Pakuotės lapelis: informacija pacientui

TAPTIQOM 0,015 mg/5 mg/ml akių lašai (tirpalas vienadozėje talpyklėje)

tafluprostas/timololis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra TAPTIQOM ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant TAPTIQOM

3. Kaip vartoti TAPTIQOM

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti TAPTIQOM

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra TAPTIQOM ir kam jis vartojamas

Koks tai vaistas ir kaip jis veikia?

TAPTIQOM akių lašuose yra tafluprosto ir timololio. Tafluprostas priskiriamas vaistų, vadinamų prostaglandinų analogais, grupei, o timololis – vaistų, vadinamų beta adrenoblokatoriais, grupei. Tafluprostas ir timololis veikia kartu mažindami akispūdį. TAPTIQOM vartojamas tada, kai akispūdis yra per didelis.

Kam yra skirtas Jūsų vaistas?

TAPTIQOM vartojamas glaukomos tipui, vadinamam atviro kampo glaukoma, gydyti, taip pat suaugusiųjų būklei, vadinamai akies hipertenzija, gydyti. Abi šios būklės susijusios su padidėjusiu akispūdžiu akyje ir galiausiai gali pažeisti Jūsų regėjimą.

2. Kas žinotina prieš vartojant TAPTIQOM

TAPTIQOM vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija tafluprostui, timololiui, beta adrenoblokatoriams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

• jei yra ar anksčiau buvo kvėpavimo sutrikimų, pavyzdžiui, astma, sunkus lėtinis obstrukcinis bronchitas (sunki plaučių liga, galinti sukelti švokštimą, sunkinti kvėpavimą ir (arba) sukelti ilgalaikį kosulį);

• jei Jūsų širdies ritmas yra retas, sergate širdies nepakankamumu ar turite širdies ritmo sutrikimų (yra nereguliarus širdies plakimas).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti TAPTIQOM.

Prieš pradėdami vartoti šio vaisto pasakykite gydytojui, jei šiuo metu ar anksčiau Jums buvo diagnozuota:

• išeminė širdies liga (jos simptomai gali būti skausmas ar veržimas krūtinėje, dusulys ar oro stoka), širdies nepakankamumas, mažas kraujospūdis;

• širdies ritmo sutrikimai, pavyzdžiui, retas širdies ritmas;

• kvėpavimo problemos, astma ar lėtinė obstrukcinė plaučių liga;

• prasta kraujotaka (pavyzdžiui, Reino liga ar Reino sindromas);

• cukrinis diabetas, nes timololis gali paslėpti mažo cukraus kiekio kraujyje simptomus;

• padidėjęs skydliaukės aktyvumas, nes timololis gali paslėpti skydliaukės ligos simptomus;

• bet kokia alergija ar anafilaksinės reakcijos;

• generalizuota miastenija (reta liga, sukelianti raumenų silpnumą);

• kitos akių ligos, pavyzdžiui, ragenos (skaidraus audinio, dengiančio akies priekinę dalį) liga ar liga, dėl kurios reikia atlikti akių chirurginę operaciją.

Pasakykite gydytojui, jei yra

• inkstų sutrikimų,

• kepenų sutrikimų.

Atminkite, kad vartojant TAPTIQOM gali pasireikšti toliau išvardytas poveikis, o tam tikras poveikis gali būti negrįžtamas:

• vartojant TAPTIQOM gali pailgėti, pastorėti, tapti sodresnės spalvos blakstienos, gali jų padaugėti, gali pradėti neįprastai augti plaukai ant vokų;

• vartojant TAPTIQOM gali aplink akis patamsėti oda. Nuo odos nušluostykite tirpalo perteklių. Taip sumažinsite akies vokų odos patamsėjimo riziką;

• TAPTIQOM gali pakeisti rainelės (spalvotos akies dalies) spalvą. Jeigu TAPTIQOM vartojamas tik į vieną akį, gydomos akies spalva gali negrįžtamai pasikeisti ir skirtis nuo kitos akies spalvos.

• Srityse, kur TAPTIQOM tirpalas pakartotinai patenka ant odos paviršiaus, gali imti augti plaukai.

Prieš chirurginę operaciją pasakykite gydytojui, kad vartojate TAPTIQOM, nes timololis gali pakeisti tam tikrų anestezijai vartojamų vaistų poveikį.

Vaikams ir paaugliams

TAPTIQOM nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą šioje amžiaus grupėje nepakanka.

