INFORMACINIS LAPELIS:

Thyroxavet 200 mikrogramų, tabletės šunims ir katėms

1.              REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE

ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

Registruotojas

Vet-Agro Multi-Trade Company Sp. z o.o. Gliniana 32, 20-616 Lublin, Lenkija

Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Lelypharma B.V.

Zuiveringweg 42

8243 PZ Lelystad

Nyderlandai

2.              VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Thyroxavet 200 mikrogramų, tabletės šunims ir katėms Levotiroksino natrio druska

3.              VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

Kiekvienoje tabletėje yra:

veikliosios medžiagos:

levotiroksino natrio druskos               200 μg, (atitinka 194 μg levotiroksino); 

pagalbinių medžiagų: q.s.

Tabletė.

Balta dėmėta, apvali išgaubta tabletė su kryžmine laužimo linija vienoje pusėje. Tabletė yra maždaug 7 mm skersmens.

Tabletes galima padalyti į 2 arba 4 lygias dalis.

4.              INDIKACIJA (-OS)

Pirminei ir antrinei hipotirozei gydyti.

5.              KONTRAINDIKACIJOS

Negalima naudoti šunims ir katėms, sergantiems nekoreguojamu antinksčių nepakankamumu. Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui levotiroksino natrio druskai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.

6.              NEPALANKIOS REAKCIJOS

Nepalankios reakcijos, susijusios su gydymu levotiroksino natrio druska, yra pirmiausia dėl hipertiroidizmo dėl terapinio perdozavimo. Jos apima svorio praradimą, hiperaktyvumą, tachikardiją, polidipsiją, poliuriją, polifagiją, vėmimą ir diarėją.

Iš pradžių gali paūmėti odos simptomai – sustiprėti negyvų epitelinių ląstelių lupimosi sukeliamas niežulys.

Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant,

kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

Taip pat galima pranešti naudojantis nacionaline pranešimo sistema www.vmvt.lt

7.              PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)

Šunys ir katės.

8.              DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Sušerti.

Rekomenduojama pradinė dozė šunims ir katėms yra 20 µg levotiroksino natrio druskos vienam kg kūno svorio per parą, sušeriama kaip viena dozė per parą arba padalijus į dvi lygias dalis.

Dėl individualių absorbcijos ir metabolizmo skirtumų, prieš nustatant pilną klinikinį atsaką gali reikėti pakeisti dozę. Pradinė dozė ir sušėrimo dažnis čia nurodyti kaip atskaitos taškas. Gydymą reikia pritaikyti atsižvelgiant į individualias savybes ir pritaikyti pagal individualius gyvūno poreikius, ypač gydant kates ir mažus šunis. (Dėl naudojimo gyvūnams, sveriantiems < 2,5 kg, taip pat žr. punktą

„Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams“). Dozę reikia koreguoti

atsižvelgiant į klinikinį atsaką ir tiroksino koncentraciją plazmoje.

Levotiroksino natrio druskos absorbciją šunų ir kačių organizme gali veikti ėdesio buvimas. todėl vaisto skyrimo laikas ir jo santykis su šėrimu turi būti kasdien vienodi.

Siekiant tinkamai stebėti gydymą, galima matuoti T4 koncentracijos plazmoje žemiausias vertes (prieš pat vaisto sušėrimą) ir didžiausias vertes (maždaug keturios valandos po sušėrimo). Jeigu gyvūnui skiriama tinkama dozė, didžiausia T4 koncentracija plazmoje turi būti normos ribose ties viršutine riba (apie 30–47 nmol/l), o žemiausiosios vertės turi būti didesnės nei maždaug 19 nmol/l. Jeigu T4 koncentracija nepatenka į šį diapazoną, levotiroksino natrio druskos dozę reikia koreguoti tam tikromis padalomis, kol gyvūnui bus nustatyta klinikinė eutirozė, o T4 koncentracija serume bus referencinės normos ribose. T4 koncentraciją plazmoje galima pakartotinai nustatyti praėjus dviem savaitėms po dozės pakeitimo, tačiau klinikinės būklės pagerėjimas laikomas tokiu pat svarbiu veiksniu nustatant individualią dozę ir tai trunka nuo 4 iki 8 savaičių. Nustačius optimalią pakaitinę dozę, klinikinių ir biocheminių parametrų stebėjimą galima atlikti kas 6–12 mėnesių.

9.              NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Siekiant užtikrinti tikslų dozavimą tabletes galima padalyti į 2 arba 4 lygias dalis. Tabletę reikia padėti

ant lygaus paviršiaus puse su įranta aukštyn, o išgaubtąja (apvalia) puse žemyn.

Dalijimas perpus: abiem nykščiais reikia paspausti žemyn abu tabletės šonus. Dalijimas į keturias dalis: nykščiu reikia paspausti žemyn tabletės vidurį.

10.          IŠLAUKA

Netaikytina.

11.          SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų.

Negalima laikyti aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Nepanaudotas tablečių dalis reikia įdėti atgal į atidarytą lizdinę plokštelę ir sunaudoti kito skyrimo metu. Atidarytą lizdinę plokštelę reikia įdėti atgal į kartoninę dėžutę.

Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės po

„EXP“. Vaistas tinkamas naudoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

12.          SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI

Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams Hipotirozės diagnozė turi būti patvirtinta atitinkamais tyrimais.

Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Staigus deguonies tiekimo į periferinius audinius poreikio padidėjimas bei chronotropinis levotiroksino natrio druskos poveikis gali sukelti pernelyg didelę apkrovą silpnai veikiančiai širdžiai, todėl gali išsivystyti dekompensacija ir stazinio širdies nepakankamumo požymiai.

