ROACTEMRA, 162 mg, injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte, 0,9 ml, N4

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Be šio lapelio, Jūs gausite Paciento budrumo kortelę; joje yra svarbi saugumo informacija, kurią Jums reikia žinoti prieš pradedant gydytis RoActemra preparatu ir jo vartojimo metu.

RoActemra sudėtyje yra veikliosios medžiagos tocilizumabo, kuris yra tam tikrose imuninėse ląstelėse pagamintas baltymas (monokloninis antikūnas), blokuojantis specifinį baltymą (citokiną), vadinamą interleukinu-6. Organizme pastarasis baltymas dalyvauja uždegimo procesuose, todėl jį blokuojant Jūsų organizme uždegimą galima susilpninti. RoActemra yra gydomi:

• suaugusieji, sergantys vidutinio sunkumo ar sunkiu aktyviu reumatoidiniu artritu (RA), autoimunine liga, jeigu ankstesnis gydymas buvo nepakankamai veiksmingas.

• suaugusieji, sergantys sunkiu, aktyviu ir progresuojančiu reumatoidiniu artritu (RA), jeigu jiems anksčiau nebuvo taikytas gydymas metotreksatu.

RoActemra padeda mažinti RA simptomus, pavyzdžiui, sąnarių skausmą ir patinimą, taip pat gali palengvinti Jūsų kasdieninę veiklą. Nustatyta, kad RoActemra lėtina ligos sukeliamos sąnarių kremzlių ir kaulo audinio pažaidos vystymąsi bei pagerina Jūsų gebėjimą atlikti įprastus kasdienius veiksmus.

Įprastai RoActemra vartojamas kartu su kitu RA gydymui skiriamu vaistu, vadinamu metotreksatu. Vis dėlto vartoti vieną RoActemra galima, jeigu gydytojas nustato, kad gydymas metotreksatu Jums netinka.

• suaugusieji, sergantys arterijų liga, vadinama gigantinių ląstelių arteritu (GLA), kurią sukelia didžiausių organizmo arterijų uždegimas, ypač tų, kuriomis kraujas teka į galvą ir kaklą. Šios ligos simptomai yra galvos skausmas, nuovargis ir žandikaulio skausmas. Dėl jos gali ištikti insultas ar apakimas.

RoActemra gali sumažinti Jūsų galvos, kaklo ir rankų arterijų ar venų skausmą ir patinimą. 

GLA dažnai gydomas vaistais, vadinamais steroidais. Įprastai jie yra veiksmingi, tačiau vartojami ilgą laiką ar didelėmis dozėmis gali sukelti šalutinį poveikį. Be to, steroidų dozės sumažinimas gali sukelti GLA paūmėjimą. Papildomai paskirtas RoActemra reiškia, kad steroidus bus galima vartoti trumpiau, o GLA išliks kontroliuojamas.

• 1 metų ir vyresni vaikai bei paaugliai, sergantys aktyviu sisteminiu jaunatviniu idiopatiniu artritu (sJIA), kuris yra uždegiminė liga, sukelianti vieno ar kelių sąnarių skausmą ir patinimą, taip pat karščiavimą ir išbėrimą.

RoActemra yra skirtas sJIA simptomams lengvinti ir gali būti vartojamas vienas arba kartu su metotreksatu.

• 2 metų ir vyresni vaikai bei paaugliai, sergantys jaunatviniu idiopatiniu poliartritu (pJIA), kuris yra uždegiminė liga, sukelianti vieno ar kelių sąnarių skausmą ir patinimą.

RoActemra yra skirtas pJIA simptomams lengvinti ir gali būti vartojamas vienas arba kartu su metotreksatu.

• jeigu Jums arba Jūsų vaikui, kuriuo rūpinatės, yra alergija tocilizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

• jeigu Jūs arba Jūsų vaikas, kuriuo rūpinatės, serga sunkia aktyvia infekcine liga.

Jeigu Jums yra bet kuri iš šių būklių, apie tai pasakykite gydytojui. RoActemra nevartokite.