Kiti vaistai ir TAPTIQOM

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

TAPTIQOM gali turėti įtakos kitų Jūsų vartojamų vaistų poveikiui arba šie gali turėti įtakos TAPTIQOM poveikiui.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate ar ketinate vartoti:

• kitų akių lašų, skirtų glaukomai gydyti;

• kraujospūdį mažinančių vaistų;

• vaistų nuo širdies ligų;

• vaistų nuo cukrinio diabeto;

• chinidino (vartojamo širdies sutrikimams ir tam tikrų tipų maliarijai gydyti);

• antidepresantų – fluoksetino ir paroksetino.

Jei ant akių vartojamas daugiau kaip vienas vaistas, tarp TAPTIQOM ir kitų vaistų lašinimo turi praeiti ne mažiau kaip 5 minutės.

Kontaktiniai lęšiai

Prieš akių lašų sulašinimą kontaktinius lęšius reikia išimti (vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min.).

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jei yra tikimybė pastoti, vartodama TAPTIQOM naudokite veiksmingą nėštumo kontrolės metodą Jeigu esate nėščia, TAPTIQOM nevartokite. Nevartokite TAPTIQOM, jei žindote kūdikį. Prieš vartojant vaisto būtina pasitarti su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Su TAPTIQOM vartojimu susijęs šalutinis poveikis, pavyzdžiui, neryškus matymas, gali turėti įtakos Jūsų gebėjimui vairuoti ir (arba) valdyti mechanizmus. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol savijauta nepagerės ir regėjimas netaps visiškai aiškus.

TAPTIQOM sudėtyje yra fosfatinių buferių

Kiekviename šio vaisto laše yra maždaug 0,04 mg fosfatų, tai atitinka 1,3 mg/ml.

Jeigu Jums yra akies priekinę dalį gaubiančio skaidraus sluoksnio (ragenos) sunkių pažeidimų, labai retais atvejais fosfatai gali sukelti drumzlinus ragenos plotelius dėl gydymo metu susiformavusių kalcio nuosėdų.

3. Kaip vartoti TAPTIQOM

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra 1 TAPTIQOM lašas į akį ar akis kartą per parą. Nelašinkite daugiau lašų ir nevartokite dažniau, nei nurodė gydytojas. Dėl to gali susilpnėti TAPTIQOM poveikis.

TAPTIQOM lašinkite į abi akis tik tuo atveju, jeigu taip nurodė gydytojas. Atidarytą vienadozę talpyklę su nesuvartotu tirpalu po pavartojimo reikia nedelsiant išmesti.

Vartokite tik kaip akių lašus. Nenurykite.

Pasirūpinkite, kad vienadozė talpyklė nesiliestų prie akies ar aplink akis. Tai gali sužeisti Jūsų akis. Ji taip pat gali užsiteršti bakterijomis, sukeliančiomis akių infekcijas, kurios gali sunkiai pažeisti akis ar net sukelti aklumą. Kad vienadozė talpyklės neužsiterštų, talpyklę laikykite taip, kad ji nesiliestų su jokiu paviršiumi.

Naudojimo instrukcijos

Praplėšus naują maišelį

Nenaudokite vienadozių talpyklių, jeigu maišelis yra pažeistas. Praplėškite maišelį pagal brūkšninę liniją. Ant maišelio, tam skirtoje vietoje, užsirašykite maišelio atidarymo datą.

Kaskart vartodami TAPTIQOM

1. Nusiplaukite rankas.
2. Iš maišelio išimkite talpyklių juostelę.
3. Nuo juostelės atskirkite vieną vienadozę talpyklę.
4. Likusią juostelę įdėkite atgal į maišelį ir užlenkdami kraštą maišelį uždarykite.
5. Kad atidarytumėte talpyklę, atsukite antgalį (A pav.).
6. Talpyklę laikykite nykščiu ir smiliumi. Atminkite, kad talpyklės galiukas negali būti išlindęs virš Jūsų smiliaus krašto daugiau kaip 5 mm (B pav.).
7. Užverskite galvą arba atsigulkite. Plaštaką uždėkite sau ant kaktos. Jūsų smilius turi būti ties antakiu arba ties tarpuakiu. Žiūrėkite į viršų. Kita ranka atitraukite apatinį voką žemyn. Pasirūpinkite, kad jokia talpyklės dalis nesiliestų prie akies ar aplink akis. Švelniai spausdami talpyklę įlašinkite 1 lašą į tarpą tarp apatinio voko ir akies (C pav.).
8. Užsimerkite ir maždaug 2 minutes pirštu spauskite vidinį akies kampą. Taip lašas nepateks į ašarų lataką (D pav.).
9. Nušluostykite visą tirpalo perteklių nuo odos aplink akį.

