Kodas 93119
Gamintojas Gedeon Richter

SAWIS, 2 mg, tabletės, N28

Vaistinis preparatas. Receptinis. Kompensuojamas.
Veiklioji medžiaga:

Sawis 2 mg tabletės

Dienogestas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-                 Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.       Kas yra Sawis ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Sawis

3.       Kaip vartoti Sawis

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.             Kaip laikyti Sawis

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.   Kas yra Sawis ir kam jis vartojamas

 

Sawis – tai vaistas, skirtas gydyti endometriozei (skausmingiems simptomams, kurie atsiranda dėl ne gimdoje susidarančių gimdos gleivinės audinių). Sawis sudėtyje yra hormono − progestogeno dienogesto.

 

 

2.   Kas žinotina prieš vartojant Sawis

 

Sawis vartoti negalima, jeigu:

·        venose yra susidarę kraujo krešulių (tromboembolinis sutrikimas). Jis gali pasireikšti, pvz., kojų kraujagyslėse (giliųjų venų trombozė) arba plaučiuose (plaučių embolija). Taip pat žr. toliau „Sawis ir venų trombozė“;

·        sergate arba kada nors sirgote sunkia arterijų liga, įskaitant širdies ir kraujagyslių ligą, pvz., širdies priepuolį, insultą arba širdies ligą, dėl kurios sumažėja aprūpinimas krauju (krūtinės angina). Taip pat žr. toliau „Sawis ir arterijų trombozė“;

·        sergate cukriniu diabetu su kraujagyslių pažeidimu;

·        sergate arba kada nors sirgote sunkia kepenų liga (ir kepenų veiklos rodikliai nesunormalėję). Kepenų ligos simptomai gali būti: odos pageltimas ir (arba) viso kūno niežulys;

·        yra arba buvo gerybinis arba piktybinis kepenų navikas;

·        yra, buvo arba yra įtariamas nuo lytinių hormonų priklausomas piktybinis navikas, pvz., krūties arba lytinių organų vėžys;

·        yra bet koks nepaaiškinamas kraujavimas iš makšties;

·        yra alergija (padidėjęs jautrumas) dienogestui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

 

Jeigu viena iš šių būklių pasireiškia pirmą kartą vartojant Sawis, iš karto nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdama vartoti Sawis.

Vartodama Sawis, nenaudokite jokios formos hormoninių kontraceptikų (tablečių, pleistro, sistemų į gimdą).

 

Sawis  nėra kontraceptikas. Jeigu norite išvengti nėštumo, turite naudoti prezervatyvus arba kitas nehormonines kontraceptines atsargumo priemones.

 

Kai kuriais atvejais, vartojant Sawis, reikia imtis specialių atsargumo priemonių ir gydytojas gali norėti periodiškai Jus ištirti. Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia bet kuri iš šių būklių:

-          jeigu kada nors buvo susidaręs kraujo krešulys (venų tromboembolija) arba bet kuriam palyginti jaunam artimam jūsų giminaičiui susidarė kraujo krešulys;

-          jeigu jūsų artima giminaitė sirgo krūties vėžiu;

-          jeigu kada nors sirgote depresija;

-          jeigu yra padidėjęs kraujospūdis arba pasireiškia padidėjęs kraujospūdis vartojant Sawis;

-          jeigu, vartojant Sawis, išsivysto kepenų liga. Simptomai gali būti: odos ar akių pageltimas arba viso kūno niežulys. Praneškite gydytojui, jeigu ankstesnio nėštumo metu pasireiškė šie simptomai;

-          jeigu sergate cukriniu diabetu arba juo laikinai sirgote ankstesnio nėštumo metu;

-          jeigu kada nors buvo rudmė (gelsvai rudos dėmės ant odos, ypač ant veido); tokiu atveju venkite gausių saulės arba ultravioletinių spindulių;

-          jeigu vartojant Sawis jaučiate skausmą apatinėje pilvo dalyje.

 

Vartojant Sawis galimybė pastoti sumažėja, nes Sawis gali paveikti ovuliaciją.

 

Jeigu vartodama Sawis, pastojote, šiek tiek padidėja rizika, kad nėštumas bus negimdinis (embrionas vystysis už gimdos ribų). Prieš pradėdama vartoti Sawis pasakykite gydytojui, jeigu anksčiau jau buvo negimdinis nėštumas arba yra sutrikusi kiaušintakių funkcija.

 

Sawis ir gausus kraujavimas iš gimdos

Vartojant Sawis, gali pagausėti kraujavimas iš gimdos, pvz., moterims, kurioms pasireiškia būklė, kuomet gimdos gleivinė (endometriumas) įauga į gimdos raumeninį sluoksnį, tai vadinama gimdos adenomioze arba gerybiniais gimdos navikais, kurie kartais vadinami gimdos fibroidais (gimdos lejomiomomis). Jeigu kraujavimas yra gausus ir nuolatinis, gali sumažėti eritrocitų kiekis (anemija), kuri kai kuriais atvejais gali būti sunki. Pasireiškus anemijai, turėtumėte pasitarti su savo gydytoju, ar nereikia nutraukti Sawis vartojimo.

