atskirai, siekiant išvengti nepakankamos arba per didelės

dozės, jie turi būti grupuojami pagal kūno svorį ir jiems turi būti nustatoma atitinkama dozė.

Leisti tik po oda.

Jei veterinarinio vaisto temperatūra atvėsusi iki 5 °C, gali būti sunku jį sušvirkšti dėl padidėjusio

klampumo, kad vaistą būtų lengviau švirkšti, rekomenduotina vaistą ir įrangą sušildyti iki maždaug

15 °C.

Didesnes nei 10 ml dozes paskirstykite per skirtingas injekcijos vietas.

Gydymo laikas turi būti pagrįstas epidemiologiniais veiksniais ir turi būti pritaikytas kiekvienam

atskiramūkiui. Dozavimo programą turi nustatyti kvalifikuotas specialistas.

17

9. NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Siekiant užtikrinti tinkamą dozavimą, būtina nustatyti kaip įmanoma tikslesnį kūno svorį ir

patikrinti dozavimo prietaiso tikslumą.

Rekomenduojama naudoti 17 dydžio (15–20 mm) sterilią adatą.

Kiti kartu naudojami parenteraliniai vaistai turi būti leidžiami kitose injekcijos vietose. Su 500 ml

pakuote reikia naudoti tik automatinę švirkšto įrangą. Su 50 ml pakuote rekomenduojama naudoti

kelių dozių švirkštą.

Veterinarinį vaistą reikia švirkšti tik po oda, suėmus odos raukšlę mentės priekyje ar už jos..

Tik veterinariniam naudojimui.

10. IŠLAUKA

Skerdienai ir subproduktams - 66 paros.

Vaisto negalima naudoti galvijams, kurių pienas yra skirtas žmonių maistui.

Negalima naudoti melžiamoms karvėms ne laktacijos metu, įskaitant vaikingas telyčias, 60 parų po

veršiavimosi.

11. SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų.

Talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Veterinarinio vaisto tinkamumo data pirmą kartą atkimšus, – 28 paros.

Nepanaudotą vaistą reikia išmesti.

Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant kartoninės

dėžutės {tinkamumo datai nurodyti vartojama santrumpa}. Vaistas tinkamas naudoti iki paskutinės

nurodyto mėnesio dienos.

12. SPECIALIEJIĮSPĖJIMAI

Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Reikia vengti toliau nurodytos praktikos, nes ji didina atsparumo išsivystymo riziką, dėl ko

gydymas galiausiai gali būti neefektyvus.

Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Per dažnas ir pakartotinis tos pačios klasės antihelmintikų naudojimas ilgą laikotarpį.

Nepakankamas dozavimas, kurio priežastis gali būti nepakankamas kūno svorio įvertinimas,

netinkamas veterinarinio vaisto naudojimas arba dozavimo prietaiso (jei yra) nesukalibravimas.

Įtariami klinikiniai atsparumo antihelmintikams atvejai turi būti toliau tiriami atitinkamais tyrimais

(pvz., išmatų kiaušinėlių skaičiaus mažėjimo tyrimu). Jei tyrimo (-ų) rezultatai aiškiai rodo

atsparumą tam tikram antihelmintikui, reikia naudoti antihelmintiką, priklausantį kitai

farmakologinei klasei ir pasižymintį kitu veikimo principu.

18

ES pranešta apie galvijų Ostertagiaostertagi ir Cooperia spp. atsparumą makrocikliniams laktonams

(įskaitant ivermektiną). Todėl šio veterinarinio vaisto naudojimas turi būti pagrįstas vietine

(regionine,ūkio) epidemiologine informacija apie nematodų jautrumą ir rekomendacijomis, kaip

apriboti tolesnę atranką atsparumui antihelmintikams.

Šio veterinarinio vaisto sudėtyje nėra jokių antimikrobinių konservantų, todėl visuomet būtina

laikytis antiseptikos.

