STRONGHOLD PLUS 0,5ml 2,5-5kg N3 (Zoetis)

 Stronghold Plus 30 mg/5 mg užlašinamasis tirpalas katėms >2,5–5kg

1. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIJA

2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Stronghold Plus 30 mg/5 mg užlašinamasis tirpalas katėms > 2,5–5 kg

selamektinas / sarolaneras

3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

Vienoje dozėje (pipetėje) yra:

veikliųjų medžiagų:

pagalbinių medžiagų:

0,2 mg/ml butilinto hidroksitolueno.

Užlašinamasis tirpalas.

Skaidrus, bespalvis ar geltonas tirpalas.

4. INDIKACIJA (-OS)

Katėms, esant mišriam užsikrėtimui parazitais (erkėmis, blusomis, plaukagraužiais, virškinamojo trakto arba širdies kirmėlėmis) ar jo rizikai. Šis veterinarinis vaistas naudotinas tik tada, kai tuo pačiu metu reikalingas gydymas nuo erkių ir vieno arba daugiau kitų tikslinių parazitų.

Ektoparazitai

-                Gydyti esant užsikrėtimui blusomis (Ctenocephalides felis) ir apsaugoti nuo pakartotinio užsikrėtimo. Šis veterinarinis vaistas turi greitą ir išliekamąjį žudomąjį poveikį blusoms ir apsaugo nuo pakartotinio užsikrėtimo 5 savaites. Vaistas 5 sav. žudančiai veikia suaugusias blusas prieš joms padedant kiaušinėlius. Dėl kiaušinėlius ir lervas žudančio veikimo jis gali padėti kontroliuoti aplinkos užkrėstumą blusomis vietose, į kurias patenka gyvūnai.

-                Šis vaistas gali būti naudojamas kaip blusų sukelto alerginio dermatito (BAD) gydymo strategijos dalis.

-                Gydyti esant užsikrėtimui erkėmis. Šis veterinarinis vaistas turi greitą ir išliekamąjį žudomąjį poveikį erkėms ir apsaugo nuo pakartotinio užsikrėtimo 5 savaites nuo Ixodes ricinus ir Ixodes hexagonusi, bei 4 sav. – nuo Dermacentor reticulatus ir Rhipicephalus sanguineus.

-                Gydyti esant užsikrėtimui ausų erkėmis (Otodectes cynotis).

-                Gydyti esant užsikrėtimui plaukagraužiais (Felicola subrostratus).

Nematodai

-                Gydyti esant užsikrėtimui suaugusiomis apvaliosiomis kirmėlėmis (Toxocara cati) ir suaugusiais ankilostomais (Ancylostoma tubaeforme).

-                Širdies kirmėlių ligos, kurią sukelia Dirofilaria immitis, profilaktikai skiriant kas mėnesį.

5. KONTRAINDIKACIJOS

Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliosioms medžiagoms ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.

Negalima naudoti sergančioms kitomis ligomis, nusilpusioms ar per mažo svorio (pagal dydį ir amžių) katėms.

6. NEPALANKIOS REAKCIJOS

Naudojus veterinarinį vaistą, užlašinimo vietoje gali pasireikšti lengvas ir trumpalaikis niežulys. Nedažnai užlašinimo vietoje buvo pastebimas lengvas ar vidutinio sunkumo plaukų išslinkimas, paraudimas ir seilėtekis.

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

-  labai dažna (vieno gydymo metu nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gyvūnų),

-  dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gyvūnų),

-  nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gyvūnų),

-  reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gyvūnų),

-  labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

7. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS

Katės.

8. DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Užlašinti.

Stronghold Plus reikia užlašinti vieną kartą vadovaujantis toliau pateikta lentele (atitinkamai skiriant mažiausiai 6 mg/kg selamektino ir 1 mg/kg sarolanero).

Blusos ir erkės

Optimaliai užsikrėtimo erkėmis ir blusomis kontrolei veterinarinį vaistą reikia naudoti kas mėnesį visą blusų / erkių aktyvumo laikotarpį remiantis vietos epidemiologine situacija.

Užlašinus šio veterinariniu vaisto, suaugusios blusos žūsta paprastai per 24 val., nededami gyvybingi kiaušinėliai, žūsta ir lervos (randamos tik aplinkoje). Taip sustoja blusų dauginimasis, sutrikdomas

blusų gyvenimo ciklas ir tai gali padėti kontroliuoti esamą aplinkos užkrėstumą blusomis vietose, į kurias patenka gyvūnas.

