Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Thyrogen 0,9 mg milteliai injekciniam tirpalui
Tirotropinas alfa (Thyrotropinum alfa)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Thyrogen ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Thyrogen
- Kaip vartoti Thyrogen
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Thyrogen
- Pakuotės turinys ir kita informacija
- Kas yra Thyrogen ir kam jis vartojamas
Thyrogen sudėtyje yra veikliosios medžiagos tirotropino alfa. Thyrogen yra žmogaus skydliaukę stimuliuojantis hormonas (SSH), pagamintas taikant biotechnologijos procesus.
Thyrogen vartojamas kai kurių tipų skydliaukės vėžiui nustatyti ligoniams, kurie po skydliaukės pašalinimo vartoja skydliaukės hormonų. Vienas iš poveikių – likęs skydliaukės audinys stimuliuojamas įsisavinti jodą, o tai yra svarbu atliekant radioaktyviojo jodo skenavimą. Jis taip pat stimuliuoja likusį skydliaukės audinį gaminti tiroglobuliną ir skydliaukės hormonus. Šių hormonų koncentraciją kraujyje galima matuoti.
Thyrogen taip pat vartojamas gydymui kartu su radioaktyviuoju jodu siekiant pašalinti (abliuoti) skydliaukės audinį (likučius) po chirurginio skydliaukės pašalinimo pacientams, kuriems nėra antrinių navikų (metastazių) ir vartojantiems skydliaukės hormoną.
- Kas žinotina prieš vartojant Thyrogen
Thyrogen vartoti negalima:
- jei yra alergija galvijų ar žmonių skydliaukę stimuliuojančiam hormonui (SSH) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje),
- jei esate nėščia.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Thyrogen:
- jeigu Jūs sergate inkstų liga, dėl kurios atliekama dializė; gydytojas nuspręs, kokią Thyrogen dozę skirti, nes Jums yra didesnis pavojus patirti galvos skausmą arba pykinimą,
- jeigu sutrikusi Jūsų inkstų veikla; kiek radioaktyvaus jodo Jums galima skirti, nuspręs gydytojas,
- jeigu sutrikusi Jūsų kepenų veikla, Thyrogen vartoti turėtų būti galima.
Poveikis naviko augimui
Pranešta, kad skydliaukės vėžiu sergantiems pacientams dėl diagnostinio tyrimo nustojus vartoti skydliaukės hormonų ėmė augti navikas. Buvo manoma, kad tai susiję su ilgesnį laikotarpį padidėjusiu skydliaukę stimuliuojančio hormono (SSH) kiekiu. Gali būti, kad Thyrogen taip pat sukelia navikų augimą. Klinikinių tyrimų metu tai nebuvo pastebėta.
Dėl Thyrogen vartojimo padidėjus SSH koncentracijai, pacientams, turintiems antrinių navikų (metastazių), gali tinti arba kraujuoti šių metastazių vietoje, pastarosios gali padidėti. Jeigu metastazės yra siaurose erdvėse, pvz., galvos arba nugaros smegenyse, pacientai gali patirti staigiai pasireiškiančių simptomų, pavyzdžiui, vienos kūno pusės paralyžių (hemiparezę), kvėpavimo sutrikimų arba apakti.
Ar Jūs priklausote specifinei ligonių grupei, kuriems reikalingas parengiamasis gydymas kortikosteroidais (pavyzdžiui, ligoniai su antriniais vėžiniais navikais galvos ar nugaros smegenyse), nuspręs gydytojas. Jeigu Jums kyla klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Vaikams
Trūkstant duomenų apie Thyrogen vartojimą vaikams, Thyrogen jiems turėtų būti skiriamas tik išimtinėmis aplinkybėmis.
Senyvi pacientai
Specialių atsargumo reikalavimų senyviems pacientams laikytis nereikia. Tačiau, jei skydliaukė Jums nėra visiškai pašalinta ir Jūs taip pat sergate širdies liga, gydytojas padės nuspręsti, ar Jums galima skirti Thyrogen.
