Kodas 84385
Gamintojas Novartis Pharma

TAFINLAR, 75 mg, kietosios kapsulės, N120

Vaistinis preparatas. Receptinis. Kompensuojamas.
Veiklioji medžiaga:

Tafinlar 50 mg kietosios kapsulės

Tafinlar 75 mg kietosios kapsulės

Dabrafenibas (Dabrafenibum)

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr.4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

 

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Tafinlar ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Tafinlar

3. Kaip vartoti Tafinlar

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Tafinlar

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Tafinlar ir kam jis vartojamas

Vaisto Tafinlar sudėtyje yra veikliosios medžiagos dabrafenibo. Šis vaistas, vien jis ar derinyje su kitu vaistu, kurio sudėtyje yra trametinibo, vartojamas gydyti suaugusiesiems, sergantiems tam tikros rūšies vėžiu, kuris vadinamas melanoma, kuris yra išplitęs į kitas kūno vietas, arba kurio negalima pašalinti chirurginės operacijos būdu. Tafinlar derinyje su trametinibu taip pat vartojamas gydyti nuo nesmulkialąstelinio plaučių vėžio (NSLPV).

Abu vėžio tipai turi ypatingą pokytį (mutaciją) geno, vadinamo BRAF, V600 padėtyje. Ši geno mutacija gali būti vėžio atsiradimo priežastimi. Jums skirtas vaistas veikia šio mutavusio geno koduojamus baltymus ir lėtina arba sustabdo vėžio augimą.

2. Kas žinotina prieš vartojant Tafinlar

Tafinlar turi būti vartojama tik melanomoms ir NSLPV, su BRAF mutacija, gydyti. Todėl prieš pradėdamas gydymą, Jūsų gydytojas ištirs, ar yra ši mutacija..

Jei gydytojas nuspręs, kad Jūs turite būti gydomi Tafinlar ir trametinibo deriniu, atidžiai perskaitykite ir šį, ir trametinibo pakuotės lapelį.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.

Tafinlar vartoti negalima:

jeigu yra alergija dabrafenibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

 

Pasitarkite su savo gydytoju, jeigu galvojate, kad Jums tinka ši aplinkybė.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Tafinlar. Turite pasakyti savo gydytojui, jeigu:

 turite kokių nors kepenų sutrikimų;

 yra arba kada nors buvo kokių nors inkstų sutrikimų.

 

Jūsų gydytojas gali paimti kraujo mėginius, kad galėtų stebėti Jūsų kepenų ar inkstų funkciją vartojant Tafinlar;

esate sirgę kitokiu vėžiu, nei melanoma ar NSLPV, nes vartojant Tafinlar gali būti didesnė kito odos ar ne odos vėžio atsiradimo rizika.

 

Pasakykite gydytojui prieš pradėdami vartoti Tafinlar kartu su trametinibu, taip pat jei:

 jeigu yra širdies sutrikimų, tokių kaip širdies nepakankamumas ar širdies plakimo sutrikimas;

 jeigu yra akių sutrikimų, įskaitant venos, kuria kraujas nuteka iš akies, užsikimšimą (tinklainės venos užakimą) ar akių patinimą, kurį gali sukelti skysčių nutekėjimas (chorioretinopatija);

 jeigu yra kokių nors plaučių ar kvėpavimo sutrikimų, įskaitant pasunkėjusį kvėpavimą, dažnai lydimą sauso kosulio, dusulį ir nuovargį;

 jeigu yra arba buvo kokių nors virškinimo trakto problemų, tokių kaip divertikulitas (storosios žarnos uždegimas) arba metastazės virškinamajame trakte.

 

Pasitarkite su savo gydytoju, jeigu galvojate, kad Jums tinka kuri nors šių aplinkybių.

Būklės, į kurias reikia atkreipti dėmesį

Kai kuriems Tafinlar vartojantiems žmonėms pasireiškė kitos būklės, kurios gali būti sunkios. Turite žinoti apie svarbius požymius ir simptomus, kad į juos atkreiptumėte dėmesį vartodami šį vaistą. Kai kurie šių simptomų (kraujavimas, karščiavimas, Jūsų odos pokyčiai ir akių sutrikimai) yra trumpai apibūdinti šiame skyriuje, bet išsamesnė informacija yra pateikta 4 skyriuje (Galimas šalutinis poveikis“).

