INFORMACINIS LAPELIS
Sevohale įkvepiamieji garai (skystis) šunims ir katėms, 100 % v/v sevofluranas
1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea,
Co. Galway,
AIRIJA
2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Sevohale 100 % v/v įkvepiamieji garai (skystis) šunims ir katėms sevofluranas
3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
100 % v/v sevofluranas
4. INDIKACIJA (-OS)
Bendrajai anestezijai (narkozei) sukelti ir palaikyti.
5. KONTRAINDIKACIJOS
Nenaudoti gyvūnams, padidėjus jautrumui kurie yra jautrūs sevofluranui ar kitoms halogenintoms anestetinėms medžiagoms.
Nenaudoti gyvūnams, kuriems nustatytas ar įtariamas genetinis polinkis piktybinei hipertermijai.
6. NEPALANKIOS REAKCIJOS
Remiantis poregistracinių spontaninių pranešimų duomenimis, labai dažnos nepalankios reakcijos buvo hipotenzija, tachipnėja, raumenų įsitempimas, susijaudinimas, apnėja, raumenų fascikuliacija ir vėmimas.
Naudojant sevofluraną dažnai pastebėtas nuo dozės priklausantis kvėpavimo slopinimas, todėl anestezijos sevofluranu metu būtina atidžiai tikrinti kvėpavimą ir atitinkamai koreguoti įkvepiamo sevoflurano koncentraciją.
Sevoflurano anestezijos metu dažnai pastebėta anestetikų sukelta bradikardija. Ją galima pašalinti anticholinerginiais preparatais.
Nevalingi galūnių judesiai, pykinimas, seilėtekis, cianozė, pirmalaikiai skilvelio susitraukimai (ekstrasistolija) ir labai stiprus širdies ir plaučių funkcijų slopinimas buvo nustatyti labai retai, remiantis poregistracinių spontaninių pranešimų duomenimis.
Šunims naudojant sevofluraną, kaip ir kitas halogenintas anestetines medžiagas, gali laikinai padidėti aspartataminotransferazės (AST), alaninaminotransferazės (ALT), laktatdehidrogenazės (LDH), bilirubino kiekis ir leukocitų skaičius. Sevofluraną naudojant katėms gali laikinai padidėti AST ir ALT, tačiau kepenų fermentai išlieka normos ribose.
Anestezijos sevofluranu sukelta hipotenzija gali sumažinti kraujo tekėjimą per inkstus.
Nepaisant, kad anestezuotiems sevofluranu šunims ir katėms nenustatyta piktybinė hipertermija, neatmestina, kad sevofluranas gali sukelti piktybinę hipertermiją jautriems šunims ir katėms.
Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:
-labai dažna (nepalanki (-ios) reakcija (-os) pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),
-dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),
-nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų),
-reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),
-labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant, kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją..
7. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS
Šunys ir katėms.
8. DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI
Įkvepiamoji koncentracija
Sevohale būtina skirti per specialiai sevofluranui kalibruotą garintuvą, kad būtų galima tiksliai kontroliuoti koncentraciją. Sevohale sudėtyje nėra stabilizuojamųjų medžiagų, todėl jis neveikia garintuvų kalibravimo ar darbo. Sevofluraną reikia skirti individualiai, atsižvelgus į šuns ar katės organizmo atsaką.
Premedikacija
Apie premedikacijos būtinumą ir jos tipą savo nuožiūra turi spręsti veterinarijos gydytojas. Priešnarkozinės premedikacijos vaistų dozės gali būti mažesnės nei nurodytos ant etikečių ir skiriamos, kai naudojami vien tik šie vaistai.
