GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

Registruotojas

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIJA

Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą

Corden Pharma GmbH

Otto-Hahn-Str., Plankstadt

68723 Baden-Wuerttemberg

VOKIETIJA

arba

Zoetis Manufacturing & Research Spain,S.L.

Ctra. de Camprodón, s/n°

Finca La Riba

Vall de Bianya

Gerona 17813

ISPANIJA

2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Simparica Trio,kramtomosios tabletės šunims 1,25–2,5 kg

Simparica Trio, kramtomosios tabletės šunims >2,5–5 kg

Simparica Trio, kramtomosiostabletės šunims >5–10 kg

Simparica Trio, kramtomosios tabletės šunims >10–20 kg

Simparica Trio,kramtomosios tabletės šunims >20–40 kg

Simparica Trio,kramtomosios tabletės šunims >40–60 kg

Sarolaneras, moksidektinas, pirantelis (embonatas)

3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

Kiekvienoje tabletėje yra:

veikliųjų medžiagų:

Simparica Trio,kramtomosios tabletės sarolaneras

(mg)

moksidektinas

(mg)

pirantelis

(embonatas) (mg)

1,25–2,5 kg šunims 3 0,06 12,5

>2,5–5 kg šunims 6 0,12 25

>5–10 kg šunims 12 0,24 50

>10–20 kg šunims 24 0,48 100

19

>20–40 kg šunims 48 0,96 200

> 40–60 kg šunims 72 1,44 300

Pagalbinių medžiagų:

butilhidroksitolueno (E321, 0,018%). Dažiklių: saulėlydžio geltonojo (E110), alūra raudonojo (E129),

indigo karmino (E132).

Raudonai rudos spalvos, penkiakampė tabletė užapvalintais kraštais. Vienoje tabletės pusėje įspaustas

sarolanero stiprumas.

4.INDIKACIJA (-OS)

Šunims, turintiems ar galintiemsužsikrėsti mišriais išorės ir vidaus parazitais. Veterinarinis vaistas yra

skiriamas tik tuo atveju, kai reikalingas gydymas nuo blusų ar erkių ir virškinimo trakto nematodų tuo

pačiu metu. Veterinarinis vaistas taip pat veiksmingai apsaugo nuo širdies kirmėliųligos ir

angiostrongiliozės.

Ektoparazitai

−Gydyti nuo užsikrėtimo erkėmis. Šis veterinarinis vaistas 5 savaites turi staigų ir nuolatinį erkes

Ixodes hexagonus, Ixodes ricinusir Rhipicephalus sanguineus žudantį poveikį ir 4 savaites erkes

Dermacentor reticulatusžudantį poveikį.

−Gydyti nuo užsikrėtimo blusomis (Ctenocephalides felis ir Ctenocephalides canis). Šis

veterinarinis vaistas turi staigų ir nuolatinį blusas žudantį poveikį apsaugantį nuo naujo

užsikrėtimo 5 savaites.

−Šis veterinarinis vaistas gali būti naudojamas kaip gydymo nuo blusų sukelto alerginio dermatito

(BAD) strategijos dalis.

Virškinimo trakto nematodai

Gydyti, užsikrėtus virškinimo trakto nematodais:

−Toxocara canis nesubrendusiais suaugusiais (L5) ir suaugusiais;

−Ancylostoma caninum L4 lervomis, nesubrendusiais suaugusiais (L5) ir suaugusiais;

−Toxascaris leonina suaugusiais;

−Uncinaria stenocephala suaugusiais.

Kiti nematodai

−Širdies kirmėlių ligos (Dirofilaria immitis) profilaktikai;

−Angiostrongiliozės profilaktikai, mažinant Angiostrongylus vasorum nesubrendusių suaugusiųjų

(L5) stadijų infekcijos lygį.

5. KONTRAINDIKACIJOS

Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliosioms medžiagoms, ar bet kuriai iš pagalbinių

medžiagų.

6. NEPALANKIOS REAKCIJOS

Remiantis pateikimo rinkai saugumo duomenimis, labai retais atvejais gali pasireikšti virškinamojo

trakto simptomai, tokie kaipvėmimas ir viduriavimas bei sisteminiai sutrikimai, tokie kaip

mieguistumas, anoreksija/apetito stoka. Dažniausiai šie simptomai yra nesunkūs ir praeina savaime.

Remiantis pateikimo rinkai saugumo duomenimis, labai retais atvejais gali pasireikšti neurologiniai

simptomai, tokie kaipdrebulys, ataksija arba traukuliai. Dažniausiai šie simptomai praeina savaime.

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytasvadovaujantis tokia konvencija:

20

-labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),

-dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),

-nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų),

- reta (daugiau nei1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),

- labai reta(mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtąšiame informaciniame lapelyje, arba manant,

kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

7. PASKIRTIESGYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)

Šunys.