Kraujavimas

Tafinlar ir trametinibo derinio vartojimas gali sukelti sunkų kraujavimą, įskaitant kraujavimą į smegenis, virškinimo traktą (pvz., skrandį, tiesiąją žarną ar žarnyną), plaučius ir kitus organus, tai gali sukelti mirtį. Galimi kraujavimo simptomai yra:

 galvos skausmas, svaigulys ar silpnumo pojūtis;

 kraujas išmatose arba juodos išmatos;

 kraujas šlapime;

 pilvo skausmas;

 kosėjimas ar vėmimas krauju.

 

Jeigu Jums pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, apie tai kiek įmanoma greičiau pasakykite savo gydytojui.

Karščiavimas

Tafinlar arba jo ir trametinibo derinio vartojimas gali sukelti karščiavimą, nors toks poveikis labiau tikėtinas, jei esate gydomi vaistų deriniu (taip pat žr. 4 skyrių). Kai kuriais atvejais karščiuojantiems žmonėms gali sumažėti kraujospūdis, atsirasti svaigulys ar kitokių simptomų.

Jei, vartojant vaistą, Jūsų kūno temperatūra taps didesnė kaip 38,5º C, apie tai nedelsiant pasakykite savo gydytojui.

Širdies sutrikimas

Tafinlar gali sutrikdyti širdies veiklą arba pasunkinti esamą širdies sutrikimą žmonėms, vartojantiems Tafinlar derinyje su trametinibu (taip pat žr. 4 skyriaus poskyrį Širdies būklės“).

Pasakykite savo gydytojui, jeigu yra sutrikusi Jūsų širdies veikla. Jūsų gydytojas atliks tyrimus, kad įvertintų, ar Jūsų širdies veikla yra gera prieš gydymą ir gydymo Tafinlar kartu su trametinibu metu. Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pajutote tarsi daužytųsi širdis arba širdies plakimo padažnėjimą ar neritmišką plakimą; jei pasireiškė galvos sukimasis, nuovargis, svaigulys, dusulys arba kojų patinimas. Jeigu bus būtina, Jūsų gydytojas gali nuspręsti pertraukti arba nutraukti gydymą.

Odos pokyčiai, galintys rodyti naują odos vėžį

Gydytojas patikrins Jūsų odą prieš pradedant vartoti šį vaistą ir reguliariai ją tikrins vaisto vartojimo metu. Jeigu vartodami šį vaistą arba po gydymo pastebėjote kokių nors odos pokyčių, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui (taip pat žr. 4 skyriuje).

Akių sutrikimai

Vartojant šio vaisto, gydytojas turės ištirti Jūsų akis.

Jeigu vartojant šio vaisto parausta akys ir pasireiškia akių dirginimas, miglotas matymas, akies skausmas arba atsiranda kitų regėjimo pokyčių, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui (taip pat žr. 4 skyriuje).

Tafinlar vartojimas derinyje su trametinibu gali sukelti akių sutrikimą, įskaitant apakimą. Trametinibo vartoti nerekomenduojama, jeigu kada nors buvo užsikimšusi vena, kuria kraujas nuteka iš akies (tinkalinės venos užakimas). Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jeigu gydymo metu atsiranda išvardytų akių sutrikimų simptomų: miglotas matymas, apakimas arba regėjimo pokyčiai, spalvotų taškų ar ratilų matymas (matomi neryškūs objektų kontūrai). Jeigu bus būtina, Jūsų gydytojas gali nuspręsti pertraukti arba nutraukti Jūsų gydymą.

Perskaitykite informaciją apie karščiavimą, odos pokyčius ir akių sutrikimus 4 šio pakuotės lapelio skyriuje. Jeigu pasireiškė bet kokie išvardyti požymiai ar simptomai, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

 

Kepenų sutrikimai

Tafinlar derinys su trametinibu gali sukelti kepenų sutrikimų, kurie gali progresuoti iki sunkios būklės, pavyzdžiui, kepenų uždegimo ir kepenų nepakankamumo, kurie gali būti mirtini. Gydytojas periodiškai stebės Jūsų būklę. Netinkamą kepenų veiklą rodyti galintys požymiai yra:

 apetito netekimas;

 blogavimas (pykinimas);

 šleikštulys (vėmimas);

 skrandžio skausmas (pilvo skausmas);

 odos ar akių baltymų pageltimas (gelta);

 šlapimo patamsėjimas;

 odos niežėjimas.

 

Jei Jums pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, apie tai kiek įmanoma greičiau pasakykite savo gydytojui.

