Kodas 92616
Gamintojas Amomed Pharma

RAPLOC, 300 mg, milteliai infuziniam tirpalui, N1

Vaistinis preparatas. Receptinis.
Veiklioji medžiaga:

Raploc 300 mg milteliai infuziniam tirpalui

 

Landiololio hidrochloridas

 

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

 

Pilnas Jums paskirto vaisto pavadinimas yra Raploc 300 mg milteliai infuziniam tirpalui. Šiame pakuotės lapelyje yra vartojamas sutrumpintas pavadinimas Raploc.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.              Kas yra Raploc ir kam jis vartojamas

2.              Kas žinotina prieš vartojant Raploc

3.              Kaip vartoti Raploc

4.              Galimas šalutinis poveikis

5.    Kaip laikyti Raploc

6.              Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Raploc ir kam jis vartojamas

 

Raploc sudėtyje yra aktyviosios medžiagos landiololio hidrochlorido. Jis priklauso vaistų, vadinamų beta-adrenoklokatoriais, grupei. Šis vaistas pakeičia nereguliarų arba greitą širdies plakimo dažnį į normalų širdies plakimo dažnį.

 

Šis vaistas vartojamas suaugusiųjų širdies sutrikimų gydymui, kai širdis plaka per greitai.

Šis vaistas vartojamas operacijos metu arba iš karto po jos, kai reikia kontroliuoti širdies plakimo dažnį.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Raploc

 

Jūsų gydytojas NESKIRS Raploc:

-        jeigu yra alergija landiololiui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-         jeigu širdies susitraukimų dažnis labai lėtas (mažiau kaip 50 dūžių per minutę);

-         jeigu širdies susitraukimų dažnis yra greitas arba pakaitomis greitas ir lėtas (šis sutrikimas vadinamas „Sinusinio mazgo silpnumo” sindromu);

-         jei yra problema vadinama „širdies blokada“. Širdies blokada yra širdies elektrinio impulso, kuriuo kontroliuojamas širdies susitraukimų dažnis, sklidimo sutrikimas;

-         jeigu yra kraujo tiekimo į širdį sutrikimas (vadinamas kardiogeniniu šoku);

-         jeigu kraujospūdis yra labai žemas;

-         jeigu yra stipraus širdies veiklos sutrikimo požymių;

-         jeigu yra padidėjęs spaudimas plaučių kraujagyslėse (plaučių hipertenzija);

-         jeigu yra dar neišgydyta liaukų liga, vadinama feochromocitoma. Feochromocitoma – tai yra antinksčių liaukos būklė, kuri gali sukelti staigų kraujospūdžio padidėjimą, stiprų galvos skausmą, prakaitavimą ir padidėjusį širdies susitraukimų dažnį;

-         jeigu yra astmos požymių, kurie sparčiai blogėja;

-         jeigu kūne yra padidėjęs rūgščių kiekis (sunki metabolinė acidozė), kuris nebuvo koreguojamas.

 

Raploc Jums nebus skiriamas, jeigu Jums tinka bet kuri iš aukščiau išvardytų aplinkybių. Jeigu abejojate, ar Jums yra kuris nors iš išvardytų sutrikimų, prieš šio vaisto vartojimą kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

·         Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

·         Prieš vartojimą gydytojas arba slaugytoja turi atskiesti Raploc miltelius.

·         Paprastai gydant šiuo vaistu, Jūsų širdies plakimo dažnis, kraujospūdis ir elektrinis aktyvumas bus nuolat stebimi.

 

Jeigu Jums tinka bet kuri iš toliau išvardytų aplinkybių (arba dėl to nesate tikri), prieš vartojant šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja.

