Quetiapine Actavis 25 mg plėvele dengtos tabletės
Quetiapine Actavis 100 mg plėvele dengtos tabletės
Quetiapine Actavis 150 mg plėvele dengtos tabletės
Quetiapine Actavis 200 mg plėvele dengtos tabletės
Quetiapine Actavis 300 mg plėvele dengtos tabletės
Kvetiapinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Quetiapine Actavis ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Quetiapine Actavis
3. Kaip vartoti Quetiapine Actavis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Quetiapine Actavis
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Quetiapine Actavis ir kam jis vartojamas
Quetiapine Actavis sudėtyje yra medžiagos, vadinamos kvetiapinu. Jis priklauso vaistų nuo psichozės grupei.
Quetiapine Actavis galima vartoti kelioms ligoms gydyti:
- depresijai, susijusiai su bipoliniu sutrikimu (sergant šia liga apima liūdesys, gali varginti depresija, kaltės jausmas, energijos stygius, apetito stoka ar nemiga);
- manijai (sergant šia liga gali pasireikšti labai didelis sujaudinimas, pakili nuotaika, entuziazmas, padidėjęs aktyvumas ar neapgalvotas elgesys, net agresyvumas ir griaunamasis elgesys);
- šizofrenijai (sirgdami šia liga galite girdėti ar jausti daiktus, kurių nėra, tikėti nesamais dalykais, gali pasireikšti neįprastas įtarumas, nerimas, sumišimas, atsirasti kaltės jausmas, psichinė įtampa ar depresija).
Net Jums pasijutus geriau, gydytojas gali nurodyti toliau vartoti Quetiapine Actavis.
2. Kas žinotina prieš vartojant Quetiapine Actavis
Quetiapine Actavis vartoti negalima:
- jeigu yra alergija kvetiapinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
- jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų:
- kai kurių vaistų nuo ŽIV;
- azolo grupės priešgrybelinių vaistų;
- eritromicino ar klaritromicino (vaistų nuo infekcinių ligų);
- nefazodono (vaistas nuo depresijos).
Nevartokite Quetiapine Actavis, jeigu yra kuri nors iš aukščiau išvardytų problemų. Jeigu abejojate, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, prieš pradėdami vartoti Quetiapine Actavis.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Quetiapine Actavis.
Pasakykite gydytojui, jeigu:
- Jūs arba kuris nors Jūsų šeimos narys sergate arba anksčiau sirgote širdies ligomis (pvz., ritmo sutrikimais, širdies raumens susilpnėjimo arba širdies uždegimu) arba jeigu Jūs vartojate vaistų, kurie gali paveikti širdies susitraukimus.
- Jūsų kraujospūdis yra žemas.
- Jus buvo ištikęs smegenų insultas, ypač jei esate vyresnio amžiaus.
- Jei yra kepenų funkcijos sutrikimų.
- Jums yra buvę traukulių.
- Jūs sergate cukriniu diabetu arba turite padidėjusią šios ligos riziką (gydytojas gali nuspręsti tirti cukraus koncentraciją Jūsų kraujyje, kol vartosite Quetiapine Actavis).
- Jeigu žinote, kad dėl kitų vaistų poveikio arba kitos priežasties Jūsų kraujyje buvo sumažėjęs baltųjų kūnelių kiekis.
- Jūs esate senyvo amžiaus ir sergate demencija (liga, pasireiškiančia smegenų veiklos silpnėjimu). Šia liga sergant Quetiapine Actavis vartoti negalima, kadangi nustatyta, kad demencija sergantiems senyviems pacientams šios grupės vaistai, kuriai priklauso Quetiapine Actavis, gali padidinti insulto ir kai kuriais atvejais net mirties riziką.
- Jums arba Jūsų šeimos nariams buvo susidarę krešulių kraujagyslėse (nustatyta, kad panašūs vaistai buvo susiję su krešulių formavimusi).
- Esate piknaudžiavęs alkoholiu ir vaistais.
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu vartojant Quetiapine Actavis Jums pasireikštų kuris nors iš šių sutrikimų:
- Karščiavimas kartu su dideliu raumenų stinguliu, prakaitavimu arba sąmonės sutrikimu (šis derinys vadinamas piktybiniu neurolepsiniu sindromu) (tokiu atveju Jums gali reikėti skubios gydytojo pagalbos).
- Prasidėtų nekontroliuojami judesiai, ypač veido, liežuvio ir žandikaulio, veido grimasos, dažnas mirksėjimas ir nekontroliuojami rankų, kojų, rankų ir kojų pirštų judesiai. Tai gali būti „vėlyvoji diskinezija“.