Raumenų skausmas

Tafinlar derinys su trametinibu gali sukelti raumenų irimą (rabdomiolizę). Kiek įmanoma greičiau pasakykite gydytojui, jei Jums atsiras bet kuris iš šių simptomų.

 raumenų skausmas;

 inkstų pažeidimo sukeltas šlapimo patamsėjimas.

 

Jei reikia, gydytojas gali nuspręsti sustabdyti ar visiškai nutraukti gydymą.

Skylė skrandyje ar žarnyne (perforacija)

Vartojant Tafinlar kartu su trametinibu gali padidėti rizika skylių atsiradimui žarnų sienelėje. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei atsirado stiprus pilvo skausmas.

Vaikams ir paaugliams

Tafinlar nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams. Tafinlar poveikis jaunesniems kaip 18 metų žmonėms nežinomas.

Kiti vaistai ir Tafinlar

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant be recepto įsigytus vaistus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kai kurie vaistai gali keisti Tafinlar poveikį arba gali padidėti tikimybė, kad pasireikš šalutinis poveikis. Be to, Tafinlar irgi gali keisti kai kurių kitų vaistų poveikį. Tokie vaistai yra:

nuo pastojimo apsisaugoti padedantys vaistai (kontraceptikai), kurių sudėtyje yra hormonų, pavyzdžiui: sudėtinės kontraceptinės tabletės, injekciniai vaistai arba pleistrai;

 varfarinas ir acenokumarolis (vaistai, kurie mažina kraujo krešėjimą);

 digoksinas (vartojamas širdies sutrikimams gydyti);

 vaistai grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti, pavyzdžiui: ketokonazolas, itrakonazolas, vorikonazolas ir pozakonazolas;

 kai kurie kalcio kanalų blokatoriai, vartojami padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti, pavyzdžiui: diltiazemas, felodipinas, nikardipinas, nifedipinas ar verapamilis;

 vaistai vėžiui gydyti, pavyzdžiui, kabazitakselis;

 kai kurie vaistai, mažinantys riebalų (lipidų) koncentracijas kraujyje, pavyzdžiui, gemfibrozilis;

 kai kurie vaistai, vartojami psichikos sutrikimams gydyti, pavyzdžiui, haloperidolis;

 kai kurie antibiotikai, pavyzdžiui: klaritromicinas, doksicilinas ir telitromicinas;

 kai kurie vaistai tuberkuliozei (TB) gydyti, pavyzdžiui, rifampicinas;

 kai kurie vaistai, kurie mažina cholesterolio koncentracijas, pavyzdžiui: atorvastatinas ir simvastatinas;

 kai kurie imunodepresantai, pavyzdžiui: ciklosporinas, takrolimuzas ir sirolimuzas;

 vaistai, kurie mažina skrandžio rūgšties sekreciją, pavyzdžiui, omeprazolas;

 kai kurie priešuždegiminiai vaistai, pavyzdžiui: deksametazonas ir metilprednizolonas;

 kai kurie vaistai ŽIV gydyti, pavyzdžiui: ritonaviras, amprenaviras, indinaviras, darunaviras, delavirdinas, efavirenzas, fosamprenaviras, lopinaviras, nelfinaviras, tipranaviras, sakvinaviras ir atazanaviras;

 kai kurie skausmą malšinantys vaistai, pavyzdžiui: fentanilis ir metadonas;

 vaistai priepuoliams (epilepsijai) gydyti, pavyzdžiui: fenitoinas, fenobarbitalis, primidonas, valproinė rūgštis arba karbamazepinas;

antidepresantai, pavyzdžiui: nefazodonas ir vaistažolių jonažolių preparatai (Hypericum perforatum).

 

Jeigu vartojate kurių nors iš šių vaistą (arba dėl to nesate tikri), apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Jūsų gydytojas gali nuspręsti keisti Jums skiriamą dozę.

 

Turėkite sąrašą su Jūsų vartojamų vaistų pavadinimais, kad galėtumėte parodyti gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Tafinlar nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju. Tafinlar nerekomenduojama vartoti nėštumo metu, nes vaistas gali pakenkti vaisiui.

 Jeigu esate vaisinga moteris, turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Tafinlar metu ir dar 4 savaites po vaisto vartojimo pabaigos ir 4 mėnesius po paskutinės trametinibo dozės, kai vartojama derinyje kartu su Tafinlar.

