INFORMACINIS LAPELIS
Simparica, kramtomosios tabletės šunims
1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO
GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Simparica 20 mg, kramtomosios tabletės > 5–10 kg svorio šunims
sarolaneras
3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Kiekvienoje tabletėje yra:
|
Simparica, kramtomosios tabletės |
sarolaneras (mg) |
|
> 5–10 kg svorio šunims |
20 |
Margos rudos spalvos kvadratinės kramtomosios tabletės užapvalintais kraštais .
Vienoje tablečių pusėje įspaustas skaičius nurodo tablečių stiprumą (mg): „5“, „10“, „20“, „40“, „80“ ar „120“.
4. INDIKACIJA (-OS)
Gydyti nuo užsikrėtimo erkėmis (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus ir Rhipicephalus sanguineus). Šis veterinarinis vaistas turi staigų ir nuolatinį erkes žudantį poveikį mažiausiai 5 savaites.
Gydyti nuo užsikrėtimo blusomis (Ctenocephalides felis ir Ctenocephalides canis).
Šis veterinarinis vaistas turi staigų ir nuolatinį blusas žudantį poveikį ir apsaugo nuo užsikrėtimo mažiausiai 5 savaites. Šis veterinarinis vaistas gali būti naudojamas kaip gydymo nuo blusų sukelto alerginio dermatito (BAD) strategijos dalis.
Gydyti nuo niežų (sukeltų Sarcoptes scabiei).
Gydyti nuo užsikrėtimo ausų erkėmis (Otodectes cynotis).
Gydyti nuo demodekozės (sukeltos Demodex canis).
Blusos ir erkės turi prisitvirtinti ant šeimininko ir pradėti maitintis, kad būtų paveiktos veikliąja medžiaga.
5. KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.
6. NEPALANKIOS REAKCIJOS
Labai retais atvejais gali pasireikšti virškinimo trakto sutrikimai, tokie kaip vėmimas ir viduriavimas, trumpalaikiai neurologiniai sutrikimai, tokie kaip drebulys, ataksija ar traukuliai bei sisteminiai sutrikimai, tokie kaip mieguistumas, anoreksija ir (ar) apetito stoka. Šie požymiai paprastai išnyksta be gydymo.
Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:
- labai dažna (nepalanki (-ios) reakcija (-os) pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),
- dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),
- nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų),
- reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),
- labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant, kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.
7. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Šunys.
8. DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI
Sušerti.
Veterinarinis vaistas turi būti skiriamas 2–4 mg/kg kūno svorio dozėmis pagal šią lentelę:
|
Kūno svoris (kg) |
Tabletės stiprumas |
Naudotinų tablečių skaičius |
|
|
(mg sarolanero) |
|
|
|
|
|
|
> 5-10 |
20 |
Viena |
|
Norint pasiekti rekomenduojamą 2–4 mg/kg kūno svorio dozę, reikia naudoti atitinkamą turimų stiprumų derinį. Tablečių dalinti negalima.
Tabletes galima sušerti su ėdesiu arba be jo.
Gydymo planas
Siekiant užtikrinti optimalią erkių ir blusų kontrolę, veterinarinis vaistas turi būti skiriamas mėnesio intervalais ir gydymas kartojamas visą blusų ir (ar) erkių sezoną, priklausomai nuo vietinės epidemiologinės situacijos.
Gydant nuo užsikrėtimo ausų erkėmis (Otodectes cynotis), reikia naudoti vienkartinę dozę. Rekomenduojama, kad 30 d. po gydymo veterinarijos gydytojas atliktų apžiūrą, nes kai kuriems gyvūnams gali būti reikalingas antras gydymas.
Niežų (sukeltų Sarcoptes scabiei var. canis) gydymui, vienkartinė dozė turi būti skiriama mėnesio intervalais du mėnesius iš eilės.
Gydant nuo demodekozės (sukeltos Demodex canis), vienkartinė dozė, naudojama vieną kartą per mėnesį tris mėnesius iš eilės, yra veiksminga ir s ukelia žymų klinikinės būklės pagerėjimą. Gydymą reikia tęsti, kol kas mėnesį daromo odos skutenų tyrimo rezultatai bus neigiami du kartus iš eilės. Kadangi demodekozę sukelia daug veiksnių, rekomenduojama taip pat tinkamai gydyti ir nuo bet kokios pagrindinės ligos.
9. NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO
Simparica tabletės yra kramtomos ir skanios, ir šeimininkui pasiūlius, šunys jas noriai suėda. Jeigu šuo neėda tabletės savanoriškai, ją taip pat galima suduoti su ėdesiu arba tiesiai į burną.
10. IŠLAUKA
Netaikytina.
11. SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI
Saugoti nuo vaikų.
Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant lizdinės plokštelės po „EXP“. Vaistas tinkamas naudoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
12. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI
Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams
Parazitai turi pradėti maitintis ant šeimininko, kad būtų paveikti sarolaneru, todėl negalima atmesti parazitų sukeliamų infekcinių ligų pernešimo tikimybės.
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Jaunesnių nei 8 savaičių amžiaus šuniukų ir (arba) šunų, sveriančių mažiau nei 1,3 kg, gydyti negalima, nebent taip patarė veterinarijos gydytojas.
Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Panaudojus vaistą, nusiplauti rankas.
Atsitiktinis veterinarinio vaisto prarijimas gali sukelti neigiamą poveikį, tokį kaip trumpalaikiai nervų sistemos sujaudinimo požymiai. Tam, kad vaikai nepasiektų veterinarinio vaisto, iš lizdinės plokštelės vienu metu reikia išimti tik vieną kramtomąją tabletę ir tik tada, kai reikia. Panaudojus lizdinę plokštelę reikia nedelsiant įdėti atgal į dėžutę, kuri turi būti laikoma vaikams nematomoje ir nepasiekiamoje vietoje. Atsitiktinai prarijus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
Vaikingumas ir laktacija
Veterinarinio vaisto saugumas vaikingumo ir laktacijos metu, taip pat veisiamiems gyvūnams nenustatytas. Laboratoriniais tyrimais su žiurkėmis ir triušiais nenustatytas teratogeninis poveikis. Naudoti tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudą ir riziką.
Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos
Nežinoma.
Klinikiniais lauko tyrimais jokia Simparica kramtomųjų tablečių šunims sąveika su nuolat naudojamais veterinariniais vaistais nepastebė ta. Laboratoriniais saugumo tyrimais jokia sąveika nepastebė ta, kai sarolaneras buvo naudojamas kartu su milbemicino oksimu, moksidektinu ir pirantelio pamoatu (šiais tyrimais veiksmingumas tirtas nebuvo).
Sarolaneras labai gerai jungiasi su kraujo plazmos baltymais ir gali konkuruoti su kitais gerai besijungiančiais vaistais, tokiais kaip nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) ir kumarino darinys varfarinas.
Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)
Saugumo ribų tyrimo metu veterinarinis vaistas buvo sušertas 8 savaičių amžiaus biglių veislės šuniukams, skyrus 0, 1, 3 ir 5 kartus didesnėmis nei maksimali rekomenduojama 4 mg/kg dozėmis, 28 dienų intervalais 10 dozių. Skyrus didžiausią rekomenduojamą 4 mg/kg dozę, nepastebėta jokių neigiamų požymių. Per didelės dozės grupėse kai kuriems gyvūnams buvo nustatyti trumpalaikiai ir savaime praeinantys neurologiniai požymiai: lengvas drebulys, esant 3 kartus didesnei už rekomenduojamą dozei, ir traukuliai, esant 5 kartus didesnei už rekomenduojamą dozei. Visi šunys pasveiko be gydymo.
Sarolanerą gerai toleravo kolių veislės šunys, turintys nepakankamą atsparumo daugumai vaistų baltymą 1 (MDR1 -/-), vieną kartą sušėrus 5 kartus didesnę nei rekomenduojama dozę. Jokių su gydymu susijusių klinikinių požymių nepastebėta.
13. SPECIALIOSIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA
Veterinarijos gydytojas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais. Tai turėtų padėti saugoti aplinką.
14. INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIO PATVIRTINIMO DATA
Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
15. KITA INFORMACIJA
Sarolaneras yra izoksazolino šeimai priklausantis akaricidas ir insekticidas. Sarolaneras veikia suaugusias blusas (Ctenocephalides felis ir Ctenocephalides canis) bei keletą rūšių erkių, pvz., Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Demodex canis, Otodectes cynotis ir niežų erkes Sarcoptes scabiei.
Poveikis blusoms pasireiškia per 8 valandas nuo prisitvirtinimo 28 dienų laikotarpiu po vaisto panaudojimo. Poveikis erkėms (I.ricinus) pasireiškia per 12 valandų nuo prisitvirtinimo 28 dienų
laikotarpiu po vaisto panaudojimo. Iki vaisto panaudojimo buvusios ant gyvūno erkės žūsta per
24 valandas.
Naujai ant šuns atsiradusias blusas veterinarinis vaistas sunaikina dar prieš joms padedant kiaušinėlius, todėl jis apsaugo aplinką nuo užsikrėtimo blusomis tose vietose, į kurias gali patekti šunys.
Kiekvieno stiprumo kramtomosios tabletės yra tiekiamos tokiais pakuočių dydžiais: kartoninė dėžutė su viena lizdine plokštele, kurioje yra 1, 3 ir 6 tabletės. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