 

Sawis ir kraujavimo pobūdžio pasikeitimas

Dauguma moterų, gydytų Sawis, patiria menstruacinio kraujavimo pobūdžio pasikeitimų (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

 

Sawis ir venų trombozė

 

Keletas tyrimų rodo, kad gali būti šiek tiek, tačiau statistiškai nereikšmingai, padidėjusi kraujo krešulių kojose (venų tromboembolijos) rizika, kuri siejama su progestagenų turinčių vaistų, tokių kaip Sawis, vartojamu. Labai retai kraujo krešuliai gali sukelti sunkų ilgalaikį neįgalumą arba gali būti net mirties priežastimi.

 

Venų trombozės riziką didina:

-          vyresnis amžius,

-          jei turite antsvorio,

-          jei buvo kraujo krešulys (trombozė) kojose, plaučiuose ar kituose organuose palyginti jauniems artimiems Jūsų giminaičiams,

-          jei planuojama operacija (chirurginė) arba patyrėte sunkią traumą, arba esate ilgam imobilizuota. Svarbu iš anksto pasakyti gydytojui, kad vartojate Sawis, nes gali tekti nutraukti gydymą. Gydytojas patars, kada vėl pradėti vartoti Sawis (paprastai praėjus dviem savaitėms po to, kai Jūs vėl galėsite vaikščioti).

 

Sawis ir arterijų trombozė

Yra mažai duomenų, kad yra ryšys tarp progestagenų turinčių vaistų, tokių kaip Sawis, ir padidėjusios kraujo krešulių susidarymo rizikos, pvz., širdies kraujagyslėse (širdies priepuolis) arba smegenyse (insultas). Moterims, sergančioms arterine hipertenzija, insulto rizika gali būti šiek tiek padidėjusi vartojant šiuos vaistus.

 

Arterijų trombozės riziką didina:

·           jei Jūs rūkote. Jei vartojate Sawis, Jums primygtinai patariama mesti rūkyti, ypač jei Jums daugiau kaip 35 metai,

·           jei turite antsvorio,

·           jei Jūsų artimas giminaitis patyrė širdies infarktą ar insultą jauname amžiuje,

·           jei padidėjęs kraujospūdis.

 

 

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdama vartoti Sawis. Nustokite vartoti Sawis ir nedelsdama kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebite tokių galimos trombozės požymių, kaip:

·         sunkų vienos kojos skausmą ir (arba) patinimą,

·         staigų sunkų krūtinės skausmą, galintį plisti į kairiąją ranką,

·         staigų dusulį,

·         staigų kosulio priepuolį be priežasties,

·         bet kokį neįprastą, sunkų, ilgai trunkantį galvos skausmą arba migrenos pasunkėjimą,

·         dalinį arba visišką apakimą arba dvejinimąsi akyse,

·         sunkumą kalbant arba negalėjimą kalbėti,

·         galvos svaigulį arba alpimą,

·         kurios nors kūno dalies silpnumą, keistą jausmą arba sustingimą.

 

Sawis ir vėžys

Iš šiuo metu turimų duomenų nėra aišku, ar Sawis padidina krūties vėžio riziką. Krūties vėžys truputį dažniau diagnozuojamas hormonus vartojančioms moterims, palyginus su moterimis, kurios hormonų nevartoja, bet nežinoma, ar jį sukelia gydymas. Pavyzdžiui, galbūt moterys vartojančios hormonus yra dažniau tiriamos, todėl navikai diagnozuojami dažniau ir anksčiau. Nutraukus gydymą hormonais, krūties vėžys palaipsniui pasireiškia rečiau. Svarbu nuolat tikrinti savo krūtis ir, jei apčiuopiate kokį nors gumbą, kreipkitės į gydytoją.

Hormonus vartojančioms moterims retai pasitaiko gerybinių, o dar rečiau – piktybinių kepenų navikų. Pavieniais atvejais šie navikai sukelia gyvybei pavojingą kraujavimą į pilvaplėvės ertmę. Jeigu Jums neįprastai stipriai skauda pilvą, kreipkitės į gydytoją.

 

Sawis ir osteoporozė

Kaulų mineralinio tankio (KMT) pokyčiai

Sawis vartojimas gali veikti paauglių mergaičių (nuo 12 iki mažiau kaip 18 metų) kaulų stiprumą. Jei Jums yra mažiau kaip 18 metų, Jūsų gydytojas atidžiai įvertins gydymo Sawis rizikos ir naudos santykį individualiai Jums, atsižvelgdamas į galimus kaulų mineralinio tankio netekimo (osteoporozės) rizikos veiksnius.