8.DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Sušerti.

Dozė

Veterinarinis vaistas turi būti skiriamas1,2–2,4 mg sarolanero/kg kūno svorio, 0,024–0,048 mg

moksidektino/kg kūno svorio ir 5–10 mg pirantelio/kg kūno svorio dozėmis pagal šią lentelę:

Kūno svoris

(kg)

Tabletės

stiprumas

3mg/0,06 m

g/12,5mg

Tabletės

stiprumas

6mg/0,12 m

g/25mg

Tabletės

stiprumas

12mg/0,24

mg/50mg

Tabletės

stiprumas

24mg/0,48

mg/100mg

Tabletės

stiprumas

48mg/0,96

mg/200mg

Tabletės

stiprumas

72mg/1,44

mg/300mg

1,25–2,5 kg 1

>2,5–5 kg 1

>5–10 kg 1

>10–20 kg 1

>20–40 kg 1

>40–60 kg 1

>60 kg Atitinkamas tablečių derinys

Naudojimo būdas

Tabletes galimasušerti su ėdesiu arba be jo.

Gydymoplanas

Gydymo planas turėtų būti pagrįstas veterinarine diagnoze, vietine epidemiologine situacija ir (arba)

kitų vietovių, kuriose šuo lankėsi arba ketina aplankyti, epidemiologine situacija. Jei, remiantis

veterinarijos gydytojo nuomone, reikalingas (-i) pakartotinis (-iai) vaisto naudojimas (-ai), bet kuris

vėlesnis (-i) naudojimas (-ai) turi būti mažiausia 1 mėnesio intervalo grafiku.

Vaistas turibūti naudojamas šunims, kai reikalingas gydymas nuo blusų ar erkių ir virškinimo trakto

nematodų tuo pačiu metu. Jei nėra mišraus užsikrėtimo rizikos, turėtų būti naudojamas siauresnio

spektro paraziticidas.

Gydymas, užsikrėtus blusomis ir erkėmis bei virškinimo trakto nematodais:

Veterinarinis vaistas gali būti naudojamas kaip sezoninio gydymo dalis nuo blusų ir erkių (pakeičiantis

gydymą monoaktyviu produktu nuo blusų ir erkių) šunims, kuriems tuo pačiu metu diagnozuotos

virškinimo trakto nematodų infekcijos. Vienas panaudojimas yra veiksmingas gydant nuo virškinimo

21

trakto nematodų. Gydžius nematodų infekcijas, tolesnis gydymas nuo blusų ir erkių turi būti tęsiamas

monoaktyviu produktu.

Apsauga nuo širdies kirmėlių ligos ir angiostrongiliozės:

Vienas panaudojimas taip apsaugo nuo plaučių kirmėlių ligos (sumažinant A. vasorum nesubrendusių

suaugusių (L5)) ir širdies kirmėlių ligos (D. immitis) vieną mėnesį. Kai vaistas pakeičia kitą

prevencijainuo plaučių ir širdies kirmėlių naudojamą produktą, pirmoji vaisto dozė turi būti suduota

per mėnesį po paskutinės naudoto veterinarinio vaisto dozės. Endeminėse teritorijose šunys turėtų

gauti prevencinį gydymą nuo plaučių ir (arba) širdies kirmėlių kas mėnesį. Prevencinį gydymą nuo

širdies kirmėlių rekomenduojama tęsti mažiausiai iki 1 mėn. po paskutinio sąlyčio su uodais.

9.NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Simparica Trio tabletės yra skanios, ir šeimininkui pasiūlius, dauguma šunų jas noriai suėda. Jeigu šuo

neėda tabletės savanoriškai, ją taip pat galima suduotisu ėdesiu arba tiesiai į burną. Tablečių dalinti

negalima.

10. IŠLAUKA

Netaikytina.

11. SPECIALIEJILAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų.

Laikyti žemesnėjekaip 30 °C temperatūroje.

Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui,nurodytam ant kartoninės

dėžutės ir lizdinės juostelės po „Tinka iki/EXP“.

12. SPECIALIEJIĮSPĖJIMAI

Specialiejiįspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams

Blusos ir erkės turi pradėti maitintis ant šeimininko, kad būtų paveikti sarolaneru, todėl negalima

atmesti parazitų sukeliamų infekcinių ligų pernešimo tikimybės.