Širdies kirmėlių ligos profilaktika

Veterinarinį vaistą galima naudoti ištisus metus arba mėnesio laikotarpiu po to, kai gyvūną pirmą kartą sugėlė uodai, o vėliau kas mėnesį iki uodų skraidymo pabaigos. Paskutinę dozę reikia skirti mėnesio laikotarpiu po paskutinio kontakto su uodais. Jei vienas gydymas praleidžiamas arba susidaro ilgesnis nei vieno mėnesio laikotarpis, būtina kuo greičiau skirti veterinarinį vaistą ir jį imti naudoti kiekvieną

mėnesį, kad sumažėtų suaugusių širdies kirmėlių išsivystymo galimybė. Kai šiuo veterinariniu vaistu keičiamas kitas profilaktinis vaistas pagal širdies kirmėlių ligos profilaktikos programą, pirma šio

veterinarinio vaisto dozė turėtų būti skirta ne vėliau kaip 1 mėn. nuo ankstesnio vaisto paskutinės dozės skyrimo.

Gydymas esant užsikrėtimui apvaliosiomis kirmėlėmis ir ankilostomais

Reikia lašinti vieną veterinarinio vaisto dozę. Dėl pakartotinio gydymo poreikio ir dažnumo reikia pasitarti su veterinarijos gydytoju.

Gydymas esant užsikrėtimui plaukagraužiais

Reikia lašinti vieną veterinarinio vaisto dozę.

Gydymas esant užsikrėtimui ausų erkėmis

Reikia lašinti vieną veterinarinio vaisto dozę. Praėjus 30 d. po gydymo, gyvūną turėtų apžiūrėti veterinarijos gydytojas, siekiant nustatyti, ar reikalingas antrasis lašinimas.

9.  NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Šis veterinarinis vaistas skirtas naudoti tik ant odos paviršiaus. Negalima naudoti per burną ar parenteriniu būdu.

Vaisto negalima naudoti, kol gyvūno kailis šlapias.

Gydant nuo ausų erkių vaisto negalima lašinti tiesiai į ausies landą.

Svarbu lašinti nustatytą dozę, kad gyvūnas nenusilaižytų ir neprarytų vaisto. Prarijus daugiau vaisto, gali pasireikšti trumpalaikiai virškinamojo trakto požymiai, tokie kaip padidėjęs seilėtekis, vėmimas, išmatų suminkštėjimas ar sumažėjęs ėdimas, paprastai išnykstantys be gydymo.

Lašinti ant odos ties kaklo pagrindu prieš mentes. Prieš pat naudojimą pipetę reikia išimti iš apsauginės pakuotės.

Laikant pipetę dangteliu aukštyn reikia lengvai spustelėti dangtelį ir pradurti pipetės sandariklį, tada dangtelį nuimti.

Praskirti plaukus gyvūno keteros srityje ties kaklo pagrindu prieš mentes, kad pasimatytų nedidelis odos plotelis. Priglausti pipetės galiuką tiesiai prie odos, nemasažuoti.

Tvirtai suspausti pipetę 3–4 kartus, norint išspausti visą jos turinį vienoje vietoje. Stengtis, kad vaisto nepatektų ant pirštų.

Užlašinimo vietoje gali atsirasti trumpalaikiai kosmetiniai pakitimai, tokie kaip laikinas plaukų sulipimas ar pasišiaušimas, riebaluotumas arba sausos baltos apnašos, paprastai praeinantys per 24 val. po vaisto naudojimo. Šitas poveikis neturi įtakos šio veterinarinio vaisto saugumui ar veiksmingumui.

10.  IŠLAUKA

Netaikytina.

11. SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų.

Negalima laikyti aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Neišimti pipetės iš lizdinės plokštelės, kol nepasiruošta naudoti.

Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant lizdinės plokštelės po „Tinka iki“.

12. SPECIALIEJI NURODYMAI

Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams

Šis veterinarinis vaistas skirtas naudoti mažiausiai 8 sav. amžiaus ir mažiausiai 1,25 kg kūno svorio

katėms.

Erkės turi pradėti maitintis ant šeimininko, kad būtų paveiktos sarolaneru, todėl negalima atmesti erkių pernešamų infekcinių ligų pasireiškimo tikimybės.