 

Jeigu Jūs vartojate Sawis, pakankamas kalcio ir vitamino D gavimas, vartojant maisto arba maisto papildų, padės Jūsų kaulams.

 

Jeigu yra padidėjusi rizika susirgti osteoporoze (kaulų susilpnėjimu dėl kaulo mineralų netekimo), gydytojas atidžiai įvertins gydymo Sawis riziką ir naudą, nes Sawis vidutiniškai stipriai slopina estrogeno (kito tipo moteriškojo hormono) gamybą organizme.

 

Vaikams ir paaugliams

Sawis negalima vartoti mergaitėms iki menarchės (pirmojo menstruacinio kraujavimo).

 

Sawis vartojimas gali veikti paauglių mergaičių (nuo 12 iki mažiau kaip 18 metų) kaulų stiprumą. Jei Jums yra mažiau kaip 18 metų, Jūsų gydytojas atidžiai įvertins gydymo Sawis rizikos ir naudos santykį individualiai Jums, atsižvelgdamas į galimus kaulų mineralinio tankio netekimo (osteoporozės) rizikos veiksnius.

 

Kiti vaistai ir Sawis

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Kai kurie vaistai turi įtakos Sawis koncentracijai kraujyje ir dėl jų vartojimo gali susilpnėti vaisto poveikis arba jie gali sukelti nepageidaujamų poveikių.

 

Šie vaistai yra:

·    vaistai, vartojami nuo

¡  epilepsijos (pvz., fenitoinas, barbitūratai, primidonas, karbamazepinas, okskarbazepinas, topiramatas, felbamatas);

¡  tuberkuliozės (pvz., rifampicinas);

¡  ŽIV ir hepatito C virusinių infekcijų (vadinami proteazės inhibitoriais ir nenukleozidiniais atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais, pvz., ritonaviras, nevirapinas, efavirenzas);

¡  grybelinių infekcijų (grizeofulvinas, ketokonazolas);

·    vaistažolė jonažolė

 

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

 

Sawis vartojimas su maistu ir gėrimais

Sawis vartojimo metu Jūs turėtumėte vengti gerti greipfrutų sulčių, nes tai gali padidinti Sawis koncentraciją Jūsų kraujyje. Tai gali padidinti nepageidaujamų poveikių atsiradimo riziką.

 

Laboratoriniai tyrimai

Jeigu Jums reikia atlikti kraujo tyrimą, pasakykite gydytojui arba laboratorijos darbuotojams, kad vartojate Sawis, nes Sawis gali paveikti kai kurių tyrimų rezultatus.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nėštumo ar kūdikio žindymo laikotarpiu Sawis vartoti negalima.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus vartojančioms dienogesto turinčius vaistinius preparatus nepastebėta.

 

Sawis sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

 

3.   Kaip vartoti Sawis

 

Sawis visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiosioms įprastinė dozė yra 1 tabletė per parą.

 

Tolesnė informacija tinka Sawis, nebent gydytojas jį paskyrė vartoti kitaip. Laikykitės šių nurodymų, nes kitaip Sawis veiks nepakankamai gerai.

 

Galite pradėti gydymą Sawis bet kurią natūralaus ciklo dieną.

 

Suaugusiosios: gerkite po vieną tabletę kasdien, geriausia tuo pačiu metu, jei reikia, užgerdamos nedideliu kiekiu skysčio. Pabaigus pakuotę, kitą reikia pradėti nedarant pertraukos. Taip pat toliau vartokite tabletes menstruacinio kraujavimo dienomis.

 

Pacientėms, sergančioms endometrioze, daugiau kaip 15 mėnesių trukmės Sawis vartojimo patirties nėra.

 

Pavartojus per didelę Sawis dozę

Nepastebėta, kad vienu metu išgėrus per daug Sawis tablečių, pasireikštų sunkus kenksmingas poveikis.  Tačiau jei tai kelia susirūpinimą, kreipkitės į gydytoją.

 

Pamiršus pavartoti Sawis arba jei vemiate ar viduriuojate

 

Sawis nebus toks veiksmingas, jei pamiršite pavartoti tabletę. Jeigu pamiršite pavartoti vieną ar daugiau tablečių, išgerkite tabletę, kai tik prisiminsite, ir tuomet tęskite vartoti kitą dieną įprastu laiku.

 

Jeigu per 3–4 val. po Sawis vartojimo vėmėte arba smarkiai viduriavote, organizmas galėjo nevisiškai pasisavinti veikliąsias tabletės medžiagas. Tai yra beveik tas pat, lyg būtumėte pamiršusi išgerti tabletę. Jei vėmėte ar viduriavote mažiau nei per 3–4 val. pavartojus Sawis, turite išgerti kitą tabletę kuo greičiau.