 Kontraceptiniai vaistai, kurių sudėtyje yra hormonų (pvz., sudėtinės kontraceptinės tabletės, injekciniai vaistai arba pleistrai), gali būti neveiksmingi vartojant Tafinlar ar esate gydomi vaistų deriniu (Tafinlar ir trametinibu). Kad nepastotumėte vartodama šį vaistą, turite naudoti kitą patikimą barjerinį metodą (pvz., prezervatyvą). Patarimo kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

 Jeigu pastojote vartodama šį vaistą, apie tai nedelsdama pasakykite savo gydytojui.

 

Tafinlar nerekomenduojama vartoti žindymo laikotarpiu.

Nežinoma, ar šio vaisto sudėtyje esančios medžiagos išsiskiria į motinos pieną.

Jeigu žindote arba planuojate žindyti kūdikį, apie tai turite pasakyti savo gydytojui. Kartu su savo gydytoju turėsite nuspręsti dėl šio vaisto vartojimo ar žindymo.

Vaisingumas (vyrų ir moterų)

Tyrimai su gyvūnais parodė, kad veiklioji medžiaga dabrafenibas gali visam laikui sumažinti patinų vaisingumą. Be to, gali sumažėti Tafinlar vartojančių vyrų spermatozoidų kiekis. Nutraukus vaisto vartojimą, spermatozoidų kiekis vėl gali pasiekti normalų lygmenį.

Prieš pradedant gydymą Tafinlar, pasikalbėkite su savo gydytoju apie tai, kaip būtų galima pagerinti galimybes ateityje dar susilaukti vaikų.

Vartojant Tafinlar kartu su trametinibu. Trametinibas gali pakenkti tiek moterų, tiek vyrų vaisingumui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų apie vaisto poveikį spermatozoidų kiekiui, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Tafinlar gali sukelti šalutinį poveikį, kuris gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Venkite vairuoti ar valdyti mechanizmus sutrikus regėjimui arba jeigu juntate nuovargį ar silpnumą, arba jeigu trūksta jėgų (energijos).

Šio poveikio aprašymą galite perskaityti 2 ar 4 skyriuose.

Jeigu dėl ko nors abejojate, tai aptarkite su savo gydytoju, vaistininku arba slaugytoju. Gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus gali veikti net Jūsų liga, simptomai ar gydymo aplinkybės.

3. Kaip vartoti Tafinlar

Visada vartokite Tafinlar tiksliai kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar slaugytoją.

Kiek tablečių reikia gerti?

Įprastinė Tafinlar dozė vartojamo vieno ar kartu su trametinibu dvi 75 mg kapsulės du kartus per parą (atitinka 300 mg paros dozę). Rekomenduojama kartu su Tafinlar vartojamo trametinibo dozė yra 2 mg vieną kartą per parą.

Jūsų gydytojas gali nuspręsti, kad turite vartoti mažesnę dozę, jeigu pasireiškia šalutinis poveikis.

Be to, yra tiekiamos Tafinlar 50 mg kapsulės, jeigu dozę rekomenduojama sumažinti.

Niekada nevartokite daugiau Tafinlar nei rekomendavo Jūsų gydytojas, nes gali padidėti šalutinio poveikio rizika.

Kaip vaistą vartoti?

Nurykite visas kapsules užgerdami vandeniu vieną paskui kitą.

Kapsulių negalima kramtyti ar traiškyti, nes jos gali tapti neveiksmingomis.

Tafinlar gerkite du kartus per parą nevalgius. Tai reiškia, kad

 išgėrę Tafinlar, turėsite palaukti ne trumpiau kaip 1 valandą, kol galėsite valgyti, arba

 pavalgę, turėsite palaukti ne trumpiau kaip 2 valandas, kol galėsite vartoti Tafinlar.

 

Tafinlar gerkite ryte ir vakare (turi būti maždaug 12 valandų pertrauka tarp dozių). Rytinę ir vakarinę dozes išgerkite panašiu laiku kiekvieną dieną. Tai padės geriau prisiminti, kad reikia išgerti kapsules.

Negalima rytinę ir vakarinę dozes Tafinlar išgerti vienu metu.

Ką daryti pavartojus per didelę Tafinlar dozę?

Jeigu išgėrėte per daug Tafinlar kapsulių, kreipkitės patarimo į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Jeigu įmanoma, parodykite jiems Tafinlar pakuotę ir šį pakuotės lapelį.

Pamiršus pavartoti Tafinlar

Jeigu vėluojate išgerti vaisto dozę mažiau kaip 6 valandas, išgerkite ją iš karto prisiminę.

