PAKUOTĖS LAPELIS
1. Veterinarinio vaisto pavadinimas
Robexera, 6 mg, kramtomosios tabletės katėms
2. Sudėtis:
Kiekvienoje kramtomojoje tabletėje yra:
veikliosios medžiagos:
robenakoksibo 6 mg.
Šviesiai ruda, apvali, abipus išgaubta tabletė su šviesesniais ir tamsesniais taškais.
3. Paskirties gyvūnų rūšis (-ys)
Katės.
4. Naudojimo indikacijos
Skausmui ir uždegimui, susijusiam su ūminiais ir lėtiniais kaulų ir raumenų sistemos sutrikimais, malšinti.
Vidutinio stiprumo skausmui ir uždegimui, kylančiam dėl ortopedinės operacijos, malšinti.
5. Kontraindikacijos
Negalima naudoti virškinimo trakto opalige sergančioms katėms.
Negalima naudoti kartu su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU) ar kortikosteroidais (vaistais, dažnai naudojamais skausmui, uždegimui ir alergijai gydyti).
Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.
Negalima naudoti vaikingoms katėms ir katėms laktacijos metu bei veisiamoms katėms, nes šio vaisto saugumas šiems gyvūnams nebuvo nustatytas.
6. Specialieji įspėjimai
Specialiosios atsargumo priemonės, siekiant užtikrinti saugų naudojimą paskirties rūšių gyvūnams
Šio veterinarinio vaisto saugumas nebuvo nustatytas sveriančioms mažiau nei 2,5 kg ar jaunesnėms kaip 4 mėn. amžiaus katėms.
Naudojant katėms, kurioms pablogėjusi širdies ar inkstų funkcija, arba katėms, netekusioms daug skysčių, esant mažam cirkuliuojančio kraujo kiekiui ar mažam kraujospūdžiui, galima sukelti papildomą riziką. Jeigu naudojimas neišvengiamas, šias kates būtina atidžiai stebėti.
Veterinarijos gydytojas turi reguliariai stebėti atsaką į gydymą. Klinikiniais lauko tyrimais nustatyta, kad dauguma kačių robenakoksibą gerai toleravo iki 12 savaičių.
16
Katėms, esant virškinimo trakto opaligės rizikai arba jei anksčiau katė netoleravo kitų NVNU, naudoti šį veterinarinį vaistą galima tik griežtai prižiūrint veterinarijos gydytojui.
Tabletėse yra kvapiosios medžiagos. Siekiant išvengti atsitiktinio prarijimo, tabletes reikia laikyti gyvūnams nepasiekiamoje vietoje.
Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams
Nėščioms moterims ilgalaikis sąlytis su oda, ypač nėštumo pabaigoje, padidina vaisiaus arterinio latako priešlaikinio užsidarymo riziką.
Nėščios moterys turi būti ypač atsargios, kad išvengtų atsitiktinio kontakto.
Atsitiktinai prarijus padidėja NVNU nepalankaus poveikio rizika, ypač mažiems vaikams. Reikia pasirūpinti, kad vaikai netyčia neprarytų. Siekiant, kad vaikas nepaimtų šio veterinarinio vaisto, tablečių negalima išimti iš lizdinės plokštelės, kol nebus pasiruošta suduoti gyvūnui.
Atsitiktinai prarijus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto pakuotės lapelį ar etiketę.
Panaudojus veterinarinį vaistą, būtina nusiplauti rankas.
Vaikingumas ir laktacija
Veterinarinio vaisto saugumas vaikingumo ir laktacijos metu nenustatytas. Negalima naudoti vaikingumo ir laktacijos metu.
Vaisingumas
Veterinarinio vaisto saugumas veisiamoms katėms nenustatytas. Negalima naudoti veisiamiems gyvūnams.
Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos
Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti kartu su kitais NVNU ar gliukokortikosteroidais. Parengtinis gydymas kitais vaistais nuo uždegimo gali sukelti papildomą arba padidėjusį nepalankų poveikį, todėl prieš pradedant gydymą šiuo veterinariniu vaistu tokių vaistų būtina nenaudoti ne mažiau kaip 24 val. Numatant nenaudojimo laikotarpį, reikia atsižvelgti ir į anksčiau naudotų vaistų farmakokinetines savybes.
Kartu skiriant vaistus, veikiančius inkstų veiklą, pvz., diuretikus ar angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorius, gyvūnas turi būti kliniškai stebimas.
Sveikoms katėms, gydytoms arba negydytoms diuretiku furozemidu, kartu su šiuo veterinariniu vaistu 7 dienas skyrus AKF inhibitorių benazeprilį, neigiamo poveikio aldosterono koncentracijai plazmoje, renino aktyvumui kraujo plazmoje ir glomerulų filtracijos greičiui nepastebėta. Duomenų apie gydymo robenakoksibo ir benazeprilio deriniu saugumą tikslinei populiacijai ir veiksmingumą apskritai nėra.
Kadangi anestetikai gali paveikti inkstų perfuziją, reikia apsvarstyti parenterinės skysčių terapijos naudojimą operacijos metu, siekiant sumažinti galimų inkstų komplikacijų riziką naudojant NVNU perioperaciniu laikotarpiu.
Reikia vengti kartu skirti potencialiai nefrotoksiškų vaistų, kadangi gali padidėti toksinio poveikio inkstams rizika.
Kartu naudojant kitas veikliąsias medžiagas, kurios labai gerai jungiasi su baltymais, galima konkurencija su robenakoksibu dėl jungimosi, o tai gali sukelti toksinį poveikį.
Perdozavimas
Sveikoms jaunoms 7–8 mėn. amžiaus katėms sudavus labai dideles robenakoksibo dozes (4, 12 ar 20 mg/kg per parą 6 savaites.), toksinio poveikio požymių nepastebėta, įskaitant bet kokį toksinį poveikį virškinimo traktui, inkstams ar kepenims ir poveikį kraujavimo trukmei.
Sveikoms jaunoms 7–8 mėn. amžiaus katėms 6 mėnesius davus iki 5 kartų didesnę už didžiausią rekomenduojamą robenakoksibo (tablečių) dozę (2,4 mg, 7,2 mg, 12 mg robenakoksibo/kg kūno
17
svorio), jis buvo gerai toleruojamas. Gydytiems gyvūnams pastebėtas sumažėjęs kūno svorio prieaugis. Didelės dozės grupėje inkstų svoris sumažėjo ir kartais buvo susijęs su inkstų kanalėlių degeneracija/regeneracija, bet nekoreliavo su inkstų funkcijos sutrikimo požymiais, nustatytais pagal klinikinės patologijos parametrus.
Veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra robenakoksibo tablečių ir injekcinio tirpalo naudojimas, 4 mėn. amžiaus katėms, kai dozė buvo iki 3 kartų didesnė už didžiausią rekomenduojamą dozę (2,4, 4,8 ir 7,2 mg robenakoksibo/kg naudojus per burną ir 2 mg, 4 mg ir 6 mg robenakoksibo/kg suleidus po oda), sukėlė nuo dozės priklausomą sporadinės edemos padidėjimą injekcijos vietoje ir minimalų arba lengvą poūmį / lėtinį poodinio audinio uždegimą. Laboratorinių tyrimų metu pastebėtas nuo dozės priklausomas QT intervalo pailgėjimas, sulėtėjęs širdies susitraukimų dažnis ir atitinkamai padidėjęs kvėpavimo dažnis. Nebuvo pastebėta jokio reikšmingo poveikio kūno svoriui, kraujavimo trukmei ar jokio toksinio poveikio požymių virškinimo traktui, inkstams ar kepenims.
Perdozavimo tyrimais su katėmis nustatytas nuo dozės priklausomas QT intervalo padidėjimas. Biologinė padidėjusio QT intervalo, viršijančio normalias ribas po robenakoksibo perdozavimo, reikšmė nežinoma. Sveikoms anestezuotoms katėms suleidus vienkartinę 2 arba 4 mg/kg robenakoksibo dozę į veną, QT intervalo pokyčių nepastebėta.
