TAMIFLU, 45 mg, kietosios kapsulės, N10

· Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

· Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

· Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

· Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žiūrėkite 4 skyrių.

2. Kas žinotina prieš vartojant Tamiflu

· Tamiflu vartojamas gydyti gripu sergančius suaugusiuosius, paauglius, vaikus ir kūdikius (įskaitant išnešiotus naujagimius). Jį galima vartoti esant gripo simptomams arba žinant, kad gripo virusas jau plinta Jūsų bendruomenėje.

· Tamiflu taip pat gali būti skiriamas suaugusiesiems, paaugliams, vaikams ir vyresniems nei 1 metų amžiaus kūdikiams apsaugai nuo gripo, kiekvieną kartą sprendžiant individualiai, pavyzdžiui, jeigu jau esate artimai bendravęs su sergančiuoju gripu.

· Išskirtiniais atvejais Tamiflu gali būti skiriamas suaugusiesiems, paaugliams, vaikams ir kūdikiams (įskaitant išnešiotus naujagimius) profilaktiniam gydymui, pavyzdžiui, jeigu sezoninė gripo vakcina gripo pandemijos (globalios gripo epidemijos) metu gali nesuteikti pakankamos apsaugos.

Tamiflu sudėtyje yra oseltamiviro, kuris priklauso vaistų grupei, vadinamai neuraminidazės inhibitoriais. Šie vaistai neleidžia gripo virusams plisti organizme. Tai padeda palengvinti gripo virusų infekcijos simptomus arba jų išvengti.

Gripas yra infekcinė liga, kurią sukelia virusas. Gripo požymiai yra staiga atsiradęs karščiavimas (daugiau nei 37,8 °C), kosulys, nosies varvėjimas ar užgulimas, galvos skausmai, raumenų gėla ir didžiulis nuovargis. Šių simptomų taip pat gali atsirasti susirgus kitomis užkrečiamomis ligomis. Tikrasis gripas pasitaiko tik kasmetinių jo protrūkių (epidemijų) metu, kai gripo virusas paplinta tarp vietos gyventojų (bendruomenėje). Ne epidemijos metu į gripą panašius simptomus dažniausiai sukelia įvairios kitos ligos.

· jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) oseltamivirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jeigu tai Jums tinka, pasitarkite su savo gydytoju. Tamiflu nevartokite.98

Prieš pradėdami gerti Tamiflu įsitikinkite, kad jį paskyręs gydytojas žino:

· jeigu Jūs esate alergiškas kitiems vaistams;

· jeigu Jūs sergate inkstų ligomis. Jei taip, tuomet Jūsų dozę gali reikėti koreguoti.

· jeigu Jūsų sveikatos būklė yra sunki, dėl ko Jus gali prireikti nedelsiant guldyti į ligoninę;

· jeigu Jūsų imuninė sistema yra visiškai nusilpusi;

· jeigu sergate lėtine širdies ar kvėpavimo takų liga.

· jeigu pastebėtumėte elgesio ar nuotaikos pokyčius (neuropsichiniai reiškiniai), o ypač vaikų ir paauglių. Tai gali būti reto, tačiau sunkaus šalutinio poveikio požymiai.

Tamiflu nėra skiepai nuo gripo: jis gydo infekciją arba neleidžia gripo virusui plisti. Skiepai sąlygoja antikūnų prieš gripo virusus susidarymą. Tamiflu nepakeis skiepų nuo gripo realiojo veiksmingumo, ir net jeigu Jūs paskiepyti nuo gripo, gydytojas gali Jums išrašyti Tamiflu.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Sekantys vaistai yra ypatingai svarbūs:

· fenilbutazonas (vartojamas skausmui ir uždegimui gydyti)

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai pasitarkite su gydytoju, kad jis galėtų nuspręsti, ar Tamiflu Jums tinka.

Tamiflu Jūsų gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus neveikia.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gripo gydymui kasdien vaistą gerkite po du kartus. Yra įprasta vieną dozę išgerti ryte, o kitą - vakare. Labai svarbu užbaigti visą 5 dienų trukmės gydymo kursą, netgi tuo atveju, jeigu Jūs greitai pasijusite geriau.

Gripo profilaktikai arba po artimo kontakto su užsikrėtusiu žmogumi 10 dienų vartokite vaistą vieną kartą per parą. Geriausia vaistą išgerti ryte, pusryčių metu.99

Ypatingais atvejais, pvz., epidemijos metu arba paciento, kurio imunitetas yra silpnas, gydymas gali tęstis iki 6 ar 12 savaičių.

Rekomenduojama dozė apskaičiuota atsižvelgiant į paciento kūno masę. Jūs privalote gerti tiek Tamiflu kapsulių arba suspensijos, kiek paskyrė gydytojas.

Kapsules prarykite nepažeistas, užsigerdami vandeniu. Jų nelaužykite ir nekramtykite.

Žmonės, kuriems yra sunku nuryti kapsules, gali vartoti skystą vaisto formą Tamiflu geriamąją suspensiją. Jeigu Jums reikia Tamiflu geriamosios suspensijos, tačiau Jūsų vaistinėje jos neįmanoma gauti, Tamiflu suspensiją Jūs galite pasiruošti iš šitų kapsulių. Žiūrėkite Tamiflu suspensijos ruošimas namuose kitame puslapyje.

