Kodas 101436 Gamintojas Zoetis SIMPARICA TRIO 2.5-5kg N3 (Zoetis) Veterinarijos tikslams. Norite užsakyti prekę? Prisijunkite. Plačiau INFORMACINIS LAPELIS Simparica Trio, kramtomosios tabletės šunims 1,25–2,5 kg Simparica Trio, kramtomosios tabletės šunims >2,5–5 kg Simparica Trio, kramtomosios tabletės šunims >5–10 kg Simparica Trio, kramtomosios tabletės šunims >10–20 kg Simparica Trio, kramtomosios tabletės šunims >20–40 kg Simparica Trio, kramtomosios tabletės šunims >40–60 kg 1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Registruotojas Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Corden Pharma GmbH Otto-Hahn-Str., Plankstadt 68723 Baden-Wuerttemberg VOKIETIJA arba Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n° Finca La Riba Vall de Bianya Gerona 17813 ISPANIJA 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Simparica Trio, kramtomosios tabletės šunims 1,25–2,5 kg Simparica Trio, kramtomosios tabletės šunims >2,5–5 kg Simparica Trio, kramtomosios tabletės šunims >5–10 kg Simparica Trio, kramtomosios tabletės šunims >10–20 kg Simparica Trio, kramtomosios tabletės šunims >20–40 kg Simparica Trio, kramtomosios tabletės šunims >40–60 kg Sarolaneras, moksidektinas, pirantelis (embonatas) 3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Kiekvienoje tabletėje yra: veikliųjų medžiagų: Simparica Trio, kramtomosios tabletės sarolaneras (mg) moksidektinas (mg) pirantelis (embonatas) (mg) 1,25–2,5 kg šunims 3 0,06 12,5 >2,5–5 kg šunims 6 0,12 25 >5–10 kg šunims 12 0,24 50 >10–20 kg šunims 24 0,48 100 19 >20–40 kg šunims 48 0,96 200 > 40–60 kg šunims 72 1,44 300 Pagalbinių medžiagų: butilhidroksitolueno (E321, 0,018%). Dažiklių: saulėlydžio geltonojo (E110), alūra raudonojo (E129), indigo karmino (E132). Raudonai rudos spalvos, penkiakampė tabletė užapvalintais kraštais. Vienoje tabletės pusėje įspaustas sarolanero stiprumas. 4. INDIKACIJA (-OS) Šunims, turintiems ar galintiems užsikrėsti mišriais išorės ir vidaus parazitais. Veterinarinis vaistas yra skiriamas tik tuo atveju, kai reikalingas gydymas nuo blusų ar erkių ir virškinimo trakto nematodų tuo pačiu metu. Veterinarinis vaistas taip pat veiksmingai apsaugo nuo širdies kirmėlių ligos ir angiostrongiliozės. Ektoparazitai − Gydyti nuo užsikrėtimo erkėmis. Šis veterinarinis vaistas 5 savaites turi staigų ir nuolatinį erkes Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus ir Rhipicephalus sanguineus žudantį poveikį ir 4 savaites erkes Dermacentor reticulatus žudantį poveikį. − Gydyti nuo užsikrėtimo blusomis (Ctenocephalides felis ir Ctenocephalides canis). Šis veterinarinis vaistas turi staigų ir nuolatinį blusas žudantį poveikį apsaugantį nuo naujo užsikrėtimo 5 savaites. − Šis veterinarinis vaistas gali būti naudojamas kaip gydymo nuo blusų sukelto alerginio dermatito (BAD) strategijos dalis. Virškinimo trakto nematodai Gydyti, užsikrėtus virškinimo trakto nematodais: − Toxocara canis nesubrendusiais suaugusiais (L5) ir suaugusiais; − Ancylostoma caninum L4 lervomis, nesubrendusiais suaugusiais (L5) ir suaugusiais; − Toxascaris leonina suaugusiais; − Uncinaria stenocephala suaugusiais. Kiti nematodai − Širdies kirmėlių ligos (Dirofilaria immitis) profilaktikai; − Angiostrongiliozės profilaktikai, mažinant Angiostrongylus vasorum nesubrendusių suaugusiųjų (L5) stadijų infekcijos lygį. 5. KONTRAINDIKACIJOS Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliosioms medžiagoms, ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų. 6. NEPALANKIOS REAKCIJOS Remiantis pateikimo rinkai saugumo duomenimis, labai retais atvejais gali pasireikšti virškinamojo trakto simptomai, tokie kaip vėmimas ir viduriavimas bei sisteminiai sutrikimai, tokie kaip mieguistumas, anoreksija/apetito stoka. Dažniausiai šie simptomai yra nesunkūs ir praeina savaime. Remiantis pateikimo rinkai saugumo duomenimis, labai retais atvejais gali pasireikšti neurologiniai simptomai, tokie kaip drebulys, ataksija arba traukuliai. Dažniausiai šie simptomai praeina savaime. Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: 20 - labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų), - labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus). Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant, kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją. 7. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Šunys. 8. DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI Sušerti. Dozė Veterinarinis vaistas turi būti skiriamas 1,2–2,4 mg sarolanero/kg kūno svorio, 0,024–0,048 mg moksidektino/kg kūno svorio ir 5–10 mg pirantelio/kg kūno svorio dozėmis pagal šią lentelę: Kūno svoris (kg) Tabletės stiprumas 3 mg/0,06 m g/12,5 mg Tabletės stiprumas 6 mg/0,12 m g/25 mg Tabletės stiprumas 12 mg/0,24 mg/50 mg Tabletės stiprumas 24 mg/0,48 mg/100 mg Tabletės stiprumas 48 mg/0,96 mg/200 mg Tabletės stiprumas 72 mg/1,44 mg/300 mg 1,25–2,5 kg 1 >2,5–5 kg 1 >5–10 kg 1 >10–20 kg 1 >20–40 kg 1 >40–60 kg 1 >60 kg Atitinkamas tablečių derinys Naudojimo būdas Tabletes galima sušerti su ėdesiu arba be jo. Gydymo planas Gydymo planas turėtų būti pagrįstas veterinarine diagnoze, vietine epidemiologine situacija ir (arba) kitų vietovių, kuriose šuo lankėsi arba ketina aplankyti, epidemiologine situacija. Jei, remiantis veterinarijos gydytojo nuomone, reikalingas (-i) pakartotinis (-iai) vaisto naudojimas (-ai), bet kuris vėlesnis (-i) naudojimas (-ai) turi būti mažiausia 1 mėnesio intervalo grafiku. Vaistas turi būti naudojamas šunims, kai reikalingas gydymas nuo blusų ar erkių ir virškinimo trakto nematodų tuo pačiu metu. Jei nėra mišraus užsikrėtimo rizikos, turėtų būti naudojamas siauresnio spektro paraziticidas. Gydymas, užsikrėtus blusomis ir erkėmis bei virškinimo trakto nematodais: Veterinarinis vaistas gali būti naudojamas kaip sezoninio gydymo dalis nuo blusų ir erkių (pakeičiantis gydymą monoaktyviu produktu nuo blusų ir erkių) šunims, kuriems tuo pačiu metu diagnozuotos virškinimo trakto nematodų infekcijos. Vienas panaudojimas yra veiksmingas gydant nuo virškinimo 21 trakto nematodų. Gydžius nematodų infekcijas, tolesnis gydymas nuo blusų ir erkių turi būti tęsiamas monoaktyviu produktu. Apsauga nuo širdies kirmėlių ligos ir angiostrongiliozės: Vienas panaudojimas taip apsaugo nuo plaučių kirmėlių ligos (sumažinant A. vasorum nesubrendusių suaugusių (L5)) ir širdies kirmėlių ligos (D. immitis) vieną mėnesį. Kai vaistas pakeičia kitą prevencijai nuo plaučių ir širdies kirmėlių naudojamą produktą, pirmoji vaisto dozė turi būti suduota per mėnesį po paskutinės naudoto veterinarinio vaisto dozės. Endeminėse teritorijose šunys turėtų gauti prevencinį gydymą nuo plaučių ir (arba) širdies kirmėlių kas mėnesį. Prevencinį gydymą nuo širdies kirmėlių rekomenduojama tęsti mažiausiai iki 1 mėn. po paskutinio sąlyčio su uodais. 9. NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO Simparica Trio tabletės yra skanios, ir šeimininkui pasiūlius, dauguma šunų jas noriai suėda. Jeigu šuo neėda tabletės savanoriškai, ją taip pat galima suduoti su ėdesiu arba tiesiai į burną. Tablečių dalinti negalima. 10. IŠLAUKA Netaikytina. 11. SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI Saugoti nuo vaikų. Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant kartoninės dėžutės ir lizdinės juostelės po „Tinka iki/EXP“. 12. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams Blusos ir erkės turi pradėti maitintis ant šeimininko, kad būtų paveikti sarolaneru, todėl negalima atmesti parazitų sukeliamų infekcinių ligų pernešimo tikimybės. Šis veterinarinis vaistas neveikia suaugusių D. immitis. Tačiau atsitiktinai panaudojus jį šunims, užsikrėtusiems suaugusiomis širdies kirmėlėmis, saugumo problemų kilti neturėtų. Šunys, kurie yra širdies kirmėlių endeminėse zonose (arba tie, kurie keliauja į endemines zonas) gali užsikrėsti suaugusiomis širdies kirmėlėmis. Dirofilaria immitis kontrolei labai svarbu palaikyti makrociklinių laktonų veiksmingumą. Siekiant sumažinti atsparumo pasirinkimo riziką, kiekvieno profilaktinio gydymo sezono pradžioje rekomenduojama šunis patikrinti tiek dėl esančių antigenų, tiek dėl kraujo mikrofiliarijų. Turėtų būti gydomi tik neigiami gyvūnai. Dažnai, pakartotinai naudojant šios klasės produktą, gali išsivystyti parazitų atsparumas bet kuriai konkrečiai paraziticidų klasei. Todėl šio vaisto naudojimas turi būti pagrįstas kiekvieno konkretaus atvejo įvertinimu ir vietine epidemiologine informacija apie dabartinį tikslinių rūšių jautrumą, siekiant apriboti galimybę ateityje pasirinkti atsparumą. Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Nesant turimų duomenų, sprendimas dėl jaunesnių nei 8 sav. amžiaus šuniukų ir/arba šunų, sveriančių mažiau nei 1,25 kg gydymo turi būti priimtas veterinarijos gydytojui įvertinus naudą ir riziką. 22 Vaistas buvo gerai toleruojamas šunų, turinčių daugybinio atsparumo vaistams baltymo 1 nepakankamumą (MDR1 -/-). Tačiau tokioms jautrioms veislėms (kurios gali apimti, bet nebūtinai, koli ir susijusias veisles) turi būti griežtai laikomasi rekomenduojamos dozės. Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Panaudojus vaistą, nusiplauti rankas. Atsitiktinai prarijus vaistą potencialiai gali atsirasti nepalankios reakcijos, kaip laikini neurologiniai susijaudinimo požymiai. Norint neleisti vaikams pasiekti vaisto, tik viena kramtomoji tabletė turėtų būti išimta iš lizdinės plokštelės ir tik tada kai reikia. Lizdinė plokštelė turi būti grąžinta į kartoninę dėžutę iš karto po panaudojimo ir dėžutė saugoma vaikams nepasiekiamoje ir neprieinamoje vietoje. Atsitiktinai prarijus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę. Vaikingumas ir laktacija Veterinarinio vaisto saugumas vaikingumo ir laktacijos metu ar veisiamiems šunims nenustatytas. Naudojimas šiems gyvūnams yra nerekomenduojamas. Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos Nežinoma. Nustatyta, kad makrocikliniai laktonai, įskaitant moksidektiną, yra p-glikoproteino substratai. Todėl gydant veterinariniu vaistu kiti produktai, kurie gali slopinti p-glikoproteiną (pvz., ciklosporinas, ketokonazolas, spinozadas, verapamilis), gali būti vartojami tik kartu atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudą ir riziką. Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai) 8 sav. amžiaus sveikiems šuniukams, skyrus iki 5 kartų didesnę nei didžiausia rekomenduojama dozę 7 kartus iš eilės kas mėnesį, nepageidaujamų reakcijų nepastebėta. Laboratorinių tyrimų metu, vaistas buvo gerai toleruojamas šunų, turinčių daugybinio atsparumo vaistams baltymo 1 nepakankamumą (MDR1 -/-), sušeriant vieną 3 kartus didesnę nei rekomenduojama dozę. Naudojus vieną, 5 kartus didesnę nei didžiausia rekomenduojama, dozę šios jautrios veislės šuniui, buvo stebima laikina ataksija ir (arba) raumenų trūkčiojimas. 13. SPECIALIOSIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis. Veterinarijos gydytojas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais. Tai turėtų padėti saugoti aplinką. 14. INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIO PATVIRTINIMO DATA Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/. 15. KITA INFORMACIJA Erkės, prisisiurbę ant gyvūno ar naujai užsikrėtus, po produkto panaudojimo žūsta per 48 val. Poveikis blusoms pasireiškia per 12 - 24 valandas nuo maitinimosi pradžios ir tęsiasi penkias savaites po vaisto panaudojimo. Blusos esančios ant gyvūno nužudomos per 8 val. Naujai ant šuns atsiradusias blusas veterinarinis vaistas sunaikina dar prieš joms padedant kiaušinėlius, todėl jis apsaugo aplinką nuo užsikrėtimo blusomis tose vietose, į kurias gali patekti šunys. 23 Tabletės supakuotos aliuminio folijos-folijos lizdinėje plokštelėje, išorinėje kartoninėje dėžutėje. Kiekvieno stiprumo tabletės gali būti tiekiamos pakuotėje po 1, 3 ar 6 tabletes. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. Pirkėjai, kurie pirko šią prekę, taip pat pirko ir šitas prekes Kateteris intr.su adata 22G (mėlynas, DISPOFLON... MELOSUS 0,5mg geriamoji susp. katėms 5ml (CP-ph... MELOSUS 0,5mg geriamoji susp. katėms 10ml (CP-p... KATETERIS intraveninis vet. G24 0.7*19mm N1 (SMI) Kateteris intr.su adata 24G (geltonas, DISPOFLO... Kateteris intr.su adata 26G (violetinis, DISPOF... < >