Kiti vaistai ir Thyrogen
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Apie Thyrogen sąveiką su skydliaukės hormonais, kuriuos Jūs galbūt vartojate, nieko nežinoma.
Tikslią radioaktyvaus jodo dozę, reikalingą atliekant radioaktyvaus jodo skenavimą, atsižvelgdamas į vartojamus skydliaukės hormonus, nustatys Jūsų gydytojas.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nevartokite Thyrogen, jei esate nėščia. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Thyrogen negalima vartoti žindančioms moterims. Vėl pradėti žindyti galima tik gydytojui leidus.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kai kurie pacientai po Thyrogen vartojimo gali jausti galvos svaigimą ar skausmą, kuris gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Thyrogen sudėtyje yra natrio
Kiekviename šio vaisto flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
- Kaip vartoti Thyrogen
Šį vaistą Jums suleis gydytojas arba slaugytoja.
Gydymą turi prižiūrėti skydliaukės vėžio gydymo patirtį turintis gydytojas. Thyrogen miltelius reikia ištirpinti injekciniame vandenyje. Vienai injekcijai reikia tik vieno Thyrogen flakono. Thyrogen turi būti leidžiamas tik į sėdmenų raumenį. Šio tirpalo niekada negalima leisti į veną. Thyrogen negalima maišyti su kitais vaistais tos pačios injekcijos metu.
Rekomenduojama Thyrogen dozavimo schema: dvi dozės, vartojamos kas 24 valandas. 1 ml Thyrogen tirpalo suleis gydytojas ar slaugytoja.
Kai bus atliekamas radioaktyvaus jodo kaupimo skydliaukėje skenavimas ar šalinimas (abliacija), praėjus 24 valandoms po paskutinės Thyrogen injekcijos, gydytojas Jums skirs radioaktyvaus jodo. Diagnostinis skenavimas turi būti atliekamas 48–72 val. po radioaktyvaus jodo pavartojimo (72–96 val. po paskutinės Thyrogen injekcijos).
Kad sumažėtų foninis radioaktyvumas, skenavimas po gydymo gali būti atliekamas keletą dienų vėliau.
Tiroglobulino (Tg) tyrimui reikalingą serumo mėginį gydytojas arba slaugytoja turi paimti po paskutinės Thyrogen injekcijos praėjus 72 valandoms.
Vaikams
Jūsų vaiko gydytojas padės Jums nuspręsti, ar Thyrogen reikia skirti Jūsų vaikui.
Pavartojus per didelę Thyrogen dozę
Pacientams, kurie atsitiktinai pavartojo per didelę Thyrogen dozę, pasireiškė pykinimas, silpnumas, svaigulys, galvos skausmas, vėmimas ir karščio pylimas.
Perdozavimo atveju siūloma stengtis atkurti skysčių balansą, taip pat galima apsvarstyti vaistų nuo vėmimo vartojimą.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
- Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Toliau nurodytas pastebėtas Thyrogen šalutinis poveikis.
Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):
Dažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):
- vėmimas,
- nuovargis,
- svaigulys,
- galvos skausmas,
- silpnumas.
Nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):
- karščio pojūtis,
- dilgėlinė (urtikarija),
- bėrimas,
- gripo simptomai,
- karščiavimas,
- šaltkrėtis,
- nugaros skausmas,
- viduriavimas,
- dilgčiojimo pojūtis (parestezija),
- kaklo skausmas,
- skonio netekimas (ageuzija),
- sutrikęs skonio pojūtis (disgeuzija),
- gripas.
Nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
- naviko sukeltas tinimas,
- skausmas (įskaitant skausmą metastazių (antrinių vėžinių auglių) vietoje),
- tremoras,
- insultas,
- stiprus juntamas širdies plakimas,
- veido ir kaklo paraudimas,
- dusulys,
- niežulys,
- stiprus prakaitavimas,
- raumenų arba sąnarių skausmas,
- reakcijos injekcijos vietoje, įskaitant paraudimą, nemalonų pojūtį, niežulį, vietos skausmą ar dilgčiojimą ir niežtintį bėrimą,
- žema SSH koncentracija,
- padidėjęs jautrumas (alerginės reakcijos): tai gali būti dilgėlinė (urtikarija), niežėjimas, veido ir kaklo paraudimas, sunkumas kvėpuojant ir bėrimas.