Anestezijos indukcija
Sveikam šuniui chirurginei narkozei sukelti, naudojant inhaliacinę kaukę, įkvepiamame ore turi būti nuo 5 % iki 7 % sevoflurano su deguonimi, o katei – nuo 6% iki 8 % sevoflurano su deguonimi. Šios koncentracijos gali sukelti chirurginę narkozę per 3–14 min. šunims ir per 2–3 min. katėms, Sevoflurano indukcinę koncentraciją galima nustatyti iš pradžių ar sudaryti palaipsniui per 1–2 min. Premedikacijai naudojami vaistai nekeičia narkozei sukelti reikalingos sevoflurano koncentracijos.
Narkozės palaikymas
Sevofluranu galima palaikyti narkozę, sukeltą sevofluranu, naudojant kaukę, ar švirkščiamaisiais vaistais. Sevoflurano koncentracija anestezijai palaikyti yra kur kas mažesnė nei reikalinga jai sukelti.
Jei atliekama premedikacija, chirurginę narkozę sveikiems šunims galima palaikyti įkvepiant nuo 3,3 % iki 3,6 % koncentracijos sevofluraną. Jei premedikacija neatliekama, sveikam šuniui chirurginei narkozei palaikyti reikia įkvėpti nuo 3,7 % iki 3,8 % koncentracijos sevoflurano. Katei chirurginė narkozė palaikoma 3,7–4,5 % koncentracijos sevofluranu. Dėl chirurginio dirginimo gali tekti padidinti reikalingą sevoflurano koncentraciją. Jei neatliekama premedikacija, injekcinės narkozės sukėlimo medžiagos labai mažai keičia anestezijos palaikymui reikalingą sevoflurano koncentraciją. Narkozės metu su opioidų, alfa-2 agonistų, benzodiazepino ar fenotiazino premedikacija galima sumažinti anestezijos palaikymo sevofluranu koncentracijas.
9. NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO
Naudoti tik inhaliacijai kartu su atitinkamomis nešančiomis dujomis. Sevohale būtina skirti per specialiai sevofluranui kalibruotą garintuvą, kad būtų galima tiksliai kontroliuoti koncentraciją. Sevohale sudėtyje nėra stabilizuojamųjų medžiagų, todėl jis netrikdo šių garintuvų kalibravimo ar darbo.
Bendrąją anesteziją reikia skirti individualiai, atsižvelgus į šuns ar katės organizmo atsaką.
Sąveika su kitais veterinariniais vaistais ir kitos sąveikos formos
Intraveniniai anestetikai
Sevofluraną galima naudoti drauge su intraveniniais barbitūratais ir propofoliu bei alfaksalonu ir ketaminu katėms. Tačiau šunims kartu skiriamas tiopentalis gali šiek tiek padidinti jautrumą adrenalino sukeliamoms širdies aritmijoms.
Benzodiazepinai ir opioidai
Sevofluraną galima skirti drauge su dažnai veterinarinėje praktikoje naudojamais benzodiazepinais ir opioidais. Sevoflurano, kaip ir kitų inhaliacinių anestetikų, minimali alveolinė koncentracija (MAK) sumažėja, kai drauge skiriami benzodiazepinai ir opioidai.
Fenotiazinai ir alfa-2 agonistai
Sevofluraną galima skirti drauge su dažnai veterinarinėje praktikoje naudojamais fenotiazinais ir alfa-2 agonistais. Alfa-2 agonistai stiprina anestetinį poveikį, todėl būtina atitinkamai sumažinti sevoflurano dozę. Sukaupta nedaug duomenų apie labai veiksmingų alfa-2 agonistų (medetomidino, romifidino ir deksmedetomidino) naudojimą premedikacijai. Todėl juos reikia naudoti apdairiai. Alfa2 agonistai gali sukelti bradikardiją, kuri gali pasireikšti juos naudojant drauge su sevofluranu. Skyrus anticholinerginių preparatų, bradikardiją galima pašalinti.
Anticholinerginės medžiagos
Tyrimai su šunimis ir katėmis parodė, kad anticholinerginė premedikacija šunims ir katėms suderinama su sevoflurano anestezija.