Jeigu vėluojate išgerti vaisto dozę daugiau kaip 6 valandas, šią dozę praleiskite, o kitą dozę išgerkite įprastu laiku. Toliau kapsules gerkite reguliariai įprastu laiku.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Tafinlar

Vartokite Tafinlar visą Jūsų gydytojo rekomenduotą laikotarpį. Nenutraukite vaisto vartojimo prieš tai nepasitarę su savo gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Kaip Tafinlar reikia vartoti kartu su trametinibu

 Tafinlar kartu su trametinibu visada vartokite tiksliai kaip Jums nurodė gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas. Nekeiskite Tafinlar ar trametinibo dozės ir nenutraukite gydymo, kol to nenurodys gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas.

Tafinlar vartokite du kartus per parą, trametinibą vartokite kartą per parą. Gali būti naudinga įprasti abu vaistus kasdien vartoti tuo pačiu metu. Tarp Tafinlar dozių vartojimo turi praeiti maždaug 12 valandų. Trametinibo, kai vartojama kartu su Tafinlar reikia išgerti arba prieš rytinę Tafinlar dozę, arba prieš vakarinę Tafinlar dozę.

 Tafinlar ir trametinibą reikia išgerti nevalgius, likus mažiausiai vienai valandai iki valgio ar praėjus dviems valandoms po jo. Vaistą reikia nuryti visą, užgeriant pilna stikline vandens.

 Jei praleisite Tafinlar ar trametinibo dozę, ją išgerkite, vos tik prisiminsite. Praleistos dozės negerkite ir kitą dozę gerkite įprastu laiku:

o jeigu iki įprasto kitos Tafinlar, kuris vartojamas du kartus per parą, dozės išgėrimo liko mažiau kaip 6 valandos;

o jeigu iki įprasto kitos trametinibo, kuris vartojamas kartą per parą, dozės išgėrimo liko mažiau kaip 12 valandų.

 Jeigu išgėrėte per didelę Tafinlar ar trametinibo dozę, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, slaugytoją arba vaistininką. Jeigu įmanoma, pasiimkite Tafinlar kapsules ir trametinibo tabletes. Jeigu įmanoma, parodykite jiems Tafinlar ir trametinibo pakuotę ir kiekvieno iš jų pakuotės lapelį.

 Jei Jums pasireiškia šalutinis poveikis, gydytojas gali nuspręsti, kad reikia vartoti mažesnes Tafinlar ir / arba trametinibo dozes. Vartokite tiksliai tokias Tafinlar ir trametinibo dozes, kurias nurodė gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Galimas šalutinis poveikis pacientams, vartojantiems vien Tafinlar

Galimas sunkus šalutinis poveikis

Kraujavimo sutrikimai

Tafinlar, vartojant kartu su trametinibu, gali sukelti sunkius kraujavimo sutrikimus, ypač į galvos smegenis. Iš karto praneškite savo gydytojui ar slaugytojai arba kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu atsiranda kokių nors neįprastų kraujavimo požymių, įskaitant:

 galvos skausmą, svaigulį ar silpnumą;

 kraujo ar kraujo krešulių atkosėjimą;

 vėmimą turiniu, kuriame yra kraujo, arba į kavos tirščius panašiu turiniu;

 raudonos arba juodos išmatos, panašios į degutą.

 

Karščiavimas

Tafinlar vartojimas gali sukelti karščiavimą daugiau kaip 1 iš 10 žmonių. Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu vartodami šį vaistą sukarščiavote (kūno temperatūra yra 38,5ºC arba didesnė). Jie atliks tyrimus, kad nustatytų, ar nėra kitų karščiavimo priežasčių, ir išspręs problemą.

Kai kuriais atvejais karščiuojant, gali sumažėti kraujospūdis gali ir pasireikšti galvos svaigimas. Sunkiai karščiuojant, Jūsų gydytojas gali rekomenduoti nutraukti Tafinlar vartojimą, kol kitais vaistais bus gydomas karščiavimas. Sureguliavus kūno temperatūrą, Jūsų gydytojas gali rekomenduoti, kad vėl atnaujintumėte Tafinlar vartojimą.

Širdies būklės

Tafinlar, vartojant kartu su trametinibu, gali veikti iš Jūsų širdies išstumiamo kraujo kiekį. Tokio poveikio tikimybė yra didesnė žmonėms, kurie jau turėjo širdies sutrikimą. Būsite ištirti dėl visų širdies sutrikimų vartojant Tafinlar kartu su trametinibu. Širdies sutrikimų požymiai ar simptomai gali būti:

 širdies daužymosi, plakimo padažnėjimo ar neritmiško plakimo jutimas;

 svaigulys;

 nuovargis;

 apsvaigimo pojūtis;

 dusulys;

 kojų patinimas.