Siekiant išvengti antrinių reakcijų dėl Hypoderma lervų žūties stemplėje ar stubure, veterinarinį

vaistą rekomenduojama naudoti pasibaigus musių aktyvumo laikotarpiui t.y. prieš lervoms

pasiekiant jų ramybės vietas: dėl tinkamo gydymo laiko kreipkitės patarimo į specialistą.

Didesnes nei 10 ml dozes paskirstykite per skirtingas injekcijos vietas. Be to, kiti kartu naudojami

parenteraliniai vaistai turi būti leidžiami kitose injekcijos vietose.

Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Naudojant vaistą negalima rūkyti ar valgyti.

Po naudojimo reikia nusiplauti rankas.

Naudojant veterinarinį vaistą reikia mūvėti pirštines ir užsidėti akinius.

Reikia būti atsargiems ir neįsišvirkšti vaisto sau: veterinarinis vaistas gali sukelti vietinį dirginimą ir

(arba) skausmą injekcijos vietoje.

Atsitiktinaiįsišvirkštus reikia kreiptis į gydytoją ir jam parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar

etiketę.

Reikia vengti tiesioginio sąlyčio su oda.

Kitos atsargumo priemonės

Įspėjimai dėl aplinkos apsaugos

Veterinarinis vaistas yra labai toksiškas vandens organizmams ir mėšlavabaliams. Gydomi galvijai

negali turėti tiesioginės prieigos prie tvenkinių, upelių ar kanalų 14 dienų po gydymo. Negalima

atmesti ilgalaikio poveikio mėšlavabaliams, kurį sukelia nuolatinis ar pakartotinis naudojimas.

Todėl, gyvūnus ganykloje pakartotinai gydyti ivermektino turinčiu veterinariniu vaistu per vieną

sezoną galima tik nesant alternatyvių vaistų ar būdų gyvūnų / bandos sveikatai užtikrinti pagal

veterinarijos gydytojo rekomendacijas.

Vaikingumas ir laktacija

Galima naudoti vaikingumo ir laktacijos metu.

Vaisingumas

Galima naudoti veisliniams gyvuliams.

Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)

Naudojus 25 ml vaisto dozė 50 kg kūno svorio (25 kartus didesnę nei už rekomenduotina dozę) gali

pasireikšti injekcijos vietos pažeidimai (audinių nekrozė, edema, fibrozė ir uždegimas).

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos:

Nežinoma.

Nesuderinamumai

Nesant suderinamumo tyrimų, šio veterinarinio vaisto negalima maišyti su kitais veterinariniais

vaistais.

19

13. SPECIALIOSIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ

NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

TOPIMEC F vaistas ar panaudota talpyklė negali patekti į vandens telkinius, nes yra labai

pavojingas žuvims ir kitiems vandens organizmams. Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo

susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.

14. INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIO PATVIRTINIMO DATA

2021-12-20

15. KITA INFORMACIJA

VEIKIMO PRINCIPAS

Ivermektinas veikia nematodų ir nariuotakojų parazitų nervų sistemą. Jis pirmiausia juos

paralyžiuoja, o tada nužudo. Naudojant terapiškai, galvijų nervų sistemai poveikio jis neturi.

Klorsulonas veikia fermentus, dalyvaujančius kepeninių siurbikių energijos gamybos procese.

Naudojant terapiškai, lygiavertėms galvijų sistemoms poveikio jis neturi.

Naudojant pagal rekomendacijas, „Topimec F“ injekcinis tirpalas galvijams neturi neigiamo

poveikio galvijų veisimosi produktyvumui. Naudojant terapiškai, galvijų nervų sistemai poveikio jis

neturi.

Pakuočių kiekiai: 50 ml, 250 ml ir 500 ml talpyklės

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Parduodama tik su veterinariniu receptu.

Farmakoterapinė grupė: endektocidas, antihelmintikas, flukicidas

Norint gauti informacijos apie šį veterinarinį vaistą, reikia susisiekti su vietiniu atstovu:

OÜ Zoovetvaru

Uusaru 5

Saue 76505

Estija