Daugiau Tamiflu nebegerkite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą kapsulę.

Nustoję vartoti Tamiflu jokio nepageidaujamo poveikio nepatirsite. Tačiau jeigu Tamiflu nustosite vartoti anksčiau, negu liepė gydytojas, gripo simptomai gali vėl pasireikšti. Visada užbaikite gydytojo Jums paskirtą gydymo kursą.

Oseltamivirui patekus į rinką retai buvo pranešama apie sekančias sunkias nepageidaujamas reakcijas: · anafilaksines ir anafilaktoidines reakcijas: sunkias alergines reakcijas, pasireiškiančias veido ir odos patinimu, niežinčiu bėrimu, žemu kraujospūdžiu ir apsunkintu kvėpavimu;

· kepenų sutrikimus (žaibinį hepatitą, kepenų veiklos sutrikimą, geltą): odos ir akies obuolio pageltimą, pakitusią išmatų spalvą, elgsenos pokyčius;

· angioneurozinę edemą: staigiai prasidėjusį sunkų odos patinimą, pagrinde galvos ir kaklo srityje, įskaitant akis ir liežuvį, su apsunkintu kvėpavimu;

· Stevens-Johnson sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę: komplikuotą, galimai gyvybei pavojingą alerginę reakciją, išorinės ir galimai vidinės odos sunkų uždegimą, pradžioje su karščiavimu, gerklės skausmu, nuovargiu, odos bėrimu, vėliau pasireiškiančiu pūslėmis, lupimusi, didesnių odos plotų praradimu, galimai apsunkintu kvėpavimu ir žemu kraujospūdžiu;

· kraujavimą iš virškinimo trakto: užsitęsusį kraujavimą iš storosios žarnos arba vėmimą krauju;

· neuropsichinius sutrikimus, aprašytus žemiau.

Dažniausiai (labai dažnai ir dažnai) pastebėtas Tamiflu šalutinis poveikis – šleikštulys (pykinimas, vėmimas), skrandžio skausmas, skrandžio sutrikimas, galvos skausmas ir skausmas. Šie šalutiniai poveikiai dažniausiai atsiranda tik po pirmosios vaisto dozės ir toliau gydant paprastai išnyksta. Šalutinis poveikis pasitaiko rečiau, jeigu vaistas išgeriamas valgant.

(Jie gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1 000 asmenų).

Gydymo Tamiflu metu pacientams retai buvo pastebėti tokie nepageidaujami reiškiniai:

· traukuliai ar karštinė, tarp jų ir pakitęs sąmonės lygmuo,

· suglumimas, nenormalus elgesys,

· kliedesiai, haliucinacijos, sujaudinimas, nerimas, košmariški sapnai.

· Pacientus, ypač vaikus ir paauglius, reikia atidžiai stebėti, ar jiems neatsiras aukščiau aprašytų elgsenos pokyčių.

Pastebėję bet kurį iš šių simptomų, ypač jaunesniems pacientams, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.

· galvos skausmas;

· pykinimas.

· bronchitas;

· peršalimo ligos;

· kosulys;

· svaigulys;

· karščiavimas;

· skausmas;

· skausmas galūnėje;

· nosies varvėjimas;

· sutrikęs miegas;

· gerklės skausmas;

· skrandžio diegliai;

· nuovargis;

· pilnumo jausmas pilvo viršuje;

· viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (nosies, gerklės ir sinusų uždegimas);

· skrandžio sutrikimas;

· vėmimas.

· alerginės reakcijos;

· pakitęs sąmonės lygmuo;

· traukuliai;

· širdies ritmo sutrikimai;

· kepenų veiklos sutrikimai (nuo lengvų iki sunkių);

· odos reakcijos (odos uždegimas, paraudimas ir niežintis bėrimas, odos lupimasis).

· trombocitopenija (mažas trombocitų skaičius);

· regos sutrikimai.

· kosulys;

· nosies užgulimas;

· vėmimas.

· konjunktyvitas (paraudę akys ir išskyros iš akies ar akies skausmas);

· ausų uždegimas ar kiti ausų sutrikimai;

· galvos skausmas;

· pykinimas;

· nosies varvėjimas;

· skrandžio diegliai;

· pilnumo jausmas pilvo viršuje;

· skrandžio sutrikimas.

· odos uždegimas;

· ausies būgnelio sutrikimas.

Tamiflu šalutinis poveikis kūdikiams nuo gimimo iki 12 mėnesių amžiaus dažniausiai buvo panašus į šalutinį poveikį, pasireiškusį vyresniems vaikams (1 metų amžiaus ir vyresniems). Papildomai yra pastebėta viduriavimas ir bėrimas nuo vystyklų.

· jeigu Jūs ar Jūsų vaikas dažnai jaučia šleikštulį,

· jeigu gripo simptomai sunkėja arba nenustojate karščiuoti

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

· Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 45 mg oseltamiviro.

· Pagalbinės medžiagos yra:

kapsulės turinio: pregelifikuotas krakmolas, talkas, povidonas, kroskarmeliozės natris ir natrio stearilfumaratas;

45 mg kietąją kapsulę sudaro pilkas nepermatomas korpusas, ant kurio užrašyta „ROCHE“, ir pilkas nepermatomas dangtelis, ant kurio užrašyta „45 mg“. Atspaudai yra mėlyni.

Vokietija103

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruo tojo atstovą.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.