 

Kiek galite greičiau pasakykite savo gydytojui, jeigu pasireiškia kuris nors šių simptomų (pasireiškia pirmą kartą arba pasunkėja).

Jūsų odos pokyčiai

Jeigu vartodami šį vaistą pastebėjote kokių nors savo odos pokyčius, apie tai kiek galima greičiau pasakykite savo gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

Ne daugiau kaip 1 iš 10 Tafinlar vartojančių žmonių gali pasireikšti kitos rūšies odos vėžys, vadinamas odos plokščialąsteliniu vėžiu (oPLV). Kitiems gali pasireikšti odos vėžys, kuris vadinamas bazalinių ląstelių vėžiu (BLV). Šie odos pokyčiai dažniausiai būna lokalūs, juos galima pašalinti operuojant ir galima nepertraukiant tęsti gydymą Tafinlar.

Kai kurie Tafinlar vartojantys žmonės gali pastebėti naujas melanomas. Šias melanomas paprastai galima pašalinti operuojant ir galima nepertraukiant tęsti gydymą Tafinlar.

Jūsų gydytojas patikrins Jūsų odą prieš pradedant vartoti Tafinlar, tada pakartotinai tikrins odą kas mėnesį, kol vartosite šį vaitą, ir dar 6 mėnesius po vaisto vartojimo pabaigos. Tai bus daroma tam, kad būtų galima pastebėti naujus odos vėžio atvejus.

Be to, gydytojas taip pat reguliariai atliks Jūsų galvos, kaklo, burnos, limfmazgių tyrimus ir Jūsų krūtinės ląstos bei skrandžio srities skenavimus (vadinamasis KT skenavimas). Be to, gali būti tiriamas Jūsų kraujas. Tai bus tiriama tam, kad būtų galima pastebėti bet kurį kitą vėžį, įskaitant plokščialąstelinį vėžį, kuris vystosi organizmo viduje. Be to, rekomenduojama atlikti dubens organų tyrimus (moterims) ir tyrimą per tiesiąją žarną prieš ir baigiant gydymą.

Tafinlar vartojimo metu reguliariai apžiūrėkite savo odą

Jeigu pastebėjote kurį nors nurodytą pokytį:

 naujos karpos;

 odos opa arba rausvas guzelis, kuris kraujuoja ir negyja;

 apgamo dydžio ar spalvos pokytis.

Jeigu pastebėjote bet kurį iš šių simptomų (nesvarbu, ar jie pasireiškė pirmą kartą, ar pasunkėjo), apie tai kiek galima greičiau pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

 

Odos sutrikimai (išbėrimas) gali atsirasti Tafinlar vartojant kartu su trametinibu. Pasakykite gydytojui, jei pastebėjote odos išbėrimą vartojant Tafinlar kartu su trametinibu.

Akių sutrikimai

Ne daugiau kaip 1 iš 100 Tafinlar vieną ar kartu su trametinibu vartojančių žmonių gali pasireikšti akių sutrikimas, vadinamas uveitu, dėl kurio (jeigu negydomas) gali sutrikti regėjimas. Uveitas gali pasireikšti greitai, jo simptomai yra:

 akies paraudimas ir dirginimas;

 neaiškus matymas;

 akies skausmas;

 padidėjęs jautrumas šviesai;

 plaukiojančios dėmės prieš akis.

Jeigu atsirado tokių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

 

Tafinlar gali sunkinti akių sutrikimus, jei jo vartojama kartu su trametinibu. Tafinlar vartoti nerekomenduojama, jeigu kada nors buvo užakusi akies vena (tinklainės venos užakimas). Jūsų gydytojas gali patarti išsitirti akis prieš vartojant Tafinlar ir gydymo šiuo vaistu metu. Jūsų gydytojas gali patarti nutraukti Tafinlar vartojimą arba kreiptis į specialistą, jeigu atsiranda regėjimo sutrikimo požymių ar simptomų, įskaitant:

 apakimą;

 akies paraudimą ir dirginimą;

 spalvotų taškų matymą;

 ratilų matymą (neryškių kontūrų aplink objektus matymą);

 neaiškų matymą.

Jeigu atsirado tokių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

 

Labai svarbu, kad nedelsdami pasakytumėte gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu pasireiškė tokie simptomai, ypač, jeigu akys yra skausmingos, paraudusios ir tai greitai nepraeina. Gydytojui gali tekti paskirti Jums akių ligų gydytojo specialisto konsultaciją, kad būtumėte pilnai ištirti.