Jei nepataikėte vaisto įsilašinti į akį, bandykite dar kartą.

Jeigu gydytojas nurodė lašintis į abi akis, 7–9 veiksmus pakartokite antrajai akiai.

Vienos talpyklės pakanka įlašinti į abi akis. Po vartojimo atidarytą vienadozę talpyklę su nesuvartotu tirpalu reikia nedelsiant sunaikinti.

Jei vartojamas daugiau kaip vienas vaistas akims, tarp TAPTIQOM ir kitų vaistų lašinimo turi praeiti ne mažiau kaip 5 minutės.

Jei TAPTIQOM suvartosite daugiau nei turėtumėte, galite pajusti svaigulį ar galvos skausmą, širdies simptomų ar kvėpavimo sutrikimų. Jei reikia, kreipkitės pagalbos į gydytoją.

Jeigu vaisto netyčia nurijote, kreipkitės pagalbos į gydytoją.

Pamiršę pavartoti TAPTIQOM, sulašinkite vaisto, kai tik prisiminsite; toliau vartokite vaistą įprastu laiku. Tačiau, jei artėja laikas, kai reikia vartoti kitą dozę, praleistos dozės vartoti nereikia. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nenutraukite TAPTIQOM vartojimo nepasitarę su gydytoju. Jeigu nutrauksite TAPTIQOM vartojimą, akispūdis vėl ims didėti. Dėl to Jūsų akis gali būti pažeista negrįžtamai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Dažniausiai šalutinis poveikis būna nesunkus.

Paprastai galima toliau vartoti akių lašų, išskyrus atvejus, kai poveikis yra sunkus. Jeigu nerimaujate, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.

Toliau nurodytas žinomas su TAPTIQOM susijęs šalutinis poveikis

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

Akių sutrikimai

Akies niežėjimas; akies sudirginimas; akies skausmas; akies paraudimas; blakstienų ilgio, storio ir skaičiaus pokyčiai; svetimkūnio pojūtis akyje; blakstienų spalvos pokytis; jautrumas šviesai; neryškus matymas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

Nervų sistemos sutrikimai

Galvos skausmas.

Akių sutrikimai

Akies sausumas; vokų paraudimas; maži taškiniai uždegimo židinukai akies paviršiuje; akių ašarojimas; akies vokų paburkimas; akių nuovargis; vokų uždegimas; akies vidaus uždegimas; nemalonūs pojūčiai akyje; akies alergija; akies uždegimas; neįprasti pojūčiai akyje.

Toliau išvardytas papildomas šalutinis poveikis buvo nustatytas vartojant vaistų, kurių sudėtyje buvo TAPTIQOM komponentų (tafluprosto ir timololio), todėl jis gali išsivystyti vartojant TAPTIQOM.

Vartojant tafluprosto buvo nustatytas toliau išvardytas šalutinis poveikis.

Akių sutrikimai

Akies gebos įžiūrėti detales sumažėjimas; rainelės spalvos pokytis (gali būti negrįžtamas); odos aplink akis spalvos pokytis; akies paviršinių sluoksnių pabrinkimas; išskyros iš akies; akies paviršinių sluoksnių pigmentacija; akies paviršinių sluoksnių folikulai; įkritusios akys; iritas ir uveitas (spalvotos akies dalies uždegimas); geltonosios dėmės edema / cistoidinė geltonosios dėmės edema (akies tinklainės patinimas dėl kurio pablogėja regėjimas).

Odos sutrikimai

Neįprastai ant vokų augantys plaukai.

Poveikis kvėpavimo sistemai

Astmos paūmėjimas, dusulys.

Vartojant timololio buvo nustatytas toliau išvardytas šalutinis poveikis.

Imuninės sistemos sutrikimai

Alerginės reakcijos, įskaitant poodinių audinių paburkimą, dilgėlinę, išbėrimą; sunki staigi gyvybei grėsminga alerginė reakcija; niežėjimas.

Medžiagų apykaitos ir mitybos sutrikimai

Mažas cukraus kiekis kraujyje.

Psichikos sutrikimai

Depresija; nemiga; košmariški sapnai; atminties netekimas; nervingumas, haliucinacijos.

