STIVARGA, 40 mg, plėvele dengtos tabletės, N84

- jeigu sergate kepenų liga, įskaitant Žilberto (Gilbert) sindromą, kurio požymiai yra, pvz.: odos ir akių baltymų pageltimas, tamsus šlapimas ir sumišimas (minčių susipainiojimas) ir (arba) orientacijos praradimas. Gydymas Stivarga gali padidinti kepenų ligų riziką. Prieš pradėdamas gydymą Stivarga ir gydymo metu gydytojas Jums atliks kraujo tyrimus, kad galėtų stebėti kepenų funkciją. Jei Jums yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, Jūsų negalima gydyti Stivarga, nes pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, duomenų apie Stivarga vartojimą nėra;

- jeigu Jums buvo arba yra sutrikimų dėl kraujavimo ir jeigu Jūs vartojate varfariną, fenprokumoną ar kitą vaistą, kuris skystina kraują ir taip apsaugo nuo krešulių. Gydymas Stivarga gali padidinti kraujavimo riziką. Gydytojas, prieš pradėdamas gydymą Stivarga, gali nuspręsti Jums atlikti kraujo tyrimus. Stivarga gali sukelti stiprų kraujavimą iš virškinimo sistemos (pvz., skrandžio, ryklės, tiesiosios žarnos ar žarnyno) arba plaučių, inkstų, makšties ir (arba) kraujavimą į smegenis. Jei Jums pasireiškė toliau išvardyti simptomai, nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos: kraujas išmatose arba juodos išmatos, kraujas šlapime, pilvo skausmas, kraujo atkosėjimas arba vėmimas krauju;

- jeigu Jums atsirado krūtinės skausmas arba sergate širdies liga. Prieš pradėdamas gydymą Stivarga ir gydymo metu gydytojas tikrins, kaip dirba Jūsų širdis. Jei Jums pasireiškė toliau išvardyti simptomai, nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos, nes tai gali būti širdies priepuolio (miokardo infarkto) arba pablogėjusio širdies aprūpinimo krauju požymiai: diskomfortas krūtinėje arba skausmas, kuris gali plisti į pečius, rankas, nugarą, kaklą, dantis, apatinį žandikaulį arba pilvą, galintis užeiti ir praeiti; dusulys; staigus išpylimas prakaitu, kai oda tampa šalta ir lipni; svaigulys arba alpimas;

- jeigu Jums atsirado stiprus ir nuolatinis galvos skausmas, regėjimo sutrikimai, traukuliai arba psichikos būklės sutrikimas (pvz., minčių susipainiojimas, atminties arba orientacijos praradimas), nedelsdami kreipkitės į gydytoją;

- jeigu Jums atsirado sunkių skrandžio ir žarnyno sutrikimų (skrandžio ar žarnyno prakiurimas arba fistulė), gydytojas turi nuspręsti nutraukti gydymą Stivarga. Jeigu pasireiškė toliau išvardyti simptomai, nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos: stiprus arba nepraeinantis pilvo skausmas, vėmimas krauju, raudonos arba juodos išmatos;

- jeigu padidėjęs Jūsų kraujospūdis. Stivarga gali padidinti kraujospūdį. Prieš pradėdamas gydymą bei gydymo metu gydytojas stebės Jūsų kraujospūdį ir galbūt paskirs vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti;

- jeigu Jums neseniai buvo atlikta chirurginė procedūra arba planuojama ją atlikti. Stivarga gali paveikti žaizdų gijimą ir gali prireikti nutraukti gydymą Stivarga, kol žaizda sugis;

- jeigu Jums atsirado odos sutrikimų. Stivarga gali sukelti delnų arba kojų padų paraudimą, skausmą, patinimą ar pūsles. Jeigu pastebėjote bet kokius pokyčius, kreipkitės į gydytoją. Simptomams palengvinti gydytojas gali rekomenduoti vartoti kremus ir (arba) naudoti batų pagalvėles bei pirštines. Jeigu pasireiškė šis šalutinis poveikis, gydytojas gali pakeisti dozę arba nutraukti gydymą, kol Jūsų būklė pagerės.

Prieš vartodami Stivarga, pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra kuri nors iš šių būklių. Gali prireikti jas gydyti ir atlikti papildomus tyrimus (taip pat žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba netgi vitaminų, maisto papildų ar augalinių vaistų, arba nesate dėl to tikri, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurie vaistai gali pakeisti Stivarga veikimą arba Stivarga gali pakeisti kitų vaistų veikimą ir sukelti 32

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, pasakykite gydytojui, nes Stivarga negalima vartoti nėštumo metu, nebent tai neabejotinai būtina. Gydytojas aptars su Jumis galimą riziką vartojant Stivarga nėštumo metu.

Kai gydotės Stivarga, venkite pastoti, nes šis vaistas gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui.