• Jeigu injekcijos metu ar po jos pasireiškė alerginė reakcija, pavyzdžiui, spaudimas krūtinėje, švokštimas, stiprus svaigulys ar galvos sukimasis, lūpų, liežuvio, veido patinimas ar odos niežėjimas, dilgėlinė ar bėrimas, nedelsdami pasakykite gydytojui.

• Jeigu po RoActemra vartojimo Jums pasireiškė bet kokių alerginės reakcijos simptomų, nevartokite kitos dozės, kol apie tai nepasakėte gydytojui IR Jūsų gydytojas nurodė vartoti kitą dozę.

• Jeigu Jums yra bet kokia trumpalaikė ar ilgalaikė infekcinė liga arba jeigu dažnai sergate infekcinėmis ligomis. Jei negaluojate, nedelsiant apie tai pasakykite savo gydytojui. RoActemra gali sumažinti Jūsų organizmo gebėjimą reaguoti į infekcijas ir gali pasunkinti jau esamą infekcinę ligą ar padidinti galimybę užsikrėsti nauja infekcija.

• Jeigu esate sirgę tuberkulioze, pasakykite apie tai gydytojui. Prieš pradėdamas gydyti RoActemra preparatu, gydytojas patikrins, ar nėra tuberkuliozės požymių ir simptomų. Jeigu gydymo metu arba po jo atsiranda tuberkuliozės simptomų (užsitęsęs kosulys, kūno masės mažėjimas, silpnumas, šiek tiek pakilusi kūno temperatūra) arba bet kokios kitos infekcijos simptomų, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.

• Jeigu Jums yra buvę žarnų opų ar divertikulitas, pasakykite apie tai gydytojui. Jų simptomai – pilvo skausmas ir nepaaiškinami vidurių pokyčiai lydimi karščiavimo.

• Jeigu sergate kepenų liga, pasakykite apie tai gydytojui. Prieš Jums vartojant RoActemra, gydytojas gali paskirti atlikti kraujo tyrimą ir ištirti kepenų funkciją.

• Jeigu esate neseniai paskiepytas arba planuojate skiepytis, pasakykite apie tai gydytojui. Prieš pradedant gydymą RoActemra visi pacientai turi būti paskiepyti visomis pagal amžių numatytomis vakcinomis. Gydymo RoActemra metu kai kurių rūšių vakcinomis skiepyti negalima.

• Jeigu sergate vėžiu, pasakykite gydytojui. Gydytojas spręs, ar Jus vis dėlto galima gydyti RoActemra.

• Jeigu Jums yra širdies ir kraujagyslių ligos rizikos veiksnių, pavyzdžiui, padidėjęs kraujospūdis ar padidėjęs cholesterolio kiekis, pasakykite gydytojui. Gydant RoActemra, šiuos rodmenis reikia kartotinai tirti.

• Jeigu Jums yra vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų veiklos sutrikimas, gydytojas Jus stebės.

• Jeigu Jums nuolat skauda galvą.

Prieš pradedant vartoti RoActemra gydytojas paskirs atlikti kraujo tyrimus, kad nustatytų, ar Jūsų kraujyje nėra mažai leukocitų, mažai trombocitų, ar nepadidėjęs kepenų fermentų aktyvumas.

RoActemra po oda suleisti nerekomenduojama vaikams iki 1 metų amžiaus. Mažiau kaip 10 kg sveriančiam vaikui RoActemra skirti negalima.

Jeigu vaikui yra buvęs makrofagų aktyvacijos sindromas (aktyvus ir nekontroliuojamas specifinių kraujo ląstelių dauginimasis), pasitarkite su gydytoju. Jūsų gydytojas nuspręs, ar RoActemra vis tik galės būti skiriamas.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui. RoActemra gali pakeisti kai kurių vaistų poveikį ir šių vaistų dozę gali tekti keisti. Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra bet kurios iš šių veikliųjų medžiagų:

• simvastatino ar atorvastatino, vartojamo cholesterolio kiekiui mažinti;

• varfarino ar fenprokumono – vaistų, vartojamų kraujui skystinti;

Kadangi nėra klinikinės patirties, RoActemra kartu su kitais biologiniais preparatais RA, sJIA, pJIA arba GLA gydyti nerekomenduojama.

RoActemra negalima vartoti nėštumo metu, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Galinčios pastoti moterys gydymo metu ir iki 3 mėnesių po gydymo turi naudotis veiksmingomis apsaugos nuo nėštumo priemonėmis.

Jeigu Jums planuojama skirti RoActemra, nutraukite žindymą ir pasitarkite su gydytoju. Prieš pradedant žindyti turi praeiti bent 3 mėnesiai po paskutinio gydymo RoActemra. Nežinoma, ar RoActemra išsiskiria su motinos pienu.

Gydymą šiuo vaistu turi paskirti ir pradėti sveikatos priežiūros specialistas, turintis RA, sJIA, pJIA arba GLA diagnostikos ir gydymo patirties.

Dozė RA ar GLA sergantiems suaugusiesiems yra 162 mg (1 užpildyto švirkšto turinys), skiriama vieną kartą per savaitę.

• Jeigu pacientas sveria mažiau kaip 30 kg: dozė yra 162 mg (vieno užpildyto švirkšto turinys) vieną kartą per 2 savaites.

• Jeigu pacientas sveria 30 kg ar daugiau: dozė yra 162 mg (vieno užpildyto švirkšto turinys) vieną kartą per savaitę.

• Jeigu pacientas sveria mažiau kaip 30 kg: dozė yra 162 mg (vieno užpildyto švirkšto turinys) vieną kartą per 3 savaites.

• Jeigu pacientas sveria 30 kg ar daugiau: dozė yra 162 mg (vieno užpildyto švirkšto turinys) vieną kartą per 2 savaites.

RoActemra skiriamas injekcijos po oda būdu. Iš pradžių RoActemra gali sušvirkšti gydytojas arba slaugytoja. Tačiau gydytojas gali nuspręsti, kad šio vaisto galite švirkštis ir patys. Šiuo atveju Jus apmokys, kaip susišvirkšti RoActemra patiems. Tėvai ir globėjai bus išmokyti kaip RoActemra sušvirkšti pacientams, kurie patys to padaryti negali, pvz., vaikams.

Jeigu turite bet kokių klausimų dėl vaisto leidimo sau arba vaikui, kuriuo rūpinatės, pasitarkite su gydytoju. Išsami „Vartojimo instrukcija“ pateikiama šio lapelio pabaigoje.

• Jeigu pamiršote pavartoti kassavaitinę vaisto dozę ir praėjo mažiau kaip 7 dienos, kitą dozę vartokite numatytąją dieną.

• Jeigu pamiršote pavartoti kas antrą savaitę švirkščiamą vaisto dozę ir praėjo mažiau kaip 7 dienos, praleistąją dozę sušvirkškite iškart prisiminę, o kitą dozę vartokite numatytu laiku.

• Jeigu pamiršote pavartoti vaisto dozę ir praėjo daugiau kaip 7 dienos, arba nesate tikri, kada reikia sušvirkšti RoActemra, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Jeigu pamiršote pavartoti vaisto dozę ir praėjo mažiau kaip 7 dienos, praleistąją dozę sušvirkškite iškart prisiminę, o kitą dozę vartokite numatytu laiku.

• Jeigu pamiršote pavartoti vaisto dozę ir praėjo daugiau kaip 7 dienos, arba nesate tikri, kada reikia sušvirkšti RoActemra, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Alerginės reakcijos injekcijos metu ar po jos:

• bėrimas, niežulys, dilgėlinė, lūpų, liežuvio ir veido patinimas.

Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš šių požymių, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Sunkios infekcinės ligos požymiai:

• pilvo skausmas.