Laboratoriniu tyrimu nustatyta, kad po narkozės acepromazinu, oksimorfonu, tiopentaliu ir sevofluranu visų tiriamų šunų atsibudimas vyko ilgiau nei šunų, kurie buvo narkotizuoti vien tik sevofluranu.
Sevoflurano naudojimas šunims kartu su nedepoliarizuojančiais raumenų relaksantais netirtas. Nustatyta, kad katėms sevofluranas gali sukelti tam tikrą neuromuskulinei blokadai būdingą poveikį, tačiau tik naudojant didelėmis dozėmis. Žmonėms sevoflurano naudojimas padidina nedepoliarizuojančių raumenų relaksantų sukeltos neuromuskulinės blokados intensyvumą ir trukmę. Sevofluranu anestezuotoms katėms naudotos neuromuskulinę blokadą sukeliančios medžiagos netikėto poveikio nesukėlė.
10. IŠLAUKA
Netaikytina.
11. SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI
Saugoti nuo vaikų.
Negalima laikyti aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Negalima šaldyti.
Buteliuką laikyti sandariai uždarytą.
Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės.
12. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI
Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Halogeninti lakūs anestetikai gali reaguoti su sausais anglies dioksido (CO2) absorbentais ir sudaryti anglies monoksidą (CO), todėl kai kuriems šunims gali padidėti karboksihemoglobino kiekis kraujyje. Šiai reakcijai maksimaliai susilpninti uždaroje narkozės aparato grandinėje Sevohale negalima leisti per išdžiūvusias natrio kalkes ar bario hidrochloridą.
Egzoterminė reakcija tarp sevoflurano ir CO2 absorbentų intensyvėja, kai CO2 absorbentas išdžiūva (tampa sausas), pvz., ilgą laiką per CO2 absorbentų dėžutes tekant sausoms dujoms. Pranešta apie kelis atvejus, kai per anesteziją sevofluranu naudojant išdžiūvusį CO2 absorbentą, narkozės aparate išsiskyrė pernelyg daug šilumos, dūmų ir (arba) užsiplieskė liepsna. Neįprastas laukiamo narkozės gylio sumažėjimas, neatitinkantis garintuvo nustatymų, gali rodyti, kad perkaito CO2 absorbento dėžutė.
Jei įtariama, kad CO2 absorbentas gali būti išdžiūvęs, jį reikia pakeisti nauju. Daugumai CO2 absorbentų išdžiūvus, spalvinio indikatoriaus spalva pakinta ne visuomet. Todėl esant beveik nepakitusiai spalvai, negalima manyti,, kad absorbento hidratacija yra pakankama. CO2 absorbentus būtina reguliariai keisti, nepaisant spalvinio indikatoriaus parodymų.
1,1,3,3,3-pentafluor-2-(fluorometoksi)propenas (C4H2F6O), dar vadinamas A junginiu, susidaro sevofluranui reaguojant su natrio kalkėmis ar bario hidroksidu. Reakcijos su bario hidroksidu metu susidaro daugiau A junginio nei reaguojant su natrio kalkėmis. Didėjant sevoflurano koncentracijai ir mažėjant šviežių dujų pritekėjimui, A junginio koncentracija cirkuliacinėje absorberio sistemoje didėja. Kylant temperatūrai, intensyvėja sevoflurano skilimas natrio kalkėse. Anglies dioksido reakcija su absorbentais yra egzoterminė, todėl temperatūros padidėjimas priklauso nuo absorbuojamo CO2 kiekio, kuris savo ruožtu priklauso nuo šviežių dujų pritekėjimo į narkozės cirkuliacinę sistemą, šuns medžiagų apykaitos būklės ir ventiliavimo. Žiurkėms A junginys yra nuo dozės priklausantis nefrotoksinas, tačiau jo toksinio poveikio inkstams mechanizmas nežinomas. Dėl galimos A junginio kaupimosi rizikos reikia vengti ilgalaikės lėto sevoflurano srauto narkozės.