Gydytų gyvūnų negalima leisti prie ugnies ar kitų uždegimo šaltinių bent 30 min. arba kol neišdžius kailis.

P agal geros veterinarinės praktikos principus, prieš skiriant šį veterinarinį vaistą profilaktiškai, visiems 6 mėn. amžiaus ar vyresniems gyvūnams, gyvenantiems šalyse, kur yra ligos vektorių, rekomenduojama atlikti tyrimus ir nustatyti, ar jie turi suaugusių širdies kirmėlių.

Šis veterinarinis vaistas neveikia suaugusių D. immitis. Naudojant gyvūnams, užsikrėtusiems suaugusiomis širdies kirmėlėmis, nesukelia saugumo problemų.

Nors paprastai nereikalaujama, tačiau tam tikrais atvejais atsakingas veterinarijos gydytojas turėtų apsvarstyti periodinių tyrimų, skirtų nustatyti užsikrėtimą širdies kirmėlėmis, potencialią naudą.

Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Prarijus šis vaistas yra kenksmingas. Iki naudojimo vaistą reikia laikyti originalioje pakuotėje, kad nuo tiesioginio sąlyčio su vaistu būtų apsaugoti vaikai. Panaudotas pipetes reikia nedelsiant išmesti.

Atsitiktinai prarijus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.

Vaistas gali sudirginti akis. Reikia vengti sąlyčio su akimis, įskaitant akių lietimą rankomis. Reikia vengti tiesiogiai liesti gydytus gyvūnus, kol neišdžiūvusi užlašinimo vieta. Naudojus būtina nusiplauti

rankas, taip pat nedelsiant su muilu ir vandeniu nuplauti sąlyti su vaistu turėjusią odą. Atsitiktinai patekus į akis, jas reikia nedelsiant plauti vandeniu ir kreiptis į gydytoją.

Vaikams negalima žaisti su gydytomis katėmis 4 val. po gydymo. Rekomenduojama gyvūnus gydyti vakare. Gydymo dieną gyvūnams neturėtų būti leista miegoti vienoje lovoje su šeimininkais, ypač

vaikais.

Vaistas labai degus. Jį reikia laikyti atokiai nuo karščio, kibirkščių, atviros liepsnos ar kitų uždegimo šaltinių.

Vaikingumas ir laktacija

Šio veterinarinio vaisto saugumas vaikingumo ar laktacijos metu arba veisiamiems gyvūnams nenustatytas. Vis dėlto selamektinas yra vertinamas kaip saugus naudoti veisiamoms, vaikingoms ar žindančioms katėms. Nors sarolanero saugumas veisiamoms, vaikingoms arba žindančioms katėms

nevertintas, laboratoriniais sarolanero tyrimais su žiurkėmis ir triušiais nenustatytas teratogeninis poveikis. Naudoti tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudos ir rizikos santykį.

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Klinikinių lauko tyrimų metu šio veterinarinio vaisto sąveika su kitais įprastai naudojamais veterinariniais vaistais nenustatyta.

Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)

Kačiukams nuo 8 sav. amžiaus iki 8 kartų iš eilės kas 28 dienas naudojus iki 5 kartų didesnę už didžiausią rekomenduojamą vaisto dozę, kliniškai svarbių nepalankių reakcijų nepastebėta, išskyrus vieną katę, kuriai, skyrus 5 kartus didesnę už didžiausią rekomenduojamą vaisto dozę, pasireiškė

trumpalaikis padidėję jautrumas prisilietimui, piloerekcija, vyzdžių išsiplėtimas ir nestiprus tremoras, praėję be gydymo.

Atsitiktinai prarijus pilną vaisto dozę, gali pasireikšti trumpalaikiai virškinamojo trakto požymiai, tokie kaip seilėtekis, suminkštėjusios išmatos, sumažėjęs ėdimas, tačiau tai turėtų praeiti be gydymo.

13. SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis.

Selamektinas gali neigiamai paveikti vandens organizmus.

Talpyklės ir vaisto likučiai turi būti išmesti kartu su buitinėmis atliekomis, norint išvengti vandens telkinių užteršimo.

Veterinarijos gydytojas ar vaistininkas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais. Tai turėtų padėti saugoti aplinką.

14. INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA