INFORMACINIS LAPELIS
SEDATOR, 1 mg/ml injekcinis tirpalas šunims ir katėms
1. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE
ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR
ADRESAS
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas: Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25,
5531 AE Bladel, Nyderlandai
2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
SEDATOR, 1 mg/ml, injekcinis tirpalas šunims ir katėms medetomidino hidrochloridas
3. VEIKLIOJI (-SIOS) IR KITOS MEDŽ IAGOS
Tai skaidrus, bespalvis, sterilus vandeninis injekcinis tirpalas, kurio 1 ml yra:
|
veikliosios medžiagos: |
|
|
medetomidino hidrochlorido |
1 mg (atitinka 0,85 mg medetomidino); |
|
pagalbinių medžiagų: |
|
|
metilo parahidroksibenzoato (E 218) |
1,0 mg, |
|
propilo parahidroksibenzoato (E 216) |
0,2 mg. |
4. INDIKACIJA (-OS)
Šunims ir katėms nuraminti atliekant įvairias procedūras, bendrajai nejautrai premedikuoti. Katėms kartu su ketaminu bendrajai nejautrai sukelti atliekant nesudėtingas trumpai trunkančias operacijas.
5. KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti gyvūnams, sergantiems sunkiomis širdies ir kraujagyslių ar kvėpavimo organų ligomis, esant kepenų nepakankamumui ar sutrikus inkstų veiklai.
Negalima naudoti gyvūnams, esant mechaniniams virškinimo trakto sutrikimams (užsisukus skrandžiui, esant inkarceracijai, stemplės nepraeinamumui).
Negalima naudoti sergant cukriniu diabetu.
Negalima naudoti esant šoko būsenoje, išsekusiems ar labai nusilpusiems gyvūnams.
Negalima naudoti kartu su simpatikomimetiniais aminais.
Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų. Negalima naudoti gyvūnams, turintiems akių sutrikimų, kai padidėjęs akispūdis yra kenksmingas.
6. NEPALANKIOS REAKCIJOS
Vaistas gali sukelti bradikardiją su atrioventrikuline blokada (pirmo ir antro laipsnio) ir kartais ekstrasistoliją, vainikinių arterijų susiaurėjimą, susilpnėjusią širdies veiklą. Naudojus vaistą
kraujospūdis iš pradžių padidėja, tačiau vėliau nukrinta iki normalaus arba truputį žemiau. Kai kurie šunys ir dauguma kačių vemia 5–10 min. laikotarpyje po injekcijos. Katės taip pat gali vemti atsibudimo metu. Kai kurie gyvūnai būna jautrūs dideliam triukšmui.
Pagausėja šlapinimasis. Būna hipotermija. Gali atsirasti kvėpavimo slopinimas, cianozė, skausmas injekcijos vietoje ir raumenų drebėjimas. Pavieniais atvejais, dėl sumažėjusio insulino išsiskyrimo, gali pasireikšti praeinanti hiperglikemija. Retais atvejais naudojus medetomidiną pasireiškė plaučių edema.
Nuslopus kraujo apytakai ir kvėpavimui, galima panaudoti dirbtinį kvėpavimą ir papildomą deguonį. Atropinas gali padidinti širdies ritmą.
Šunims, sveriantiems mažiau nei 10 kg, minėtos reakcijos pasireiškia dažniau.
Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.
7. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS
Šunys ir katės.
8. DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI
Šunims vaistą reikia švirkšti į raumenis arba į veną. Katėms vaistą reikia švirkšti į raumenis.
Skiriant mažus vaisto kiekius ir norint kruopščiai atmatuoti reikiamą vaisto kiekį, rekomenduotina naudoti tinkamai sugraduotą švirkštą.
Šunims
sedacijai sukelti reikia švirkšti 750 µg medetomidino hidrochlorido į veną arba 1 000 µg medetomidino hidrochlorido į raumenis vienam kvadratiniam metrui kūno ploto. Norint nustatyti tinkamą dozę pagal kūno svorį rekomenduotina naudoti žemiau esančią lentelę.
Didžiausias poveikis atsiranda per 15–20 min. Klinikinis poveikis trunka 30–180 min. ir yra priklausomas nuo dozės.
Sedator dozės ml ir atitinkamas medetomidino hidrochlorido kiekis µg/kg kūno svorio:
|
Kūno svoris |
Švirkšti į veną |
Medetomidino |
Švirkšti į raumenis |
Medetomidino kiekis |
|
(kg) |
(ml) |
kiekis |
(ml) |
(µg/kg kūno svorio) |
|
|
|
(µg/kg kūno svorio) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1 |
0,08 |
80 |
0,1 |
100 |
|
|
|
|
|
|
|
2 |
0,12 |
60 |
0,16 |
80 |
|
|
|
|
|
|
|
3 |
0,16 |
53,3 |
0,21 |
70 |
|
|
|
|
|
|
|
4 |
0,19 |
47,5 |
0,25 |
62,5 |
|
|
|
|
|
|
|
5 |
0,22 |
44 |
0,3 |
60 |
|
|
|
|
|
|
|
6 |
0,25 |
41,7 |
0,33 |
55 |
|
|
|
|
|
|
|
7 |
0,28 |
40 |
0,37 |
52,9 |
|
|
|
|
|
|
|
8 |
0,30 |
37,5 |
0,4 |
50 |
|
|
|
|
|
|
|
9 |
0,33 |
36,7 |
0,44 |
48,9 |
|
|
|
|
|
|
|
10 |
0,35 |
35 |
0,47 |
47 |
|
|
|
|
|
|
|
12 |
0,40 |
33,3 |
0,53 |
44,2 |
|
|
|
|
|
|
|
14 |
0,44 |
31,4 |
0,59 |
42,1 |
|
|
|
|
|
|
|
16 |
0,48 |
30 |
0,64 |
40 |
|
|
|
|
|
|
|
18 |
0,52 |
28,9 |
0,69 |
38,3 |
|
|
|
|
|
|
|
20 |
0,56 |
28 |
0,74 |
37 |
|
|
|
|
|
|
|
25 |
0,65 |
26 |
0,86 |
34,4 |
|
|
|
|
|
|
|
30 |
0,73 |
24,3 |
0,98 |
32,7 |
|
|
|
|
|
|
|
35 |
0,81 |
23,1 |
1,08 |
30,9 |
|
|
|
|
|
|
|
40 |
0,89 |
22,2 |
1,18 |
29,5 |
|
|
|
|
|
|
|
50 |
1,03 |
20,6 |
1,37 |
27,4 |
|
|
|
|
|
|
|
60 |
1,16 |
19,3 |
1,55 |
25,8 |
|
|
|
|
|
|
|
70 |
1,29 |
18,4 |
1,72 |
24,6 |
|
|
|
|
|
|
|
80 |
1,41 |
17,6 |
1,88 |
23,5 |
|
|
|
|
|
|
|
90 |
1,52 |
16,9 |
2,03 |
22,6 |
|
|
|
|
|
|
|
100 |
1,63 |
16,3 |
2,18 |
21,8 |
|
|
|
|
|
|
Premedikacijai reikia skirti 10–40 μg medetomidino hidrochlorido 1 kg kūno svorio (atitinka 0,1–
0,4 ml tirpalo 10 kg kūno svorio). Tiksli vaisto dozė priklauso nuo naudojamų vaistų derinio ir kito(-ų) vaisto(-ų) kiekio. Taip pat dozuojant vaistą būtina atsižvelgti į operacijos tipą, procedūros trukmę , paciento temperamentą bei svorį. Premedikuojant medetomidinu ženkliai sumažėja anestezijai sukelti būtinos medžiagos kiekis ir palaikomajai anestezijai naudotino inhaliacinio anestetiko kiekis. Visas anestezijai sukelti ir palaikyti reikalingas medžiagas reikia skirti, kol pasireikš jų poveikis. Prieš naudojant vaistų derinius, iš vaistų dokumentacijos reikia išsiaiškinti įspėjimus ir kontraindikacijas. Taip pat žr. 12 skyrių.
Katėms
vidutiškai giliai sedacijai sukelti ir sutramdyti, Sedator reikia švirkšti po 50–150 µg medetomidino hidrochlorido 1 kg kūno svorio (atitinkamai 0,05–0,15 ml Sedator 1 kg kūno svorio).
Bendrajai nejautrai sukelti Sedator reikia švirkšti po 80 µg medetomidino hidrochlorido 1 kg kūno svorio (atitinkamai 0,08 ml Sedator 1 kg kūno svorio) ir 2,5–7,5 mg ketamino 1 kg kūno svorio. Naudojant šią dozę, anestezija pasireiškia per 3–4 min. ir trunka apie 20–50 min. Ilgiau trunkančioms procedūroms, pakartotinai reikia švirkšti 0,5 pradinės dozės (t.y. 40 µg medetomidino hidrochlorido
(atitinkamai 0,04 ml Sedator 1 kg kūno svorio) ir 2,5–3,75 mg ketamino 1 kg kūno svorio) arba tik
3 mg ketamino 1 kg kūno svorio. Kaip alternatyva, anestezija ilgiau trunkančioms procedūroms gali būti pailginta naudojant įkvepiamas medžiagas izofluraną arba halotaną kartu su deguonim arba deguonimi/azoto oksidu. Taip pat žr. 12 skyrių.
9. NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO
Nėra.
10. IŠLAUKA
Nenumatyta.
11. SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI
Saugoti nuo vaikų.
Negalima užšaldyti.
Negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės po „Tinka iki“. Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, – 28 d.
Praėjus šiam laikui vaisto likutį reikia sunaikinti.
12. SPECIALIEJI NURODYMAI
Medetomidinas gali neužtikrinti nuskausminimo visą sedacijos laikotarpį, todėl skausmingų procedūrų metu reikia numatyti papildomą analgeziją.
Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Prieš naudojant raminamuosius ir (ar) bendrąją nejautrą sukeliančius veterinarinius vaistus būtina atlikti visų gyvūnų klinikinį tyrimą. Reikia vengti naudoti didžiąsias medetomidino dozes didelių veislių šunims. Apdairiai medetomidiną reikia naudoti su kitais anestetikais ar raminamaisiais vaistais (pvz., ketaminu, tiopentaliu, propofoliu, halotanu) dėl stiprinančio anestetinio poveikio. Todėl anestetinio vaisto dozę būtina atitinkamai sumažinti ir parinkti individualiai (titruoti), atsižvelgus į pakankamai įvairuojančius kiekvieno paciento poreikius. Prieš naudojant vaistų derinius, iš vaistų dokumentacijos reikia išsiaiškinti įspėjimus ir kontraindikacijas.
Iki anestezijos gyvūnus būtina alkinti 12 val..
Kad raminamieji efektyviai suveiktų, gyvūną reikia 10–15 min. laikyti ramioje ir tylioje aplinkoje. Kol nėra pasiektas didžiausias raminamasis poveikis, negalima pradėti jokios procedūros ir duoti kitų medikamentų.
Procedūrų ir prabudimo metu gydomą gyvūną reikia laikyti šiltoje ir pastovios temperatūros patalpoje. Akis būtina apsaugoti atitinkamu lubrikantu.
Prieš pradedant gydymą nervingi, agresyvūs ar susijaudinę gyvūnai turi turėti galimybę nusiraminti. Sergantys ar nusilpę šunys ir katės, įvertinus galimą naudą ir riziką, prieš sukeliant bendrąją nejautrą ar ją palaikant, medetomidinu gali būti tik premedikuojami.
Apdairiai medetomidiną reikia naudoti seniems ar silpnos sveikatos gyvūnams bei sergantiems širdies ar kraujagyslių ligomis. Prieš naudojimą, rekomenduotina ištirti inkstų ir kepenų funkcijas. Medetomidinas gali slopinti kvėpavimą, todėl reikia naudoti dirbtinę plaučių ventiliaciją ir deguonį. Norint sutrumpinti prabudimo laiką po anestezijos ar sedacijos, Sedator poveikį galima panaikinti skiriant alfa-2 antagonistus, pvz., atipamezoliu ar johimbinu. Kadangi vienas ketaminas gali sukelti spazmus, alfa-2 antagonistus reikia naudoti ne anksčiau kaip praėjus 30–40 min. po ketamino naudojimo. Naudotinos dozės yra nurodytos skyriuje „Perdozavimas“.
Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams
Atsitiktinai prarijus ar įsišvirkštus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę, tačiau NEGALIMA VAIRUOTI, nes gali atsirasti sedacija ir kraujospūdžio kitimai.
Reikia vengti sąlyčio su oda, akimis ar gleivine.
Patekus ant odos nedelsiant reikia nuplauti dideliu kiekiu vandens.
Užterštus drabužius, jei jie liečiasi su oda, reikia nusivilkti.
Atsitiktinai patekus preparato į akis reikia plauti dideliu kiekiu švaraus vandens. Jei pasireiškia simptomai, reikia kreiptis į gydytoją.
Nėščios moterys vaistą turi naudoti ypatingai apdairiai ir neįsišvirkšti, nes vaisto patekus į sisteminę kraujotaką gali imti susitraukinėti gimda ir sumažėti vaisiaus kraujospūdis.
Gydytojui
Medetomidinas yra alfa 2-adrenoreceptorių agonistas, kuris absorbavęsis, gali sukelti nuo dozės priklausomą sedaciją, kvėpavimo slopinimą, bradikardiją, hipotenziją, burnos sausumą ir hiperglikemiją. Tai pat buvo nustatyta skilvelių aritmija.
Kvėpavimo ir kraujotakos sutrikimų atveju gydoma simptomiškai.
Naudojimas vaikingoms patelėms, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu
Veterinarinio vaisto saugumas vaikingoms patelėms ir laktacijos metu nenustatytas. Negalima naudoti vaikingoms patelėms ir laktacijos metu.
Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos
Naudojant kartu su kitais CNS depresantais tikėtina, kad kitų vaistų poveikis bus potencijuojamas. Todėl būtina koreguoti dozes.
Medetomidinas turi stiprų bendrąją nejautrą palaikantį poveikį (žr. antrą šio skyriaus dalį). Medetomidino poveikį antagonizuoja atipamezolis ar johimbinas (žr. kitą šio skyriaus dalį).
Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)
Perdozavus pailgėja bendrosios anestezijos ar sedacijos trukmė. Kai kuriais atvejais gali sutrikti širdies ir kvėpavimo funkcijos. Tokiu atveju rekomenduotina skirti alfa2-antagonistus, kaip atipamezolis ar johimbinas, prieš tai nustačius, kad sedacijos nutraukimas pacientui nebus pavojingas (atipamezolis
nepanaikina ketamino poveikio, kuris naudojamas vienas gali šunims sukelti traukulius ir spazmus katėms). Alfa2-antagonistai turėtų būti skirti ne anksčiau nei 30–40 min. po ketamino.
Šunims į raumenis reikia švirkšti tokį pat 5 mg/ml stiprumo atipamezolio hidrochlorido kiekį ml kaip naudoto Sedator, o katėms – 0,5 kiekio. Reikalinga atipamezolio hidrochlorido dozė šunims yra
5 kartus didesnė nei prieštai skirto medetomidino hidrochlorido dozė [mg], o katėms – 2,5 prieštai skirto medetomidino hidrochlorido [mg] dozės.
Bradikardijai panaikinti išlaikant sedaciją, galima naudoti atropiną.
Nesuderinamumai
Nesant suderinamumo tyrimų, šio veterinarinio vaisto negalima maišyti su kitais veterinariniais vaistais.
13. SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ
NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA
Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.
14. INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA
2011-12-19
15. KITA INFORMACIJA
Tik veterinariniam naudojimui.
Parduodama tik veterinarijos gydytojui.
I tipo stiklo buteliukai po 5, 10 ir 20 ml.
Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.
Norint gauti informacijos apie šį veterinarinį vaistą, prašome susisiekti su rinkodaros teisės turėtojo vietiniu atstovu.