- Jaučiatės apsvaigę ar labai mieguisti. Senyviems pacientams dėl to gali padidėti griuvimo ir atsitiktinio susižalojimo pavojus.
- Traukuliai.
- Ilgalaikė skausminga erekcija (priapizmas).
Šias būkles gali sukelti šios grupės vaistai.
Kiek įmanoma greičiau pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų kuris nors iš šių sutrikimų:
· karščiavimas, panašių į gripo simptomų, gerklės skausmas arba kokia nors kita infekcija – šių sutrikimų priežastis gali būti labai sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius, dėl kurio gali tekti nutraukti Quatiepine Actavis vartojimą ir (arba) atitinkamai gydyti;
· vidurių užkietėjimas ir kartu nuolatinis pilvo skausmas arba vidurių užkietėjimas, kurio nepalengvina vaistai (gali pavojingai užsikimšti žarnos).
Mintys apie savižudybę ir depresijos pasunkėjimas
Sergant depresija, kartais gali kilti noras susižaloti ar nusižudyti. Pradedant gydymą, tokių sutrikimų pavojus gali padidėti, kadangi šis vaistas pradeda veikti tik po tam tikro laiko (dažniausiai maždaug po 2 savaičių, kartais net vėliau). Be to, tokių minčių atsiradimo pavojus gali būti didesnis staiga nutraukus šio vaisto vartojimą.
Dažniau tokios mintys kyla jauniems suaugusiems žmonėms. Klinikinių tyrimų duomenys rodo didesnę minčių apie savižudybę atsiradimo ir (arba) savižudiško elgesio riziką jaunesniems kaip 25 metų depresija sergantiems suaugusiesiems pacientams.
Jeigu Jums kiltų noras susižaloti arba nusižudyti, tuoj pat kreipkitės į savo gydytoją arba vykite į ligoninę. Gali būti naudinga giminaičiui arba artimam draugui pasakyti, kad sergate depresija ar kita psichikos liga ir paprašyti perskaityti šį pakuotės lapelį. Taip pat galėtumėte jų paprašyti, kad pasakytų Jums, jeigu jiems atrodytų, kad Jūsų depresija pasunkėjo, arba jeigu jie sunerimtų dėl Jūsų elgesio pokyčių.
Svorio prieaugis
Būna atvejų, kai kvetiapino vartojantys pacientai priaugo svorio, todėl reikia reguliariai svertis ir kad Jūsų svorį stebėtų gydytojas.
Vaikams ir paaugliams
Quetiapine Actavis nėra skirtas vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus.
Kiti vaistai ir Quetiapine Actavis
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Quetiapine Actavis negalima vartoti kartu su:
- Kai kuriais vaistais nuo ŽIV
- Azolo grupės priešgrybeliniais vaistais (nuo grybelio sukeltų infekcinių ligų)
- Eritromicinu ar klaritromicinu (vaistais nuo infekcinių ligų)
- Nefazodonu (vaistas nuo depresijos).
Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų:
- nuo epilepsijos (pvz., fenitoino ar karbamazepino)
- nuo aukšto kraujospūdžio
- centrinę nervų sistemą veikiančių vaistų (migdančiųjų barbitūratų)
- tioridazino arba ličio preparatų (kitų vaistų nuo psichozės)
- vaistų, veikiančių širdies susitraukimus: galinčių sutrikdyti elektrolitų pusiausvyrą (sumažinti kalio arba magnio kiekį kraujyje, pvz., diuretikų, skatinančių išsiskirti šlapimą) arba kai kurių antibiotikų (vaistų infekcinėms ligoms gydyti)
- galinčių sukelti vidurių užkietėjimą.
Prieš nutraukdami bet kurio vaisto vartojimą, pasikonsultuokite su gydytoju.
Quetiapine Actavis vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Quetiapine Actavis galima gerti valgio metu arba nevalgius.
Turite būti atsargūs dėl geriamo alkoholio kiekio. Alkoholio ir Quetiapine Actavis poveikis gali sumuotis ir dėl to galite tapti mieguisti.
Gydymo Quetiapine Actavis metu nevartokite greipfrutų sulčių. Jos gali įtakoti vaisto poveikį.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
- Nėštumo metu Quetiapine Actavis vartoti negalima, nebent tik gydytojo leidimu.
- Gydymo Quetiapine Actavis metu kūdikio krūtimi maitinti negalima.
Naujagimiams, kurių motinos paskutiniuoju nėštumo trimestru (paskutinius tris nėštumo mėnesius) vartojo kvetiapino, gali pasireikšti šių simptomų, kurie gali būti susiję su tuo, kad šio vaisto nebepatenka į jų organizmą: drebulys, raumenų standumas ir (arba) silpnumas, mieguistumas, sujaudinimas, kvėpavimo sutrikimas ir maitinimosi sunkumai. Jei Jūsų kūdikiui pasireikštų kuris nors iš išvardytų simptomų, kreipkitės į gydytoją.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šios tabletės gali sukelti mieguistumą, todėl nevairuokite ir nedirbkite su technika, kol pajusite, kaip jos veikia Jus.
Quetiapine Actavis sudėtyje yra laktozės
Quetiapine Actavis tabletėse yra laktozės (tam tikro angliavandenio). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Poveikis šlapimo tyrimui
Jei Jums kai kuriais metodais atliekamas šlapimo tyrimas, dėl Quetiapine Actavis vartojimo gali būti teigiama reakcija metadonui ar kai kuriems vaistams, vadinamiems tricikliniais antidepresantais (TA), net jei Jūs ir nevartojote metadono ir TA. Taip atsitikus, galima atlikti labiau specifinį tyrimą.
3. Kaip vartoti Quetiapine Actavis
Quetiapine Actavis visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dozavimas
Pradinę dozę nurodys gydytojas. Palaikomoji paros dozė priklausys nuo jūsų ligos ir poreikių, tačiau paprastai ji būna nuo 150 mg iki 800 mg per parą.
Tabletes gersite arba vieną kartą per parą prieš miegą, arba du kartus per parą, priklausomai nuo Jūsų susirgimo.
Vartojimo būdas
- Šių tablečių geriama 1 kartą per parą (prieš miegą) arba 2 kartus per parą, priklausomai nuo ligos.
- Nurykite visą tabletę, užgerdami vandeniu.
- Tabletes galima vartoti nepriklausomai nuo maisto.
- Gydymo Quetiapine Actavis metu nevartokite greipfrutų sulčių. Jos gali įtakoti vaisto poveikį.
- Nenutraukite vaisto vartojimo, net jei pasijusite geriau, jeigu to nenurodė gydytojas.
Kepenų ligos
Jei sergate kepenų liga, gydytojas Jums gali pakeisti dozę.
Senyviems žmonėms
Jeigu esate senyvas, gydytojas Jums gali pakeisti dozę.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Quetiapine Actavis vartoti negalima.
Ką daryti pavartojus per didelę Quetiapine Actavis dozę?
Išgėrę daugiau Quetiapine Actavis tablečių negu nurodė gydytojas, galite pajusti mieguistumą, galvos svaigimą, sutrikusią širdies veiklą. Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausią ligoninę. Pasiimkite su savimi tabletes, pakuotės lapelį ir/arba dėžutę, kad gydytojas žinotų ką išgėrėte.
Pamiršus pavartoti Quetiapine Actavis
Jeigu įprastiniu laiku dozę išgerti pamiršite, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite. Jeigu jau beveik laikas gerti kitą dozę, tai užmirštąją praleiskite, o kitą gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Quetiapine Actavis
Tablečių vartojimo nenutraukite net pasijutę geriau, išskyrus tuos atvejus, kai nutraukti liepia gydytojas. Jeigu Quetiapine Actavis vartojimą nutrauksite staigiai, gali pasireikšti negalėjimas miegoti (nemiga), pykinimas, galvos skausmas, viduriavimas, vėmimas, apsvaigimas ar dirglumas. Gydytojas gali Jums patarti dozę mažinti palaipsniui, prieš visai nutraukiant gydymą.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jei pasireiškia kuris nors iš toliau nurodyto šalutinio poveikio, nutraukite Quetiapine Actavis vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją ar artimiausią ligoninės skyrių, nes Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos:
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100):
- Alerginės reakcijos, dėl kurių gali atsirasti ruplių (odos iškilimų), patinti oda ir aplink burną.
- Traukuliai.
- Nekontroliuojami judesiai, ypač liežuvio, burnos ir žandikaulio, taip pat rankų, kojų, rankų ir kojų pirštų, veido grimasos ir dažnas mirksėjimas. Tai gali būti būsenos, vadinamos „vėlyvoji diskinezija“, požymiai.
Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1000):
- Aukštos temperatūros (karščiavimo), prakaitavimo, raumenų stingulio, didelio mieguistumo ar alpimo, greito kraujospūdžio pakilimo ir dažno širdies ritmo derinys (vadinamas piktybiniu neurolepsiniu sindromu).
- Pageltusi oda ir akys (gelta).
- Kepenų uždegimas (hepatitas).
- Ilgalaikė skausminga erekcija (priapizmas).
- Kraujo krešuliai venose, ypač kojų (jų simptomai yra kojos patinimas, skausmas ir paraudimas), kurie gali kraujagyslėmis nukeliauti į plaučius, sukelti krūtinės skausmą ir apsunkinti kvėpavimą
- Kasos uždegimas (pankreatitas). Simptomai gali būti stiprus pilvo ir nugaros skausmas, pykinimas ir vėmimas.
Labai reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10 000):
- Sunki alerginė reakcija (anafilaksija), dėl kurios gali pasunkėti kvėpavimas ir ištikti šokas.
- Greitai pasireiškiantis odos patinimas (dažniausiai aplink akis, taip pat lūpų ir gerklės) (angioedema).
- Sunki būklė, pasireiškianti odos, burnos, akių ir lytinių organų pūslėmis (Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas).
- Raumenų skaidulų pažeidimas (rabdomiolizė), kurio simptomai yra raumenų skausmas, silpnumas ir patinimas, dėl ko gali atsirasti inkstų problemų (patamsėja šlapimas).
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
- Sunki staigi alerginė reakcija, kurios simptomai yra karščiavimas, odos pūslės ir lupimasis (toksinė epidermio nekrolizė).
- Odos išbėrimas įvairaus dydžio ir formos raudonomis dėmėmis (daugiaformė eritema).
Kitas galimas šalutinis poveikis:
Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau negu 1 iš 10 žmonių):
- Svaigulys (dėl jo galite pargriūti), galvos skausmas, sausa burna.
- Mieguistumas (tęsiant Quatiapine Actavis vartojimą, jis gali išnykti) (dėl jo taip pat galite pargriūti).
- Nutraukimo simptomai (simptomai, atsirandantys nutraukus Quetiapine Actavis vartojimą), tokie kaip negalėjimas miegoti (nemiga), pykinimas, galvos skausmas, viduriavimas, vėmimas, apsvaigimas, irzlumas. Rekomenduojama šio vaisto dozę mažinti palaipsniui ir jo vartojimą nutraukti per bent 1‑2 savaites).
- Nenormalūs raumenų judesiai: gali būti sunku pradėti judėti, atsirasti drebulys, nenustygimas, jaustis neskausmingas raumenų stingulys.
- Tam tikrų riebalų (trigliceridų ir cholesterolio) kiekio kraujyje pokyčiai.
- Svorio didėjimas.
- Tam tikro baltymo kiekio sumažėjimas raudonosiose kraujo ląstelėse (hemoglobine).
Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
- Dažnas širdies ritmas.
- Juntamas širdies plakimas, dažna jos veikla arba „iškrintantys“ susitraukimai.
- Dusulys
- Žemas kraujospūdis stojantis, galintis sukelti galvos svaigimą arba alpulį (dėl to galite pargriūti).
- Vidurių užkietėjimas, skrandžio sutrikimai (nevirškinimas).
- Vėmimas (ypač senyviems žmonėms).
- Nenormalūs sapnai ir košmarai.
- Mintys apie savižudybę ir depresijos pasunkėjimas.
- Padidėjęs apetitas (alkis).
- Sutrikusi kalba.
- Hormono prolaktino kiekio padidėjimas kraujyje. Dėl jo retais atvejais gali:
-padidėti krūtys ir netikėtai išsiskirti pieno (vyrams ir moterims)
-išnykti arba pasidaryti nereguliarios mėnesinės
- Matymas lyg per miglą.
- Susierzinimas.
- Karščiavimas.
- Padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje.
- Pakitęs skydliaukės hormonų kiekis kraujyje.
- Sumažėjęs tam tikrų kraujo kūnelių kiekis.
- Padidėjęs cukraus kiekis kraujyje.
- Silpnumas.
- Rankų ir kojų patinimas.
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
- Nemalonus pojūtis kojose (neramių kojų sindromas).
- Apsunkintas rijimas.
- Pakitęs širdies elektrinis aktyvumas (pailgėjęs QT intervalas elektrokardiogramoje).
- Cukrinis diabetas.
- Lytinės funkcijos sutrikimas.
- Apsunkintas šlapinimasis.
- Sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija) ar sumažėjęs kraujo plokštelių kiekis (trombocitopenija).
- Sumažėjęs natrio kiekis kraujyje.
- Retesni už normalius širdies susitraukimai (jie gali suretėti pradedant gydymą bei būti susiję su kraujospūdžio sumažėjimu ir alpimu).
- Užgulusi nosis (rinitas).
- Alpulys (dėl jo galite pargriūti).
- Pasunkėjęs šlapinimasis.
Retas (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 1 000 žmonių)
- Krūtų pabrinkimas ir pieno išsiskyrimas (galaktorėja).
- Menstruacijų ciklo sutrikimai.
- Būklė, vadinama metaboliniu sindromu. Jai esant gali pasireikšti 3 ar daugiau iš šių sutrikimų: padidėjęs pilvo srities riebalų kiekis, sumažėjęs „gerojo“ (DTL) cholesterolio kiekis, padidėjęs trigliceridais vadinamų riebalų kiekis kraujyje, padidėjęs kraujospūdis ir padidėjęs cukraus kiekis kraujyje.
- Vaikščiojimas, kalbėjimas, valgymas arba kita veikla miegant.
- Sumažėjusi kūno temperatūra.
- Karščiavimo, panašių į gripo simptomų ir gerklės skausmo derinys arba kitokia infekcija, susijusi labai mažu baltųjų kraujo kūnelių kiekiu (ši būklė vadinama agranulocitoze).
- Žarnų obstrukcija.
- Padidėjęs kreatino kinazės (raumenų gaminamos medžiagos) kiekis kraujyje.
Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų) poveikis
- Sutrikusi hormono, kontroliuojančio šlapimo kiekį, sekrecija, dėl kurios mažėja natrio kiekis kraujyje. Tai gali sukelti galvos skausmą, pykinimą, sumišimą ir silpnumą.
- Esamo cukrinio diabeto pasunkėjimas.
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
- Nutraukimo simptomai (gali pasireikšti motinų, nėštumo metu vartojusių kvetiapiną, naujagimiams).
Quetiapine Actavis grupės vaistai gali sukelti širdies ritmo sutrikimą, kuris gali būti sunkus, net mirtinas.
Kai kuris šalutinis poveikis nustatomas tik tiriant kraują – tai pakitęs tam tikrų riebalų (trigliceridų ir bendrojo cholesterolio) ar cukraus kiekis, pakitęs skydliaukės hormonų kiekis, padidėjęs kepenų fermentų kiekis, sumažėjęs tam tikrų (raudonųjų) kraujo kūnelių kiekis, padidėjęs kreatino kinazės (raumenyse susidarančios medžiagos) kiekis, sumažėjęs natrio kiekis ir padidėjęs hormono prolaktino kiekis. Padaugėjus hormono prolaktino, retais atvejais gali:
· padidėti krūtys ir netikėtai išsiskirti pieno (vyrams ir moterims);
· išnykti ar pasidaryti nereguliarios mėnesinės (moterims).
Gydytojas gali paprašyti periodiškai daryti kraujo tyrimus.
Šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams
Vaikams ir paaugliams gali pasireikšti toks pats šalutinis poveikis kaip suaugusiems.
Toliau nurodytas šalutinis poveikis, kuris vaikams ir paaugliams pastebėtas dažniau negu suaugusiesiems, arba kurio suaugusiesiems nepastebėta.
Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10)
- Padidėjęs hormono, vadinamo prolaktinu, kiekis kraujyje. Retais atvejais dėl to gali:
o padidėti krūtys ir netikėtai išsiskirti pieno (berniukams ir mergaitėms);
o išnykti arba pasidaryti nereguliarios mėnesinės (mergaitėms).
- Padidėjęs apetitas.
- Vėmimas.
- Nenormalūs raumenų judesiai (būna sunku pradėti judesius, atsiranda drebulys, nenustygimas ar neskausmingas raumenų stingulys).
- Padidėjęs kraujospūdis.
Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- Silpnumas, alpimas (dėl to galima pargriūti).
- Užgulta nosis.
- Susierzinimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Quetiapine Actavis
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartoninės dėžutės, lizdinės plokštelės arba tablečių talpyklės etiketės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Quetiapine Actavis sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra kvetiapinas. Quetiapine Actavis plėvele dengtose tabletėse yra 25 mg , 100 mg, 150 mg, 200 mg ar 300 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos
Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, povidonas K 29-32, kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, laktozė monohidratas ir magnio stearatas.
Tabletės plėvelė: hipromeliozė 6cP (E 464), laktozė monohidratas, makrogolis 3350, triacetinas, titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (25 mg, 100 mg ir 150 mg tabletėse) ir raudonasis geležies oksidas (tik 25 mg tabletėse).
Quetiapine Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje
Quetiapine Actavis 25 mg plėvele dengta tabletė yra apvali, 5,5 mm diametro, abipusiai išgaubta, šviesiai oranžinė, vienoje jos pusėje yra raidė „Q“.
Quetiapine Actavis 100 mg plėvele dengta tabletė yra apvali, 8,5 mm diametro, abipusiai išgaubta, geltona, vienoje jų pusėje yra raidė „Q“.
Quetiapine Actavis 150 mg plėvele dengta tabletė yra ovali, jos išmatavimai 6,9 mm x 13,8 mm abipusiai išgaubta, blankiai geltona, vienoje jos pusėje yra raidė „Q“.
Quetiapine Actavis 200 mg plėvele dengta tabletė yra ovali, jos išmatavimai 16 mm x 8.2 mm, abipusiai išgaubta, balta, vienoje jos pusėje yra raidė „Q“.
Quetiapine Actavis 300 mg plėvele dengta tabletė yra ovali, jos išmatavimai 19 mm x 7,6 mm, abipusiai išgaubta, balta, vienoje jos pusėje yra raidė „Q“, kitoje – „300“.
Pakuotės dydis
Lizdinių plokštelių pakuotė
Quetiapine Actavis 25 mg plėvele dengtos tabletės: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90 arba 100 tablečių.
Quetiapine Actavis 100 mg plėvele dengtos tabletės: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90 arba 100 tablečių.
Quetiapine Actavis 150 mg plėvele dengtos tabletės: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90 arba 100 tablečių.
Quetiapine Actavis 200 mg plėvele dengtos tabletės: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90 arba 100 tablečių.
Quetiapine Actavis 300 mg plėvele dengtos tabletės: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90 arba 100 tablečių.
Tablečių talpyklės pakuotė
Quetiapine Actavis 25 mg plėvele dengtos tabletės: 100 arba 250 tablečių.
Quetiapine Actavis 100 mg plėvele dengtos tabletės: 100 arba 250 tablečių.
Quetiapine Actavis 150 mg plėvele dengtos tabletės: 100 arba 250 tablečių.
Quetiapine Actavis 200 mg plėvele dengtos tabletės: 250 tablečių.
Quetiapine Actavis 300 mg plėvele dengtos tabletės: 60 arba 250 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Actavis Group PTC ehf.
Reykavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður
Islandija
Gamintojas
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
arba
Actavis hf.
Reykjavikurvegur 78, IS- 220 Hafnarfjörður
Islandija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojoatstovą.
UAB „Actavis Baltics“
Senasis Ukmergės kelias 4
Užubalių k., Avižienių sen.,
LT-14013 Vilniaus raj.
Tel.: +370 5 260 9615
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
|
Bulgarija |
Setinin |
|
Čekija |
Quetiapine Actavis 200 mg |
|
Danija |
Setinin |
|
Vengrija |
Setinin 25mg filmtabletta, Setinin 100mg filmtabletta, Setinin 150 mg filmtabletta, Setinin 200 mg filmtabletta, Setinin 300 mg filmtabletta |
|
Islandija |
Quetiapin Actavisj |
|
Latvija |
Quetiapine Actavis 25 mg apvakotas tabletes, Quetiapine Actavis 200 mg apvakotas tabletes |
|
Lietuva |
Quetiapine Actavis 25mg plėvele dengtos tabletės, Quetiapine Actavis 100mg plėvele dengtos tabletės, Quetiapine Actavis 150mg plėvele dengtos tabletės, Quetiapine Actavis 200 mg plėvele dengtos tabletės, Quetiapine Actavis 300 mg plėvele dengtos tabletės |
|
Malta |
Setinin |
|
Lenkija
Rumunijaa |
Setinin
Setinin 100 mg comprimate filmate, Setinin 150 mg comprimate filmate, Setinin 200 mg comprimate filmate, Setinin 300 mg comprimate filmate |
|
Slovakija |
Setinin 100 mg. Setinin 200 mg, Setinin 300 mg |
|
Slovėnija |
Setinin 25 mg filmsko obložene tablete, Setinin 100 mg filmsko obložene tablete, Setinin 150 mg filmsko obložene tablete, Setinin 200 mg filmsko obložene tablete, Setinin 300 mg filmsko obložene tablete |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-11-28
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