Kaip ir su kitais NVNU, perdozavimas jautrioms ar pažeidžiamoms katėms gali sukelti toksinį poveikį virškinimo traktui, inkstams ar kepenims. Specifinio priešnuodžio nėra. Rekomenduojama taikyti simptominį, palaikomąjį gydymą, skiriant skrandį bei žarnyną apsaugančias medžiagas ir izotoninio fiziologinio tirpalo infuziją.
7. Nepageidaujami reiškiniai
Katės:
Dažna (1–10 gyvūnų iš 100 gydytų gyvūnų)
Viduriavimas
Vėmimas - Labai reta
(< 1 gyvūnas iš 10 000 gydytų gyvūnų, įskaitant atskirus pranešimus)
Padidėję inkstų funkcijos rodikliai (kreatininas, BUN ir SDMA)2
Inkstų nepakankamumas2
Letargija
1Lengvas ir trumpalaikis.
2Dažniau pasireiškia vyresnėms katėms ir kartu naudojant anestetikus ar raminamuosius vaistus.
Svarbu teikti informaciją apie nepageidaujamus reiškinius. Tai leidžia nuolat stebėti vaisto saugumą. Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame pakuotės lapelyje, arba manant, kad vaistas neveikė, pirmiausia būtina informuoti veterinarijos gydytoją. Apie bet kokius nepageidaujamus reiškinius taip pat galite pranešti registruotojui arba vietiniam atstovui naudodamiesi šio lapelio pabaigoje pateiktais kontaktiniais duomenimis arba perduodami informaciją per savo nacionalinę pranešimų sistemą:
Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba
El. paštas: vaistu.registracija@vmvt.lt
Pranešimo forma:
https://vmvt.lrv.lt/lt/fb/
8. Dozės, naudojimo būdai ir metodas kiekvienai rūšiai
Naudoti per burną.
18
Rekomenduojama robenakoksibo dozė yra 1 mg/kg (nuo 1 iki 2,4 mg/kg) kūno svorio. Toliau nurodytą tablečių skaičių reikia suduoti kartą per parą kasdien tuo pačiu metu.
Kūno svoris
(kg)
Tablečių skaičius pagal stiprumą
Nuo 2,5 iki < 6
1 tabletė
Nuo 6 iki < 12
2 tabletės
Ūminiai kaulų ir raumenų sistemos sutrikimai: gydyti iki 6 dienų.
Lėtiniai kaulų ir raumenų sistemos sutrikimai: gydymo trukmę turi nustatyti atsakingas veterinarijos gydytojas individualiai.
Klinikinis atsakas paprastai pamatomas per 3–6 savaites. Jei po 6 savaičių nėra jokio akivaizdaus klinikinio pagerėjimo, gydymą reikia nutraukti.
Ortopedinė operacija. Prieš ortopedinę operaciją reikia suduoti vienkartinę dozę.
Premedikaciją reikia atlikti tik kartu su analgeziniu vaistu butorfanoliu. Tabletė (-ės) turi būti suduota (-os) be ėdalo bent 30 minučių prieš operaciją.
Po operacijos gydymą galima tęsti dar dvi paras, suduodant vieną kartą per parą. Jei reikia, rekomenduojamas papildomas gydymas skausmą malšinant opioidais.
Saugumo paskirties gyvūnams tyrimo metu, tiriant pakaitinį veterinarinio vaisto tablečių ir injekcinio tirpalo naudojimą, nustatyta, kad katės jį gerai toleruoja.
Katėms veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra robenakoksibo injekcinio tirpalo arba tablečių farmacine forma, gali būti naudojami pakaitomis, laikantis kiekvienai farmacinei formai patvirtintų indikacijų ir naudojimo nurodymų. Gydymas neturėtų viršyti vienos dozės (tabletės arba injekcijos) per dieną. Reikia atkreipti dėmesį, kad rekomenduojamos šių dviejų farmacinių formų dozės gali skirtis.
9. Nuorodos dėl tinkamo naudojimo
Galima suduoti be ėdalo arba kartu su nedideliu kiekiu ėdalo. Tablečių negalima dalinti ar laužyti.
10. Išlauka
Netaikytina.
