Kodas 91351
Gamintojas Fresenius Kabi AB

SMOFKABIVEN CENTRAL, infuzinė emulsija, 1477 ml, N4

Vaistinis preparatas. Receptinis.
Veiklioji medžiaga:

SmofKabiven Central infuzinė emulsija

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradedami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-        Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių

 

Apie ką rašoma lapelyje?

 

1.            Kas yra SmofKabiven Central ir kam jis vartojamas

2.             Kas žinotina prieš vartojant SmofKabiven Central

3.            Kaip vartoti SmofKabiven Central

4.            Galimas šalutinis poveikis

5.            Kaip laikyti SmofKabiven Central

6.            Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra SmofKabiven Central ir kam jis vartojamas

 

SmofKabiven Central – tai emulsija, skirta lašiniu būdu infuzuoti į kraują (infuzija į veną). Preparate yra aminorūgščių (baltymų sintezės sudedamoji dalis), gliukozės (angliavandenių), lipidų (riebalų) ir druskų (elektrolitų). Toks mišinys tiekiamas plastiko maišuose. SmofKabiven Central galima vartoti suaugusiesiems ir 2 metų bei vyresniems vaikams.

 

Sveikatos priežiūros specialistai gali infuzuoti SmofKabiven Central infuzinės emulsijos tuo atveju, jei pacientas kitokiu būdu maitintis negali arba tokia mityba yra nepakankama.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant SmofKabiven Central

 

SmofKabiven Central infuzinės emulsijos vartoti negalima:

 

-        jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-        jeigu esate alergiškas žuvų ar kiaušinių baltymams;

-        jei esate alergiškas sojų ar žemės riešutų baltymams;

-        jeigu kraujyje yra per daug lipidų (yra hiperlipidemija);

-        jeigu yra sunkus kepenų sutrikimas;

-        jei yra sutrikęs kraujo krešėjimas;

-        jei yra sutrikęs aminorūgščių pasisavinimas;

-        jeigu yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (jei dializės daryti neįmanoma);

-        jei ištiko ūminis šokas;

-        jeigu yra nekontroliuojama hiperglikemija (padidėjęs cukraus kiekis kraujyje);

-        jeigu kraujo serume labai padidėja elektrolitų, įskaitant ir esančių SmofKabiven sudėtyje, koncentracija;

-        jeigu plaučiuose atsirado skysčio (ūminė plaučių edema);

-        jeigu organizme padidėja skysčių kiekis (hiperhidracija);

-        jeigu sergate negydytu širdies nepakankamumu;

-        jeigu yra sutrikusi kraujo krešėjimo sistema (hemofagocitozės sindromas);

-        jeigu paciento būklė yra nestabili: būklė po sunkios traumos, sergama dekompensuotu diabetu, ūminiu miokardo infarktu, smegenų insultu, susiformavo kraujo trombas, pasireiškė metabolinė acidozė (per didelis kraujo rūgštingumas), sunkus sepsis (kraujo užkrėtimas), koma bei sumažėjo skysčio kiekis organizme (hipotoninė dehidracija);

-        jeigu pacientas yra jaunesnis kaip 2 metų vaikas.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti SmofKabiven Central infuzinę emulsiją:

-        jeigu inkstų funkcija yra pažeista;

-        jei sergate cukriniu diabetu;

-        jei sergate pankreatitu (kasos uždegimu);

-        jei yra sutrikusi kepenų funkcija;

-        jei sergate hipotiroze (skydliaukės sutrikimu);

-        jei yra sepsis (sunkus kraujo užkrėtimas).

 

Jei infuzijos metu Jums atsirado karščiavimas, drebulys, išbėrimas, paburkimas, prakaitavimas, pasunkėjo kvėpavimas, pasireiškė pykinimas arba vėmimas, būtina nedelsiant apie tai pasakyti sveikatos priežiūros specialistui, kadangi šiuos simptomus galėjo sukelti alerginė reakcija arba Jūs suvartojote per didelį kiekį preparato.

 

Gydytojui reikės reguliariai sekti jūsų kraujo rodmenis, nustatant kepenų funkciją bei vertinti kitokius rodmenis.

 

Vaikams ir paaugliams

SmofKabiven Central infuzinės emulsijos netinka vartoti naujagimiams ir jaunesniems kaip 2 metų kūdikiams. SmofKabiven SmofKabiven Central galima vartoti 2‑16/18 metų vaikams.

 

Kiti vaistai ir SmofKabiven Central infuzinė emulsija

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Apie SmofKabiven Central infuzinės emulsijos vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu duomenų nepakanka, todėl jo vartoti šiuo laikotarpiu galima tik gydytojui nutarus, kad tai būtina.