Ir vaisingos moterys, ir vyrai gydymo metu ir bent aštuonias savaites po gydymo turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.

Kai gydotės Stivarga, žindyti kūdikio negalima, nes šis vaistas gali sutrikdyti Jūsų kūdikio augimą ir vystymąsi. Jeigu žindote kūdikį arba planuojate žindyti, pasakykite gydytojui.

Šio vaisto paros dozėje (4 tabletėse) yra 2,427 mmol (arba 55,8 mg) natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

Šio vaisto paros dozėje (4 tabletėse) yra 1,68 mg lecitino (gauto iš sojos).

Rekomenduojama paros dozė suaugusiesiems yra 4 Stivarga tabletės po 40 mg (160 mg regorafenibo). Gydytojas gali Jums pakeisti dozę. Vartokite tokią Stivarga dozę, kokią paskyrė gydytojas. Gydytojas paprastai nurodys Jums vartoti Stivarga 3 savaites ir paskui padaryti 1 savaitės pertrauką. Tai sudaro 1 gydymo ciklą. 33

- balso pokyčiai ar užkimimas (disfonija);

- dažnas tuštinimasis arba tuštinimasis skystu turiniu (viduriavimas);

- burnos opelės (gleivinės uždegimas);

- padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija);

- pernelyg didelis nuovargis (nuovargis).

Sunkiausias šalutinis poveikis, kuriam ištikus pasitaikė mirtinų baigčių, yra:

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš toliau išvardytų simptomų.

- šlapimo patamsėjimas;

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 vartotojų):

- kraujo plokštelių skaičiaus sumažėjimas, kuriam būdingos lengvai atsirandančios mėlynės ar kraujavimas (trombocitopenija);

- raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (anemija);

- padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija);

- balso pokyčiai ar užkimimas (disfonija);

- dažnas tuštinimasis arba tuštinimasis skystu turiniu (viduriavimas);

- skausmas burnoje ar burnos sausmė, liežuvio skausmas, opelės burnoje (stomatitas ir (arba) gleivinės uždegimas);

- padidėjęs bilirubino (kepenyse gaminamos medžiagos) kiekis kraujyje (hiperbilirubinemija);

- delnų ir padų paraudimas, skausmas, pūslės ir patinimas (plaštakų ir pėdų odos reakcija);

- silpnumas, jėgų ir energijos stoka, pernelyg didelis nuovargis ir neįprastas mieguistumas (astenija arba nuovargis);

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 vartotojų):

- sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius (leukopenija);

- sumažėjęs skydliaukės aktyvumas (hipotirozė);

- mažas kalio, fosforo, kalcio, natrio ar magnio kiekis kraujyje (hipokalemija, hipofosfatemija, hipokalcemija, hiponatremija ir hipomagnezemija);

- padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje (hiperurikemija);

- drebėjimas (tremoras);

- rėmuo (gastroezofaginis refliuksas);

- skrandžio ir žarnyno infekcija arba sudirginimas (gastroenteritas);

- kepenyse gaminamų fermentų pokyčiai, kurie gali rodyti kepenų sutrikimą (transaminazių aktyvumo padidėjimas);

- plikimas (alopecija);

- bėrimas su odos pleiskanojimu arba lupimusi (eksfoliacinis bėrimas);

- baltymas šlapime (proteinurija);

- padidėjęs tam tikrų virškinime dalyvaujančių fermentų aktyvumas (amilazės ir lipazės aktyvumo padidėjimas);

- pakitusi kraujo krešėjimo būklė (pakitęs tarptautinis normalizuotas santykis).

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 vartotojų):

- širdies priepuolis, krūtinės skausmas (miokardo infarktas ir išemija);

- labai padidėjęs kraujospūdis, sukeliantis galvos skausmą, sumišimą (minčių susipainiojimą), neryškų matymą, pykinimą, vėmimą ir traukulius (hipertenzinė krizė);

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 vartotojų):

- tam tikro tipo odos vėžys (keratoakantoma arba odos plokščialąstelinė karcinoma);

- galvos skausmas, sumišimas (minčių susipainiojimas), traukuliai ir regėjimo netekimas, susijęs arba nesusijęs su padidėjusiu kraujospūdžiu (laikinas užpakalinės encefalopatijos sindromas / LUES);

- sunkios odos ir (arba) gleivinių reakcijos; tai gali būti skausmingos pūslės ir karščiavimas, įskaitant didelių odos plotų atsisluoksniavimą (Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

- Veiklioji medžiaga yra regorafenibas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg regorafenibo.

- Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas, povidonas (K-25), koloidinis bevandenis silicio dioksidas , raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), lecitinas (gautas iš sojos), makrogolis 3350, polivinilo alkoholis (iš dalies hidrolizuotas), talkas ir titano dioksidas (E171).

Vokietija