Pastebėję bet kurių iš šių reiškinių, kiek galima greičiau pasakykite gydytojui.

Toksinio poveikio kepenims požymiai ir simptomai:

• nuovargis,

• gelta (odos ar akių pageltimas).

Labai dažnas šalutinis poveikis:

• viršutinių kvėpavimo takų infekcinės ligos ir joms būdingi simptomai, pavyzdžiui, kosulys, užsikimšusi nosis, išskyros iš nosies, ryklės skausmas ir galvos skausmas,

• padidėjęs kraujo riebalų (cholesterolio) kiekis,

• injekcijos vietos reakcijos.

Dažnas šalutinis poveikis:

• plaučių infekcinė liga (pneumonija),

• juosiančioji pūslelinė (herpes zoster),

• lūpų pūslelinė (burnos herpes simplex), pūslelės,

• odos infekcinė liga (celiulitas), kartais su karščiavimu ir šaltkrėčiu,

• bėrimas, niežulys, dilgėlinė,

• skysčių susilaikymas apatinėse galūnėse (edema), kūno masės padidėjimas,

• nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys (padidėjęs transaminazių aktyvumas),

• padidėjęs bilirubino kiekis, nustatomas ištyrus kraują,

• mažas fibrinogeno (kraujo krešėjime dalyvaujančio baltymo) kiekis kraujyje.

Nedažnas šalutinis poveikis:

• divertikulitas (karščiavimas, šleikštulys, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas),

• Stivenso – Džonsono (Stevens – Johnson) sindromas (odos išbėrimas, dėl kurio gali atsirasti odos pūslės ir lupimasis),

• kepenų uždegimas (hepatitas), gelta.

• kraujo tyrimu nustatomas sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių, raudonųjų kraujo ląstelių bei kraujo plokštelių (trombocitų) skaičius,

• kepenų nepakankamumas.

sJIA ar pJIA sergantiems vaikams ir paaugliams pasireiškiantis šalutinis poveikis įprastai yra panašus į pasireiškiantį suaugusiesiems. Kai kurie šalutiniai reiškiniai, vaikams ir paaugliams pastebėti dažniau: nosies ir ryklės uždegimas, galvos skausmas, pykinimas (šleikštulys) ir sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Ant užpildyto švirkšto etiketės arba išorinės dėžutės po „EXP“ arba „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C–8 °C). Negalima užšaldyti.

Užpildytą švirkštą laikykite išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Išėmus iš šaldytuvo, RoActemra būtina suvartoti per 8 valandas ir jo negalima laikyti aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.

Šio vaisto negalima vartoti, jeigu tirpalas yra drumstas, jame matoma dalelių ar tirpalas yra kokios nors kitos spalvos nei bespalvis ar gelsvas arba jeigu bet kuri užpildyto švirkšto dalis yra pažeista.

Užpildyto švirkšto negalima purtyti. Nuėmus dangtelį, kad vaistas neišdžiūtų ir neužkimštų adatos, injekciją būtina pradėti per 5 minutes. Užpildyto švirkšto nepanaudojus per 5 minutes nuo dangtelio nuėmimo, užpildytą švirkštą būtina išmesti į aštriems daiktams skirtą talpyklę ir naudoti naują užpildytą švirkštą.

• Veiklioji medžiaga yra tocilizumabas.

Kiekviename užpildytame švirkšte 0,9 ml tirpalo yra 162 mg tocilizumabo.

• Pagalbinės medžiagos yra L-Histidinas, L-Histidino hidrochloridas monohidratas, L-Argininas, L-Arginino hidrochloridas, L-Metioninas, Polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.

RoActemra tiekiamas užpildytuose švirkštuose, kuriuose 0,9 ml yra 162 mg tocilizumabo injekcinio tirpalo.

Vienoje pakuotėje yra 4 užpildyti švirkštai ir grupinė pakuotė su 12 (3x4) užpildytų švirkštų. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

79639 Grenzach-Wyhlen

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Vokietija

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.