Gyvūnai, kurių skydliaukės veikla susilpnėjusi ir kuriems kartu diagnozuotas hipoadrenokorticizmas, levotiroksino natrio druską metabolizuoja blogai, todėl padidėja tirotoksikozės rizika. Siekiant nesukelti hipoadrenokortikinės krizės, tokių gyvūnų būklę reikia stabilizuoti gliukokortikoidais ir mineralkortikoidais prieš skiriant gydymą levotiroksino natrio druska. Po to reikia pakartotinai ištirti skydliaukę ir laipsniškai pradėti gydymą levotiroksinu (pradedant duoti 25 % normalios dozės ir didinant dozę po 25 % kas dvi savaites, kol pasiekiama optimaliai stabili būklė). Laipsniškai pradėti gydymą taip pat patartina gyvūnams, sergantiems kitomis ligomis, ypač širdies ligomis, cukriniu diabetu, arba turintiems inkstų arba kepenų disfunkciją.

Dėl tablečių dydžio ir dalumo apribojimų, gali būti neįmanoma skirti optimalios dozės gyvūnams, sveriantiems mažiau nei 2,5 kg. Todėl tokiems gyvūnams šio vaisto naudojimas turi būti pagrįstas atsakingam gydytojui atidžiai įvertinus naudą ir riziką.

Tabletės yra aromatizuotos. Siekiant išvengti atsitiktinio prarijimo, tabletes reikia laikyti gyvūnams nepasiekiamoje vietoje.

Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Šiame vaiste yra didelė L-tiroksino natrio druskos koncentracija, todėl prarijus jis gali pakenkti, ypač vaikams.

Veiklioji medžiaga levotiroksinas gali sukelti padidėjusio jautrumo (alergines) reakcijas. Reikia vengti šio veterinarinio vaisto prarijimo, o taip pat vengti rankų sąlyčio su burna. Po sąlyčio su vaistu, reikia nusiplauti rankas ir jei pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijos, kreiptis medicininės pagalbos.

Nėščios moterys šį veterinarinį vaistą turi naudoti atsargiai. Po tablečių naudojimo reikia nusiplauti rankas. Atsitiktinai prarijus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį arba etiketę. Nepanaudotą (-as) tablečių dalį (-is) reikia įdėti atgal į atidarytą lizdinę plokštelę ir kartoninę dėžutę, laikomą vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje, ir sunaudoti kito skyrimo metu.

Vaikingumas ir laktacija

Veterinarinio vaisto saugumas vaikingumo ir laktacijos metu nenustatytas. Naudoti tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudą ir riziką. Vis dėl to, levotiroksinas – tai endogeninė medžiaga, o skydliaukės hormonai būtini besivystančiam vaisiui, ypač pirmuoju gestacijos periodu.

Dėl hipotirozės vaikingumo laikotarpiu gali kilti sunkių komplikacijų, kaip vaisiaus žūtis arba bloga perinatalinė baigtis. Vaikingumo metu gali reikėti koreguoti levotiroksino natrio druskos dozę, todėl vaikingas kales ir kates reikia reguliariai stebėti nuo apvaisinimo iki kelių savaičių po vaikavimosi.

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Įvairūs vaistai (pvz., barbitūratai, antacidai, anaboliniai steroidai, diazepamas, furozemidas, mitotanas, fenilbutazonas, fenitoinas, propranololas, didelės salicilatų ir sulfonamidų dozės) gali pabloginti skydliaukės hormonų jungimąsi su plazma ar audiniais arba sutrikdyti skydliaukės hormonų metabolizmą. Gydant gyvūnus, kurie kartu gauna ir kitų vaistų, reikia atsižvelgti ir į šių vaistų savybes.

Estrogenai gali padidinti skydliaukės hormonų poreikį.

Ketaminas, skiriamas skydliaukės hormonus gaunantiems gyvūnams, gali sukelti tachikardiją ir hipertenziją.

Levotiroksinas sustiprina katecholaminų ir simpatomimetikų poveikį.

Kompensuotą stazinį širdies nepakankamumą turėjusiam gyvūnui, gaunančiam skydliaukės hormonų, gali reikėti padidinti digitalio dozę. Hipotirozę gydžius gyvūnams, sergantiems diabetu, rekomenduojama atidžiai stebėti, ar diabetas tinkamai kontroliuojamas.

Daugumai gyvūnų, ilgą laiką kasdien gaunančių dideles gliukokortikoidų dozes, T4 koncentracija serume būna labai maža arba neaptinkama, o T3 vertės mažesnės už normą.

Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina

Sušėrus per dideles dozes gali pasireikšti tirotoksikozė. Tirotoksikozė kaip lengvo perdozavimo šalutinis poveikis šunims ir katėms pasitaiko retai, nes šių rūšių gyvūnai gali katabolizuoti ir išskirti skydliaukės hormonus. Atsitiktinai gyvūnui suėdus didelį kiekį veterinarinio vaisto, absorbciją galima sumažinti sukėlus vėmimą ir sušeriant vieną dozę aktyvintosios anglies kartu su magnio sulfatu.

Ūminio perdozavimo atveju šunims ir katėms pasireiškia klinikiniai požymiai, susiję su hormono fiziologiniu poveikiu. Ūminis L-tiroksino perdozavimas gali sukelti vėmimą, viduriavimą, hiperaktyvumą, hipertenziją, letargiją, tachikardiją, tachipnėją, dispnėją ir vyzdžių reakcijos į šviesą pakitimus.

Dėl lėtinio perdozavimo šunims ir katėms teoriškai gali pasireikšti hipertirozės klinikiniai požymiai, pvz., polidipsija, poliurija, šnopavimas, kūno svorio mažėjimas nesant anoreksijos ir tachikardija bei (arba) nervingumas. Esant šiems požymiams reikia įvertinti T4 koncentraciją serume diagnozei