Kitas šalutinis poveikis, kuris Jums gali pasireikšti vartojant tik Tafinlar:

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

papiloma (tam tikras odos navikas, kuris paprastai pavojaus nekelia);

 apetito sumažėjimas;

 galvos skausmas;

 kosulys;

 blogavimas (pykinimas), šleikštulys (vėmimas);

 viduriavimas;

 išorinių odos sluoksnių sustorėjimas;

 neįprastas plaukų slinkimas arba retėjimas;

 išbėrimas;

 delnų, rankų pirštų ar kojų pėdų paraudimas ir patinimas (žr. pirmiau 4 skyriaus poskyrį Jūsų odos pokyčiai“);

 sąnarių skausmas, raumenų skausmas arba rankų ar pėdų skausmas;

 karščiavimas (žr. 4 skyriaus poskyrį Karščiavimas);

 energijos stoka;

 drebulys;

 silpnumo jutimas.

 

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):

poveikis odai, įskaitant odos plokščiųjų ląstelių karcinomą (odos vėžio rūšis), į karpas panašias išaugas, polipus, nekontroliuojamas odos išaugas ar pažeidimus (bazalioma), odos sausmę, odos niežulį ar paraudimą, suragėjusius odos židinius, apsidengusią žvynais ar skilinėjančią odą (aktininė keratozė), odos pažeidimus ir paraudusią odą, padidėjęs odos jautrumas saulei;

 vidurių užkietėjimas;

 į gripą panašus susirgimas;

 širdies kaip kraujo siurblio veiklos pokyčiai.

 

Dažnas šalutinis poveikis, kurį galima nustatyti kraujo tyrimais

mažas ar fosfatų (hipofosfatemija) kiekis kraujyje;

 padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (hiponatremija).

 

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):

nauja melanoma;

 alerginė reakcija (padidėjęs jautrumas);

 akies uždegimas uveitas (taip pat žr. 4 skyriaus poskyrį Akių sutrikimai“);

 kasos uždegimas (dėl to pasireiškia labai stiprus pilvo skausmas);

 po oda esančio riebalinio sluoksnio uždegimas (panikulitas);

 inkstų funkcijos sutrikimai, inkstų funkcijos nepakankamumas;

 inkstų uždegimas.

 

Šalutinis poveikis, pasireiškiantis kartu vartojant Tafinlar ir tramatinibo

Jei kartu vartojate Tafinlar ir tramatinibo, Jums gali pasireikšti bet kuris prieš tai paminėtas šalutinis poveikis, tačiau jo dažnis gali būti kitoks (didesnis arba mažesnis).

Be to, Jums gali pasireikšti toliau išvardytas papildomas šalutinis poveikis, susijęs su trametinibo vartojimu kartu su Tafinlar.

Jei Jums atsiras bet kuris iš šių simptomų (ir jeigu simptomų atsiras pirmą kartą, ir jei jie pasunkės), apie tai kiek įmanoma greičiau pasakykite gydytojui.

Perskaitykite trametinibo pakuotės lapelį, kur pateikiama išsamios informacijos apie šalutinį poveikį, kuris gali pasireikšti vartojant tą vaistą.

Toliau išvardytas šalutinis poveikis, galintis pasireikšti Tafinlar vartojant kartu su trametinibu.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

 šlapimo takų infekcija;

 nosies ir gerklės uždegimas;

 sumažėjęs apetitas;

 galvos skausmas;

 svaigulys;

 kraujospūdžio padidėjimas (hipertenzija);

 kraujavimas iš įvairių kūno vietų, kuris gali būti lengvas arba sunkus(hemoragija);

 kosulys;

 pilvo skausmas;

 vidurių užkietėjimas;

 viduriavimas;

 blogavimas (pykinimas), šleikštulys (vėmimas);

 išbėrimas, odos sausmė, niežėjimas, į spuogus panašūs sutrikimai;

 sąnarių skausmas, raumenų skausmas arba plaštakų ar pėdų skausmas;

 raumenų spazmai;

 energijos stoka, silpnumo pojūtis;

 drebulys;

 plaštakų ar pėdų patinimas (periferinė edema);

 karščiavimas.

 

Labai dažnas šalutinis poveikis, kurį galima nustatyti kraujo tyrimais:

mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis;

 nenormalūs su kepenų veikla susijusių kraujo tyrimų rezultatai.