Šis veterinarinis vaistas neveikia suaugusių D. immitis. Tačiau atsitiktinai panaudojus jį šunims,

užsikrėtusiems suaugusiomis širdies kirmėlėmis, saugumo problemų kilti neturėtų. Šunys, kurie yra

širdies kirmėlių endeminėse zonose (arba tie, kurie keliauja į endemines zonas) gali užsikrėsti

suaugusiomis širdies kirmėlėmis.Dirofilaria immitis kontrolei labai svarbu palaikyti makrociklinių

laktonų veiksmingumą. Siekiant sumažinti atsparumo pasirinkimo riziką, kiekvieno profilaktinio

gydymo sezono pradžioje rekomenduojama šunis patikrinti tiek dėl esančių antigenų, tiek dėl kraujo

mikrofiliarijų. Turėtų būti gydomi tik neigiami gyvūnai.

Dažnai, pakartotinai naudojant šios klasės produktą,gali išsivystyti parazitų atsparumas bet kuriai

konkrečiai paraziticidų klasei. Todėl šio vaisto naudojimas turi būti pagrįstas kiekvieno konkretaus

atvejo įvertinimu ir vietine epidemiologine informacija apie dabartinį tikslinių rūšių jautrumą,siekiant

apribotigalimybę ateityje pasirinkti atsparumą.

Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Nesant turimų duomenų, sprendimas dėl jaunesnių nei 8 sav. amžiaus šuniukų ir/arba šunų, sveriančių

mažiau nei 1,25 kg gydymo turi būti priimtas veterinarijos gydytojui įvertinus naudą ir riziką.

22

Vaistas buvo gerai toleruojamas šunų, turinčių daugybinio atsparumo vaistams baltymo 1

nepakankamumą (MDR1-/-). Tačiau tokioms jautrioms veislėms (kurios gali apimti, bet nebūtinai,

koli ir susijusias veisles) turi būti griežtai laikomasi rekomenduojamos dozės.

Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Panaudojus vaistą, nusiplauti rankas.

Atsitiktinai prarijus vaistą potencialiai gali atsirasti nepalankios reakcijos, kaip laikini neurologiniai

susijaudinimo požymiai. Norintneleisti vaikams pasiekti vaisto, tik viena kramtomoji tabletė turėtų

būti išimta iš lizdinės plokštelės ir tik tada kai reikia. Lizdinė plokštelė turi būti grąžinta į kartoninę

dėžutęiš karto po panaudojimo ir dėžutė saugoma vaikams nepasiekiamoje ir neprieinamoje vietoje.

Atsitiktinai prarijus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį

lapelį ar etiketę.

Vaikingumas ir laktacija

Veterinarinio vaisto saugumas vaikingumo ir laktacijos metu ar veisiamiems šunimsnenustatytas.

Naudojimas šiems gyvūnams yra nerekomenduojamas.

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Nežinoma.

Nustatyta, kad makrocikliniai laktonai, įskaitant moksidektiną, yra p-glikoproteino substratai. Todėl

gydant veterinariniu vaistukiti produktai, kurie gali slopinti p-glikoproteiną (pvz., ciklosporinas,

ketokonazolas, spinozadas, verapamilis), gali būti vartojami tik kartu atsakingam veterinarijos

gydytojui įvertinus naudą ir riziką.

Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)

8sav. amžiaus sveikiems šuniukams, skyrus iki 5 kartų didesnę nei didžiausia rekomenduojama dozę

7 kartus iš eilės kas mėnesį, nepageidaujamų reakcijų nepastebėta.

Laboratorinių tyrimų metu, vaistas buvo gerai toleruojamas šunų, turinčių daugybinio atsparumo

vaistams baltymo 1 nepakankamumą (MDR1 -/-), sušeriant vieną 3 kartus didesnę nei

rekomenduojama dozę. Naudojus vieną, 5 kartus didesnę nei didžiausia rekomenduojama, dozę šios

jautrios veislės šuniui, buvo stebima laikina ataksija ir (arba) raumenų trūkčiojimas.

13. SPECIALIOSIOSNESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ

NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis.

Veterinarijos gydytojas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais. Tai turėtų padėti saugoti aplinką.

14.INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIO PATVIRTINIMO DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu/.

15. KITA INFORMACIJA

Erkės, prisisiurbę ant gyvūno ar naujai užsikrėtus, po produkto panaudojimo žūsta per 48 val.

Poveikis blusoms pasireiškia per 12 - 24 valandas nuo maitinimosipradžios ir tęsiasi penkias savaites

po vaisto panaudojimo. Blusos esančios ant gyvūno nužudomos per 8 val. Naujai ant šuns atsiradusias

blusas veterinarinis vaistas sunaikina dar prieš joms padedant kiaušinėlius, todėl jis apsaugo aplinką

nuo užsikrėtimoblusomis tose vietose, į kurias gali patekti šunys.

23

Tabletės supakuotos aliuminio folijos-folijos lizdinėje plokštelėje, išorinėje kartoninėje dėžutėje.

Kiekvieno stiprumo tabletės gali būti tiekiamos pakuotėje po 1, 3 ar 6 tabletes.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.