Kas žinotina prieš vartojant SAFINAMIDA GENERIS
SAFINAMIDA GENERIS vartoti draudžiama:
jeigu yra alergija veikliajai medžiagai safinamidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
jeigu vartojate kuriuos nors iš šių vaistų:
monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių, pvz., selegiliną, razagiliną, moklobemidą, fenelziną, izokarboksazidą, tranilciprominą (vartojamus Parkinsono ligai, depresijai gydyti ar kitais atvejais),
petidiną (stiprų skausmą malšinantį vaistą).
Nutraukę gydymą SAFINAMIDA GENERIS, turite palaukti mažiausiai 7 dienas prieš pradėdami vartoti MAO inhibitorius ar petidiną.
jeigu gydytojas Jums sakė, kad sergate sunkia kepenų liga;
jeigu turite akių sutrikimų, kurie gali sukelti tinklainės (šviesai jautraus akių dugno sluoksnio) pakenkimo pavojų, pvz., sergate albinizmu (kai yra odos ir akių pigmento trūkumas), tinklainės degeneracija (šviesai jautraus sluoksnio, esančio akies užpakalinėje dalyje, ląstelių žuvimas) arba akių vidinio sluoksnio uždegimu (uveitu), įgimta retinopatija (įgimtu regėjimo sutrikimu) ar sunkia progresuojančia diabetine retinopatija (progresuojančiu matymo prastėjimu dėl cukrinio diabeto).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti SAFINAMIDA GENERIS.
Jeigu Jums yra kepenų sutrikimų.
Pacientai ir jų globėjai turėtų būti informuoti, kad gydant kitais vaistais nuo Parkinsono ligos gauta pranešimų apie kompulsyvią elgseną, pvz., kompulsijas, įkyrias mintis, patologinį lošimą, padidėjusį libido, hiperseksualumą, impulsyvią elgseną ir kompulsinį išlaidavimą ar pirkimą.
SAFINAMIDA GENERIS vartojant kartu su levodopa gali atsirasti nekontroliuojamų trūkčiojančių judesių arba jie gali sustiprėti.
Vaikams ir paaugliams
SAFINAMIDA GENERIS nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes turima nedaug duomenų apie jo saugumą ir veiksmingumą šios populiacijos pacientams.
Kiti vaistai ir SAFINAMIDA GENERIS
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pasitarkite su gydytoju prieš vartodami toliau išvardytų vaistų kartu su SAFINAMIDA GENERIS:
vaistų nuo peršalimo ar kosulio, kuriuose yra dekstrometorfano, efedrino ar pseudoefedrino;
vaistų, vadinamų selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI), kurie paprastai vartojami nerimo sutrikimams ir kai kuriems asmenybės sutrikimams gydyti (pvz., fluoksetiną ar fluvoksaminą);
vaistų, vadinamų serotonino norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriais (SNRI), vartojamus didžiajai depresijai ir kitiems nuotaikos sutrikimams gydyti, pvz., venlafaksiną;
vaistų nuo padidėjusio cholesterolio kiekio, pvz., rozuvastatiną, pitavastatiną, pravastatiną;
fluorochinolonų grupės antibiotikų, pvz., ciprofloksaciną;
imuninę sistemą veikiančių vaistų, pvz., metotreksatą;
vaistų metastazinei karcinomai gydyti, pvz., topotekaną;
vaistų nuo skausmo ir uždegimo, pvz., diklofenaką;
vaistų nuo 2 tipo cukrinio diabeto, pvz., gliburidą, metforminą;
vaistų nuo virusinės infekcijos, pvz., aciklovirą, ganciklovirą.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Nėštumas
SAFINAMIDA GENERIS negalima vartoti nėštumo metu arba vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja tinkamų kontracepcijos metodų.
Žindymo laikotarpis
Tikėtina, kad SAFINAMIDA GENERIS išsiskirs su žindyvės pienu. SAFINAMIDA GENERIS negalima vartoti žindymo laikotarpiu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gydant safinamidu gali pasireikšti mieguistumas ir galvos svaigimas; turite būti atsargūs ir nevaldyti pavojingų mechanizmų arba nevairuoti, kol nebūsite pagrįstai įsitikinę, jog SAFINAMIDA GENERIS Jūsų niekaip nepaveikė.
Pasitarkite su gydytoju prieš vairuodami ir valdydami mechanizmus.