Nervų sistemos sutrikimai

Svaigulys; apalpimas; neįprasti pojūčiai (dilgčiojimai ir dūrimas); generalizuotos miastenijos (raumenų sutrikimo) požymių ir simptomų sustiprėjimas; insultas; sumažėjęs kraujo pritekėjimas į smegenis.

Akių sutrikimai

Ragenos uždegimas; sumažėjęs ragenos jautrumas; regos sutrikimai, įskaitant refrakcijos pokyčius (kartais dėl vyzdį siaurinančių vaistų vartojimo nutraukimo); viršutinio voko užkritimas; dvejinimasis akyse; neryškus matymas ir kraujagyslinio sluoksnio po tinklaine atšokimas po filtracijos chirurginės intervencijos, galintis sukelti regos sutrikimų; ragenos išopėjimas.

Ausų sutrikimai

Ūžesys (spengimas ausyse).

Širdies sutrikimai

Retas širdies plakimas; krūtinės skausmas; juntamas širdies plakimas; edema (skysčių susikaupimas); širdies ritmo ar plakimo dažnio pokyčiai; stazinis širdies nepakankamumas (širdies liga, kuriai būdingas skysčio kaupimosi sukeltas dusulys ir pėdų bei kojų tinimas); tam tikro tipo širdies ritmo sutrikimas; širdies priepuolis; širdies nepakankamumas.

Kraujagyslių sutrikimai

Mažas kraujospūdis; šlubavimas; Reino fenomenas, šaltos plaštakos ir pėdos.

Kvėpavimo sistemos sutrikimai

Kvėpavimo takų plaučiuose susitraukimas (dažniausiai plaučių liga jau sergantiems pacientams); pasunkėjęs kvėpavimas; kosulys.

Virškinimo trakto sutrikimai

Pykinimas; nevirškinimas; viduriavimas; burnos džiūvimas; skonio pojūčio pokyčiai; pilvo skausmas; vėmimas.

Odos sutrikimai

Plaukų nuslinkimas; odos bėrimas baltos ir sidabro spalvos dariniais (į žvynelinę panašus bėrimas) arba žvynelinės pasunkėjimas; odos išbėrimas.

Raumenų ir skeleto sutrikimai

Su fiziniu krūviu nesusijęs raumenų skausmas; sąnarių skausmas.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Peirono liga (gali sukelti varpos iškrypimą); lytinės funkcijos sutrikimas; susilpnėjęs lytinis potraukis.

Bendrieji sutrikimai

Raumenų silpnumas ir nuovargis; troškulys.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti TAPTIQOM

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant vienadozės talpyklės ir maišelio po ,,EXP“ ir ant kartono dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2°C – 8°C).

Maišelio negalima atidaryti iki akių lašų vartojimo pradžios, nes nepavartotas, atvirame maišelyje esančias, talpykles reikia išmesti praėjus 28 dienoms po to, kai pirmą kartą buvo atidarytas maišelis.

Pirmą kartą atidarius folijos maišelį:

• vienadozes talpykles laikyti gamintojo folijos maišelyje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos;

• laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje;

• nepavartotas vienadozes talpykles išmesti praėjus 28 dienoms, nuo pirmojo folijos maišelio atidarymo;

• pavartojus, atidarytą vienadozę talpyklę su nesuvartotu tirpalu nedelsiant sunaikinti.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

TAPTIQOM sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra tafluprostas ir timololis. 1 ml tirpalo yra 15 mikrogramų tafluprosto ir 5 mg timololio.

• Pagalbinės medžiagos yra glicerolis, dinatrio fosfatas dodekahidratas, dinatrio edetatas, polisorbatas 80, vandenilio chlorido rūgštis ir (arba) natrio hidrochloridas (pH koreguoti) ir injekcinis vanduo.

TAPTIQOM išvaizda ir kiekis pakuotėje

TAPTIQOM yra skaidrus bespalvis skystis (tirpalas), tiekiamas vienadozėse plastiko talpyklėse, kurių kiekvienoje yra po 0,3 ml tirpalo.

Viename maišelyje yra dešimt vienadozių talpyklių. TAPTIQOM tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 30 vienadozių talpyklių.

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas

Registruotojas

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Suomija

Gamintojas

Santen Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Tampere

Suomija

arba

Laboratoire Unither

ZI de la Guérie

50 211

Coutances Cedex

Prancūzija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Niromed“

Žirmūnų g. 139A

LT-09120 Vilnius

Lietuva

Perpakavo

LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.

Ul. Długosza 49,

51-162 Wrocław,

Lenkija

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1,

LT-19156 Širvintų r. sav.

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-06-25

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.