Palaikant narkozę ir didinant sevoflurano koncentraciją, priklausomai nuo dozės mažėja kraujo spaudimas. Sevofluranas mažai tirpsta kraujyje, todėl šie hemodinaminiai pokyčiai gali pasireikšti sparčiau nei naudojant kitus lakius anestetikus. Narkozės sevofluranu metu būtina dažnai tikrinti arterinį kraujo spaudimą. Reikia turėti paruoštas dirbtinio ventiliavimo, deguonies papildymo ir apytakos atkūrimo priemones. Pernelyg didelis kraujo spaudimo sumažėjimas ar kvėpavimo slopinimas gali būti susijęs su narkozės gilumu ir gali būti koreguojamas mažinant įkvepiamo sevoflurano koncentraciją. Dėl mažo tirpumo sevofluranas greitai išsiskiria per plaučius. Kai kurių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo potencialus nefrotoksinis veikimas, naudojant juos prieš operaciją, narkozės sevofluranu metu gali sustiprėti dėl hipotenzijos. Norint užtikrinti kraujo tekėjimą per inkstus, šunų ir kačių narkozės sevofluranu metu reikia vengti užsitęsusių hipotenzijos epizodų (kai vidutinis arterinio kraujo spaudimas žemesnis nei 60 mm Hg).
Kaip ir visos lakios medžiagos, sevofluranas gali sukelti hipotenziją hipovolemiškiems gyvūnams, pvz., tiems, kuriems operacija reikalinga dėl trauminių sužeidimų, ir tokiais atvejais mažesnės dozės turi būti naudojamos derinant su atitinkamais analgetikais.
Jautriems šunims sevofluranas gali sukelti piktybinę hipertermiją. Jei pasireiškia piktybinė hipertermija, reikia nedelsiant nutraukti anestetiko tiekimą ir naujais anesteziniais vamzdeliais iš deguonies pagalvės tiekti 100 % deguonį. Reikia skubiai pradėti atitinkamą gydymą.
Sunkios sveikatos būklės ar nusilpę šunys ir katės
Seniems ar nusilpusiems gyvūnams sevoflurano dozes reikia koreguoti. Gali būti, kad seniems šunims narkozės palaikymo dozes reikės sumažinti apytikriai 0,5 % (t. y. iki 2,8–3,1 % premedikuotiems ir 3,2–3,3 % seniems šunims be premedikacijos). Nėra informacijos apie palaikomosios dozės pritaikymą katėms, todėl veterinarijos gydytojas turėtų savo nuožiūra nustatyti palaikomąją doze. Ribota klinikinė patirtis naudojant sevofluraną gyvūnams su inkstų, kepenų, širdies ir kraujagyslių nepakankamumu leidžia manyti, kad esant šiai patologijai, sevofluraną galima saugiai naudoti. Vis dėlto narkozės sevofluranu metu rekomenduojama tokius gyvūnus atidžiai stebėti.
Šunims, esant normokapnijai, sevofluranas gali šiek tiek didinti intrakranialinį spaudimą (IKS). Šunims, esant galvos sužeidimams ar kitais atvejais, kai padidėjęs IKS kelia pavojų, rekomenduojama hipokapniją sukelti kontroliuojamos hiperventiliacijos priemonėmis, kurios padėtų išvengti IKS pokyčių.
Yra nedaug duomenų apie sevoflurano saugumą naudojant jaunesniems nei 12 sav. amžiaus gyvūnams. Todėl tokiems gyvūnams galima naudoti tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudą ir riziką.
Vaikingumas ir laktacija
Šio veterinarinio vaisto saugumas patelėms vaikingumo ar laktacijos metu nėra nustatytas.
Sevoflurano naudojimo po propofolio indukcijos klinikinė patirtis yra ribota, tačiau kalėms ir katėms atliekant cezario pjūvį, nenustatyta jokių kenksmingų pasekmių nei kalėms ar katėms, nei šuniukams ar kačiukams. Naudoti tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudą ir riziką.
Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)
Sevohale perdozavimas gali visiškai nuslopinti kvėpavimą. Todėl būtina atidžiai stebėti kvėpavimą ir prireikus palaikyti papildomu deguonimi ir (arba) pagalbine ventiliacija.
Stipriais širdies ir plaučių slopinimo atvejais būtina nutraukti sevoflurano inhaliaciją, patikrinti, ar atviri kvėpavimo takai, ir pradėti pagalbinę ar kontroliuojamą ventiliaciją grynu deguonimi. Širdies ir kraujagyslių veiklos slopinimą reikia gydyti plazmos tūrį, spaudimą didinančiais, aritmiją šalinančiais preparatais ar kitomis atitinkamomis priemonėmis.
Sevofluranas mažai tirpsta kraujyje, todėl didinant jo koncentraciją gali sparčiau, nei naudojant kitus lakius anestetikus, pasireikšti dinaminiai kraujo pokyčiai (priklausomai nuo dozės gali mažėti kraujo spaudimas). Pernelyg didelį kraujo spaudimo sumažėjimą ar kvėpavimo slopinimą galima koreguoti mažinant įkvepiamo sevoflurano koncentraciją.
Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams
Rekomendacijos, kaip sumažinti sevoflurano garų sklidimą ir poveikį:
• kai įmanoma, narkozei Sevohale palaikyti, reikia naudoti endotrachėjinį vamzdelį su pripučiamu antgaliu;
• ilgalaikei bendrajai anestezijai indukuoti ir palaikyti nerekomenduojama naudoti inhaliacinės kaukės;
• operacinėse ir gyvūnų atsibudimo vietose turi būti įrengta pakankama ventiliacija ar oro kondicionavimo sistemos, kad nesikauptų anesteziniai garai;
• visas oro kondicionavimo sistemas būtina tinkamai prižiūrėti;
• nėščios ir krūtimi maitinančios moterys privalo vengti bet kokio sąlyčio su vaistu, nesilankyti operacinėse ir gyvūnų atsibudimo vietose;
• Sevohale būtina naudoti labai apdairiai, o išpylus reikia nedelsiant išvalyti;
• būtina stengtis neįkvėpti garų tiesiogiai;
• reikia vengti sąlyčio su burna;
• halogeninti anestetikai gali pakenkti kepenims. Šis idiosinkrazinis atsakas labai retai būna pakartotinai patekus vaisto;
• aplinkos apsaugos požiūriu reikėtų naudoti anglies filtrus su oro kondicionavimo įranga.
Vaistas gali šiek tiek dirginti akis. Patekus į akį, 15 minučių ją reikia plauti dideliu kiekiu vandens. Jei dirginimas nepraeina, reikia kreiptis medicininės pagalbos.
Atsitiktinai patekus ant odos, tą vietą reikia plauti dideliu kiekiu vandens.
Pernelyg ilgo sevoflurano garų poveikio žmogui (inhaliacijos) simptomai yra kvėpavimo slopinimas, hipotenzija, širdies plakimo sulėtėjimas, drebulys, pykinimas ir galvos skausmas. Jei pasireiškia šie simptomai, būtina žmogų perkelti atokiai nuo įkvepiamųjų garų šaltinio ir kreiptis medicininės pagalbos.
Patarimas gydytojams
Reikia palaikyti atvirus kvėpavimo takus ir skirti simptominį ir palaikomąjį gydymą.
13. SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA
Veterinarijos gydytojas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais. Tai turėtų padėti saugoti aplinką.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis.
14. INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA
Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
15. KITA INFORMACIJA
Tik veterinariniam naudojimui.
250 ml gintaro spalvos III tipo stiklo buteliukas su geltonu žiedu ant kaklelio, hermetiškai uždarytas poli-dangteliu ir apgaubtas apsaugine PET plėvele.
Kartoninėje dėžutėje yra 1 arba 6 buteliukai.
Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.