Kaip vartoti SAFINAMIDA GENERIS
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Rekomenduojama pradinė SAFINAMIDA GENERIS dozė yra viena 50 mg tabletė, dozė gali būti padidinta iki vienos 100 mg tabletės, kuri suvartojama per burną užgeriant vandeniu vieną kartą per parą, geriausia ryte. SAFINAMIDA GENERIS galima vartoti valgio metu ir nevalgius.
Jei Jums yra vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, neturėtumėte vartoti daugiau kaip 50 mg per parą; Jūsų gydytojas pasakys, jei ši sąlyga Jums taikoma.
Ką daryti pavartojus per didelę SAFINAMIDA GENERIS dozę
Jei išgėrėte per daug SAFINAMIDA GENERIS tablečių, Jums gali pakilti kraujospūdis, pasireikšti nerimas, sumišimas, užmaršumas, mieguistumas, apsvaigimas, pykinimas ar vėmimas, išsiplėtę vyzdžiai ar nevalingi trūkčiojantys judesiai. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir pasiimkite su savimi SAFINAMIDA GENERIS pakuotę.
Pamiršus pavartoti SAFINAMIDA GENERIS
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Praleiskite pamirštą dozę ir kitą išgerkite įprastu laiku.
Nustojus vartoti SAFINAMIDA GENERIS
Nenustokite vartoti SAFINAMIDA GENERIS, pirma nepasitarę su savo gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Hipertenzinės krizės atveju (labai aukštas kraujospūdis, kolapsas), esant piktybiniam neurolepsiniam sindromui (sumišimas, prakaitavimas, raumenų sąstingis, hipertermija, fermento kreatino kinazės aktyvumo kraujyje padidėjimas), serotonino sindromui (sumišimas, hipertenzija, raumenų sąstingis, haliucinacijos) ir hipotenzijai, kreipkitės medicininės pagalbos.
Vidutine ar vėlyvąja Parkinsono ligos stadija sergantiems pacientams, vartojusiems safinamidą kaip papildomą gydymą kartu su vien levodopa ar kartu su levodopa ir su kitais vaistais nuo Parkinsono ligos, nustatytas toliau išvardytas šalutinis poveikis.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): nemiga, valingų judesių atlikimo sunkumas, mieguistumas, svaigulys, galvos skausmas, Parkinsono ligos pasunkėjimas, akies lęšio padrumstėjimas, kraujospūdžio sumažėjimas atsistojant, pykinimas, pargriuvimai.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų): šlapimo takų infekcija, odos vėžys, mažas geležies kiekis kraujyje, mažas baltųjų kraujo ląstelių skaičius, raudonųjų kraujo ląstelių pakitimai, sumažėjęs apetitas, padidėjęs riebalų kiekis kraujyje, padidėjęs apetitas, padidėjęs cukraus kiekis kraujyje, nesančių daiktų matymas, liūdnumas, nenormalūs sapnai, baimė ir nerimas, sumišimas, nuotaikos svyravimai, padidėjęs seksualinis potraukis, nenormalus mąstymas ir suvokimas, nerimastingumas, miego sutrikimas, tirpimas, pusiausvyros sutrikimas, jutimo netekimas, ilgalaikis nenormalus raumenų susitraukimas, nemalonūs pojūčiai galvoje, kalbos sutrikimas, apalpimas, atminties sutrikimas, neryškus matymas, akyse aklos dėmės, vaizdo dvejinimasis, šviesos nepakantumas, šviesai jautraus sluoksnio, esančio akies užpakalinėje dalyje, sutrikimai, akių paraudimas, padidėjęs akispūdis, pojūtis, kad viskas aplink sukasi, širdies plakimo jutimas, greitas širdies plakimas, nereguliarus širdies plakimas, sulėtėjęs širdies plakimas, padidėjęs kraujospūdis, sumažėjęs kraujospūdis, padidėjusios venos ir venų mazgai, kosulys, apsunkintas kvėpavimas, sloga, vidurių užkietėjimas, rėmuo, vėmimas, burnos sausumas, viduriavimas, pilvo skausmas, deginimas skrandžio plote, dujų kaupimasis pilve, pilnumo jausmas pilve, seilėtekis, opos burnoje, prakaitavimas, niežulys, padidėjęs jautrumas šviesai, odos paraudimas, nugaros skausmas, sąnarių skausmas, mėšlungis, raumenų standumas, kojų ir rankų skausmas, raumenų silpnumas, sunkumo jausmas, padažnėjęs šlapinimasis naktį, skausmingas šlapinimasis, vyrų negebėjimas atlikti lytinį aktą, nuovargis, silpnumas, netvirta eisena, pėdų patinimas, skausmas, karščio jutimas, kūno svorio sumažėjimas, kūno svorio padidėjimas, pakitę kraujo tyrimai, riebalų kiekio kraujyje padidėjimas, cukraus kiekio kraujyje padidėjimas, pakitusi EKG, nenormalūs kepenų funkcijos laboratoriniai rodmenys, šlapimo tyrimo pakaitimai, sumažėjęs kraujospūdis, padidėjęs kraujospūdis, pakitę akių tyrimai, pėdos lūžis.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų): pneumonija, odos infekcija, gerklės skausmas, alerginis nosies uždegimas, dantų infekcija, virusinė infekcija, nevėžinės odos ligos ar augliai, baltųjų kraujo ląstelių pakitimai, smarkus svorio netekimas ir silpnumas, padidėjęs kalio kiekis kraujyje, nekontroliuojami potraukiai, sąmonės pritemimas, sutrikusi orientacija, neteisingas vaizdinių suvokimas, sumažėjęs lytinis potraukis, įkyrios mintys kad kažkas persekioja, jausmas, kad kažkas persekioja, priešlaikinė ejakuliacija, nenugalimas potraukis užmigti, socialinių situacijų baimė, mintys apie savižudybę, nerangumas, dėmesio sutrikimai, skonio praradimas, silpni ar lėti refleksai, į kojas plintantis skausmas, nuolatinis noras judinti kojas, mieguistumas, akių sutrikimai, progresuojantis regėjimo susilpnėjimas dėl cukrinio diabeto, padidėjęs ašarojimas, naktinis aklumas, žvairumas, širdies smūgis, kraujagyslių sustandėjimas arba susiaurėjimas, labai aukštas kraujospūdis, krūtinės spaudimo pojūtis, sunkumas kalbėti, sunkumas ryti, skausmingas rijimas, pepsinė opa, raugėjimas, kraujavimas iš skrandžio, gelta, plaukų išslinkimas, pūslelės, odos alergijos požymiai, odos pažeidimai, kraujosruvos, pleiskanojanti oda, naktinis prakaitavimas, odos skausmas, odos spalvos pakitimai, žvynelinė, besilupanti oda, autoimuninis stuburo slankstelių sąnarių uždegimas, skausmas šonuose, sąnarių patinimas, skeleto ir raumenų skausmas, raumenų skausmas, kaklo skausmas, sąnarių skausmas, cista sąnaryje, nesuvaldomas noras šlapintis, gausus šlapinimasis, pūlių ląstelės šlapime, uždelstas pradėjimas šlapintis, prostatos sutrikimai, krūties skausmas, sumažėjęs vaisto poveikis, vaisto netoleravimas, šalčio jutimas, negalavimas, karščiavimas, odos, akių ir burnos sausumas, pakitę kraujo tyrimai, ūžesys širdyje, pakitę širdies veiklos testai, mėlynės ar patinimai po sumušimo, kraujagyslių užkimšimas riebalais, galvos sužeidimas, burnos sužeidimas, skeleto sužeidimas, lošimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Pakuotės turinys ir kita informacija
SAFINAMIDA GENERIS sudėtis
Veiklioji medžiaga yra safinamidas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg ar 100 mg safinamido (metansulfonato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos yra:
tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, A tipo krospovidonas, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas;
tabletės plėvelė: hipromeliozė, makrogolis (6000), titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172), kalio aliuminio silikatas (E555).
SAFINAMIDA GENERIS išvaizda ir kiekis pakuotėje
SAFINAMIDA GENERIS 50 mg yra oranžinės ar vario spalvos, apvalios, abipusiai išgaubtos apie 7,1 mm skersmens plėvele dengtos tabletės, vienoje tabletės pusėje yra įspaudas „SA“, kitoje – „50“.
SAFINAMIDA GENERIS 100 mg yra oranžinės ar vario spalvos, apvalios, abipusiai išgaubtos apie 9,1 mm skersmens plėvele dengtos tabletės, vienoje tabletės pusėje yra įspaudas „SA“, kitoje – „100“.
SAFINAMIDA GENERIS tiekiamas lizdinėse plokštelėse dėžutėse, kuriose yra 30 plėvele dengtų tablečių.
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas
Registruotojas
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugalija
Gamintojas
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
BBG 3000 Birzebbugia
Malta
arba
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugalija
Lygiagretus importuotojasUAB „Niromed“Žirmūnų g. 139ALT-09120 VilniusLietuva
Perpakavo
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.
Ul. Długosza 49,
51-162 Wrocław,
Lenkija
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1,
LT-19156 Širvintų r. sav.
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-04-14.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.