Thyrogen vartojantiems pacientams, kuriems nepašalinta dalis arba visa skydliaukė, labai retais atvejais pasireiškė hipertirozė (padidėjęs skydliaukės aktyvumas) arba prieširdžių virpėjimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
- Kaip laikyti Thyrogen
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).
Laikyti flakoną išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Thyrogen tirpalą rekomenduojama suleisti per tris valandas po ištirpinimo.
Paruoštą tirpalą galima laikyti šaldytuve 2 °C–8 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 24 val. apsaugotą nuo šviesos ir mikrobinio užterštumo.
Nevartokite šio vaisto, jeigu jame yra pašalinių dalelių, tirpalas yra drumstas ar pasikeitė jo spalva.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus
vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
- Pakuotės turinys ir kita informacija
Thyrogen sudėtis
Veiklioji medžiaga yra tirotropinas alfa.
Kiekviename flakone yra 0,9 mg tirotropino alfa, atskiedus 1,2 ml injekcinio vandens. Ištraukiama tik 1 ml vaisto (atitinka 0,9 ml tirotropino alfa).
Pagalbinės medžiagos yra:
- Manitolis
- Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas
- Dinatrio-vandenilio fosfatas heptahidratas
- Natrio chloridas
Thyrogen sudėtyje yra natrio, žr. 2 skyrių.
Thyrogen išvaizda ir kiekis pakuotėje
Milteliai injekciniam tirpalui.
Balti arba balsvi liofilizuoti milteliai.
Pakuotė: vienas arba du Thyrogen flakonai vienoje kartoninėje dėžutėje. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail
94250 Gentilly Prancūzija
Gamintojas
Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Airija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0) 2 710 54 00
Lietuva
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
България
Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel: +36 1 505 0050
Česká republika
Sanofi s.r.o. Tel: +420 233 086 111
Malta
Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275
Danmark
Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Nederland
Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Norge
sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
Eesti
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
Österreich
sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0
Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Polska
Sanofi Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
España
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Portugal
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
France
Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
România
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600
Ísland
Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Suomi/Finland
Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300
Italia
Sanofi S.r.l. Tel: 800536389
Sverige
Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741
United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525
Latvija
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Rekomenduojama Thyrogen dozavimo schema yra dvi 0,9 mg tirotropino alfa dozės leidžiamos į
raumenis kas 24 valandas. Atsekamumas
Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai užrašyti paskirto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Naudokite aseptinį metodą.
Į flakoną su Thyrogen milteliais įpilkite 1,2 ml injekcinio vandens. Atsargiai sukdami flakoną jo turinį maišykite tol, kol visa medžiaga ištirps. Tirpalo nekratykite. Milteliams ištirpus bendras tūris flakone bus 1,2 ml. Thyrogen tirpalo pH būna apie 7,0.
Pažiūrėkite, ar Thyrogen tirpale nėra pašalinių dalelių ir ar nepakito jo spalva. Thyrogen tirpalas turi būti skaidrus bespalvis. Jei tirpale yra pašalinių dalelių, jei jis drumstas ar pasikeitė spalva, jo nevartokite.
Iš flakono į švirkštą ištraukite 1 ml Thyrogen tirpalo. Jame yra reikalingas 0,9 mg tirotropino alfa
kiekis, kurį reikia sušvirkšti.
Thyrogen milteliuose nėra konservantų. Nesuvartotą tirpalą nedelsiant išmeskite. Specialių reikalavimų atliekoms tvarkyti nėra.
Paruoštą tirpalą reikia sušvirkšti per tris valandas. Paruoštą tirpalą galima laikyti šaldytuve 2 °C–8 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 24 val. apsaugotą nuo šviesos ir mikrobinio užterštumo. Svarbu pažymėti, kad mikrobiologinis tirpalo saugumas priklauso nuo jo ruošimo sąlygų sterilumo.