SmofKabiven Central infuzinės emulsijos vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu reikia apsvarstyti, atsižvelgiant į gydytojo patarimą.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Duomenys neaktualūs, nes medikamentas vartojamas tik ligoninėje.

 

 

3.       Kaip vartoti SmofKabiven Central

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gydytojas nuspręs, kokią preparato dozę, priklausomai nuo Jūsų svorio ir būklės, reikia vartoti.

SmofKabiven Central infuzinės emulsijos Jums gali infuzuoti tik sveikatos priežiūros specialistas.

 

Ką daryti pavartojus per didelę SmofKabiven Central infuzinės emulsijos dozę?

Kad pacientas pavartotų per didelę preparato dozę, neįtikėtina, kadangi vaisto jam gali infuzuoti tik sveikatos priežiūros specialistas.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Infuzavus SmofKabiven Central infuzinės emulsijos, gali pasireikšti toliau išvardyti sutrikimai.

 

Dažni (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10 žmonių)

Šiek tiek pakyla kūno temperatūra.

 

Nedažni (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 100 žmonių)

Kepenų fermentų kiekio padidėjimas kraujo plazmoje, apetito nebuvimas, pykinimas, vėmimas, drebulys, svaigulys ir skausmas.

 

Reti (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 1000 žmonių)

Padidėja arba sumažėja kraujo spaudimas, pasunkėja kvėpavimas, pagreitėja širdies ritmas (tachikardija). Atsiranda šalčio ir karščio pojūtis, blyškumas, dėl deguonies stygiaus kraujyje šiek tiek pamėlsta lūpos ir oda, pasireiškia padidėjusio jautrumo reakcijų: paburkimas, karščiavimas, kraujo spaudimo kritimas, odos išbėrimas, kauburiuotas išbėrimas (iškilę raudoni plotai), veido ir kaklo paraudimas, galvos skausmas. Atsiranda kaklo, nugaros, kaulų, krūtinės ar juosmens skausmų.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti SmofKabiven Central

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Laikyti maišelyje su apvalkalu. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

 

Ant dėžutės arba maišelio etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

SmofKabiven Central sudėtis

 

-        Veikliosios medžiagos yra:

g/1000 ml

 

Alaninas

7,1 g

Argininas

6,1 g

Glicinas

5,6 g

Histidinas

1,5 g

Izoleucinas

2,5 g

Leucinas

3,8 g

Lizinas (acetato pavidalu)

3,4 g

Metioninas

2,2 g

Fenilalaninas

2,6 g

Prolinas

5,7 g

Serinas

3,3 g

Taurinas

0,5 g

Treoninas

2,2 g

Triptofanas

1,0 g

Tirozinas

0,20 g

Valinas

3,1 g

Kalcio chloridas (dihidrato pavidalu)

0,28 g

 

Natrio glicerofosfatas (hidrato pavidalu)

2,1 g

Magnio sulfatas (heptahidrato pavidalu)

0,61 g

Kalio chloridas

2,3 g

Natrio acetatas (trihidrato pavidalu)

1,7 g

 

Cinko sulfatas (heptahidrato pavidalo)

0,0066 g

Gliukozė (monohidrato pavidalu)

127 g

Rafinuotas sojų aliejus

11,4 g

Vidutinės grandinės trigliceridai

11,4 g

Rafinuotas alyvuogių aliejus

9,5 g

Praturtinti omega-3 rūgštimis žuvų taukai

5,7 g

 

-        Pagalbinės medžiagos yra: glicerolis, išgryninti kiaušinio fosfolipidai, visų racematų alfa-tokoferolis, natrio hidroksidas (pH koreguoti), natrio oleatas, acto rūgštis (pH koreguoti), vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti) ir injekcinis vanduo.

 

SmofKabiven Central išvaizda ir kiekis pakuotėje

Gliukozės ir aminorūgščių tirpalai yra skaidrūs, bespalviai arba šiek tiek gelsvi, be matomų dalelių. Lipidų emulsija yra balta ir homogeninė.

 

Pakuotės dydžiai:

1 x493 ml, 6 x 493 ml

1 x 986 ml, 4 x 986 ml

1 x 1477 ml, 4 x 1477 ml

1 x 1970 ml, 4 x 1970 ml

1 x 2463 ml, 3 x 2463 ml

 

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Fresenius Kabi AB

SE-751 74 Uppsala

Švedija

 

Gamintojas

Fresenius Kabi AB

Rapsgatan 7

SE-75174 Uppsala

Švedija

 

arba

 

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

AT-8055 Graz

Austrija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

UAB „Fresenius Kabi Baltics“

J. Basanavičiaus g. 26

Vilnius, LT-03244

Tel. +370 5 252 3213

Faksas +370 526 08 696

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-07-05.

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.