 

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

 

Nustojus vartoti Sawis

Jeigu nustojate vartoti Sawis, gali vėl pasireikšti pradiniai endometriozės simptomai.

 

 

4.   Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šis poveikis yra dažnesnis pirmaisiais mėnesiais pradėjus vartoti Sawis ir dažniausiai išnyksta vartojant toliau. Taip pat gali atsirasti kraujavimo pobūdžio pasikeitimų, pvz., tepimas, nereguliarus kraujavimas arba mėnesinės gali visiškai išnykti.

 

Dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100):

-          svorio didėjimas;

-          prislėgta nuotaika, miego sutrikimai, nervingumas, lytinio potraukio netekimas ar pakitusi nuotaika;

-          galvos skausmas arba migrena;

-          pykinimas, pilvo skausmas, dujų susikaupimas, pilvo tinimas arba vėmimas;

-          paprastieji spuogai arba plaukų slinkimas;

-          nugaros skausmas;

-          diskomfortas krūtyse, kiaušidžių cista arba veido ir kaklo paraudimas;

-          kraujavimas iš gimdos ir (arba) makšties, įskaitant tepimą;

-          silpnumas arba irzlumas.

 

Nedažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1 000):

-          sumažėjęs kraujo raudonųjų ląstelių skaičius (anemija);

-          svorio sumažėjimas arba apetito padidėjimas;

-          nerimas, depresija arba nuotaikos svyravimai;

-          autonominės nervų sistemos disbalansas (ši sistema kontroliuoja nesąmoningas organizmo funkcijas, pvz., prakaitavimą) arba sutrikęs dėmesys;

-          akių sausumas;

-          ūžimas ausyse;

-          nespecifinės kraujotakos problemos arba nedažni širdies plakimai;

-          sumažėjęs kraujospūdis;

-          dusulys;

-          viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pilvo diskomfortas, skrandžio ir žarnų uždegimas (virškinimo trakto uždegimas), dantenų uždegimas (gingivitas);

-          sausa oda, pernelyg stiprus prakaitavimas, stiprus viso kūno niežulys, vyriškojo tipo plaukų augimas (hirsutizmas); trapūs nagai, pleiskanos, dermatitas, nenormalus plaukų augimas, padidėjusio jautrumo reakcija šviesai arba odos pigmentacijos problemos;

-          kaulų skausmai, raumenų spazmai, skausmas ir (arba) sunkumo jausmas rankose ir plaštakose arba kojose ir pėdose;

-          šlapimo takų infekcija;

-          makšties pienligė, lytinių organų srities sausumas, išskyros iš makšties, dubens skausmas, atrofinis lytinių organų uždegimas su išskyromis (atrofinis vulvovaginitas) arba gumbas ar gumbai krūtyje;

-          tinimas dėl skysčių susilaikymo.

 

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams (nuo 12 iki mažiau kaip 18 metų): kaulų mineralinio tankio netekimas.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.   Kaip laikyti Sawis

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

 

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.   Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Sawis sudėtis

-        Veiklioji medžiaga yra dienogestas. Kiekvienoje tabletėje yra 2 mg dienogesto.

-        Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas K 25, krospovidonas (A tipo), talkas, magnio stearatas.

 

Sawis išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Sawis 2 mg tabletės yra baltos arba balkšvos, apvalios, plokščios, nuožulniais kraštais, vienoje jų pusėje įspausta „G 93“, o kitoje – „RG“. Tablečių skersmuo yra 7 mm.

 

Sawis 2 mg tabletės supakuotos į žalios spalvos kietas PVC/aliuminio folijos lizdines plokšteles, kurios įdėtos į kartono dėžutę. Pakuotėje yra 28, 84 arba 168 tabletės.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapest

Vengrija

 

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija                     Zafrilla

Belgija                      Zafrilla

Bulgarija                   Zafrilla

Kipras                       Zafrilla

Čekija                       Zafrilla

Danija                       Zafrilla

Estija                         Sawis

Suomija                     Sawis

Prancūzija                  SAWIS

Vokietija                    Zafrilla

Graikija                      Zafrilla

Kroatija                       ZAFRILLA

Vengrija                     ZAFRILLA

Airija                          Zafrilla

Italija                          Zafrilla

Latvija                        Sawis

Lietuva                       Sawis

Liuksemburgas          Zafrilla

Malta                         Zafrilla

Nyderlandai              Zafrilla

Lenkija                      Zafrilla

Portugalija                 Zafrilla

Rumunija                   ZAFRILLA

Slovakija                   ZAFRILLA

Slovėnija                   DIENOGEST GEDEON RICHTER

Ispanija                     Zafrilla

Švedija                      Sawis

Jungtinė Karalystė    Sawis

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas  2019-03-04.

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.