 

Gydytojas stebės jus itin atidžiai, jei

 

·         sergate cukriniu diabetu arba sumažėjęs gliukozės kiekis kraujyje; reikalingas ypatingas stebėjimas, nes landiololis gali užmaskuoti sumažėjusio gliukozės kiekio kraujyje simptomus;

·         Jums yra žemas kraujospūdis;

·         Jums yra liga, vadinama „sužadinimo sindromu“, kartu su nereguliariu ir greitu širdies susitraukimo dažniu (prieširdžių virpėjimas);

·         jeigu yra elektrinių signalų, kurie kontroliuoja širdies susitraukimo dažnį, sutrikimų (širdies blokada);

·         jeigu yra elektrinių impulsų sklaidos per širdį sutrikimų ir vartojate verapamilį ar diltiazemą;

·         sergate tam tikro tipo angina (krūtinės skausmas), vadinama Princmetalo (Prinzmetal) angina;

·         turite ar turėjote širdies sutrikimų (tokių kaip stazinis širdies nepakankamumas) praeityje, tokiu atveju gydytojas stebės jus itin atidžiai dėl bet kokių su širdimi susijusių simptomų. Jei reikia, gydymas bus nutrauktas, dozė sumažinta arba pradėtas specialus gydymas;

·         jums yra tam tikrų ritmo sutrikimų, vadinamų supraventrikulinėmis aritmijomis ir Jums yra

-          kitų širdies sutrikimų

-          vartojate kitų vaistų širdžiai

·         sergate inkstų ligomis;

·         sergate liaukų liga, vadinama feochromocitoma, kurios gydymui vartojote vaistų, vadinamų apfa-adrenoreceptorių blokatoriais;

·         susiaurėja kvėpavimo takai arba juose girdimas švokštimas, panašiai kaip astmos atveju;

·         pasireiškia kraujotakos sutrikimai, pvz., pirštų balimas (Reino [Raynaud] liga) arba dilgčiojimas, nuovargis ir kartais deginantis skausmas kojose;

·         pasireiškia bet kokio tipo alergijos arba yra anafilaksinės reakcijos (sunki alerginė reakcija) pasireiškimo rizika; Raploc gali sustiprinti alergines reakcijas ir jas gali būti sudėtingiau gydyti.

 

Kiti vaistai ir Raploc

 

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai. Taip pat pasakykite, jei vartojote nereceptinių vaistų, kuriuos įsigijote pats, įskaitant žolelių preparatus ir natūralius produktus. Gydytojas patikrins, ar kurie nors iš šių vaistų nepakeis Raploc poveikio.

 

Itin svarbu pasakyti gydytojui, slaugei arba vaistininkui, jei vartojate kuriuos nors iš šių preparatų:

 

  • vaistai, vartojami širdies susitraukimų dažnio sutrikimams (pvz., diltiazemas, verapamilis, propafenonas, dizopiramidas, amjodoraronas, digoksinas, digitalis) ir aukštam kraujospūdžiui gydyti (pvz., nifepidinas);
  • vaistai, vartojami cukriniam diabetui gydyti, įskaitant insuliną ir geriamus vaistus;
  • vaistai, paprastai vartojami raumenų atpalaidavimui operacijos metu (pvz., suksametonis) arba vaistai, vartojami nutraukti raumenų atpalaiduojamąjį poveikį, vadinami cholinesterazės inhibitoriais (pvz., neostigminas, distigminas, edrofonis). Jūsų gydytojas taip pat bus itin atidus skirdamas Raploc operacijų metu, kai gausite anestetikų ir būsite gydomi kitais preparatais;
  • vaistai, kurie, kaip žinoma, yra ganglioblokatoriai (pvz., trimetafanas);
  • vaistai, vartojami skausmui malšinti, pvz., nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, vadinami NVNU;
  • floktafeninas, skausmo malšinamasis vaistas;
  • amisulpridas, vaistas, vartojamas gydant protinius sutrikimus;
  • tricikliai antidepresantai, vartojami depresijai gydyti (pvz., imipraminas ir amitriptilinas);
  • barbitūratai (tokie kaip epilepsijos gydymui vartojamas fenobarbitalis);
  • fenotiazinai (tokie kaip chlorpromazinas, protinių sutrikimų gydymui );
  • vaistai astmos gydymui;
  • vaistai, vartojami gydant peršalimus ar užsikišusią nosį, vadinami nosies dekongestantais;
  • kraujospūdžio mažinimui vartojami vaistai (tokie kaip rezerpinas ir klonidinas);
  • epinefrinas, vartojamas alerginių reakcijų gydymui;
  • heparinas, vartojamas kraujui skystinti.

 

Jei nesate tikri, ar aukščiau nurodytos sąlygos jums tinka, prieš vartodami Raploc pasikalbėkite su gydytoju arba slaugytoja.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju. Duomenų apie Raploc vartojimą nėštumo metu, nėra. Kadangi trūksta vartojimo patirties, šios vaisto nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.

 

Jeigu žindote, pasakykite gydytojui. Raploc gali patekti į motinos pieną, todėl žindymo laikotarpiu šio vaisto vartoti negalima.

 

 

3.       Kaip vartoti Raploc

 

·         Prieš vartojimą Raploc būtina atskiesti, vaisto Jums suleis gydytojas arba slaugytoja. Vaistas yra vartojamas leidžiant infuziją per adatą į veną.

·         Dozė turi būti parenkama individualiai. Iš pradžių vartojama pradinė dozė, vėliau – palaikomoji dozė. Dozavimą nustatys ir Jums pritaikys gydytojas.

·         Vartojimo trukmė priklauso nuo poveikio ir galimų šalutinių reiškinių. Gydytojas nustatys gydymo trukmę. Raploc paprastai nevartojamas ilgiau kaip 24 valandas.

·         Vartojant Raploc, bus stebimi Jūsų širdies plakimo dažnis, kraujospūdis ir elektrinis širdies aktyvumas.

·         Pasiekus stabilią būklę, Jums gali būti skiriamas kitas širdį veikiantis vaistas, kol Rapibloc dozė Jums yra sumažinta.

 

Jeigu esate senyvo amžiaus, šio vaisto dozė paprastai keisti nereikia.

 

Jeigu sergate inkstų ligomis, gydytojas imsis atitinkamų atsargumo priemonių.

 

Kepenų funkcijos sutrikimas

 

Jeigu sergate kepenų ligomis, gydytojas pradės gydymą nuo mažesnės dozės.

 

Vartojimas vaikams ir paaugliams

 

Raploc vartojimo vaikams ir paaugliams patirties yra nedaug. Ar gydyti vartojant Raploc, nuspręs gydytojas.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Raploc dozę?

Jei pajuntate, kad pavartojote per daug Raploc, nedelsiant informuokite gydytoją arba slaugytoją. Jūsų gydytojas imsis reikiamų priemonių (Jums taikomas gydymas gali būti nutrauktas ir skiriamas palaikomasis gydymas).

 

Jeigu bus suleista per daug vaisto, gali pasireikšti šie požymiai:

 

·         stiprus kraujospūdžio sumažėjimas (galite jaustis apsvaigęs)

·         labai lėtas širdies susitraukimų dažnis

·         nusilpusi širdies veikla

·         šokas dėl sulėtėjusios širdies veiklos

·         kvėpavimo sutrikimai

·         sąmonės netekimas iki komos būklės

·         konvulsijos (spazmai)

·         pykinimas

·         vėmimas

·         sumažėjęs gliukozės kiekis kraujyje

·         didelis kalio kiekis kraujyje (hiperkalemija).

 

Nustojus vartoti Raploc

Staigiai nutraukus Raploc vartojimą, paprastai greito širdies plakimo (tachikardijos) požymiai paprastai nepasikartoja. Gydytojas Jus atidžiai stebės, jeigu gydymas šiuo vaistu bus nutraukiamas.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Daugelis šalutinių poveikių pranyksta per 30 minučių nuo gydymo Raploc nutraukimo.

Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai, jei pastebite bet kuriuos iš toliau nurodytų šalutinių poveikių, kurie gali būti sunkūs.

 

Infuziją reikės nutraukti, jei gydytojas nustatys, kad stipriai pasikeitė:

·         širdies plakimo dažnis;

·         Jūsų kraujospūdis;

·         elektrinis Jūsų širdies aktyvumas.

 

Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

 

·                lėtas širdies susitraukimų dažnis

·                žemas kraujospūdis

 

Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

 

·                Plaučių infekcija (pneumonija)

·                Žemas natrio lygis kraujyje (hiponatremija)

·                Sumažėjęs kraujo tiekimas į smegenis, galvos skausmas

·                Normalios kraujotakos sustojimas (širdies sustojimas), greitas širdies susitraukimų dažnis

·                Aukštas kraujospūdis

·                Skysčių kaupimasis plaučiuose

·                Vėmimas, pykinimas

·                Kepenų liga

·                Nenormalūs širdies tyrimų (EKG, ultragarso) rodmenys

·                Kraujo tyrimų rodmenų pokyčiai

·                Nenormalūs šlapimo tyrimo rodmenys (baltymas šlapime)

 

Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

 

·                Krūtinės audinio uždegimas

·                Nenormalus kraujo krešėjimo ląstelių (trombocitų) kiekis kraujyje

·                Aukštas cukraus lygis kraujyje

·                Insultas, priepuolis

·                Širdies smūgis, širdies ritmo sutrikimai, susilpnėjusi širdies funkcija, tam tikrų rūšių širdies plakimo dažnio sutrikimai (pavyzdžiui trumpos pauzės tarp normalaus širdies plakimo arba praleistas širdies dūžis; širdies plakimo jausmas (palpitacijos))

·                Šokas, kraujo samplūdis į veidą

·                Kvėpavimo sutrikimai (įskaitant dusulį), plaučių liga, nenormalus deguonies kiekis kraujyje

·                Diskomfortas pilve, išskyros iš burnos, blogas kvapas iš burnos

·                Nenormaliai aukštas bilirubino (pigmentas, gaminamas skaidant raudonąsias kraujo ląsteles) lygis

·                Odos paraudimas, šaltas prakaitas

·                Raumenų mėšlungis

·                Inkstų nepakankamumas, inkstų pažeidimas, sumažėjęs šlapimo kiekis

·                Karščiavimas, šaltkrėtis, diskomfortas krūtinėje, skausmas injekcijos vietoje

·                Padidėjęs spaudimas plaučių kraujagyslėse

·                Cukrus (gliukozė) šlapime

 

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

  • Odos pokyčiai injekcijos vietoje, spaudimo pojūtis injekcijos vietoje.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Raploc

 

·         Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

·         Ant dėžutės ir flakono po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

·         Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

·         Prieš vartojimą Raploc reikia ištirpinti. Paruoštas tirpalas yra stabilus 24 valandas 25 oC temperatūroje. Tačiau paruošus, tirpalą reikia suvartoti iš karto.

·         Pastebėjus tirpale matomų dalelių arba pakitus tirpalo spalvai, šio vaisto vartoti negalima.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Raploc sudėtis

-                 Veiklioji medžiaga yra landiololio hidrochloridas. Viename flakone yra 300  mg landiololio hidrochlorido (miltelių pavidalu), kuris atitinka 280 mg landiololio. Ištirpinus, kiekviename ml yra 6 mg landiololio hidrochlorido.

-                 Pagalbinės medžiagos yra manitolis ir natrio hidroksidas (tinkamam pH užtikrinti).

 

Raploc išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Raploc yra balti arba beveik balti milteliai infuziniam tirpalui.

 

Pakuotės dydis: vienas 50 ml talpos flakonas.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Amomed Pharma GmbH

Storchengasse 1

1150 Viena

Austrija

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

 

Austrija                          Rapibloc 300 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Bulgarija                        Rapibloc 300 mg прах за инфузионен разтвор

Kroatija                         Rapibloc 300 mg prašak za otopinu za infuziju

Kipras                            Rapibloc 300 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Čekija                            Rapibloc 300 mg prášek pro infuzní roztok

Danija                            Rapibloc 300 mg pulver til infusionsvæske, opløsning

Estija                             Raploc 300 mg infusioonilahuse pulber

Vokietija                        Rapibloc 300 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Graikija                         Rapibloc 300 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Suomija                         Rapibloc 300 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Prancūzija                      Rapibloc 300 mg poudre pour solution pour perfusion

Vengrija                         Rapibloc 300 mg por infúziós oldathoz

Islandija                         Rapibloc 300 mg innrennslisstofn, lausn

Italija                             Landiobloc

Latvija                           Raploc 300 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Malta                             Rapibloc 300 mg powder for solution for infusion

Nyderlandai                   Rapibloc 300 mg poeder voor oplossing voor infusie

Norvegija                       Raploc

Lenkija                          Runrapiq

Rumunija                       Rapibloc 300 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Slovakija                       Rapibloc 300 mg prášok na infúzny roztok

Slovėnija                       Rapibloc 300 mg prašek za raztopino za infundiranje

Švedija                          Rapibloc

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-11-29.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.