 

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):

poveikis odai, įskaitant odos infenciją (celiulitą), odos plaukų maišelių uždegimą, odos išbėrimą pūliais pripildytomis pūslelėmis, odos plokščialąstelinę karcinomą (tam tikros rūšies odos vėžį), papilomą (tam tikrą odos naviką, kuris paprastai pavojaus nekelia), į karpas panašias išaugas, padidėjęs odos jautrumas saulei (taip pat žr. 4 skyriaus poskyrį Odos sutrikimai“);

 dehidracija (mažas vandens arba skysčių kiekis organizme);

 neaiškus matymas, akipločio sutrikimas;

 kraujo išstūmimo iš širdies veiksmingumo sumažėjimas;

 žemas kraujospūdis (hipotenzija);

 lokalus audinių patinimas;

 dusulys;

 plaučių uždegimas (pneumonitas);

 burnos džiūvimas;

 burnos skausmas ar burnos opos, gleivinės uždegimas;

 į spuogus panašūs sutrikimai;

 išorinio odos sluoksnio sustorėjimas (hiperkeratozė), suragėję odos židiniai, apsidengę žvynais ar skilinėjanti oda (aktininė keratozė), skeldėjanti ar skilinėjanti oda,

 padidėjęs prakaitavimas, naktinis prakaitavimas;

 neįprastas plaukų slinkimas arba retėjimas;

 paraudę, skausmingos rankos ir kojos;

 poodžio riebalų uždegimas (panikulitas);

 inkstų nepakankamumas;

 gleivinės uždegimas;

 į gripą panaši liga;

 veido patinimas.

Dažnas šalutinis poveikis, kurį galima nustatyti kraujo tyrimais:

raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (mažakraujystė), trombocitų (kraujui krešėti padedančių ląstelių) kiekio sumažėjimas kraujyje ir tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (leukopenija);

 mažas natrio (hiponatremija) ar fosfatų (hipofosfatemija) kiekis kraujyje;

 cukraus kiekio kraujyje padidėjimas;

 kreatinfosfokinazės (fermento, kurio daugiausia randama širdyje, smegenyse ir skeleto raumenyse) kiekio padidėjimas;

 tam tikrų kepenyse susidarančių medžiagų (fermentų) kiekio padidėjimas.

 

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):

nauja odos vėžio forma (melanoma);

 odos polipai;

 alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas);

 akių pokyčiai, įskaitant skysčių nutekėjimo sukeltą akies patinimą (chorioretinopatiją), akies uždegimą (uveitą), šviesai jautraus užpakalinio akies sluoksnio (tinklainės) atsidalijimą nuo palaikančių sluoksnių (tinklainės atšoką) bei srities aplink akis patinimą;

 mažesnis nei normalus širdies susitraukimų dažnis ir(arba) širdies ritmo suretėjimas;

 kasos uždegimas;

 skrandžio ar žarnyno skylė (perforacija);

 žarnyno uždegimas (kolitas);

 inkstų uždegimas.

 

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

 širdies raumens uždegimas (miokarditas), kuris gali sukelti dusulį, karščiavimą, smarkų širdies plakimą ir krūtinės skausmą.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Tafinlar

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant buteliuko etiketės ir kartono dėžutės po Tinka iki“ arba EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Tafinlar vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Tafinlar sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra dabrafenibas. Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra toks dabrafenibo mesilato kiekis, kuris atitinka 50 mg arba 75 mg dabrafenibo.

- Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, koloidinis silicio dioksidas, raudonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171) ir hipromeliozė (E464). Be to, ant kapsulių yra užrašas juodu rašalu, kuriame yra juodojo geležies oksido (E172), šelako ir propilenglikolio.

Tafinlar išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tafinlar 50 mg kietosios kapsulės yra nepermatomos tamsiai raudonos spalvos su užrašu GS TEW“ ir 50 mg“.

Tafinlar 75 mg kietosios kapsulės yra nepermatomos tamsiai rožinės spalvos su užrašu GS LHF“ ir 75 mg“.

Tiekiami nepermatomi, baltos spalvos buteliukai su srieginiu plastiko uždoriu.

Be to, buteliukuose yra silicio gelio sausiklis mažoje cilindro formos talpyklėje. Sausiklį reikia laikyti buteliuke, jo negalima valgyti.

Tafinlar 50 mg ir 75 mg kietosios kapsulės tiekiamos pakuotėmis, kuriose yra 28 arba 120 kapsulių. Jūsų šalyje gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Ispanija

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Jungtinė Karalystė

Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis.