SOMNOLS 7,5 mg plėvele dengtos tabletės

Zopiklonas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

-          Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-          Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-          Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-          Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Lapelio turinys

1.      Kas yra SOMNOLS ir kam jis vartojamas

2.      Kas žinotina prieš vartojant SOMNOLS

3.      Kaip vartoti SOMNOLS

4.      Galimas šalutinis poveikis

5.      Kaip laikyti SOMNOLS

6.      Kita informacija

 

 

1.       KAS YRA SOMNOLS IR KAM JIS VARTOJAMAS

 

SOMNOLS veiklioji medžiaga - zopiklonas, kuris veikia migdomai. Išgėrę SOMNOLS, pajusite nuovargį ir greičiau užmigsite.

 

Vaistas vartojamas trumpalaikiam suaugusiųjų nemigos gydymui.

 

 

2.       KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SOMNOLS

 

SOMNOLS vartoti negalima:

-          jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) zopiklonui arba bet kuriai pagalbinei SOMNOLS medžiagai;

-          jeigu sergate sunkiąja miastenija (liga, pasireiškiančia vis didėjančiu raumenų silpnumu);

-          jeigu sergate sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu;

-          jeigu sergate miego apnėjos sindromu (pasireiškia kvėpavimo sustojimais miegant);

-          jeigu sergate sunkiu kvėpavimo nepakankamumu.

 

Specialių atsargumo priemonių reikia:

-                 jeigu piktnaudžiaujate arba piktnaudžiavote alkoholiu ar kitomis medžiagomis, arba esate priklausomas nuo jų;

-                 jei sergate kvėpavimo nepakankamumu. Būtina atsižvelgti į galimą centrinę nervų sistemą slopinantį benzodiazepinų ir į juos panašių vaistų poveikį. Nerimas ir psichomotorinis sujaudinimas gali būti kvėpavimo dekompensacijos simptomai;

-                 Jeigu Jums sutrikusi kepenų funkcija. Benzodiazepinų ir į juos panašių vaistų skirti negalima, kadangi jie gali sukelti encefalopatiją;

-                 Vyresniems kaip 65 metų žmonėms;

-                 Jeigu sergate miastenija (raumenų silpnumu). Zopiklonas sunkina miastenijos simptomus.

 

Prieš vartojant vaistą būtina pasitarti su gydytoju.

 

Benzodiazepinus ir į juos panašius vaistus vartojant kelias savaites, gali sumažėti jų veiksmingumas, tačiau reikšmingo pripratimo prie zopiklono nepastebėta.

Vaisto dozės viršyti negalima.

 

Vartojant SOMNOLS, kaip ir kitus migdomuosius-raminamuosius vaistus (benzodiazepino, barbitūratų ir kt. darinius), gali vystytis psichinė ir fizinė (somatinė) priklausomybė. Priklausomybės atsiradimo pavojus yra mažiausias, jei vaistu gydoma ne ilgiau kaip 4 savaites. Tačiau rizika didėja, kai didinama dozė ir ilginamas vaisto vartojimo laikas.

Priklausomybės išsivystymo rizika yra didesnė tiems asmenims, kurie anksčiau buvo priklausomi nuo svaigiųjų gėrimų ir/arba priklausė nuo vaistų ar turintys ryškių asmenybės pakitimų.

 

Jei gydymas staiga nutraukiamas asmenims, kenčiantiems nuo priklausomybės vaistui, gali vystytis abstinencijos sindromas, kuriam būdinga: nerimas, galvos, raumenų skausmas, įtampa, suglumimas. Sunkiais atvejais gali pasikeisti asmenybė, tirpti rankos ir kojos, padidėti jautrumas šviesai, kvapams ir lytėjimui, atsirasti haliucinacijos ir epilepsiniai traukuliai.

 

Baigus vartoti zopikloną, gali pasireikšti kelių dienų trukmės atkryčio nemiga – nemigos, kuriai gydyti buvo paskirtas šis medikamentas, pasunkėjimas. Be to, kartu gali atsirasti ir kitokių sutrikimų: nuotaikos pokyčiai, nerimas ir sujaudinimas.

 

Kaip ir kiti migdomieji vaistai, depresijos gydymui zopiklonas netinka ir netgi gali maskuoti jos simptomus.

Benzodiazepinų ir į juos panašių vaistų negalima vartoti depresijos ir su ja susijusio nerimo monoterapijai, kadangi gali padidėti savižudybės pavojus.

Benzodiazepinų ir į juos panašių vaistų negalima vartoti kaip pagrindinių vaistų psichozei gydyti.

 

Asmenims, vartojusiems zopikloną ir galutinai neprabudusiems, buvo pastebėtas vaikščiojimas miegant ir kiti panašūs poelgiai, tokie kaip “vairavimas miegant”, maisto ruošimas ir valgymas, skambinimas telefonu, viso to neatsimenant. Nustatyta, jog alkoholio ir kitų CNS slopinančių medžiagų vartojimas kartu su zopiklonu didina tokių poelgių pavojų, kaip ir didesnių už didžiausią rekomenduojamą zopiklono dozių vartojimas.

 

Gali pasireikšti anterogradinė amnezija, ypač kada ligonis pažadinamas arba, jei išgėręs tabletę, ligonis tuoj pat nenueina miegoti.

Taip pat aprašyta automatizmų, kurie vėliau užmirštami.

Norėdamas sumažinti anterogradinės amnezijos tikimybę, ligonis turi užsitikrinti, kad:

-                 medikamentą išgers prieš pat nakties miegą;

-                 galės visą naktį nepertraukiamai miegoti.

 

Vartojant benzodiazepinus ir į juos panašius vaistus, kai kuriems pacientams gali pasireikšti paradoksalios reakcijos:

-                 nemigos pasunkėjimas, nakties košmarai;

-                 nervingumas, irzlumas, sujaudinimas, agresyvumas, pykčio protrūkiai;

-                 karštinė, haliucinacijos, oneiroidiniai kliedesiai, psichozės simptomai, neadekvatus elgesys, kitokie elgesio sutrikimai (žr. skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Minėtų sutrikimų pavojus yra didesnis senyviems žmonėms ir vaikams. Jiems pasireiškus vaisto vartojimą būtina nutraukti.

 

SOMNOLS vartojimas su maistu ir gėrimais

Alkoholis stiprina raminamąjį SOMNOLS veikimą. Kai gydotės SOMNOLS, negerkite svaigiųjų gėrimų.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

 

Įvertinti, ar saugu zopikloną vartoti nėščiai ar žindančiai moteriai, duomenų nepakanka.

Zopikloną vartoti nėštumo metu negalima.

Nors zopiklono koncentracija motinos piene yra labai maža, žindyvėms zopiklono vartoti negalima.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jei vartojant SOMNOLS svaigsta galva ar ima miegas, nevairuokite automobilio ir nedirbkite darbo, kai reikia valdyti techninius įrengimus ir mechanizmus.

 

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines SOMNOLS medžiagas

Vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

Kitų vaistų vartojimas           

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Alkoholis stiprina raminamąjį SOMNOLS veikimą. Dėl to, jei alkoholio buvo vartojama kartu su SOMNOLS, atsibudus gali būti juntamas mieguistumas, dėl kurio gali pablogėti gebėjimas vairuoti transporto priemones ir dirbti su įvairiais įrenginiais bei mechanizmais.

 

Kiti medikamentai, kurie slopina centrinę nervų sistemą, gali stiprinti SOMNOLS poveikį.

Ypač svarbu, jei vartojate arba neseniai vartojote toliau išvardytų preparatų, kurie sukelia raminamąjį, panašų į SOMNOLS tablečių sukeltą poveikį: vaistų nuo psichozės (neuroleptikų),  migdomųjų, kitokių raminamųjų (anksiolitinių) vaistų, vaistų nuo depresijos, epilepsijos, vaistų nuo skausmo bei raminamojo poveikio antihistamininių medikamentų.

 

Vartojant zopiklono kartu su klozapinu, padidėja šoko, pasireiškiančio kvėpavimo ir (arba) širdies sustojimu, pavojus.

 

Vartojant panašius į benzodiazepinus vaistus kartu su narkotiniais analgetikais, gali stiprėti euforija ir didėti priklausomybės nuo vaisto vystymosi pavojus.

 

Vaistai, kurie slopina tam tikrus kepenų fermentus (pvz., eritromicinas, klaritromicinas,  ritonaviras, kvinupristinas, dalfopristinas, itrakonazolas, ketokonazolas), ypač citochromą P450 , gali sustiprinti benzodiazepinų poveikį. Vaistai, stimuliuojantys kepenų fermentus (pvz., karbamazepinas, fenitoinas, rifampicinas ir jonažolės preparatai) mažina terapinį SOMNOLS poveikį.

 

 

3.       KAIP VARTOTI SOMNOLS

 

SOMNOLS visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Dozavimas

Šis vaistas geriamas 1 kartą per parą prieš pat miegą.

Negalima vartoti daugiau kaip 7,5 mg per parą.

 

-                Rekomenduojama dozė suaugusiems pacientams– viena tabletė (7,5 mg) per parą.

-                Rekomenduojama dozė senyviems pacientams, sergantiesiems kepenų funkcijos sutrikimu arba lėtiniu kvėpavimo nepakankamumu – pusė tabletės (3,75 mg) per parą.

-                Rekomenduojama pradinė dozė pacientams, sergantiems inkstų funkcijos sutrikimu – pusė tabletės (3,75 mg) per parą.

-                Vaikams vartojimo patirties nėra, todėl jiems SOMNOLS vartoti nerekomenduojama.

 

Laikykitės gydytojo nurodymų.

 

Vartojimo būdas

Šis vaistas yra geriamas.

 

Vaisto vartojimo trukmė

Nepageidaujamų ir varginančių poveikių pavojų sumažinsite išgerdami vaistą prieš pat miegą (žr. 4 skyrių).

 

Gydymo trukmė

Šis vaistinis preparatas turi būti vartojamas kuo trumpiau. Jei nemiga tebevargina, pasitarkite su gydytoju.

 

Pavartojus per didelę SOMNOLS dozę

Jeigu pavartojote per didelę SOMNOLS dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją

Pagrindinis apsinuodijimo požymis yra centrinės nervų sistemos slopinimas, dėl kurio, priklausomai nuo pavartoto kiekio, gali pasireikšti mieguistumas ar net koma.

Sunkesniais atvejais gali sutrikti judesių koordinacija, suglebti raumenys, sumažėti kraujospūdis, susilpnėti kvėpavimas.

 

Pamiršus pavartoti SOMNOLS

Išgerkite tabletę kitą dieną įprastu metu. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

 

4.       galimAS ŠALUTINIS poveikiS

 

SOMNOLS, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausias nepageidaujamas poveikis – kartus ar metalo skonis burnoje. Taip pat pastebėta kitų nepageidaujamų poveikių – pykinimas, vėmimas, mieguistumas, galvos skausmas ir svaigimas, burnos sausmė.

 

Toliau išvardijami nepageidaujami poveikiai suskirstyti pagal organų grupes bei pasireiškimo dažnumą:

-          Labai dažni (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 pacientų)

-          Dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 100);

-          Nedažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 1000);

-          Reti (pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 10 000);

-          Labai reti (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10 000);

-          Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

 

Psichikos sutrikimai

Reti: paradoksalios ir psichozinės reakcijos - košmarai, irzlumas, sumišimas, haliucinacijos, agresyvumas, netinkamas, galimai su amnezija susijęs elgesys, vaikščiojimas miegant, amnezija (anterogradinė amnezija gali pasireikšti išgėrus gydomąją dozę, tačiau didelės dozės kelia didesnį pavojų, kartais gali sutrikti ir elgesys), priklausomybė, atkryčio nemiga.

Jei pasireiškia psichikos sutrikimas (jis labiau tikėtinas senyviems žmonėms), gydymą būtina nutraukti.

 

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: kartumo ar metalo skonis burnoje.

Nedažni: pykinimas, vėmimas, virškinimo sutrikimas (dispepsija).

 

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Reti: išbėrimas, niežulys.

Labai reti: anafilaksinė reakcija.

 

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Labai reti: lytinio potraukio sutrikimai.

 

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažni: po preparato pavartojimo rytinis nuovargis.

Nedažni: mieguistumas dieną, budrumo sumažėjimas, sumišimas, bendras silpnumas (astenija), galvos skausmas ir sukimasis, raumenų silpnumas.

Labai reti: valingų judesių sutrikimas (ataksija) ir matomo vaizdo dvejinimasis (diplopija).

 

Tyrimai

Labai retai pastebėtas nedidelis ar vidutinis serumo transaminazių ir (arba) šarminės fosfatazės kiekio padidėjimas.

 

Pastebėtas nutraukimo sindromas baigus vartoti zopikloną. Nutraukimo simptomai gali būti įvairūs, tarp jų ir atkryčio nemiga, nerimas, drebulys, prakaitavimas, sujaudinimas, sumišimas, galvos skausmas, širdies plakimo jutimas, dažnas širdies ritmas (tachikardija), karštinė, košmarai, haliucinacijos ir irzlumas. Labai retais atvejais gali pasireikšti traukuliai.

 

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

 

5.       KAIP LAIKYTI SOMNOLS

 

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

 

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, SOMNOLS vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       KITA INFORMACIJA

 

SOMNOLS sudėtis

 

-        Veiklioji medžiaga yra zopiklonas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 7,5 mg zopiklono.

-        Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas, bulvių krakmolas, magnio stearatas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska. Tabletės plėvelė: dažiklis Opadry 33G28707 baltasis: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), laktozės monohidratas, makrogolis, triacetinas.

 

SOMNOLS išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės yra baltos spalvos, abipusiai išgaubtos, apvalios su vagele vienoje pusėje tabletei padalyti į dvi lygias dalis.

10 plėvele dengtų tablečių polivinilidenchlorido ir aliuminio folijos lizdinėje plokštelėje.

Kartono dėžutėje – 1, 2 arba 3 lizdinės plokštelės.

 

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

 

AS GRINDEKS

Krustpils 53, Rīga, LV-1057 Latvija

Tel.: +371 67083205

Faksas: +371 67083505

el. paštas: grindeks@grindeks.lv

www.grindeks.lv

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

 

 

AB GRINDEKS filialas Kalvarijų g. 300 LT-08318 Vilnius Tel: +370 5 2101401 Faksas: +370 5 2101402

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-07-01

 

 

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/